室内质量控制程序
尿液干化学法室内质量控制程序
尿液干化学法室内质量控制程序1．目的室内质量控制的目的是检测、控制该实验室测定工作的精密度，确保常规工作的批间或批内标本检测结果的一致性、重复性，以保证检验结果的准确性。
2．适用范围尿液干化学分析。
3．室内质量控制程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
3.1 质量控制前的准备工作3.1.1 人员培训在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
3.1.2建立标准化操作规程实施质量控制需要有一套完整的标准化操作规程（SOP）文件做保障。
这些SOP文件包括仪器使用及维护的操作规程，质控品使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。
3.1.3 仪器的检定与校准a)新购进的仪器要进行全面鉴定，鉴定合格后方能使用。
b)使用中的仪器应根据操作需要和厂家对仪器的要求定期校准，这是保证仪器准确的根本。
c)不同厂家、不同批号尿试纸带质量不同，划分结果等级的标准也不同，应选用仪器配套尿试纸带，以保证其准确性和溯源性。
3.1.4 质控液的选择使用与保存质控品是保证质控工作的重要物质基础。
质控品可以配制或购买厂家配套的质控品。
最好使用仪器、试纸条配套的质控品。
质控品的保存应严格按照说明书规定的方法保存质控品，过期的质控品不能使用；使用严格按说明书操作；质控品一定要在与病人标本同样条件下进行分析测定。
3.2 质控规则在做质控时，一般将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果记录在质控表上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
3.2.1 质控规则的应用小便干化学法是一个半定量检测项目，它的质控方法采用半定量检测的质控规则，以一个浓度级别作为质控规则，半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。
室内质控操作规程
室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指为了确保室内环境的质量和安全性，制定的一系列操作规范。
本文将从室内空气质量、噪音控制、照明管理、温湿度调节和室内清洁五个方面，详细阐述室内质控操作规程的要点。
一、室内空气质量1.1 定期通风：定期开窗通风，保持室内空气流通，排除有害气体和异味。
1.2 室内空气净化：安装空气净化器，过滤空气中的颗粒物和有害物质，提高空气质量。
1.3 室内绿化：增加室内植物数量，吸收二氧化碳，释放氧气，改善空气质量。
二、噪音控制2.1 声音隔离：采用隔音材料，如隔音窗、隔音门等，减少外界噪音的干扰。
2.2 声音吸收：在室内墙壁、天花板等表面安装吸音材料，减少室内噪音的反射。
2.3 噪音源控制：合理安排设备的位置，采用噪音低的设备，减少噪音源对室内环境的影响。
三、照明管理3.1 自然光利用：合理利用自然光，增加室内采光面积，减少对室内照明的依赖。
3.2 照明设计：根据不同区域的功能需求，选择合适的照明设备和照明强度，确保光线充足且均匀。
3.3 节能照明：使用节能灯具，如LED灯等，减少能耗，降低对环境的影响。
四、温湿度调节4.1 温度控制：根据季节和人员活动情况，合理调节室内温度，保持舒适的工作环境。
4.2 湿度控制：根据室内活动需求，控制室内湿度在适宜范围内，避免过高或过低的湿度对人体健康的影响。
4.3 空调维护：定期检查和清洁空调设备，确保其正常运行，提高温湿度调节效果。
五、室内清洁5.1 日常清洁：定期清洁室内地面、墙壁、家具等，保持室内整洁，减少灰尘和细菌的滋生。
5.2 定期消毒：定期对公共区域进行消毒，如洗手间、会议室等，杀灭细菌，防止疾病传播。
5.3 室内环境监测：定期进行室内环境检测，如空气质量、噪音水平等，及时发现问题并采取相应措施。
结论：室内质控操作规程是确保室内环境质量和安全的重要措施。
通过定期通风、空气净化、噪音控制、照明管理、温湿度调节和室内清洁等措施，可以提高室内环境的质量，创造一个舒适、安全的工作和生活空间。
室内质量控制
室内质量控制室内质量控制是指在建筑室内环境中，通过一系列的管理措施和技术手段，确保室内空气质量、噪声控制、照明设计、温度调节、湿度控制等方面的要求达到相关标准和规定。
