制剂工艺规程模板
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
制剂工艺规程
工艺规程目录1、产品综述1.1产品名称及代码1.2产品剂型、规格及批量1.3产品概述2、生产处方2.1处方依据2.2生产处方及制法2.3生产用原辅材料使用清单2.4工艺流程图及洁净区域划分3、生产操作要求3.1生产用关键房间与设备一览表3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表3.3具体操作过程及工艺条件4、质量控制点、质量标准、检验方法4.1工艺用水质量控制点4.2工艺过程质量控制点4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准5、包装操作要求5.1包装规格5.2包装材料清单5.3具体包装操作步骤5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法6、技术经济指标6.1成品率的计算6.2物料平衡的计算7、工艺卫生、环境卫生及人员卫生8、其他8.1其他工艺要求8.2技术安全及劳动保护8.3劳动组织与岗位定员8.4设备维护及度量衡器检验8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式9、附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容等10、包材样张1、产品综述：1.1产品名称：复方金银花颗粒汉语拼音：Fufangjinyinhua Keli1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g）包装规格：10g×10袋×150盒1.3产品代码：C02 产品批量：6万袋1.4产品概述1.4.1 性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。
1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。
用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。
1.4.3 用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日2～3次。
1.4.4 规格：每袋装10g。
1.4.5 批准文号：国药准字Z230211071.4.6 贮藏：密封。
1.4.7 有效期：两年2、生产处方：2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第115页 (WS3-B-1985-95)2.2【处方】2.2.1法定处方金银花 750g 连翘 750g 黄芩 250g蔗糖粉适量制成 5000g(500袋)2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。
制剂的生产工艺流程
制剂的生产工艺流程
《制剂的生产工艺流程》
制剂的生产工艺是指将原料药物按照一定配比和工艺条件制成不同剂型的成品药品的过程。
这个过程需要经历原料准备、混合、造粒、成型、包装等多个步骤，每个步骤都需要精确的参数控制和严格的操作规程。
首先是原料准备阶段，这一阶段包括原料的采购、检验、清洗、研磨等步骤。
原料的品质对最终产品的质量起着至关重要的作用，因此在原料准备阶段需要严格按照药典规定的标准进行操作。
接下来是混合阶段，原料药物和辅料按照一定的配方比例进行混合，以确保各成分的均匀分布和混合度。
混合的方式通常有干混、湿混、干燥混合等多种方法，具体选择方法需要根据具体的配方和产品要求进行确定。
然后是造粒阶段，将混合好的原料按照一定的工艺条件进行造粒。
造粒的目的是为了改善药物的流动性和压实性，以便后续的成型工艺。
在造粒阶段，需要根据产品的需求选择合适的造粒设备和工艺参数，确保最终产品的质量和性能。
接着是成型阶段，根据药物的剂型和要求，通过压片、成型、填充等工艺将造粒后的原料药物进行成型。
成型要求严格的工艺参数和设备条件，以确保成品药品的质量和稳定性。
最后是包装阶段，将成型好的药品按照一定的包装要求进行包装。
包装不仅要求美观、方便使用，更要求保护药品的稳定性和安全性。
因此在包装阶段需要选择合适的包装材料和包装方式，确保产品的品质和合规性。
总的来说，制剂的生产工艺流程是一个复杂而又严谨的过程，需要严格的质量控制和工艺参数的把控，以确保最终产品的质量、安全和有效性。
护肝片生产工艺规程
护肝片生产工艺规程护肝片是一种常见的药物制剂，能够有效地保护和修复肝脏功能。
下面，我将为大家介绍一下护肝片的生产工艺规程。
一、原辅料准备1. 药材的采购：选择优质的药材，并按照标准进行检验。
2. 辅料的准备：根据配方，准备所需的辅料，包括填充剂、粘结剂、分散剂等。
二、药材处理1. 药材的清洗：将采购回来的药材进行清洗，去除杂质。
2. 药材的加工：根据配方要求，对药材进行研磨、炮制等加工处理。
三、制粒1. 原药粉的制备：将经过加工处理的药材粉碎，得到细粉末。
2. 填充剂和粘结剂的加入：将填充剂和粘结剂与原药粉混合均匀。
3. 湿法制粒：将混合好的药粉加入制粒机器中，通过湿法制粒的方式制成颗粒状物料。
四、干燥1. 制粒后的物料进行自然干燥，去除多余水分。
2. 使用烘干机进行干燥，控制湿度和温度，使颗粒干燥均匀，达到质量标准。
五、包衣1. 包衣剂的准备：根据配方要求，准备好所需的包衣剂。
2. 包衣剂的加入：将制粒干燥后的颗粒与包衣剂混合均匀。
3. 包衣：将混合好的颗粒放入包衣机中，通过旋转方式进行包衣。
包衣的目的是保护颗粒，增加口感和稳定性。
六、包装1. 包装材料的准备：选择符合药品包装要求的包装材料。
2. 包装：将包衣完成的颗粒按照一定的规格和数量进行包装。
3. 质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品符合标准和规定。
七、成品入库1. 成品的存储：将质量合格的产品按规定的条件进行存储，防止变质和损坏。
2. 成品的入库登记：对产品进行入库登记，记录产品的批次、数量等信息。
以上就是护肝片生产工艺规程的简单介绍。
生产过程中，应严格按照制定的规程和标准进行操作，确保产品的质量和安全性。
制剂实用工艺规程实用模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
5.2 处方5.3 产品的法定质量标准和控标准5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：***质量标准见：5.3.1.2 辅料质量标准：****质量标准见：5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）5.3.1.4待包装产品质量标准见：5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图5.4.2、环境区域划分5.5操作过程及工艺条件5.5.1工序名称5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用围。
(完整版)工艺规程模板
盐酸林克霉素工艺规程目录1.主题内容 (2)2.适用范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (3)7.生产处方与批量 (4)8.工艺与操作要求 (4)9.生产场所及设备说明 (4)10.关键工艺参数与质量控制点 (5)11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 (5)12.物料平衡率、收率计算方法与限度 (6)13.原辅料消耗定额与产品生产周期 (7)14.综合利用和环境保护 (7)15.相关程序 (8)16.附件 (8)17.变更记载及原因 (8)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称、规格及代码-通用名称：盐酸林可霉素-汉语拼音：Yansuan Linkemeisu-英文名称：Lincomycin Hydrochloride-剂型：注射用无菌粉-规格：-包装规格：-产品代码：5.2.产品性状、成分及性质-性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
-成分：-类别：抗生素药。
-贮藏：密封保存。
-有效期：24个月。
5.3.产品处方依据与制法-依据：-批准文号：-处方与制法：××××6.工艺流程图7.生产处方与批量7.1投料：盐酸林可霉素 20kg纯化水 5kg活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量：8.工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。
