药品注册试题汇总

药品注册试题汇总

一、名词解释：

1.新药：未曾在中国境上市销售的药品

2.药品注册：是指食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。

6.药品注册标准：是指食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

7. 药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。

11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质

12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。

17.仿制药申请：是指生产食品药品监督管理局已批准上市的已有标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者容的注册申请。

19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责任的公司、机构或组织。

20.病例报告表：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

二、简答题

1.药品注册申请包括哪些申请？答：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

2. 简述下列药代动力学重要参数的意义：t1/2、BA、Vd 、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一；BA：生物利用度，是反应药物活性成分吸收进入体程度和速度的指标；Vd ：表观分布容积，是指血药浓度与体药物量间的一个比值，Vd=A/C=体药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度；AUC ：药-时曲线下面积，代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。

3.进行生产现场检查的补充申请有哪些？答：药品生产技术转让、变更处方和生产工艺等可能影响产品质量等的补充申请均需进行生产现场检查。

4.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分别是什么？答：1）合成原料或反应溶剂2）反应副产物3）由合成原料或反应溶剂引入

5.仿制药申请人应具备什么条件？答：仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》

载明的生产围一致。

6.药品注册检验包括哪两项？答：药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

7. 药品注册研制现场核查包括哪几个阶段的核查？答：药品注册研制现场核查包括药物临床前研制现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

8. 原料药（使用国产原料药申请制剂的）的合法来源证明文件包括什么？答：原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;

9. 原料药（使用进口原料药的）的合法来源证明文件包括什么？答：与该原料药生产企业或国合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。

10. 新药在申报生产的同时，向中检所报送什么？答：制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

11. 如何申请减免临床试验？答：应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

12. CDE对原料药反应步骤有何要求？答：原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐/酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。外购粗品直接精制到原料药的方式不认可（无机盐除外）。

13. 新药临床试验共分几期，各期临床试验的目的分别是什么？答：新药临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学记人体安全评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

14、临床试验阳性对照药选择的优先顺序是什么？答：原开发企业的品种；有明确临床试验数据的同品种；活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种；作用机制相似，适应症相同的其它品种。

15. 稳定性研究中，试制样品的规模有何要求？答：稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右

16. 可以实行特殊审批的申请有哪些？答：1）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

17. 稳定性试验包括哪三种试验？答：包括影响因素试验（包括高温、高湿、强光试验）、加速试验和长期试验。

18. 属化学药品注册分类1和2的临床试验，病例数要求有哪些？答：（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期临床试验应当上述规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

19.属化学药品注册分类3和4的临床试验，有哪些要求？答：应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。

20. 包装材料/容器如何确定？答：一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。

三、综合题

1.药品研发流程大体分为那几部分，具体工作包括哪些？答：1）立项，包括新品种调研、撰写可行性报告、组织新