办理经营许可备案必读资料
办食品经营许可证需要什么材料

办食品经营许可证需要什么材料办理食品经营许可证是开设食品店铺的必要程序,需要提供一系列的材料来证明经营者的资质和店铺的合法性。
以下是办理食品经营许可证所需要的材料清单。
首先,办理食品经营许可证需要提供的材料包括但不限于以下几种,申请表、法定代表人身份证明、食品经营场所的产权证明或租赁合同、食品经营场所的环境卫生验收合格证明、从业人员健康证明、食品经营许可证的申请报告等。
申请表是办理食品经营许可证的第一步,需要填写真实有效的信息,并由法定代表人签字确认。
法定代表人身份证明是证明经营者身份的重要材料,需要提供有效的身份证原件及复印件。
食品经营场所的产权证明或租赁合同是证明经营场所合法性的材料,需要提供原件及复印件。
环境卫生验收合格证明是由当地卫生部门出具的证明,证明食品经营场所的环境卫生符合相关标准。
从业人员健康证明是经营者及从业人员的健康证明,需要提供相关的体检报告。
申请报告是对食品经营许可证申请事项的说明,需要详细描述经营者的经营计划、食品种类、经营范围等内容。
其次,办理食品经营许可证还需要提供相关的资质证明材料,包括食品安全管理人员的资格证书、食品安全管理制度、食品采购、储存、加工、销售记录等。
食品安全管理人员的资格证书是经营者或管理人员需要具备的资格证书,证明其具备相关的食品安全管理知识和技能。
食品安全管理制度是经营者对食品安全管理的规范和要求,需要提供详细的管理制度文件。
食品采购、储存、加工、销售记录是经营者对食品经营过程的记录,需要提供相关的记录资料。
最后,办理食品经营许可证还需要提供其他相关的材料,包括食品经营者的健康证明、食品安全培训证明、食品经营场所的验收报告等。
食品经营者的健康证明是证明经营者身体健康状况的重要材料,需要提供相关的体检报告。
食品安全培训证明是经营者或管理人员参加食品安全培训的证明,需要提供相关的培训证书。
食品经营场所的验收报告是由相关部门对食品经营场所进行验收后出具的证明,证明食品经营场所符合相关要求。
工商备案需要什么材料

工商备案需要什么材料工商备案是指企业在进行注册登记后,需要向工商行政管理部门备案相关信息,以便监管和管理企业经营活动。
工商备案需要提交的材料是非常重要的,下面就让我们来详细了解一下工商备案需要什么材料。
首先,企业备案需要提供的基本材料包括营业执照、法人身份证、股东会决议、公司章程等。
营业执照是企业合法经营的凭证,必须在备案时提供。
法人身份证是法定代表人的身份证明,用于确认法人身份。
股东会决议和公司章程则是企业内部管理规定的文件,备案时需提供以确保企业合规经营。
其次,企业备案还需要提供经营场所租赁合同、税务登记证、组织机构代码证等相关材料。
经营场所租赁合同是企业经营场所的租赁协议,需要在备案时提供以确认企业实际经营地点。
税务登记证和组织机构代码证是企业纳税和组织机构管理的证明文件,备案时也需要提交。
此外,企业备案还需要提供银行开户许可证、资金证明、经营许可证等相关材料。
银行开户许可证是企业在银行开设账户的凭证,备案时需要提交以确认企业的资金流向。
资金证明是企业资金来源的证明文件,备案时也需要提供。
经营许可证是企业经营许可的凭证,备案时必须提交以确保企业合法经营。
最后,企业备案还需要提供其他可能需要的相关材料,例如特种行业许可证、进出口经营权许可证等。
这些证件都是根据企业的实际经营情况而定,备案时需要根据实际情况提供相应的证明文件。
总的来说,工商备案需要的材料是多方面的,涉及到企业的基本信息、经营场所、资金、经营许可等多个方面。
企业在备案时需要仔细核对所需材料,并确保提供的材料真实有效,以便顺利完成备案手续。
希望本文能够帮助大家更好地了解工商备案需要什么材料,为企业备案提供参考和指导。
申请食品经营许可证需要哪些资料

一、申请食品经营许可证需要哪些资料办理食品经营许可证需要的资料有:食品安全规章制度;食品安全管理人员的健康证;设备布局和工艺流程的资料;生产经营设备或者设施的资料;经营场所环境资料等有关材料。
