2014年执业药师考试大纲药事管理与法规大纲
2014年执业药师考试大纲药事管理与法规
大纲
2014年执业药师考试大纲--药事管理与法规大纲现已公布，2014年执业药师考试时间为2014年10月19、20日，医学全在线搜集整理2014年执业药师考试大纲--药事管理与法规大纲供考生学习下载，祝广大考生顺利通过2014执业药师考试。
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知
识与能力。
药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。
其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之
前予以公布。
2014年度执业药师考试大纲:药理学考试大纲
药理学知识是执业药师应当具备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药理学部分的考试内容主要包括以下几方面：
1.药效学和药动学的基本理论、基本概念和基本内容，以及影响药物作用的因素。
2.药物的分类及其各类代表药物的药理作用、作用机制、药动学特点、临床应用、主要不良反应、药物的相互作用及其用药注意事项。
3.各类常用药物的药理作用、临床应用及其主要不良反应。
4.各类相关药物的药理作用特点及其应用。
2014年执业药师考试大纲-药物分析
药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面：
1.药典和药物分析的基本知识。
2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。
3.药物的杂质检查。
4.常用药物及其制剂的分析。
5.体内样品中药物的分析。
2014年执业药师考试大纲:药剂学考试大纲
药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：
1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。
2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。
3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。
4.新剂型的特点和应用。
5.制剂新技术的特点和应用。
6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。
7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。
8.药物制剂的配伍变化。
9.生物技术药物制剂。
2014年度执业药师考试大纲:药物化学
2014年执业药师考试大纲--药物化学考试大纲现已公布，2014年执业药师考试时间为2014年10月19、20日，医学全在线搜集整理2014年执业药师考试大纲--药物化学考试大纲供考生学习下载，祝广大考生顺利通过2014执业药师考试。
2014年执业药师考试大纲--药物化学考试大纲
药物化学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物化学部分的考试内容主要包括：
1.各类药物的分类、结构类型、作用机制、构效关系和代谢特点。
2.代表药物的化学结构、理化性质、稳定性和使用特点。
3.－些重要药物在体内外相互作用的化学变化；药物在体内的生物转化过程及其化学变化和对生物活性的影响。
4.手性药物的立体化学结构、构型和生物活性特点。
5.药物在生产和贮存过程中可能产生的杂质及相应的生物学作用。
6.特殊管理药品的结构特点和临床用途。
说明：本部分所列出代表药物的选择依据是《中国药典》（2010年版)：二部、2009版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分)》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
（2009年版)及临床常用的新药
2014年执业药师考试大纲:药学综合知识与技能
2014年执业药师考试大纲--药学综合知识与技能考试大纲现已公布，2014年执业药师考试时间为2014年10月19、20日，医学全在线搜集整理2014年执业药师考试大纲--药学综合知识与技能考试大纲供考生学习下载，祝广大考生顺利通过2014执业药师考试。
2014年执业药师考试大纲--药学综合知识与技能考试大纲
药学综合知识与技能是考察执业药师综合应用各项专业知识和技能，正确处理和解决药学服务过程中遇到的各种实际问题的能力的综合性科目，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药学综合知识与技能的考试内容主要包括：
1.药学服务的内涵和服务规范。
2.处方审核与调配的有关知识。
3.临床常见病症的治疗和常用医学检查指标。
4.药学监护和特殊人群的药物治疗，临床常见中毒物质与解救。
5.药品保管的有关规定和技术要求。
6.治疗药物监测及个体化给药。
7.药物警戒和药品的临床评价方法与应用。
8.药物信息服务的有关知识。
9.医疗器械和保健食品的基本知识。
2014执业药师考试大纲药事管理与法规科目调整内容(考拉网)
2014执业药师考试大纲药事管理与法规科目调整内容考拉网关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知:食药监人便函〔2014〕31号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。
二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》(国办发〔2013〕24号)、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号)等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布<药品经营质量管理规范>冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号)作为考试内容。
四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中，新增《关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)作为考试内容。
五、在第二大单元“药事管理法规”中，第一小单元《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)有关考试内容，依据2013年12月28日公布的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》(主席令第8号)对《中华人民共和国药品管理法》做出修改的内容进行更新。
