GMP认证全套文件资料052-口服固体制剂车间外包装岗位责任制
口服固体车间岗位说明书
口服固体车间岗位说明书一、岗位背景及重要性口服固体制剂是一种常见的药物形式，广泛应用于医疗领域。
为了确保药品的质量和安全性，口服固体车间中的工作人员起着至关重要的作用。
他们负责制定和执行生产计划，进行生产操作并进行质量监控，确保口服固体制剂的生产符合相关法规和标准。
二、岗位职责1. 生产操作口服固体车间的工作人员需要根据生产计划进行生产操作。
他们使用设备和工具制造药片、胶囊、颗粒等口服固体制剂。
例如，他们可能需要操作混合设备来混合原料，或者操作压片机将混合物转化为药片。
在操作过程中，他们必须严格遵守操作规程，确保生产的产品符合要求。
2. 质量监控口服固体车间的工作人员负责进行质量监控。
他们必须定期对原料、中间产品和成品进行检验，并记录检验结果。
如果有超出规定范围的问题，他们需要迅速采取措施，如更换原料、调整操作参数等，以确保产品的质量。
3. GMP遵循GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全。
口服固体车间的工作人员必须严格遵守GMP标准，并确保所有操作符合GMP要求。
他们需要参加相关培训，并持续更新自己的知识，以确保生产的产品符合GMP的要求。
4. 设备维护在口服固体车间中，工作人员还负责设备的维护和保养。
他们需要定期检查设备的工作状态，及时进行维修和更换损坏的部件。
这样可以确保设备正常运行，不会对产品质量和安全性产生影响。
5. 文档记录为了管理和追踪生产过程，口服固体车间的工作人员需要准确记录相关的数据和信息。
他们需要填写各种行业标准的记录表格，如生产记录、操作记录、清洁记录等。
这些记录不仅有助于监督生产过程，也为质量控制提供了重要的依据。
三、关键技能要求1. 熟悉药品制剂流程和操作规程。
2. 具备相关GMP和质量管理知识。
3. 熟练掌握口服固体制剂生产所需的设备和工具的操作技能。
4. 具备良好的沟通和团队合作能力，可以与其他部门进行有效的协调和合作。
GMP固体制剂车间包衣岗位职责
GMP固体制剂车间包衣岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
固体制剂车间包衣岗位是GMP 车间中的重要岗位之一，主要负责固体制剂产品的包衣工作。
下面将详细介绍GMP固体制剂车间包衣岗位的职责，主要包括以下几个方面：1.负责执行包衣工艺和操作规程：岗位人员需要准确理解和实施相关的包衣工艺和操作规程，确保产品的包衣过程符合质量管理体系要求和产品质量标准。
2.检查包衣设备和工具的完好性：包衣岗位人员需要检查包衣设备和工具的完好性，包括包衣机、给药泵、喷雾器等，确保其正常工作，无任何故障或磨损等问题。
3.准备和检查包衣材料和原辅料：包衣岗位人员需要准备和检查包衣材料和原辅料，包括薄膜、包衣剂、润湿剂等，确保其符合质量要求，没有过期或污染等问题。
4.开展包衣工艺调试和验证：包衣岗位人员需要参与包衣工艺的调试和验证工作，根据工艺方案和工艺参数，进行实验和记录，确保包衣工艺的稳定性和可行性。
5.控制包衣过程和记录数据：包衣岗位人员需要严格控制包衣过程，包括控制温度、湿度、喷雾量、转速等参数，确保包衣过程的标准化和一致性。
同时，需要及时记录和汇总包衣过程的数据和结果，为质量评估和问题分析提供依据。
6.监控包衣质量和产品质量变化：包衣岗位人员需要通过现场检查、样品分析等方式，及时监控包衣质量和产品质量的变化，发现异常情况和质量风险，进行调查和处理。
7.维护包衣设备和清洁工作区域：包衣岗位人员需要定期维护包衣设备，包括清洁、润滑、调整等，确保设备的正常运行。
同时，需要保持工作区域的整洁和清洁，符合GMP要求。
8.协助制定和更新相关制度和文件：包衣岗位人员需要积极参与制定和更新相关制度和文件，包括操作规程、SOP、工艺方案等，确保制度的有效性和适用性。
9.培训新员工和指导操作：包衣岗位人员需要培训新员工，向其传授包衣技术和操作要点，确保其掌握相关知识和技能。
口服固体制剂车间职责
口服固体制剂车间职责1、目的：通过实施本文件，明确隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。
2、适用范围：适用于口服固体制剂车间职责的管理3、责任者：口服固体制剂车间全体人员4、职责：4.1隶属关系：隶属生产部领导。
4.2工作内容4.2.1负责口服固体制剂的生产。
4.2.2负责按生产部下达的生产计划，按时完成生产任务，并保证按时入库。
4.2.3负责编制及修订产品工艺规程、岗位操作法，编制每日生产动态报表。
4.2.4负责组织员工进行工艺规程、岗位操作法培训，严格按操作规程操作，遵守公司各项规章制度。
4.2.5负责配合质监员完成日常质量监督检查工作。
4.2.6负责定期召开质量分析会，班组每周一次，车间每月一次。
总结分析每周（月）车间的生产质量状况。
4.2.7负责环境卫生及人员卫生工作。