室内质量控制的目的是为了提供一个舒适、健康、安全的室内环境，满足人们的生活、工作和休闲需求。
一、室内空气质量控制1. 空气质量检测：通过室内空气质量检测仪器，对室内空气中的有害物质（如甲醛、苯等挥发性有机物）、颗粒物、细菌、霉菌等进行监测和评估。
2. 通风系统设计：根据建筑物的使用功能和人员密度，合理设计通风系统，确保室内空气流通，并及时排除有害物质和异味。
3. 空气净化设备：根据检测结果，选择适当的空气净化设备，如空气净化器、新风系统等，对室内空气进行净化和处理。
二、噪声控制1. 噪声测量：使用噪声测量仪器，对室内环境中的噪声进行测量和评估，确保噪声水平符合相关标准。
2. 隔音设计：在建筑设计阶段，通过合理的隔音设计，减少室内外噪声的传递和干扰。
3. 噪声控制设备：根据测量结果，采取相应的噪声控制设备，如隔音门窗、隔音墙体等，降低室内噪声水平。
三、照明设计1. 光照度测量：使用光照度测量仪器，对室内照明强度进行测量和评估，确保照明达到相关标准和要求。
2. 照明布局：根据建筑物的使用功能和空间布局，合理设计照明布局，保证各个区域的照明均匀、舒适。
3. 节能照明设备：选择节能型照明设备，如LED灯具、光感应开关等，降低能耗并延长使用寿命。
四、温度调节1. 温度测量：使用温度计等仪器，对室内温度进行测量和评估，确保温度符合相关标准和要求。
2. 暖通空调系统设计：根据建筑物的使用功能和面积，合理设计暖通空调系统，保证室内温度的舒适性和稳定性。
3. 温度控制设备：根据测量结果，采取相应的温度控制设备，如温控器、空调等，调节室内温度。
五、湿度控制1. 湿度测量：使用湿度计等仪器，对室内湿度进行测量和评估，确保湿度符合相关标准和要求。
2. 湿度调节设备：根据测量结果，采取相应的湿度调节设备，如加湿器、除湿器等，调节室内湿度。
室内质量控制的标准操作程序
5.2质控物：由于本实验室所用的试剂均设有内标质控，同时设置了空白对照、阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测，以判断检验结果。
5.3空白对照及阴性质控：目的在于监测PCR整个过程中可能出现的污染。
5.4阳性质控：目的在于监测PCR扩增的有效性。
5.7对室内质评结果要及时进行记录并进行分析，失控时要找出存在的问题，总结经验，不断提高本实验室检测结果的准确度。
6.引用文件和图表：
6.1室内质控记录表见引用图表一10。
撰写人：**批准人:**生效日期：2020年10月10日
室内质量控制的标准操作程序：
1.目的：了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用范围：各种临床基因诊断项目检测全过程。
3.操作人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SOP的工作人员提出，并报Biblioteka 下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理，测定中的核酸提
5.5实验有效性判断：对已知质控品（包括各阶段的空白对照、阴、阳性质控）的检测与预期结果相符，可判定待测标本测定结果有效，一旦质控中有任何一管出现检测结果与预期值不相符，均应判定实验无效。须停止实验直至找出原因并予以纠正。
5.6定性结果判定：定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸。在试验有效的前
提下，通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性标准品确定标准来判断结果。
室内质量控制
室内质量控制室内质量控制是指对室内环境的各项指标进行监测和调控，以确保室内空气质量、温度、湿度、噪音等方面达到一定的标准和要求。
室内质量控制是保障人们在室内生活、工作和学习环境中的健康和舒适的重要手段。
一、室内空气质量控制1. 室内空气质量监测：通过测量室内空气中的氧气含量、二氧化碳含量、有害气体（如甲醛、苯等）浓度等指标，评估室内空气的质量。
2. 通风系统设计与维护：合理设计室内通风系统，确保室内空气的流通和更新。
定期检查和清洁通风设备，保证其正常运行。
3. 植物装饰：适当摆放室内植物，可以吸收二氧化碳、释放氧气，改善室内空气质量。
4. 室内空气净化：使用空气净化器、活性炭等设备，去除室内空气中的有害物质和异味。
二、室内温度和湿度控制1. 温度调节：根据季节和人们的需求，合理调节室内温度。
