2015年执业西药师考试大纲-药事管理和法规
2015年执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题解读
(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在答案ABCDE13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在答案ABCDE14.无菌原料药的暴露工序答案ABCDE显示答案正确答案:12.C;13.D;14.A(15～18题共用备选答案)A.销售价格B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.单独定价15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的答案ABCDE16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请答案ABCDE17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是答案ABCDE18.由价格管理部门制定最高零售价格的是答案ABCDE显示答案正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B(19～22题共用备选答案)A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年19.批生产记录保存至药品有效期后答案ABCDE20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE21.《药品GMP证书》的有效期为答案ABCDE22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE显示答案正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C(23～25题共用备选答案)A.第一类戒毒药B.第三类戒毒药C.第五类戒毒药D.咖啡因E.麻黄素23.已上市药品增加戒毒适应证的是答案ABCDE24.试生产期为二年的戒毒药品是答案ABCDE25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是答案ABCDE显示答案正确答案:23.C;24.A;25.B(26～30题共用备选答案)A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写26.许可证编号和生产范围答案ABCDE27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型答案ABCDE28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限答案ABCDE29.企业名称答案ABCDE30.生产地址答案ABCDE显示答案正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D(31～34题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31."药品CMP证书"的有效期为答案ABCDE32.药品销售记录应保存至药品有效期后答案ABCDE33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE 显示答案正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B(35～38题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.生产范围和许可证编号E.年检情况35.负责委托生产药品的质量和销售的是答案ABCDE36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是答案ABCDE38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE显示答案正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C(39～41题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是答案ABCDE40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在答案ABCDE41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在答案ABCDE显示答案正确答案:39.A;40.A;41.B(42～45题共用备选答案)A.1万级洁净区B.30万级洁净区C.一万级背景下局部100级D.10万级洁净区E.百级洁净区42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是答案ABCDE43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在答案ABCDE44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案ABCDE45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是答案ABCDE显示答案正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C(46～48题共用备选答案)A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料答案ABCDE显示答案正确答案:46.C;47.A;48.B(49～52题共用备选答案)A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区49.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE52.不得设置地漏的洁净室(区)是答案ABCDE显示答案正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A(53～55题共用备选答案)A.精神药品B.麻黄素C.咖啡因D.戒毒药品E.毒性药品53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是答案ABCDE54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是答案ABCDE55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是答案ABCDE显示答案正确答案:53.E;54.A;55.D(56～58题共用备选答案)A.监督检查B.自主定价C.药品价格D.明码标价E.监测报告制度56.药品销售实行答案ABCDE57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的答案ABCDE58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行答案ABCDE显示答案正确答案:56.D;57.E;58.A(59～62题共用备选答案)A.产品质量管理文件B.产品生产管理文件C.饮用水标准D.工艺用水E.活动水59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE60.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE61.