4.2.8负责降低消耗，合理利用人力、物力，生产出高品质、一流的合格药品。
4.2.9负责维护生产、计量设备、维护生产设施，保证生产的正常运行。
4.2.10负责培训专业技能，努力提高工作效率。
4.2.11负责安全生产，保证生产的正常运行。
4.2.12负责车间各类工作的正常运行。
4.2.13负责车间各类设施清洗保养。
4.3工作权限：4.3.1有权对本部门的人员实施管理和考核。
4.3.2有权检查工艺规程、岗位操作法的执行情况。
4.3.3有权对安全生产实施检查。
4.3.4有权对违反规定的员工实施处罚口服固体制剂车间主任职责1、目的：通过实施本文件，明确口服固体制剂车间主任隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。
2、适用范围：适用于口服固体制剂车间主任职责的管理3、责任者：口服固体制剂车间主任4、职责：4.1隶属关系：隶属生产部部长领导 4.2工作内容4.2.1负责带领本车间的员工按时完成公司下达的生产任务。
4.2.2负责本车间人员的人事管理工作，合理安排和使用劳动力。
GMP车间岗位标准操作规程
GMP车间岗位标准操作规程一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者：QA质监员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。
四、程序：1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
中药GMP工厂 车间外包装岗位标准操作规程
车间外包装岗位标准操作规程
一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围：适用于外包装岗位。
三、责任者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。
四、操作法：
1根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。
2从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。
3准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。
4包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。
5当天包装好的药品放在待验库。
6每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。
7外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。
8标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。
9下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
10换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。
11外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。
制药固体车间岗位职责
制药固体车间岗位职责一、岗位背景介绍制药固体车间是制药企业生产固体药物制剂的生产场所，包括制粒、包衣、压片、包装等工序。
岗位职责主要是负责固体药物制剂的生产操作、设备维护和质量控制，确保产品质量、生产计划的按时完成。
二、岗位职责1. 参与制定生产计划，安排生产任务，按照计划进行生产操作；2. 负责根据生产计划配制药材，确保药材的准确配比；3. 进行固体药物制剂的制粒、包衣、压片等生产操作，操作过程中严格按照操作规程和工艺要求进行，确保产品质量；4. 进行设备的日常检查和维护，保持设备的正常运行；5. 参与岗位培训，学习新工艺、新设备的操作和维护维修知识；6. 配合质量部门开展各项质量管理工作，如质量验收、在线检查、抽检等；7. 参与制定和修订相关工艺文件、操作规程和操作指导书；8. 参与车间的安全管理工作，负责岗位安全、环境保护和卫生管理；9. 参与生产异常事件的处理和事故调查，提出改善措施；10. 配合上级主管完成其他工作任务。
三、任职资格和技能要求1. 大专或本科学历，制药、化学、药学等相关专业优先；2. 具备一定的制药生产实践经验，熟悉固体药物制剂生产的相关工艺和操作流程；3. 熟悉固体制剂生产设备的操作和维护，具备一定的设备维修能力；4. 具备良好的团队合作精神和沟通能力，能够有效配合其他相关部门的工作；5. 具备较强的责任心和事故及突发事件处理能力，能够在紧急情况下迅速应对；6. 具备良好的观察力和判断力，能够及时发现和解决生产操作中的问题；7. 具备基本电脑操作能力和办公软件使用能力；8. 具备制药、GMP等相关资质证书者优先考虑。