保持室内温度在舒适范围内，避免过冷或者过热。
2. 湿度控制：维持室内湿度在适宜的范围内，防止空气过于干燥或者潮湿。
可以使用加湿器或者除湿器等设备进行调节。
三、室内噪音控制1. 噪音监测：通过测量室内噪音的分贝值，评估室内噪音的强度和影响程度。
2. 声音隔离：采取隔音措施，如使用隔音材料、安装隔音门窗等，减少噪音的传播和干扰。
3. 噪音源控制：对于产生噪音的设备或者活动，采取相应的控制措施，如维修设备、调整工作时间等，减少噪音产生。
四、室内光照控制1. 光照设计：合理设计室内照明系统，考虑光线的亮度、均匀度和色温等因素，确保室内光照充足且舒适。
2. 自然光利用：充分利用自然光，减少人工照明的使用时间和能耗。
通过合理布置窗户和使用透明材料，增加室内的自然光照。
3. 照明设备维护：定期检查和清洁照明设备，确保其正常运行和光照效果。
五、室内装修材料选择与控制1. 绿色环保材料：选择符合环保标准的装修材料，如无甲醛、无重金属等，减少室内有害物质的释放。
2. 材料检测：对装修材料进行检测，确保其质量和安全性。
如甲醛、苯等有害物质的含量检测。
室内质量控制
室内质量控制室内质量控制是指对室内环境进行监测和管理，确保室内空气质量、光照、噪音、温度等各项指标符合相关标准和要求。
室内质量控制的目的是为了保障居住者的健康和舒适，提高室内环境的质量。
一、室内空气质量控制1.1 空气质量监测：定期进行室内空气质量监测，包括检测室内空气中的有害气体、颗粒物、细菌等污染物的浓度，确保室内空气质量符合相关标准。
1.2 通风系统维护：定期检查和清洁通风设备，确保通风系统正常运行，及时更换过滤器，避免室内空气污染。
1.3 室内空气循环：合理设置室内空气循环系统，保证空气流通，减少有害气体积聚，提高空气质量。
1.4 室内装修材料选择：选择符合环保标准的装修材料，减少有害气体释放，确保室内空气质量良好。
二、室内光照质量控制2.1 光照强度监测：定期测量室内光照强度，确保光照符合相关标准，满足使用者的需求。
2.2 光照均匀性：保证室内各个区域的光照均匀，避免出现明暗差异过大的情况。
2.3 照明设备维护：定期检查和维护照明设备，确保其正常工作，及时更换损坏的灯具，避免光照不足或过强。
三、室内噪音控制3.1 噪音监测：定期进行室内噪音监测，确保噪音水平符合相关标准，保持室内环境的安静舒适。
3.2 声学设计：在室内装修设计中考虑声学因素，采用吸音材料、隔音材料等措施，降低噪音传播和反射，提高室内环境的噪音控制效果。
3.3 噪音源控制：对于噪音源，采取合理的措施进行控制，如加装隔音门窗、使用静音设备等，减少噪音对室内环境的影响。
四、室内温度控制4.1 温度监测：定期测量室内温度，确保温度符合相关标准，提供舒适的室内环境。
4.2 供暖与制冷系统维护：定期检查和维护供暖与制冷设备，确保其正常运行，保持室内温度稳定。
4.3 绝热措施：采取绝热措施，提高室内外温差的隔离效果，减少能量损失，降低室内温度波动。
总结：室内质量控制是确保室内环境质量的重要工作，包括室内空气质量、光照质量、噪音控制和温度控制等方面。
检验科室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。
(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。
(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。
(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。
(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。
(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。
4.质量评估和改进计划。
(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。
(2)建立指示质量和完成范围的程序。
(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
室内质量控制操作程序
室内质量控制操作程序室内质量控制操作程序1.目的室内质量控制操作程序的目的是确保室内环境的质量能够满足相关法规和标准的要求，保障员工和访客的健康与安全。
2.范围本操作程序适用于公司所有办公室、生产车间和其他室内空间。