执业药师药事管理与法规考试大纲一(包含比较部分)
XX年执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比拟局部）根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。
了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。
考试内容以本大纲为准。
需要纳人考试内容范围的修订后的或新公布施行的药事管理法规由国家药品监视管理局执业药师管理机构决定。
「考试内容」第一部药品管理一、药事与药事管理——xx年已修订熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
了解药事、药事管理的概念。
xx年新修订的内容：一、药事与药事管理熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
二、药品——xx年已修订掌握药品质量、药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
xx年新修订的内容：二、药品掌握药品质量、国家药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
三、药品监视管理——xx年已修订掌握药品监视管理的原那么和主要内容。
熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监视管理的法律体系。
了解药品监视管理的目的与意义。
xx年新修订的内容：三、药品监视管理掌握药品监视管理的主要内容。
熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监视管理的法律体系。
了解药品监视管理的目的与意义。
四、药品管理1、药品注册管理掌握药品注册管理的必要性和主要内容。
掌握标准、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原那么。
熟悉药品注册管理的概念。
熟悉药品通用名、商品名的概念。
熟悉药品名称的类型。
了解新药审批程序。
了解国内药品及进口药品注册程序。
2、处方药与非处方药分类管理掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。
熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。
了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及根本原那么3、特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。
2014年执业药师药学综合大纲-版
《药学综合知识与技能》考试大纲
药学综合知识与技能是考察执业药师综合应用各项专业知识和技能，正确处理和解决药学服务过程中遇到的各种实际问题的能力的综合性科目，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药学综合知识与技能的考试内容主要包括：
1.药学服务的内涵和服务规范。
2.处方审核与调配的有关知识。
3.临床常见病症的治疗和常用医学检查指标。
4.药学监护和特殊人群的药物治疗，临床常见中毒物质与解救。
5.药品保管的有关规定和技术要求。
6.治疗药物监测及个体化给药。
7.药物警戒和药品的临床评价方法与应用。
8.药物信息服务的有关知识。
9.医疗器械和保健食品的基本知识。
1页
2.粪隐血
3.粪胆原
4.粪便细胞
3.乙型肝炎病毒e抗原
四、自我药疗的指
导
6页
7页
8页
第10页
(2)《中国药典》(2010年版)的特点
(3)不同文献的特点和应用。
2014执业药师考试大纲 2014考试大纲
2014执业药师考试大纲2014考试大纲A级考试大纲1.1基本要求1.1.1 信息技术应用基础知识1、熟悉PC（个人计算机）各组成部分的选购常识。
2、了解CPU的概念，了解当前热门CPU产品的基本知识。
3、了解操作系统的功能和作用，了解应用软件的基本概念，了解软件产权保护的基本知识。
4、了解MP3、MP4、数码相机、数码摄像机的特点与使用。
5、了解计算机病毒、木马的防范措施和清除手段。
1.1.2 Windows XP操作系统1、了解Windows XP操作系统的特点。
2、熟练掌握Windows XP的基本操作：启动、关闭、睡眠、休眠、桌面、任务栏等。
3、熟练掌握文件、文件夹、快捷方式的概念及常用操作。
4、熟练掌握资源管理器的使用。
5、掌握“回收站”的功能及操作。
6、了解控制面板的主要作用。
7、熟练掌握一种中文输入法及输入法切换操作。
8、掌握常用工具软件的使用。
1.1.3? Word 2003文字处理1、了解Word 2003文字处理软件的功能及特点，熟练掌握Word 2003的启动和退出操作。
2、熟练掌握文档的创建、打开、关闭、保存、合并、另存为操作。
3、熟练掌握常用文档编辑操作。
4、熟练掌握排版的基本操作。
5、掌握文字的艺术处理、边框和底纹的设置。
6、熟练掌握表格的基本操作。
7、熟练掌握图文混排基本操作。
1.1.4 因特网1、了解因特网的应用分类、接入方式等基本知识。
2、熟练掌握IE浏览器的基本操作，上网浏览、文件下载和信息搜索，了解IE的常用设置。
3、了解电子邮件的基本知识。
4、熟练掌握使用在线邮箱进行电子邮件的撰写、收发、阅读、回复、转发，了解通讯簿的使用。
5、了解电子商务系统应用模式，掌握网上购物及电子支付基本技能。
1.2考试内容1.2.1 Windows XP操作系统1、文件的操作：⑴创建文件；⑵设置文件属性；⑶快捷方式的建立及编辑；⑷复制、移动、删除、更名。
2、文件夹的操作：⑴创建文件夹；⑵设置文件夹属性；⑶复制、移动、删除、更名。
2014年执业西药师考试大纲--药事管理与法规
2.药学职业道德的基本原则、规范
（1）药学职业道德的基本原则
（2）药学职业道德规范的具体内容
3.药学领域的职业道德要求
（1）药品生产的职业道德要求
（2）药品经营的职业道德要求
（3）医院药学工作的职业道德要求
4.中国执业药师职业道德准则
（1）救死扶伤，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求
5.处方的调剂
（1）调剂处方药品操作规程
（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
（3）调剂处方四查十对、签名及不得调剂的规定
（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定