申请食品经营许可二、食品生产经营许可证办理流程食品生产经营许可证办理流程:申请食品生产许可,应当应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出,并提交下列材料:(一)食品生产许可申请书;(二)申请人的身份证(明)或资格证明复印件;(三)拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》;(四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;(五)食品生产设备、设施清单;(六)食品生产工艺流程图和设备布局图;(七)食品安全专业技术人员、管理人员名单;(八)食品安全管理规章制度文本;(九)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准;(十)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。
申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。
申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
三、办理食品经营许可证的条件是什么申请食品经营许可,应当符合下列条件:(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;法律、法规规定的其他条件。
办理餐饮业食品经营许可证需提交的管理制度(14个)

办理餐饮业食品经营许可证需提交的管理制度(14个)为了确保餐饮业的食品经营活动符合我国相关法律法规的要求,申请食品经营许可证时需要提交以下管理制度:1. 食品安全责任制度明确单位负责人为食品安全第一责任人,食品安全管理员、食品生产经营人员等各岗位人员的食品安全责任。
2. 食品安全管理制度包括原料采购、进货查验、食品储存、加工制作、食品销售、食品留样、餐饮具清洗消毒、食品添加剂使用、不合格食品处理等制度。
3. 从业人员健康管理制度要求从业人员定期进行健康检查,取得健康证明后方可上岗。
4. 食品采购查验制度明确食品采购渠道、验收标准和要求,确保采购的食品符合食品安全标准。
5. 食品储存管理制度对食品储存条件、库房管理、食品分类存放等进行规定,防止食品变质、交叉污染等。
6. 食品加工制作管理制度包括食品加工操作规程、食品加工工具的清洗消毒、食品加工过程中的卫生管理等。
7. 食品销售管理制度规定食品销售环境、销售过程中的卫生要求、食品追溯等。
8. 食品留样制度要求对销售的食品进行留样,以便于追溯和检验食品安全。
9. 餐饮具清洗消毒管理制度明确餐饮具清洗消毒方法、设施设备、操作规程等,确保餐饮具卫生。
10. 食品添加剂使用管理制度规定食品添加剂的种类、用量、使用方法等,防止滥用食品添加剂。
11. 不合格食品处理制度对不合格食品的识别、处理、记录、报告等进行规定。
12. 食品安全事故应急预案制定食品安全事故的预防、报告、处理和恢复运营等应急措施。
13. 食品安全培训制度定期对从业人员进行食品安全知识培训,提高从业人员食品安全意识和操作技能。
14. 食品安全自查制度定期对食品安全管理情况进行自查,发现问题及时整改,确保食品安全。
以上管理制度应根据餐饮业的实际情况进行制定和完善,以符合我国食品安全法律法规的要求。
在申请食品经营许可证时,应将相关管理制度以书面形式提交给相关部门进行审查。
申请餐饮业食品经营许可证所需的管理制度(14个)清单

申请餐饮业食品经营许可证所需的管理制度(14个)清单申请餐饮业食品经营许可证所需的管理制度清单1. 餐饮场所设施设备管理制度:包括餐厅、厨房、仓储等场所的设施设备的管理规范和维护要求。
2. 食品安全管理制度:确保食品的安全性、卫生性和合规性,包括食品采购、储存、加工、制作、销售等环节的管理规范。
3. 食品原料采购管理制度:确保食品原料的安全和质量,包括供应商选择、采购流程、验收标准等管理规范。
4. 食品储存管理制度:确保食品在储存过程中的安全和保鲜,包括储存条件、储存时间、储存区域划分等管理规范。
5. 食品加工管理制度:确保食品在加工过程中的卫生和安全,包括加工操作规范、工艺流程、卫生设施等管理规范。
6. 食品制作管理制度:确保食品在制作过程中的卫生和安全,包括制作操作规范、工艺流程、卫生设施等管理规范。
7. 食品销售管理制度:确保食品在销售过程中的卫生和安全,包括销售操作规范、陈列要求、包装标识等管理规范。
8. 食品留样管理制度:确保食品留样的准确性和有效性,包括留样标识、留样保存期限、留样处理等管理规范。
9. 餐厨垃圾处理管理制度:确保餐厨垃圾的分类、收集、运输和处理符合环保要求,包括餐厨垃圾管理的流程和要求。