无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE62.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE显示答案正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A(63～66题共用备选答案)A.1万级背景下局部100级区B.30万级洁净区C.100级洁净区D.10000级洁净区E.10万级洁净区63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案ABCDE66.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE显示答案正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B(67～70题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于答案ABCDE68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序答案ABCDE69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等答案ABCDE70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等答案ABCDE显示答案正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C(71～74题共用备选答案)A.药品生产企业名称B.生产地址C.许可证编号和生产范围D.《药品生产许可证》E.药品生产监督管理71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是答案ABCDE73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是答案ABCDE74.应符合药品生产企业分类管理原则的是答案ABCDE显示答案正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A(75～78题共用备选答案)A.第一类戒毒新药B.第二类戒毒新药C.第三类戒毒新药D.第四类戒毒新药E.第五类戒毒新药75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于答案ABCDE76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于答案ABCDE77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于答案ABCDE78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于答案ABCDE显示答案正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D(79～82题共用备选答案)A.物料B.待验C.工艺用水D.物料平衡E.验证79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于答案ABCDE80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于答案ABCDE81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于答案ABCDE82.原料、辅料、包装材料等属于答案ABCDE显示答案正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A(83～86题共用备选答案)A.营业执照B.《药品生产许可证》C.生产地址D.药品委托生产批件E.药品GMP证书83.由国家药品监督管理局签发的是答案ABCDE84.由工商行政管理部门核发的是答案ABCDE85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是答案ABCDE86.其有效期不得超过五年的是答案ABCDE显示答案正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E(87～90题共用备选答案)A.注射用水质量标准B.纯化水质量标准C.活动水D.艺用水E.饮用水标准87.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE90.非无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE显示答案正确答案:87.B;88.E;89.A;90.B(91～94题共用备选答案)A.药品委托生产的受托方B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产批件D.生产地址E.委托生产合同91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是答案ABCDE92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的答案ABCDE94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE显示答案正确答案:91.B;92.A;93.E;94.C(95～97题共用备选答案)A.戒毒治疗药品B.戒毒辅助药品C.第三类戒毒药D.化妆品E.保健品95.按非处方药管理的药品是答案ABCDE96.按处方药管理的药品是答案ABCDE97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于答案ABCDE显示答案正确答案:95.B;96.A;97.C(98～101题共用备选答案)A.第四类戒毒药B.第二类戒毒药C.麻醉药品D.毒性药品E.放射性药品98.依"毒性药品管理办法"监督管理的是答案ABCDE99.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是答案ABCDE100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是答案ABCDE101.其新药批准后正式生产的戒毒药是答案ABCDE正确答案:98.D;99.C;100.B;101.A102.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营B.非法收购药品C.兽用药品经营单位经营人用药品D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动E.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营显示答案正确答案:ABCDE103.质量管理组织的主要职责是A.制定质量管理组织任务、职责B.决定物料和中间品能否使用C.研究处理制剂重大质量问题D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用E.审核不合格品的处理程序及监督实施显示答案正确答案:ABCDE104.质量管理组织的主要职责是A.研究处理制剂重大质量问题B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用C.审核不合格品的处理程序及监督实施D.制定质量管理组织的任务、职责E.决定物料和中间品能否使用显示答案正确答案:ABCDE105.