6.监督管理
（1）处方点评制度
（2）不得从事处方调剂工作的规定
（3）处方保存期限及销毁程序
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚
（二）药品管理法实施条例
1.总则
药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理
（1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定
3.药品经营企业管理
（1）《药品经营许可证》的换发及变更
（3）依法执业，质量第一
（4）进德修业，珍视声誉
（5）尊重同仁，密切协作
二、药事管理法规
二、药事管理法规
二、药事管理法规
（一）药品管理法
1.总则
（1）立法宗旨
（2）适用范围
2.药品生产企业管理
（1）开办条件
（2）审批主体及许可证
（3）GMP认证
（4）药品生产行为的管理
2014年执业西药师考试大纲--药事管理与法规
（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定
2.野生药材资源保护管
理
（1）野生药材资源保护管理的原则
（2）国家重点保护的野生药材物种的分级
（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定
（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称
3.中药品种保护
（1）中药品种保护的目的、意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围、等级划分
（4）中药保护品种的保护措施
4.中药材生产质量管理
规范
（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围
（2）采收与加工的要求
（3）包装运输与储藏规定
（4）质量管理
（5）GAP证书的有效期
（六）药学职业道德
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚
（二）药品管理法实施条例
1.总则
药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理
（1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定
3.药品经营企业管理
（1）《药品经营许可证》的换发及变更
4.药品标准
（1）国家药品标准及分类
（2）药品标准的管理
5.国家药品编码
（1）国家药品编码及其适用范围
（2）编制原则及分类
（3）本位码的编制规则
1.法的基本知识
法律渊源、法律效力、法律责任
2.行政许可
（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
2014年国家执业药师资格考试考试大纲
《2014年国家执业药师资格考试考试大纲》药事管理与法规科
目的调整内容
、药事管理相关知识
(一）医药卫生体系改革与国家药品安全规划医药卫生体制改革相
关配套文件
增加国家基本药物实施电子监管的规定”
(二）药事管理体制
1.药品监督管理机构
“药品监督管理机构”变更为“药品监督管理部门”
1.药品技术监督管理机构
“药品认证管理中心”改为“食品药品审核查验中心”
(三）药品质量及其他监督检验
1.药品质量管理规范和药品质量监督检验
增加药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容”
原来第⑵条变更为第0〕条
(五）中药管理
1.中药管理有关规定
增加““）《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定”
、药事管理法规(一）药品管理法
1.药品生产企业管理增加药品委托生产的审批”
(五）麻醉药品、精神药品管理条例3^经营
增加特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批”
原第^条变更为第条
(六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录〔2007年版）的通知
将年版广去掉，变更为V六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知。
2014中药师考试大纲
2014中药师考试大纲2014年中药师考试大纲是针对中药师专业技术人员资格考试的指导性文件，旨在规范考试内容，明确考试范围和要求。
该大纲涵盖了中药师专业技术人员必须掌握的基本理论知识、专业技能和实践能力。
以下是2014年中药师考试大纲的主要内容概述：一、基础知识1. 中医药学基础：包括中医基础理论、中药学基础、中药方剂学等，要求考生掌握中医基础理论的基本概念、基本原理，以及中药的性味归经、功效、用法等。
2. 药学基础：涉及药物化学、药理学、药物分析等，要求考生了解药物的基本结构、性质、作用机制以及药物分析的基本方法。
3. 中药资源与鉴定：包括中药资源学、中药鉴定学，要求考生掌握中药资源的分布、开发利用，以及中药的鉴定方法和技巧。
二、专业知识1. 中药炮制学：考生需要了解中药炮制的原理、方法和炮制对药效的影响。
2. 中药制剂学：涉及中药制剂的制备工艺、质量控制等，要求考生掌握中药制剂的基本技术。
3. 中药药理学与毒理学：考生需要了解中药的药理作用和毒性，以及如何进行中药的安全性评价。
三、专业技能1. 中药调配与处方审核：考生应掌握中药调配的基本原则和方法，以及如何进行处方审核。
2. 中药储存与养护：要求考生了解中药的储存条件、养护方法，以及如何预防中药的变质和失效。
3. 中药临床应用：考生需要掌握中药在临床上的合理应用，包括药物的选择、剂量的确定等。
四、实践能力1. 临床药学服务：考生应具备为患者提供药学服务的能力，包括药物咨询、药物教育等。
2. 药品管理：涉及药品的采购、验收、保管、分发等，要求考生掌握药品管理的基本流程和规范。
3. 药事法规与伦理：考生需要了解药事法规的基本内容，以及药师在药事活动中应遵循的伦理规范。
五、综合应用能力1. 中药的临床研究与开发：考生应具备参与中药临床研究和新药开发的基本能力。
2. 中药的安全性评价：要求考生能够对中药的安全性进行初步评价，并提出改进建议。
3. 中药的合理使用：考生应能够根据患者的具体情况，合理选择和使用中药。
2014年药师考试大纲
2014年药师考试大纲药师考试是针对药学专业人才的一项专业资格考试，旨在确保药师具备必要的专业知识和实践能力，以保障公众用药安全。
以下是2014年药师考试大纲的主要内容概述：一、考试目的和要求药师考试旨在评价考生是否具备从事药师工作的基本知识、技能和职业道德。