10. 废弃物处理管理制度:确保废弃物的分类、收集、运输和处理符合环保要求,包括废弃物管理的流程和要求。
11. 餐饮人员健康管理制度:确保从业人员的健康状况符合要求,包括健康检查、健康证明等管理规范。
12. 应急预案管理制度:确保应对突发事件和危机的能力,包括制定应急预案、组织演练等管理规范。
13. 用餐场所卫生管理制度:确保用餐场所的卫生和清洁,包括清洁操作规范、消毒措施等管理规范。
14. 客户投诉管理制度:确保及时处理客户投诉,并采取改进措施,包括投诉受理流程、处理时限等管理规范。
以上是申请餐饮业食品经营许可证所需的管理制度清单。
经营许可证办理流程

经营许可证办理流程经营许可证是指国家规定某些经营行为需要进行许可、审批的制度,主要用于管理和监督特定行业的经营活动。
根据不同行业的特点和国家法律法规的要求,经营许可证的办理流程也会有所不同。
本文将以一般性的角度,介绍经营许可证的通用办理流程。
一、准备工作在正式办理经营许可证之前,首先需要了解自己所从事的行业是否需要办理许可证。
如果确实需要办理,就要仔细研究相关的法律法规,明确办理许可证的具体条件和材料要求。
一般来说,经营许可证办理的材料主要包括企业基本情况、经营场所、经营项目、财务状况等。
二、申请材料准备根据办理经营许可证的要求,逐项准备所需的申请材料。
一般来说,申请材料包括以下内容:1. 企业基本情况:包括企业的注册资本、法人代表、股东情况等。
2. 经营场所:提供经营场所的租赁合同或房产证明等文件。
3. 经营项目:详细介绍经营项目的具体内容、经营范围等。
4. 财务状况:提供企业的财务报表、银行对账单等证明企业财务状况的文件。
5. 其他附加材料:如员工职业资格证书、卫生许可证等。
三、填写申请表格根据所在地的不同,办理经营许可证的申请表格可能会有所差异。
根据准备好的材料,填写申请表格时要如实填写,并确保填写内容准确无误。
四、递交申请材料完成申请表格后,将准备好的申请材料递交给相关部门。
一般来说,经营许可证的办理机构是工商行政管理部门。
递交材料时,需要注意材料的完整性和准确性。
如有需要,还需交纳相关的申请费用。
五、材料审查和核实经过递交材料后,相关部门会对申请材料进行审查和核实。
主要是对企业的基本情况、经营场所、经营项目等进行调查和验证。
在这个过程中,部门可能会与企业进行沟通,要求提供进一步的材料或信息,以核实申请内容的真实性。
六、现场核查和验收在材料审查和核实通过后,相关部门会进行现场核查和验收。
核查的重点是确认经营场所是否符合要求、是否具备经营条件等。
在核查过程中,经营者需要积极配合,并向部门提供相关证明和说明。
申请食品经营许可证所需的各种制度

申请食品经营许可证所需的各种制度一、食品安全责任制度食品安全责任制度是指在食品经营活动中,相关责任主体应承担的食品安全相关职责和义务。
为了确保食品安全,申请食品经营许可证的企业或个人需要建立一套完善的食品安全责任制度,包括制定食品安全管理制度、明确食品安全管理岗位责任、建立健全食品安全追溯制度等。
二、从业人员管理制度从业人员管理制度是指对食品经营企业从业人员的招聘、培训和管理进行规范的制度。
从业人员是食品经营的重要环节,他们的素质和操作能力直接关系到食品安全。
在申请食品经营许可证时,需要建立从业人员管理制度,包括招聘标准、培训计划、岗位责任等,以确保从业人员具备必要的专业知识和操作技能。
三、食品原料采购与入库管理制度食品原料采购与入库管理制度是指对企业采购的食品原料进行管理的制度。
食品原料是食品安全的基础,合理选择供应商、严格把控行业标准和质检要求,及时检测原料质量,确保原料的安全性和合规性。
此外,对原料的入库管理也需要规范,包括入库检验、存储管理等环节,确保原料的品质不受影响。
四、加工制作与销售管理制度加工制作与销售管理制度是指对食品生产加工和销售环节进行管理的制度。
在申请食品经营许可证时,企业需要制定相应的加工制作制度,明确加工操作规范、卫生标准、检验要求等。
同时,销售管理制度也是必不可少的,包括销售记录、食品标签标识、库存管理等,确保销售的食品安全可靠。
五、食品卫生与消毒管理制度食品卫生与消毒管理制度是指对食品经营场所、设备等进行卫生与消毒管理的制度。
食品经营场所和设备的卫生状况直接影响到食品的安全性。
因此,在申请食品经营许可证前,需要建立食品卫生与消毒管理制度,包括场所卫生清洁要求、设备消毒频次、员工卫生要求等,确保食品经营环境的卫生与安全。