四、职业发展路径固体车间的岗位职责较为专业化，根据个人的发展和能力，职业发展路径主要包括以下几个方向：1. 生产主管/组长：负责固体车间的生产管理工作，组织协调生产计划的完成；2. 工艺技术员：负责工艺文件的编写和修订，新工艺的开发和优化；3. 质量控制员：负责产品质量的检验和控制，参与质量体系的建立和维护；4. 设备维修员：负责固体车间设备的日常维护和维修，参与新设备的调试和安装。
GMP固体制剂车间外包装岗位职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间外包装岗位职责。
2.适用范围本规程适用于固体制剂车间外包装岗位的管理。
3.责任人固体制剂车间外包操作工对本规程负责。
固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.职责4.1.1.负责按质按量完成外包装工作。
4.1.2.按SOP-PM-01011-1《外包装岗位操作规程》开展贴标、折盒、装盒、装箱等外包装工作、做好“批生产记录”。
4.1.3.负责对包装产品进行自检，确认贴标正确美观、装盒、装箱数量准确，箱体上品名、生产日期、批号、有效期清晰、正确，打箱牢固。
4.1.4.负责维护现场整洁、有序。
4.1.5.负责按SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。
4.1.6.完成领导临时交待的任务。
4.2.岗位人员要求页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.2.1.身体健康。
4.2.2.掌握保健药品GMP、SSOP、安全等基本知识。
4.2.3.工作积极主动，责任心强，具有团队协作精神。
5.以下空白。
GMP固体制剂车间外包装领料岗位职责
GMP固体制剂车间外包装领料岗位职责
2.外包装材料库存管理：负责对外包装材料进行库存管理，包括入库、出库和盘点等工作，确保材料的及时供应和库存的准确。
3.外包装材料验收：负责对外包装材料进行验收，检查材料的数量、
质量和规格是否与采购合同一致，确保合格材料的入库。
4.外包装材料使用计划：负责编制外包装材料使用计划，根据生产计
划和销售需求合理安排外包装材料的使用数量和时间，避免因材料不足或
过多而影响生产和库存。
5.外包装材料发放：负责按照生产计划和需求发放外包装材料给相关
部门或生产线，确保材料的及时供应和使用。
6.外包装材料记录和报表：负责记录和整理外包装材料的进出库记录、库存记录和使用记录等，及时编制并提交上级主管部门所需的报表。
7.外包装材料质量管理：负责监督外包装材料的质量，并与质量部门
配合，制定和落实相关的质量标准和控制措施，确保外包装材料符合GMP
和相关法规的要求。
8.外包装材料的研究和改进：负责对外包装材料进行研究和改进，寻
找更加环保、高效和经济的材料，提高外包装的质量和效率。
9.外包装材料的培训和指导：负责对车间员工进行外包装材料的培训
和指导，确保员工正确理解和使用外包装材料，提高工作质量和效率。
10.外包装材料的问题处理：负责处理外包装材料的质量问题和供应
问题，与供应商进行沟通和协商，及时解决问题，确保生产工作的正常进行。
总之，GMP固体制剂车间外包装领料岗位负责监管和管理外包装材料的采购、库存、验收、发放和质量管理等工作，确保外包装材料的充足供应和正确使用，保障生产工作的顺利进行。
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目的：建立片剂胶囊车间中间仓的责任制，以防发生差错。
范围：片剂胶囊车间各中间仓均须按本责任制进行管理。
责任：中间仓管理员履行本责任制，车间质管员、工艺员、车间主任、对实施本责任制负监督责任。
职责：
1.车间中间仓是用于存放中间产品、各种内包装材料及因生产问题进一步确认的物料
场所。
除此不得存放其它物料。
2.中间仓必须清洁，进入仓内中间产品必须外表无粉尘。
3.进入中间仓的中间产品的容器外部须有车间岗位操作工贴具的货位卡，写明品名、
批号、重量、容器数等。
质检员取样后，中间站管理员须放上黄色“待检”的标示牌，在检验结果报告后，中间站管理员应取走黄色“待检”标示牌，换上绿色“合格”牌或红色“不合格”牌。
4.中间仓内中间产品必须码放整齐，“待检”、“合格”或“不合格”物料应分区存放，
或用黄、红、绿三种色泽的绳子拦开，各个区域应有一定距离。
5.出入中间站的物料必须有帐目。
并严格履行下列手续：进仓时由交料员逐桶称重，
中间仓管理员复核，同时核对货位卡上的品名、规格、批号，清点容器数目及清洁情况，在中间仓记录和帐上登记，交料员及管理员双方签名，方可进站。
出仓时，先得到车间质管员在中间产品传递证上签名放行，再由中间仓管理员逐桶称重，领料员复核重量，核对桶签上的品名、规格、批号，清点容器的数目及清洁情况，在中间仓记录、台帐及中间仓库卡上登记，领料员及管理员双方签名，方可出仓。
6.中间仓应上锁保管。
管理员因事应上锁后方可离开。
7.中间仓管理员每日下班前须逐项清点存放物料，应与台帐所示完全一致。