考试要求考生熟悉药品管理法规、药品知识、临床药学、药物制剂与分析等相关知识，能够进行药品的合理使用、药品管理、药学服务等专业活动。
二、考试科目及内容1. 药学基础知识：包括药物化学、药剂学、生药学、药理学、药物分析等基础知识点。
2. 药事管理与法规：涉及药品管理法规、药品注册、药品流通、药品安全使用等法律法规知识。
3. 临床药学：包括临床药物治疗学、药物相互作用、药物不良反应、药物经济学等临床应用知识。
4. 药物制剂与分析：涵盖药物制剂技术、药物分析方法、药品质量控制等内容。
5. 药学服务与伦理：包括药师职业道德、药学服务模式、患者用药指导等。
三、考试形式药师考试通常分为笔试和实践操作两部分。
笔试主要测试考生的理论知识，而实践操作则侧重于考生的实际操作能力和临床应用能力。
1. 笔试：采用闭卷形式，题型包括选择题、判断题、简答题和案例分析题等。
2. 实践操作：考生需要在模拟的药房环境中完成药品调剂、药品审核、患者咨询等任务。
四、考试准备考生在准备药师考试时，应重点掌握以下几方面的内容：1. 系统学习：系统学习药学专业基础知识，确保理论知识的全面性和系统性。
2. 法规熟悉：熟悉国家药品管理相关法律法规，了解药品注册、流通等流程。
3. 实践操作：通过模拟实践，提高药品调剂、审核等实际操作能力。
4. 案例分析：通过分析临床案例，提高临床药物治疗和药物不良反应处理的能力。
5. 伦理意识：培养良好的职业道德，提高药学服务水平。
五、考试注意事项1. 考试时间：考生应提前了解考试时间，合理安排复习计划。
2. 考试地点：熟悉考试地点，避免因不熟悉环境而影响考试表现。
《药事管理与法规》考试大纲
《药事管理与法规》考试大纲大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1)继续教育的内容和形式要求（2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1)药品的界定、质量特性（2)药品安全的重要性2.药品安全管理（1)药品安全风险的特点、分类（2)药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1)总体目标（2)规划指标（3)主要任务（4)保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1)基本原则（2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2)实施基本药物制度的目标（3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理（1)基本药物遴选原则和范围（2)国家基本药物目录调整依据和周期（3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1)基本药物质量监管机构及职能（2)基本药物质量监管要求（3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理（1)基本药物集中釆购总体思路（2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1)基本药物报销规定（2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法（1)药品管理法律体系律关系（2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1)设定和实施行政许可的原则和事项（2)行政许可申请和受理（3)撤销行政许可的情形2.行政强制（1)行政强制措施的种类（2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1)药物临床试验的分期和目的（2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理（1)药品注册和药品注册申请的界定（2)药品注册管理机构（3)药品注册分类（4)药品批准文件（5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1.药品生产许可（1)药品生产许可的申请和审批（2)药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1)GMP的基本要求和实施（2)药品批次划分原则（3)GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理（1)委托生产的界定（2)委托生产品种限制4.药品召回管理（1)药品召回和药品安全隐患的界定（2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务（3)主动召回和责令召回（4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)药品经营管理1.药品经营许可（1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批（2)药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范（1)药品批发的质量管理（2)药品零售的质量管理（3)GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理（1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2)购销药品应遵守的规定和要求（3)购销人员的管理（4)购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2)互联网药品交易服务的类型（3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二)药品使用管理1.