六、废弃物处理制度废弃物处理制度是指对食品经营过程中产生的废弃物进行处理的制度。
食品经营活动中会产生一定的废弃物,如食品包装废弃物、食品残渣等,这些废弃物的不当处理可能对环境和人体健康带来危害。
办理食品经营许可证需要哪些材料

办理食品经营许可证需要哪些材料1. 背景介绍食品经营许可证是指在食品经营环节中必须获得的法定许可证件。
持有食品经营许可证是经营食品业务的前提,也是保障食品安全和消费者权益的重要措施之一。
2. 办理食品经营许可证的重要性办理食品经营许可证可以促进从业者合法合规经营,确保食品安全,维护消费者权益。
根据相关法律法规,任何从事食品经营活动的单位和个人,都必须在相关部门申请并获得食品经营许可证,方可合法开展经营活动。
3. 办理食品经营许可证的材料准备办理食品经营许可证需要准备一系列资料,下面将详细列出主要的材料要求:3.1 身份证明•法人或者责任主体的身份证明复印件;•营业执照(法人单位)/组织机构代码证(非法人单位)复印件。
3.2 经营场所相关材料•经营场所租赁合同(原件或复印件);•经营场所房地产权证明或租赁协议复印件;•房东的身份证明复印件。
3.3 业务范围描述•高风险食品经营者:需提供与经营食品品种相应的卫生许可证明复印件;•特种经营食品经营者:需提供特种经营许可证明复印件;•其他食品经营者:需要提供经营食品类别和种类的明确描述。
3.4 食品安全管理制度•食品经营者自行建立的食品安全管理制度。
3.5 员工身体健康证明•食品经营者及从业人员的身体健康证明。
3.6 相关资质证明•从事特种食品经营的,需提供特种食品安全生产许可证;•从事婴幼儿配方食品经营的,需提供婴幼儿配方食品生产许可证;•从事进口食品经营的,需提供相关的进口食品经营资质证明。
4. 办理流程办理食品经营许可证的具体流程如下:1.准备好上述所列的材料;2.前往当地食品药品监管部门,填写申请表格;3.将申请表格和相关材料一起提交给食品药品监管部门;4.相关部门进行现场核查和验收;5.审核通过后,领取食品经营许可证。
5. 注意事项在办理食品经营许可证时,需要特别注意以下事项:•提供的材料必须真实、准确、完整;•所有材料必须符合相关法律法规的规定;•经营场所必须符合卫生要求;•食品经营者及从业人员必须参加相关的培训并持证上岗。
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办理医疗器械经营许可备案必读一、医疗器械经营许可备案办理要求企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的,在有效期内继续沿用;涉及延续、变更的,需办理许可、备案。
新申办第三类医疗器械经营许可,申请表的经营范围,按经营的第三类医疗器械代码填报;新申办第二类医疗器械经营备案,按经营的第二类医疗器械代码填报;同时经营第二、三类医疗器械的,需分别办理备案和许可。
二、第二类医疗器械经营备案的产品范围凡经营第二类医疗器械产品(包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品),都要求进行备案。
三、经营“体外诊断试剂(医疗器械类)”办理要求经营第一类“体外诊断试剂”,不需办理备案和许可。
经营第二类和第三类“体外诊断试剂”,分别办理第二类备案和第三类许可,不需进行筹建,也不再单独发证。
(一)经营范围:如果只经营临床检验分析仪器,则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”;如果经营体外诊断试剂,则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)”。
(二)经营条件:1、质量管理人员:新申办体外诊断试剂经营企业,或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2、面积要求:经营场所不少于100㎡,仓库不少于100㎡(体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器),仓库内应有不少于20立方冷库(冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组)。
