2016 年 5 月 CDE 药品审评报告-insight
2014年5月CDE药品审评报告— 丁香园
2014年5月CDE药品审评报告——INSIGHT-China Pharma Data 数据库根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，2014年5月，CDE共承办新的药品注册申请802个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。
从过去的5个月来看，今年CDE的受理量在明显增加。
从图1可以看出，过去两年CDE每个月的受理量一直在500至700个之间浮动，只有个别月份超出这个范围。
然而今年，除了2月份的受理量与过去同期持平，其他月份受理量均超出700个，1月和5月甚至突破800。
而增加的受理量主要集中在化药部分，具体情况，如下图所示：以下，主要分析2014年5月份化药和生物制品的受理和审评情况。
（一）化药受理和审评情况1. 新药受理情况5月份，CDE共承办化药新药申请以受理号计有187个，与上月（231个）相比有所减少。
（1）1.1类新药化药新药申请中，1.1类新药申请有19个，涉及7个品种，且这7个品种均已被CDE纳入特殊审批品种列表。
表1. 2014年5月CDE受理的化药1.1类新药申请其中，天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺注射液（PTS）为新药上市申请，其余品种均为新药临床申请。
对甲苯磺酰胺是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，此次红日药业申报的适应症为严重气道阻塞的中央型肺癌。
从INSIGHT-China Pharma Data数据库中查询对甲苯磺酰胺注射液（受理号：CXHS1400080）的审评情况，如图4所示，我们能清晰地看到它到目前为止在CFDA和CDE的所有事件记录，5月29日已被CDE按特殊审批品种纳入NDA（新药生产上市申请）审评任务序列，目前处于排队待审评状态。
作为特殊审批品种，该药的审评将可以走绿色通道，或许能在未来两到三年取得上市许可。
另外，红日药业在去年4月份申报的用于治疗脓毒症的1.1类化药新药注射用甲磺酸苦柯胺B已被批准临床，即将拿到临床批件。
2016年3月CDE药品审评情况分析报告
2016年3月CDE药品审评情况分析报告作者：亚子夫来源：药智数据看点1.化学药品注册分类发生重大改革，新药仿制药重新定义。
2.CFDA频繁发文，仿制药一致性评价大幕已打开。
3.药品审评中心将进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作。
2016年3月9日，总局关于发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，标志着我国化药注册分类进入了全新的格局，新药和仿制药重新被定义，是机遇还是挑战呢？紧接着，CFDA相继发布有关一致性评价的意见及指导原则等，进一步将药品的一致性评价推向高潮。
“722惨案”后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
苷5'位氨基酸酯类前药，能有效地提高阿糖胞苷的口服生物利用度，体内药动学研究发现，阿糖胞苷的口服生物利用度由21.8%提高到60.0%。
（《沈阳药科大学学报》，2008年12期）中国医学科学院药物研究所本月两项1.1类新药获得承办，分别为康莫他赛及注射剂，以及由中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报吡法齐明及片。
2.新版化药注册分类新版化药注册分类将新药分为境内外均未上市的创新药（1类），境内外均未上市的改良型新药（2类），意味着“me too”，“me better”类新药将不能按照现行的1类新药进行申报，希望能对国内的新药研发起到一定正向刺激作用。
影响最大的莫过于原3类新药，新版中明确将境外上市但境内未上市的药品定义为了仿制药，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报，诸如新药监测期等相应取消，曾经火热的3.1新药申报潮，应该会降降温了吧。
3.其他——仿制药一致性评价仿制药的一致性评价已当之无愧的成为近期医药圈的热点话题，4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见，对评价对象和实施阶段提出了要求：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
INSIGHT 数据分析：2014 年 4 月 CDE 药品审评报告