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对A.药品生产企业的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理C.药品经营的监督管理D.药品采购的监督管理E.药品销售人员的监督管理显示答案正确答案:BCDE106.药枪室的主要职责是A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程B.制定取样和留样制度C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据E.制定药检室人员的职责显示答案正确答案:ABCDE107.药检室的主要职责是A.制定药检室人员的职责B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程C.制定取样和留样制度D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据显示答案正确答案:ABCDE108.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是A.每次配制后应清场，并填写清场记录。
2015执业药师考试大纲：药事管理与法规
（4）外用药品的标识
2.药品说明书管理规定
（1）说明书的编写、修改要求
（2）药品说明书的编写要点
（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定
（1）药品标签的分类和标示的内容
（2）同品种药品标签的规定
（3）药品标签上药品有效期的规定
（三）药品质量监督检验和药品质量公告
1.药品不良反应的界定和分类
（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分
（2）药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
（2）个例药品不良反应的报告和处置
（3）药品群体不良事件的报告和处置
（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
（5）定期安全性更新报告
3.药品重点监测
药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制
（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
六中药管理
（一）中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（二）中药材管理
（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
（3）医保药品目录的分类、制定与调整
（4）医保药品使用的费用支付原则
（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
3.定点零售药店的管理
（1）定点零售药店和处方外配的界定
（2）定点零售药店的申请与审批
（3）定点零售药店和处方外配的管理要求
（五）药品不良反应报告与监测管理
2015年执业药师考试
1.上海职业能力考试院→报名入口/appendix/wsbm.html第七版《国家执业药师资格考试大纲》生效为适应我国经济社会发展新常态和国家药品安全工作对执业药师的迫切需求，更好地促进医药事业的健康发展，满足医药行业转型升级的需要，切实加强国家执业药师资格考试工作，提升执业药师开展药学服务技能，经国家人力资源和社会保障部审定批准，2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）于2015年1月29日正式实施。
一、新版考试大纲修订概要新版考试大纲继续保持药学类和中药学类两类执业药师资格考试，每类考试四个考试科目名称不变。
中药学类包括中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目。
药学类包括药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目。
其中药事管理与法规为药学类、中药学类共同考试科目。
新版考试大纲对大纲结构、内容和具体能力要求方面都做了较大的修订。
在大纲结构上，对专业知识（一）和专业知识（二），打破多年采用以高等药学教育相对应的教学学科名称划分和设立专业知识考试要求的形式，使各专业知识科目的考试大纲成为综合性专业知识要求的大纲；在具体考试内容和能力要求上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。
通过大纲结构、内容和具体能力要求的调整和整合，希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。
新版考试大纲采用表格形式列出大单元-小单元-细目-要点4个层次的考试范围，其中所列要点反映主要的考试内容。
考试大纲所列内容均属于执业药师必备的知识与技能要求，统一纳入考试命题范围，作为执业药师资格考试命题和考生备考的依据。
广大应考人员应通过学习和理解考试大纲所列的知识与技能要求，不断完善自身能力结构，提升综合素质。
有兴趣报考并有志于从事执业药师工作者，务必重视系统性学习并掌握执业所必备的综合知识与技能。
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
执业西药师药事管理与法规名词解释(2015-11-20)
1.名词解释制药用水参考答案
药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2.名词解释质量标准参考答案
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。
3.名词解释待包装产品参考答案
尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
4.名词解释成品参考答案
在生产过程中，原料经过多个工序的处理，最后一个工序所得到的产品。
5.名词解释物料参考答案
用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
执业药师考试试题药事管理与法规
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经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改
2015执业药师考试试题—药事管理与法规
答案仅供参考
一、最佳选择题共40题,每题1分;每题的备选项中,只有1个最佳答案
1．根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,基本医疗卫生制度的四大体系不包括E
A．公共卫生体系B．医疗服务体系
C．医疗保障体系D．药品供应保障体系
E．医药卫生监管体系
2．为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循D
A．GMPB．GAP
C．GCPD．GLP
E．GSP
3．根据中华人民共和国药品管理法,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A
A．开办药物研究机构B．开办药品零售企业
C．开办药品批发企业D．开办药品生产企业
E．设立医疗机构制剂室
4．药学职业道德不具有E
A．调节作用B．促进作用。
执业药师-药事管理与法规(2015年)
执业药师-药事管理与法规（2015年）第一节执业药师管理一、执业药师资格制度二、执业药师资格考试与注册管理三、执业药师职责四、执业药师继续教育一、执业药师资格制度1.执业药师制度的内涵执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