3、计算机信息管理系统:第二、三类体外诊断试剂的经营企业,均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
为避免企业因不掌握相关法规、标准要求,导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求,最终造成经济损失,建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询(最好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负责人资质、计算机信息管理系统等情况),再开工建设。
冷库建好后,可填报、提交申办资料。
四、医疗器械生产经营许可备案信息系统企业办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时,需先从国家总局网站“网上办事”栏目(/WS01/CL0479/)中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
网络注册、登录、填报及上传等操作步骤详见申办资料文件夹中所附“生产经营备案许可系统手册和使用教程(企业版)”,或在系统页面点击查看。
五、登录系统使用的电脑要求推荐使用Win7系统的电脑,360极速浏览器或谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
六、医疗器械经营许可备案申请主体医疗器械经营许可和备案的申请主体都是企业,需提交营业执照和组织机构代码证复印件等资料,且需凭组织机构代码证号才能在国家总局信息系统注册、登录、填报及上传资料。
仅有工商预核名称,不具有营业执照及组织机构代码证的,不能申请医疗器械经营许可或备案。
七、申请企业的账户登陆要求申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
企业在办理许可和备案的相关业务时,应当使用同一账户登陆。
账户注册的用户名是与企业组织机构代码证号绑定的邮箱地址,建议企业使用公司邮箱或相对固定的邮箱,避免因人员变动造成原用户名不能使用,影响企业登录办理业务。
八、医疗器械经营许可备案办事流程(一)经营许可:(在国家总局)“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→(到市局)提交纸质资料→资料审查→受理→现场核查→复核→审批→发放许可证(二)经营备案:(在国家总局)“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册→登录→填写申请表→上传扫描件资料→(到市局)提交纸质资料→资料审查→发放备案凭证为提高效率,建议企业在填报资料前,先详细了解申办资料文件夹中所附的各项经营许可备案材料要求,准备好相关纸质资料,做成扫描件,待登录系统后,再与签字并加盖公章的申请表扫描件一并上传。
九、企业上传扫描件的要求扫描件必须是JPG或PDF格式图片;上传每项扫描件必须连续进行,上传完应进行提交,否则扫描件将不被保存;每项附件只能上传单一文件,有多页或多项内容的,应当转换为单一多页图片文件上传(建议使用扫描仪多页连续扫描,最后再进行保存,可获取单一文件,但扫描传真一体机不具有此功能;也可使用Win7系统“画图”工具拼接扫描图片,操作方法见申办资料文件夹中所附“扫描图片拼接教程”);每项上传附件大小限制为10M。
十、老证登录系统办理程序若企业持有老证,系统中没有该企业历史数据,企业办理经营许可延续、变更、补发、注销业务,及经营备案变更、补发业务时,需要在输入原证号处输入旧证号,然后进入信息补充页面,补充完整信息后方可填报所选申请业务信息。
十一、涉及需办理经营许可延续及变更的程序企业《医疗器械经营许可证》到期,需延续及进行相关项目变更的,不能同时申报,应先办理延续,待取得新证后,以新证号申报办理变更。
十二、有无涉案证明的出具医疗器械经营许可办理延续、变更和注销业务,需开具有无涉案证明,批发企业(含连锁总部)在市局稽查局开具,零售企业(含零售连锁门店)在所在区、市、县局开具。
证明一式两份,一份稽查局或区、市、县局留存,一份报市局(纸质版,不需上传扫描件)。
医疗器械经营备案办理变更业务,不需开具有无涉案证明。
十三、纸质资料的准备同时办理二类备案、三类许可的企业,相关纸质资料有相同的,只需提交一份。