INSIGHT 数据分析：2014 年4 月CDE 药品审评报告近日丁香园INSIGHT 药学数据库整理分析了 2014 年4 月CDE 受理药品注册申请，申请总数共774 个（以受理号计，下同）。
其中，受理的化药申请为687 个，约占总受理量的89%；中药申请33 个；生物制品申请47 个；药用辅料申请7 个。
具体受理情况见表1：表1. 2014 年4 月CDE 药品受理情况以下，分别为2014 年4 月份化药、中药和生物制品的受理和审评数据。
（一）化药受理和审评情况4 月份的化药受理情况如图1 所示：图1. 2014 年4 月CDE 化药受理情况1. 新药受理情况：4 月份，CDE 共受理化学药品新药申请231 个。
其中，注册分类为1 类的有21 个，涉及11 个品种。
这11 个品种中，银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂为新药上市（生产）申请，其余品种均为新药临床申请。
苯环喹溴铵用于治疗变应性鼻炎，是我国首次合成的一种新型M 胆碱受体拮抗剂。
此上市申请若获批，有望成为全球首次上市品种。
图2. 2014 年4 月化药新药各个注册分类的受理情况申报受理的1 类化药新药中，1.1 类新药相关数据：表2. 2014 年4 月CDE 受理的化药1.1 类新药值得关注的是，4 月份共有双替尼他和伯瑞替尼两个替尼类1.1 类新药申报。
从INSIGHT-China Pharma Data 数据库查询得知，2014 年1 月1 日至5 月底，抗肿瘤药替尼类药物的申报以受理号计已多达106 个，其中1.1 类新药有12 个，涉及4 个品种，均为临床申请。
而从2011 年1 月1 日至5 月底，已先后有15 个替尼类1.1 类新药获得临床批准，但目前国内已上市的只有浙江贝达药业的埃克替尼。
替尼类药物的研发依然呈现出火热的态势。
4 月份，申报的2 类化药新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）只有1 个，是丽珠集团丽珠制药厂申报的注射用甲磺酸吉米沙星。
lusedra的审评报告
lusedra的审评报告lusedra 审评报告简介lusedra（cetrorelix）是一种长效激动剂，用于抑制促卵泡激素（FSH）和黄体生成激素（LH）的分泌。
其主要作用是防止过早排卵，从而在体外受精（IVF）或卵母细胞胞质内精子注射（ICSI）等辅助生殖技术（ART）中辅助受控卵巢刺激（COS）。
药理学lusedra通过与下丘脑和垂体的促性激素释放激素（GnRH）受体结合，作为GnRH激动剂发挥作用。
这种结合触发了一系列事件，导致FSH和LH的产生暂时减少。
持续的GnRH激动剂治疗可导致垂体脱敏和下调，从而进一步抑制FSH和LH的分泌。
在ART中，通过抑制FSH和LH，lusedra防止过早排卵，允许医生在最佳时间对卵巢进行刺激和卵子提取。
药代动力学lusedra注射后，生物利用度约为90%，最大血浆浓度（Cmax）在1小时左右达到。
分布容积约为10升，血浆蛋白结合率为70%。
lusedra主要通过肝脏代谢，消除半衰期约为30小时。
临床疗效多项临床试验表明，lusedra在ART中有效抑制过早排卵。
在这些研究中，lusedra与其他GnRH激动剂或拮抗剂相比较，在防止排卵和提高卵子质量方面表现出类似或更好的疗效。
一项研究发现，与亮丙瑞林（另一种GnRH激动剂）相比，lusedra降低了过早排卵的发生率，并增加了成熟卵子的数量。
另一项研究显示，lusedra和醋酸戈舍瑞林（GnRH拮抗剂）在防止排卵方面同样有效，但lusedra组的卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率较低。
安全性lusedra一般耐受性良好。
最常见的副作用是注射部位反应，例如红肿、硬结和疼痛。
其他常见的副作用包括潮热、头痛、恶心、腹痛和背痛。
在罕见情况下，lusedra可能引起更严重的副作用，例如过敏反应、多囊卵巢综合征（PCOS）和骨密度降低。
禁忌症lusedra禁忌用于对促性腺激素释放素类似物过敏的患者，以及既往或现有的下丘脑-垂体肿瘤或性激素依赖性恶性肿瘤的患者。
2016年度全球新药报告中文版(汤森路透)
引言
2016 年共有 44 种新的分子实体和生物制剂上市，其中 一种药物在两个不同的治疗领域分别上市（更多信息参 见表 1 和表 2）。用于增强免疫的免疫调节药物是 2016 年最为活跃的药物种类，共有 9 种新药上市，3 种药物 获得批准，1 种产品线拓展品种。其中包括多种抗病毒 的疫苗产品，如几种新型四价流感疫苗等。从药物开发 管线中不断涌现治疗丙肝的新型药物和联合用药，这一 势头在去年继续保持。与此相对的是，与 2015 年相比， 2016 年新上市的抗肿瘤药物显著减少：仅有 4 种抗肿瘤 新药上市，而 2015 年、2014 年和 2013 年此类新药的 数量分别为 14、10 和 12 种。
概述
