药品零售企业GSP条款释义
山东省新版GSP条款释义
新版GSP条款释义（第一章）
第一章总则
药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）
第二章
第二章药品批发的质量管理（第二节组织机构与质量管理职责）
第二章药品批发的质量管理（第三节人员与培训）
第二章药品批发的质量管理（第四节质量管理体系文件）
第二章药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
第二章药品批发的质量管理（第六节校准与验证）
第二章药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
第二章药品批发质量管理规范（第八节采购）
第二章药品批发质量管理规范（第九节收货与验收）
第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护）
第二章药品批发质量管理规范（第十一节销售）
第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库）
第二章药品批发质量管理规范（第十三节运输与配送）
第二章药品批发质量管理规范（第十四节售后管理）
第三章药品零售的质量管理。
新版GSP《药品经营质量管理规范》释义
要求企业开展内审的条件和方式： （1）定期（每年1次） （2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的
服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施
内容
方式
3.药品批发的质量管理
第十二条 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行 职责，承担相应质量责任。
第一节第十二条
【条款释义】 企业实行全面质量管理的原则和基本要 求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目 标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按 照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 硬件方面的要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况
1.6 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局 规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的 基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避 免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素 变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必 要、及时的调整
第四条
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 药品的基本守则，也是企业申请GSP 检查的前提条件。
（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范
• 企业自称计算机系统数据丢失或损毁
• 伪造或篡改质量管理基础数据
• 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
• 采购记录、销售记录 直调药品销售记录 • 1. 2. 3. 4. 5. • 1. 2. 3. 4. 验收记录 特殊管理药品验收记录 直调药品验收记录 冷藏、冷冻药品收货记录 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 中药材、中药饮片验收记录 库存记录 库存药品温湿度监测记录 库存药品盘点记录及文件 不合格药品记录及处理文件 库存药品养护记录 • 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品 • 1. 2. 3. 4. • 1. 2. 3.
第一节
质量管理体系
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本 要求和开展质量活动的内容。
质 量 管 理 体 系
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素 开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
3.药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
检查内容： 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
GSP细则全文解读最新版
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
新版GSP条款解析
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质量管理制度内容（第36条）
（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
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修订背景
部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整 体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方 面的作用逐渐削弱，不能适应药品市场监管新的 发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿 度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的 要求
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新GSP调整较大内容
全面推行企业计算机信息化管理 实行药品仓库环境温度的自动监测 强化药品冷链管理 加强药品运输的管理 加强购销票据管理 加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管 提高人员资质要求 增加内部审评和验证的要求 引进风险管理的理念和方法 严格控制药品直调业务
第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理
GSP
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第一节 质量管理体系
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建立质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范
的要求建立质量管理体系
确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证
企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责并进行监督 确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。
GSP
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药品零售部分GSP条款解释与检查方法
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
新版GSP条款讲解
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 第九节 附 则
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-181 182-187
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*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具 有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学 历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药 师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具 有中医药学中专以上学历。
检查要点：
1.查是否有文件任命；
2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专） 是否符合规定；
整理ppt
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13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有 专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相 应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专 业知识。
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特 殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
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检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
整理ppt
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*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
检查要点：
1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
5药品GSP详细介绍零售
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第三章 药品零售的质量管理
第二节 人员管理
• 第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或 者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、 验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者 具有中药学专业初级以上专业技术职称。
• 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药 品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应 当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资 格。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
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第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
• 第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保
区；
• （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不
得陈列；
• （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度
进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
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第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
• 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： • （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗
前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防 止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前 应当清斗并记录；
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第三章 药品零售的质量管理
第三节 文件
• 第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本
规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文 件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、 记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时 修订。
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药品经营企业 《中华人民共和国药品管理法》第100条 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售（连锁）是零售的一种模式。 《药品经营质量管理规范》第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应 当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规 定。
飞行检查查出企业故意弄虚作假，被下**00402缺陷的概率： 国家总局2014年对14家涉嫌违法销售含可待因复方口服溶液的飞行检查，发
现14家100%都存在**00402这一缺陷； 国家总局2015年初对6家药品生产企业飞行检查，发现6家生产企业的销售行
为100%都存在**00402这一缺陷； 国家总局2015年6月对9家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401）
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
常见问题把握原则： 1.检查发现，某企业质量负责人为外单位在职在岗人员，只是将执业药师
证注册在该企业。直接扣**00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣*02301 （企业质量管理岗位人员不得兼职）。
药品零售企业GSP条款释义
《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）
药品零售企业GSP条款释义
《5个附录》
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2 药品经营企业计算机系统 附录3 温湿度自动监测 附录4 药品收货与验收 附录5 验证管理
药品零售企业GSP条款释义
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件 其他： 各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为， 诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。
《药品经营质量管理规范 认证管理办法》
第十八条第二款：企业填报的《 药品经营质量管理规范认证申请 书》及相关资料，应按规定做到 详实和准确。企业不得隐瞒、谎 报、漏报，否则将驳回认证申请 、中止认证现场检查或判定其认 证不合格。
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。任何虚假、欺骗行为。（**00402）
发现8家(89%)存在**00402这一缺陷； 国家总局2015年8月对6家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，
发现4家（67%)都存在**00402这一缺陷。 **00402严重缺陷项被查出的概率： 32/35Χ100% = 91%
对计算机数据造假、验收出库等记录造假、温湿监测数据造假、购销票据造 假、人员资质造假、报告（验证、核准、内审）造假，直接上《规范》**00402
4.检查发现，并有充分证据证明某批发企业将含特殊药品复方制剂销售给了 个人。直接扣**00401，判定企业违法经营，不要单独扣*09501（未按规定销售 国家有专门管理的药品）。
5.检查发现，某药品批发企业违法将疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰 岛素外）、米非司酮销售给零售药店。直接扣**00401，判定企业违法经营，不 要仅扣*09101（未将药品销售给合法资质的购货单位）。
2.检查发现，某企业的培训卷子全部为一人所答，签名也是一人的笔迹。通 过调查固定证据后，直接扣**00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣 *02501（未按规定对各岗位人员开展培训）。
3.检查发现，某企业销售含可待因复方口服溶液未开具发票。直接扣 **09301（销售开具发票，票账货款要一致）；不要单独扣*09501（未按规定销 售国家有专门管理的药品）。
药品零售企业GSP条款释义
现场检查内容之二
企业基础情况的核实与了解： 经营模式 各部门岗位设置 日常排班情况 医保情况 结合人员与文件进行检查
药品零售企业GSP条款释义
■共2项 （**00401---**00402） ■严重缺陷项目2项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
药品零售企业GSP条款释义
《中华人民共和国药品管理法》 第八十二条：违反本法规定，提 供虚假的证明、文件资料样品或 者采取其他欺骗手段取得《药品 生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》 或者药品批发证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处 一万元以上三万元以下的罚款。
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
依法经营： 法律行政法规
《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号）
部门规章 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品经营质量管理规范》（局令第13号）等
药品零售企业GSP条款释义
检查组检查内容分工
■一、质量管理与职责 人员管理 文件 ■二、设施与设备、计算机系统 ■三、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理
药品零售企业GSP条款释义
现场检查内容之一
零售企业药品经营许可事项的核实： 企业名称 经营方式 注册地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营范围 仓库地址 营业场所面积 与申报资料是否一致