2. 执业药师管理部门国家食品药品监督管理总局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
人力资源和社会保障部：主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师资格考试与注册管理1.执业药师资格考试（1）考试管理和政策安排：《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。
日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担；考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
一般每年举办一次。
凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。
报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时（2）报名条件和免试部分科目的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。
中专学历——从事药学或中药学专业工作满七年；大专学历——从事药学或中药学专业工作满五年；本科学历——从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位——从事药学或中药学专业工作满一年；博士学历——直接申请参加考试。
2015年执业药师考试大纲(药一、药二、药综、药事)
药学分支学科及知识 细目
二 药物
（一）药物理化 性质与药物活性
1.药物的溶解度、分 配系数和渗透性对药 效的影响
（2 ） 药学专业知识与执业药师专业知识结构的
关系 要点
（1 ） 药物的脂水分配系数及其影响因素
（2 ） 药物溶解性、渗透性及生物药剂学分类
（3 ） 药物活性与药物的脂水分配系数关系
的结 构与 药物 作用
类药物代谢的规律
（6 ） 酯和酰胺类药物第
I 相生物转化的规律
（三）药物结构 与药物代谢
（1 ） 与葡萄糖醛酸的结合反应
（2 ） 与硫酸的结合反应
（3 ） 与氨基酸的结合反应
2.药物结构与第Ⅱ相生 物转化的规律
（4 ） 与谷胱甘肽的结合反应 （5 ） 乙酰化结合反应
-3-
（6 ） 甲基化结合反应
（1 ） 分类、特点与质量要求
I
相生物转化的规律
（2 ） 含卤素的药物第 I 相生物转化的规律
（3 ） 含氮原子（胺类、含硝基）药物第
I 相生物转化的规律
（4 ） 含氧原子（醚类、醇类和羧酸类、酮类）
药物第 I 相生物转化的规律
（5 ） 含硫原子的硫醚 S-脱烷基、硫醚
S-氧化反应、硫羰基化合物的氧化脱硫代谢、亚砜
1.药物结构与第 I 相生 物转化的规律
应用
（6 ） 增加溶解度和溶出速度的方法
（7 ） 临床应用与注意事项
（8 ） 典型处方分析
3.输液
（1 ） 分类、特点与质量要求 （2 ） 输液主要存在的问题及解决方法 （3 ） 输液临床应用、注意事项及典型处方分
析
（4 ） 营养输液的种类、作用与典型处
方分析（ 5）血浆代用液及典型处方分析
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2015执业药师考试大纲《药事管理与法规》
下面是2015执业药师考试大纲《药事管理与法规》的具体内容：
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能
力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，医学|教育网搜集整理并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的
或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品
监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
五药品
经营与使用管理
（一）药品经营管理
（二）药品使用管理
(1) 药品釆购规定
(2) 药品进货检查验收制度和购进(验收)记录
管理
(3) 药品库存管理和保管、养护规定
(1) 处方和处方管理
(2 )处方开具、调剂和审核
(3)处方点评制度
(5)处方保存期限及销毁程序
(6 )麻醉药品、精神药品专册登记的规定
(7 )违反处方管理和调剂要求的法律责任
(1) 医疗机构制剂与许可证管理
(2) 医疗机构自配制剂注册和品种范围
(3) 医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
(4) 医疗机构制剂的调剂使用
(1)合理用药的原则
(2) 药物临床应用管理的具体规定
(3) 抗菌药物分级管理
(4)
抗菌药物的购进、使用及定期评估
(5) 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
(6) 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合
理使用
5.药物临床应用管理
2.药品釆购与库存管理
3.处方与调配管理
(4)不得从事处方调剂工作的规定
4.医疗机构制剂管理
告与监测管理
六中药
管理
（五）药品不良反应报
（一）中药与中药创新
发展
管理的药品管理
药品的管理
（二）医疗用毒性药品
的管理
-11
督检验
（3）药品标准的制定原则
1•药品说明书和标签基本要求
（1）药品说明书和标签的界定和作用
（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求
（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求
（4）外用药品的标识
2.药品说明书管理规定
（1）说明书的编写、修改要求
（2 ）药品说明书的编写要点
（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定 （1）药品标签的分类和标示的内容
（2 ）同品种药品标签的规定
（3）药品标签上药品有效期的规定
1•药品质量监督检验和检验机构
（1）药品质量监督检验的界定与性质
（2 ）药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检验的类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
3.药品质量公告
（1）药品质量公告界定与作用
（2）发布权限和发布内容
（三）药品质量监督检 验和药品质量公告
（二）药品说明书和
标
签管理
药品厂営西耘
〔2 :芳品l 告內磅、車宣与艺右
4法軽任
药品广告注内容爭芍式
十药品 （一）药品安全法律责 药品安全法律责任界定和种类
（1）药品安全法律责任的界定
〔二j 克F 正当覚争 不三兰竞争行为
{1:臣不正兰竞爭站界■走
安全法律
任与特征(2 )药品安全法律责任的种责任
(1)假药的认定
(2)生产、销售假药的行政责任
1.生产、销售假药的法律责
任
(3)生产、销售假药的刑事责任
(二)生产、销售假药、
劣药的法律责任
(1)劣药的认定
2.生产、销售劣药的法律责任(2)生产、销售劣药的行政责任
(3)生产、销售劣药的刑事责任Array
(三)违反药品监督管
理规定的法律责任
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十一医疗器械、保健食品和化妆品
的管理
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