医疗机构药事管理（1)医疗机构药事管理主要内容（2)药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理（1)药品釆购规定（2)药品进货检查验收制度和购进（验收)记录管理（3)药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理（1)处方和处方管理（2)处方开具、调剂和审核（3)处方点评制度（4)不得从事处方调剂工作的规定（5)处方保存期限及销毁程序（6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定（7)违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理（1)医疗机构制剂与许可证管理（2)医疗机构自配制剂注册和品种范围（3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4)医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理（1)合理用药的原则（2)药物临床应用管理的具体规定（3)抗菌药物分级管理（4)抗菌药物的购进、使用及定期评估（5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理（6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用（7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立（1)药品分类管理的目的（2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施（1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据（2)非处方药的分类和专有标识的管理（3)非处方药的管理要求（4)处方药的管理要求（5)“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价（1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布（2)处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理（1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求（2)零售药店销售处方药与非处方药的要求（3)零售药店不得经营的药品种类（4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系（1)我国基本医疗保险体系的构成（2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理（3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理（4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录（1)医保药品目录的确定原则和条件（2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品（3)医保药品目录的分类、制定与调整（4)医保药品使用的费用支付原则（5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理（1)定点零售药店和处方外配的界定（2)定点零售药店的申请与审批（3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类（1)药品不良反应及相关术语的界定和区分（2)药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置（1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体（2)个例药品不良反应的报告和处置（3)药品群体不良事件的报告和处置（4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置（5)定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制（1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制（2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（二)中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定（1)中药材种植养殖管理（2)中药材产地初加工管理（3)中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理（1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2)中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定（1)进口药材的申请与审批（2)进口药材批件5.野生药材资源保护（1)国家重点保护野生药材物种的分级（2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求（3)国家重点保护野生药材的出口管理（4)国家重点保护的野生药材名录(三)中药饮片管理1.生产、经营管理（1)中药饮片生产经营行为监管（2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求(四)中成药管理中药品种保护（1)中药品种保护的目的和意义（2)《中药品种保护条例》的适用范围（3)中药保护品种的范围和等级划分（4)中药保护品种的保护措施七特殊管理的药品管理(一)麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门（1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志（2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产（1)生产总量控制（2)定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营（1)定点经营企业必备条件（2)定点经营资格审批（3)购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用（1)使用审批和印鉴卡管理（2)处方资格及处方管理（3)借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储（1)麻醉药品与第一类精神药品的储存与运输存（2)第二类精神药品的储存（3)运输和邮寄管理（4)企业间药品运输信息管理要求(二)医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种（1)医疗用毒性药品界定和专用标志（2)医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理（1)生产、经营资格管理（2)毒性药品的生产管理（3)储存与运输要求3.