十四、现场核查标准现场核查验收标准所列需符合要求项目,在信息系统中未要求提交资料的,在现场核查时进行检查。
(一)经营场所及仓库性质:写字楼、办公、商业用房、厂房、商住楼裙楼商业部分、临街门面,不得设在居民区、住宅内。
(二)面积要求(指建筑面积):1、批发企业经营场所不得少于100㎡,仓库按经营类别规定的面积累加计算。
(1)手术、普通诊察及中医器械类(代码6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827):40㎡;(2)设备、器具类(代码6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858):40㎡;(3)植入、介入及人工器官类(代码6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)、6846、6877):20㎡;(4)医用材料类(代码6863、6864、6865、6866(6866-1除外)):60㎡;(5)一次性无菌类(代码6815、6866):200㎡阴凉库;(6)大型医用设备类(代码6824、6825、6828、6830、6832、6833)、软件类(代码6870):可不设置库房。
2、零售企业的营业面积(1)经营Ⅱ类医疗器械的不少于20㎡;(2)经营Ⅲ类医疗器械和需验配产品(6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备:角膜接触镜、角膜接触镜护理液;6846植入材料和人工器官:助听器)的不少于40㎡;(3)经营一次性使用无菌医疗器械的,除不少于40㎡的营业面积外,还应设立不少于20㎡的仓库。
(三)经营方式:目前只能按批发、零售来填报及办理。
(四)企业人员健康证明:现场核查时需提供企业法定代表人、负责人、质量负责人及相关直接接触产品人员健康证或体检证明(应检查结核、肝炎等传染病项目)。
十五、质量负责人及质量管理人员的相关要求质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
新版《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》登载信息已不包含“质量负责人“,但相关法规和国家总局信息系统有需提交质量负责人资质资料及进行资料审查的要求。
企业如变更质量负责人,可自行进行变更,不需经许可或备案办理,但应按照企业内部管理程序,完善相关手续,留存相关资料备查。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
十六、提供第三方物流服务的要求为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当符合以下要求:1、具备从事现代物流储运业务的条件;2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;4、食品药品监督管理部门的其他有关要求。
目前,第三方物流服务尚在试点阶段,暂不能办理,有待国家总局及省局出台相关标准及管理规定。
受托为同属一个法定代表人的药品连锁企业提供连锁门店配送服务的药品医疗器械经营企业,其《医疗器械经营许可证》在有效期内,且不涉及延续、变更的,比照省局原药品配送批准文件有效期及要求提供相关服务;省局原批准文件过期的,需在省局续办批准文件;受托企业涉及延续、变更的,需在信息系统申请表的经营模式项选择“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。
十七、对企业计算机信息管理系统要求从事第三类医疗器械经营的企业,应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
建议企业使用如“千方百剂”、“药易通”、“白加黑”等具有记录、搜索、查询、汇总、打印功能,能够对企业购进验收、资质审核、出入库、销售等环节进行质量管理的医药专业管理软件。
计算机信息管理系统应当具有以下功能:1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
以上关于办理医疗器械经营许可备案必读,系根据现有相关法规、贵阳市人民政府行政许可程序及目前贵阳市的实际情况提出,相关法规、规章如有变化,再作相应调整。