新版GSP药品零售店药品陈列要求
新版GSP认证零售药店质量管理制度
药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录版本号名称页次1.0 批准页 1 1.0 目录 2 1.0 质量管理体系文件的管理制度 3 1.0 质量记录和凭证的管理制度 4 1.0 质量管理工作检查和考核的制度 5 1.0 质量否决管理制度 6 1.0 质量信息管理制度7 1.0 药品购进的管理制度9 1.0 首营企业和首营品种审核制度10 1.0 药品验收管理制度11 1.0 药品养护管理制度13 1.0 药品陈列管理制度14 1.0 药品销售管理制度15 1.0 处方调配管理制度16 1.0 药品拆零管理制度17 1.0 不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0 质量事故的管理制度20 1.0 质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0 药品不良反应报告的规定24 1.0 卫生和人员健康状况管理制度26 1.0 服务质量管理制度27 1.0 设施设备维修保养制度28 1.0 中药饮片购销管理制度29 1.0 中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0 销后退回药品的管理制度32 1.0 效期药品的管理制度33 1.0 教育、培训、考核管理制度34 1.0 药品电子监管管理制度35 1.0 计算机系统管理制度36 1.0 含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0 药店负责人岗位职责39 1.0 质量管理人员岗位职责40 1.0 药品采购人员岗位职责411.0 质量验收人员岗位职责42 1.0 养护人员岗位职责43 1.0 营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
新版GSP零售药店体系文件
______药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP认证的硬件要求
新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10C;阴凉库温度不超过20C;常温库温度为0~30C ;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
&储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（二）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000 万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
GSP药品陈列要求
G S P药品陈列要求 Prepared on 24 November 2020GSP药品陈列要求一、药品基本分类1、药品与非药品分开2、处方药与非处方药分开3、外用药品与口服药品分开二、处方要RX抗生素类1、青霉素类（阿莫西林）、2、头孢菌素（头孢类）3、喹诺酮类（诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星）4、大环丙酯类（罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素）5、林可酰类（林可霉素）6、抗真菌类（灰黄霉素、两性霉素B、制霉菌素）三、RX儿童抗生素类1、按上属分类放在儿童抗生素和成人抗生素分开四、RX心脑血管类1、高血压类药品2、高血脂类药品3、冠心病类药品五、RX内分泌系统类1、糖尿病类药品2、甲状腺类药品六、RX泌尿系统类1、非那雄胺2、排石颗粒3、清淋颗粒七、RX中成药类1、这个很广，根据门店实际情况调整，只要是RX中成药类。
八、RX呼吸系统类1、感冒类、咳嗽、咽炎类九、综合类或其他类1、氯雷他定片等、2、抗过敏类可以放在RX综合类十、RX妇科用药1、妇炎康胶囊十一、RX外用药品1、所有外用药可以归为此类（眼药水、膏剂）十二、RX儿童用药1、所有儿童处方用药可以归为一类十三、消化系统类1、奥美拉唑、泮托拉唑等2、消炎止痢灵等均为消化系统类十四、非处方药（OTC）1、OTC消化类（1）大唐奥舒2、OTC维生素滋补类（1）、维生素、钙片3、OTC中成药（1）清热解毒类（2）滋补类（六位地黄丸等）温补肾阳类（一定要有准字号）4、OTC呼吸系统类（1）、感冒、咳嗽、咽炎5、OTC儿童用药（1）感冒、咳嗽、胃肠、可以归为一类，儿童用药不是太多6、OTC妇科用药（1）益母草膏、乌鸡白凤丸、妇科千金片等类药品归为此类7、OTC外用（1）眼药水、外用膏剂、栓剂十四、非药品（非国药准字）1、保健药品2、日化用品十五、医疗器械类1、所有带器械的膏药与医疗器械归为医疗器械类十六、20°以下药品全部进阴凉柜1、根据店里实际情况（1）按RX外用药品、OTC外用药品、RX口服药品、OTC口服药品、进行分类。
药品分类摆放
5、方便原则
※ 现代人生活节奏快，时间观念强。适应于这一要求，药品陈列要为顾客提供一种或明或暗的有序的购物引导。速购药品放在最明显、最易选购的位置，如药店入口附近；选购药品摆放在比较安静、不易受到打扰、光线充足的位置上，便于顾客仔细观看，慢慢挑选；特殊药品如精品、高档药品、名品可以摆放在距出售一般药品稍远、环境幽雅的地方，以显示药品的高档贵重，满足顾客的求名心理。
※ 药品陈列位置适中，便于取放。不要将药品放在顾客手拿不到的位置。放在高处的药品即使顾客费了很大的劲拿下来，如不满意，很难再放回原处，影响顾客的购物兴致和陈列布局的美观性。
※ 药品陈列要安全稳定，排除倒塌现象。体
积大、份量重的一般放于货架下部，而体积小、份量轻的应放在上部。既可避免头重脚轻造成顾客视觉上的不舒服，又有利于保护陈列器具。同时药品堆叠高度适度，以免坍塌，不仅损失药品，而且影响顾客心情，甚至可能砸伤顾客。
※ 处方药与非处方药应分柜摆放。
※ 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
例如：
（一）药品区
1、非处方药品区：存放非处方药品
2、处方药品区：
（1） 可以开架销售的处方药
① 保健药品
② 一部分不良反应较小的处方药
（2）处方柜：
不良反应较大的处方药全部放在处方柜中闭架销售。
※ 突出企业特色，树立企业形象。
※ 突出良好门店形象。
※ 使顾客无论是否得到“有形”商品，均能得到“无形”商品，即顾客对门店及企业的良好感觉，从而提高回头率。
零售药店gsp管理制度
零售药店gsp管理制度零售药店gsp管理制度范本药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
新版GSP零售药店操作规程目录
XXX-SOP-V4-05
专门管理类药品销售操作规程
9
6
XXX-SOP-V4-06
药品陈列和检查操作规程
10
7
XXX-SOP-V4-07
冷藏药品存放操作规程
11
8
XXX-SOP-V4-08
药品质量异常处理操作规格
12
9
XXX-SOP-V4-09
计算机管理系统操作规程
13
《工作操作规程》(XXX-SOP-V3)目录
序号文Leabharlann 编号文件名称页码1
XXX-SOP-V4-01
药品采购、验收、销售操作规程
1
2
XXX-SOP-V4-02
处方审核、调配、核对操作规程
4
3
XXX-SOP-V4-03
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
6
4
XXX-SOP-V4-04
药品拆零销售操作规程
8
xxxsopv401药品采购验收销售操作规程xxxsopv402处方审核调配核对操作规程xxxsopv403中药饮片处方审核调配核对操作规程xxxsopv404药品拆零销售操作规程xxxsopv405专门管理类药品销售操作规程xxxsopv406药品陈列和检查操作规程10xxxsopv407冷藏药品存放操作规程11xxxsopv408药品质量异常处理操作规格12xxxsopv409计算机管理系统操作规程13
药品陈列管理制度_零售
目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
范围：适用于本企业药品购进的存储质量管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：养护员和营业员对本制度的实施负责。
内容：
1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不子上架销售。
3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品-一对应，字迹清晰，药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。
4、处方药品不得开架销售。
5、含特殊成分的复方制剂药品应设专柜并加锁储存。
6、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
7、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。
8、需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
9、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字,标签按“前上后下”原则粘贴。
10、对陈列的药品应每月进行检查并子以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
11、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品。