3.质量控制团队质量控制团队由以下成员组成：●质量控制经理：负责整体质量控制程序的制定和执行。
●室内环境专家：负责室内环境质量的测试和评估。
●健康与安全主管：负责确保室内环境符合健康与安全规定。
●设备维护人员：负责维护室内环境控制设备的正常运行。
4.室内空气质量控制4.1 空气质量测试定期进行室内空气质量的测试，包括温度、湿度、气味、有害气体等指标的测量。
测试结果应与相关法规和标准进行对比。
4.2 空气过滤安装和定期更换有效的空气过滤器，确保室内空气中的颗粒物和污染物得到有效过滤。
4.3 通风系统维护定期检查和维护通风系统，确保其正常运行和有效的空气循环。
4.4 有害物质控制定期检测和控制室内有害物质的浓度，包括甲醛、苯、氨气等。
如有异常情况，立即采取措施消除有害物质。
5.光照质量控制5.1 光照测试定期进行室内光照强度和均匀性的测试，确保光照满足工作场所的要求。
5.2 窗帘和遮光设备安装和维护窗帘和遮光设备，以便根据需要进行调节和控制室内光照。
6.噪声控制6.1 噪声测试定期进行室内噪声水平的测试，确保噪声水平符合相关法规和标准的要求。
6.2 声音隔离采取措施确保办公室与生产车间等噪声源之间的声音隔离，以减少噪声对办公环境的影响。
7.温湿度控制7.1 温度控制维持室内温度在舒适范围内，避免过度冷或过度热。
7.2 湿度控制维持室内湿度在适宜范围内，避免湿度过大引起细菌滋生或湿度过低导致皮肤干燥。
8.室内环境污染物控制8.1 废物管理施行妥善的废物处理程序，确保室内环境不受废物污染。
8.2 室内装修和设备选择选择低挥发性有机化合物（VOC）和环保材料装修室内空间。
选用符合环保要求的设备。
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临床生化室内质量控制程序1.目得对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。
2.范围检验科生化室开展得检验项目。
3.职责3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。
3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。
3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。
3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。
4、工作职责4、1标本接受得质量控制检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。
4、2标本前处理得质量控制4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。
4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或检测后出现错号。
4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。
4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。
4、3检验过程得质量控制4、3、1方法得选择与评价检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。
4、3、2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。
4、3、3仪器设备仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。
4、3、4作业指导书检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。
检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。
4、3、5人员检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。
具体规定参见《人员培训考核程序》4、4室内质量控制4、4、1室内质量控制得常规要求检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。
若失控,则不能发出该分析批次得病人结果。
纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。
4、4、2控制品得种类4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。
4、4、2、2质控血清:可分为液体得与冻干得(包括定值与未定值得)两种。
控制血清只能用于质控活动,不可用于校准仪器与方法,一般插入测定标本得行列中测定。
4、4、2、3真实度控制品:真实度控制品(Trueness Control)不同于一般得控制品。
在定值要求上等同于校准品得定值,专用于评价、确认、核实检测系统就是否真实地实现了溯源性。
厂商就是否有能力提供“真实度控制品”,就是衡量厂商提供得检测系统产品就是否可以使实验室每天得患者标本检验结果具有溯源性得重要标志。
4、4、3控制品得选择控制品使指专门用于质量控制目得得标本或溶液,实验室选用控制品应注意:a)基体:应尽可能与待检病人标本具有相同基体得控制品,其中添加剂与调解物得数量应尽量少;b)稳定性:冻干品复溶后稳定,2～8℃时不少于24h,-20℃时不少于20d,某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶前4h 得变异应小于2％;质控品得保存有效期应在1年以上。
在使用过程中要注意供应商得说明,对控制品得质量进行严密观察;c)瓶间差:控制品得瓶间差应尽量小,对冻干控制品复溶过程要规范,避免实验室自身造成得瓶间差;d)定值与不定值:控制品可以就是定值得,也可以就是不定值得。
不论定值还就是不定值得控制品,使用时不同得检测系统确定自己得均值与标准差,用于日常工作中,但真实度控制品得定值例外;e)分析物水平:在质量控制过程中应有几个浓度得、浓度分布较宽得、最好就是医学决定水平得、有可报告范围得上下限值得控制品。
最好使用2个或更多水平得控制品;f)质控品得使用与保存:严格按质控品说明书进行操作,要保证用于复溶冻干质控品得溶剂得质量;冻干质控品复溶时加量要准确,并尽量保持每次加入量得一致性;复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;质控品应严格按使用说明书规定方法保存,不使用过期得质控品;质控品摇在与患者标本同样测定条件下测定。
4、4、4室内质量控制程序4、4、4、1设定靶值与控制限4、4、4、1、1稳定性较长得控制品新批号得质控品应与当前使用得质控品一起进行测定。
根据20批或更多批获得得质控测定结果,进行离群值检验(剔除超过3S外得数据),计算出均值与标准差,作为暂定靶值与标准差;以此暂定靶值与标准差作为下一个月室内质控图得靶值与标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月得在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起, 计算累积均值与标准差(第1个月)以此累积得均值与标准差作为下一个月质控图得靶值与标准差。
重复上述操作过程,连续3～5月,在以上工作得基础上,以最初20个数据与3－5个月在数据汇集得所有数据计算出累积均值与标准差,以此累积均值与标准差作为质控品有效期内得常用靶值与标准差,并以此作为以后室内质控图得均值与标准差。
对个别在有效期内浓度水平不断变化得项目,则需不断调整靶值与标准差。
4、4、4、1、3 控制限通常就是以标准差得倍数表示。
临床实验室不同项目(定量测定)得控制限得设定要根据其采用得控制规则来决定。
4.4.4.1.4即刻性质控方法对于某些不就是每天开展得项目或试剂盒有效期较短得项目可采用即刻性质控方法,只需连续测定3次,即可对第3次及以后得检验结果进行控制。
计算出至少3次测定结果得平均值与标准差;计算出SI SI下限值:SI上限=(X最大值－)/s,SI下限=(－X最小值)/s;查SI值表,上限值与将SI上限与SI下限与SI值表中得数据进行比较。
当检测得数据超过20个以后,可转入使用常规得质控方法进行质控。
4.4.4.2更换质控品更换新批号得指控品时,应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定,重复(4、4、4、1)得过程,设立新得靶值与控制限。
4.4.4.3绘制质控图及记录质控结果根据质控品得靶值与控制限绘制Levey-Jennings质控图(单一浓度水平),控制图应有5条控制限,包括、+2S、+3S、－2S、与－3S。