同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。
3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。
电子计重台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。
4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。
5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。
配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。
混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。
混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。
在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。
在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。
混合程度是混合后均一程度的指标。
2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。
在混合设备内形成固体的循环流进行混合。
对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。
（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。
（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。
药品生产工艺规程
药品生产工艺规程药品生产工艺规程是指在药品生产过程中，为了确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列规定和操作流程。
下面是一篇药品生产工艺规程示例，共计700字。
一、药品生产工艺规程目的本规程旨在确保药品生产过程的合规性和规范性，确保药品的质量、安全和有效性，保障患者的用药安全。
二、生产设备和场所要求1. 生产设备要符合国家和地方相关法规的规定，且经过定期的维护和验收；2. 生产场所要求清洁、无尘、无异味，并且具备合适的温度和湿度控制设备。
三、原料和辅料管理1. 原料和辅料必须符合国家和药典要求，所有进货原料和辅料要进行严格的检验，并建立检验记录；2. 原料和辅料的储存和保管要符合相关规定，防止受潮、受污染和错混。
四、制剂工艺1. 所有制剂工艺均要进行合理的工艺研究和验证，确保每个工艺步骤的准确性和可重复性；2. 制剂生产过程中要进行严格的日志记录，包括原料配比、设备操作、控制参数等；3. 制剂过程中要进行适当的质量控制，包括物理性质、化学成分、微生物限度等检测。
五、包装工艺1. 包装工艺要确保药品的密封性、稳定性和免受污染；2. 包装材料要使用符合国家标准和相关药典要求的材料；3. 包装工艺要进行严格的验证和记录，确保每个步骤的有效性。
六、质量管理1. 药品生产过程中要建立合理的质量管理系统，包括质量手册、相关规程和标准操作程序；2. 质量管理要进行内部审核和外部审核，确保符合相关法规和要求；3. 质量管理要包括原料和制剂检验、批件的核发和存档、验证和验证报告、质量事故的处理等。
七、文档管理和记录1. 药品生产过程中要建立完整的文档管理体系，包括工艺文件、验证报告、操作规程等，确保可追溯性和文档的完整性；2. 归档的文档要进行管理，定期进行复查，确保更新和有效性。
八、培训和资质管理1. 所有从事药品生产的工作人员要经过专业培训，掌握相关技术知识和操作规程；2. 工作人员的资质要进行记录和管理，包括培训记录、职业资格证书等。
制剂工艺规程模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
处方产品的法定质量标准和内控标准原辅料、中间产品、待包装产品质量标准原料质量标准：***质量标准见：辅料质量标准：****质量标准见：中间产品质量标准：（如有）待包装产品质量标准见：工艺流程图及环境区域划分。
工艺流程图、环境区域划分操作过程及工艺条件工序名称操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
本工序所需物料的计算公式；具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
物料平衡计算公式、平衡率范围。
清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
本工艺涉及文件及其使用范围。
本工序关键控制点：…………………………………………技术安全与劳动保护各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
工艺卫生和环境卫生生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
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1 目的
建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责
生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据
药品生产质量管理规范（****年修订）；
中国药典（*****年修订）；
（标准的名称、编号、以再注册上为准）；
***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序
5.1 产品名称、剂型、规格
产品名称：*****
汉语拼音：
产品代码：
剂型：以再注册上为准
规格：以再注册上为准
有效期：以注册证或补充批件为准
性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：
批代表量：**万片。
5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准
5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：
***质量标准见：
5.3.1.2 辅料质量标准：
****质量标准见：
5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见：
5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图
5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件
5.5.1工序名称
5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；
5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度
等）；
5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标
准等）；
5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态
标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。
5.5.1.10本工序关键控制点：
5.5.1.10.1……
5.5.2……
5.5.3……
5.5.4……
5.5.5……
5.5.6……
……
……
5.6技术安全与劳动保护
5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并
记录。
5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设
备。
5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
5.7 工艺卫生和环境卫生
5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序
进行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。
5.8 主要设备一览表
5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等
6.附件及附表（目录及版本号）
6.1**制剂批生产记录，文件编号：……
6.2……
7.变更记载及原因
编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的内容，在增加内容的基础上，尽可能不会再增加页码；。