使用管理（1)医疗机构、零售药店供应和调配规定（2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三)药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类（1)药品类易制毒化学品界定（2)药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求(四)含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1)含特殊药品复方制剂的品种范围（2)含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理（1)经营行为管理（2)销售管理(五)兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类（1)兴奋剂的界定（2)兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理（1)含兴奋剂药品标签和说明书管理（2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理（1)界定和分类（2)疫苗经营资质管理（3)疫苗供应与销售范围和限制（4)疫苗购销证明文件（5)疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品质量监督检验(一)药品标准管理药品标准与国家药品标（1)药品标准分类和效力（2)国家药品标准界定、类别（3)药品标准的制定原则(二)药品说明和标签管理1.药品说明书和标签基本要求（1)药品说明书和标签的界定和作用（2)药品说明书、标签印制和文字表述要求（3)药品名称和注册商标的标注和使用要求（4)外用药品的标识2.药品说明书管理规定（1)说明书的编写、修改要求（2)药品说明书的编写要点（3)药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定（1)药品标签的分类和标示的内容（2)同品种药品标签的规定（3)药品标签上药品有效期的规定（三)药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构（1)药品质量监督检验的界定与性质（2)药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告（1)药品质量公告界定与作用（2)发布权限和发布内容九药品广告管理与消费者权益(一)药品广告管理1.药品广告的审批（1)药品广告的界定（2)药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式4.法律责任违反药品广告的法律责任（二)反不正当竞争法不正当竞争行为（1)反不正当竞争的界定（2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿保护赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定（三)消费者权益保1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的适用护范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务经营者应履行的义务4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施5.争议的解决（1)争议解决的途径（2)争议解决的特别规则十药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1)药品安全法律责任的界定（2)药品安全法律责任的种（二)生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任（1)假药的认定（2)生产、销售假药的行政责任（3)生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任（1)劣药的认定（2)生产、销售劣药的行政责任（3)生产、销售劣药的刑事责任（三)违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任（1)无证生产、经营药品的法律责任（2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任（1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任（2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任（1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任（2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任（1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任（2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任（3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任（4)违反药品标识管理规定的法律责任(四)违反特殊管理1.违反麻醉药品和精神药品（1)定点生产企业的法律责任的药品管理规定的法律责任管理规定的法律责任（2)经营企业的法律责任（3)医疗机构的法律责任（4)执业医师的法律责任（5)处方调配人、核对人的法律责任（6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任（2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一(一)医疗器械管 1.医疗器械管理的基本要（1)医疗器械的界定医疗器械、保健食品和化妆品的管理理求（2)医疗器械的分类（3)产品注册与备案管理（4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5)医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1)医疗器械经营分类管理（2)医疗器械经营许可证管理（3)经营质量管理规范的基本要求（4)医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召（1)医疗器械不良事件监测（2)医疗器械再评价和结果处理（3) 医疗器械召回管理(二)保健食品管理保健食品管理的基本要求（1)保健食品的界定（2)保健食品的特征（3)保健食品批准文号管理（三)化妆品管理化妆品管理的基本要求（1)化妆品的界定和分类（2)化妆品生产许可证和批准文号管理合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。