或将不同水平绘制在同一图上得Z分数图,或Youden图。
将原始质控结果记录在质控图表上。
保留打印得原始质控记录。
半定量检测项目得控制限只需3条,即靶值、上控制限与下控制限。
该控制限一般为1个测定结果级别。
定性检测项目以阴阳性作为靶值与控制限。
而ELISA酶免分析得质控以吸光度OD值/cut off值得比值按定量检测项目进行处理。
4、4、4、4 分析批:一段时间得区间,或就是一组病人标本量得大小,统计过程确定控制状态得对象。
CLIA,88规定,临床化学检验最大批得时间为24小时,血液学检验为8小时。
实验室可以根据检验项目得方法学性能、检验系统性能、制定得失控规则、设定得允许误差等要素探索自己得分析批,但不得超过CLIA,88规定。
4、4、4、5 质控方法(规则)得应用12s:1个控制品测定值超过±2s控制限,在临床检验工作中,常作为警告界线;13s:1个控制品测定值超过±3s控制限,判定为失控;22s: 2个连续得控制品测定值同时超过±2s或－2s控制限,提示系统误差;R4s:在同一批内质控品最高测定值与最低测定值之间得差值超过4s,提示严重随机误差;41s:4个连续得控制品测定值同时超过+1s或－1s控制限,提示系统误差;10:10个连续得控制品测定值落在均值得一侧,提示系统误差; 7T:连续有7个控制值具有逐渐升高或下降得趋势,提示系统误差。
4.4.4.5.2半定量与定性得检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则,如干化学测尿蛋白“＋＋”为靶值,以“＋—＋＋＋”为控制范围,超过该范围为失控。
定性检测项目以阴阳性作为质控规则。
而ELISA酶免分析以吸光度OD值/cut off值得比值按定量检测项目进行指控数据处理。
4.4.4.6失控原因分析与处理4.4.4.6.1失控原因分析失控信号得出现受多种因素得影响,包括操作上得失误,试剂、校准品或质控品得失效,仪器维护不良以及采用得质控规则、控制限范围、质控物得水平、分析批等。
4.4.4.6.2误差类型a)系统误差:试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等;b)随机误差:试剂瓶或管道中有气泡,试剂没有充分混均,温度或电压不稳,操作人员不熟悉等;c)偶发性灾难事件:很难用质量控制方法控制。
4、4、4、6、3 常规分析思路a)检查控制图,确定误差得类型(13s与R4s规则指示随机误差增大造成得失误,22s、41s10指示系统误差造成得失控。
);b)判断误差类型与失控原因得关系;c)检查多项目检测系统上常见得因素;d)查找与近期变化有关得因素。
4、4、4、6、4a)就是否使用相同得比色波长;b)就是否使用相同得光源;c)就是否同时被校准或确认;d)就是否使用了相同得检测模式;e)就是否具有共同得某些理化因素。
4、4、4、6、5 需要采取措施得分析思路a)检查质控品:重新测定同一控制品,用以查明就是否有人为误差或偶然误差;新开一瓶控制品,重测失控项目;新开一批控制品,重测失控项目;b) 更换试剂,重测失控项目;c) 进行维护仪器,重测失控项目;d) 重新校准仪器,重测失控项目;e) 请专家帮助。
4、4、4、6、6 失控处理程序a) 如实记录质控结果,实时点画质控图;b) 保留原始数据;c) 分析失控原因,采取纠正措施;d) 记录纠正后得在控结果,并点画在质控图上;e) 填写失控原因,上交专业组长,由专业组长决定就是否发出检验报告,必要时由技术负责人处理;f) 若患者检验报告不能发出,应确定失控得标本数,对失控得患者标本进行重新测定,发出在控得检验报告。
4、4、5 室内质控数据得统计管理4、4、5、1 月质控数据得统计管理a) 原始质控数据得均值、标准差与变异系数;b) 剔除失控数据后得均值、标准差与变异系数;c) 所有在控数据得均值、标准差与变异系数。
4、4、5、2 月质控数据得归档保存a) 当月所有项目原始质控数据与原始记录;b) 当月所有项目得质控图;c) 当月所有得计算数据(均值、标准差与变异系数);d) 当月得失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因,采取得纠正措施等)。
以上质料由各室组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。
4.4.5.3室内质控数据得周期性评价管理评审前由各室组长负责对本室质控数据进行周期性评价,必要时制定措施,交技术负责人批准。