2016 年全球批准的新药和生物制剂共 88 种，其中包括 首次上市药物和重要的新产品线拓展产品。与往年相比， 这一数字并不算高。2016 年全球首次上市的新药和新生 物制剂共 44 种，比前一年减少近 10%。新上市药物中， 7 种药物为首创新药（first-in-class），即新作用原理全 球首次通过批准并上市。此外，去年共批准了 23 种新产 品线拓展产品（即新配方、新联合用药和新适应症等）。 本文还讨论了 21 种产品，为 2016 年首次获批，但在 2016 年 12 月 15 日前尚未上市。本次新药报告年度综 述的第一部分将深入报道这些新药的相关信息。
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科睿唯安白皮书：2016年度新药报告
神经系统药物
2016 年 见 证 了 首 个 3D 打 印 药 物 问 世： 抗 癫 痫 药 物 Spritam ®（左乙拉西坦；Aprecia Pharmaceuticals）。 FDA 批准 Spritam 用于辅助治疗成人及儿童癫痫患者的 癫痫部分性发作、肌阵挛性发作及初级全身性强直阵挛 性发作。Spritam 应用了 Aprecia 的专有 ZipDose ® 技术 平台，该平台应用三维打印（3DP）技术产出一种已知 的抗惊厥药物的多孔性制剂，该制剂在接触少量液体的 情况下即迅速崩解。Aprecia 收购麻省理工学院 3D 打印 技术在药物应用的独家授权。ZipDose 技术能实现高载 量药物的传递：即使一片剂量高达 1000 mg 的药物也能 在唾液中溶解。此外，每片药物均独立包装，极易携带。 药物漏服会影响治疗效果，对于癫痫的治疗来说按时服 药尤其重要，因此利用该技术改善用药依从性，可为治 疗患有该疾病的患者提供极大的便利。
2015年5月CDE药品审评情况分析报告(最终)
2015 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告
——药智注册与受理数据库
看点：
广州顺健生物医药科技有限公司申报的用于治疗慢粒性白血病的 1.1 类新药——耐克替尼， 于 2015 年 5 月 15 日已进入药审中心。 精华杭州中美华东制药有限公司第一时间申报了沃诺拉赞申报的 3.1 类抗胃酸药物富马酸沃诺拉 赞，于 2015 年 5 月 5 日获得 CDE 受理。 《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015 年第 53 号） 》震撼发布。
物，已进入申报临床阶段。耐克替尼可以克服格列卫(常用抗白血病药物)临床产生的耐药性。中国科学 院广州生物与健康研究院丁克课题组成功设计合成了有效的 Bcr-Abl T315I 激酶抑制剂耐克替尼。相关 专利权已转让给广州顺健医药公司进行后期开发。 据统计，截至 2015 年 5 月底，CDE 共承办 121 个替尼类相关受理号。 2015 年 5 月共审批完毕 1.1 类化药新药 2 个品种
表二 2015 年 5 月 1.1 类化药新药审批完毕的品种
受理号 CXHL1300784 CXHL1300785 CXHL1300786 CXHL1300783 CXHL1400095 CXHL1400094 CXHL1400093
药品名称 AD-35 片 AD-35 片 AD-35 片 AD-35 伯瑞替尼肠溶胶囊 伯瑞替尼肠溶胶囊 伯瑞替尼
表一 2015 年 5 月新承办的 1.1 类新药
受理号 CXHL1500439 CXHL1500440 CXHL1402236 CXHL1402235 CXHL1500858 CXHL1500860 CXHL1500859 CXHL1500202 CXHL1500204 CXHL1500203
2016年GMP检查报告
大容量 小容量
冻干
粉针剂 放射性
疫苗 生物制品
4
注射剂 注射剂 粉针剂
3
3
3
1
药品 1
（其他）
2
3
5
二、发现主要问题 发现 220 条缺陷，包括主要缺陷 23 项，一般缺陷 197 项。其中 质量控制与质量保证方面 41 项，文件管理方面缺陷 32 项，机构与人 员方面缺陷 24 项，设备方面缺陷 23 项，确认与验证方面缺陷 21 项。 与 2015 年检查发现缺陷的分布基本一致。 本年度认证检查的两家体外诊断试剂生产企业，结果均为不通过， 主要问题如下： （一）质量管理体系方面。质量管理体系不能有效运行，无法保 证产品的生产和质量要求；人员流动性大，专业人员欠缺，培训不到 位，无法满足日常生产质量管理要求；文件可操作性不强，数据记录 不完整；相关变更没有按照变更程序进行变更控制。 （二）确认与验证工作方面。未对所有申请 GMP 认证的产品进 行工艺验证，对公用设备设施的清洁验证工作不到位；部分验证记录 不完整；部分再验证工作未按要求开展等。
704
实际检查数量 10 32 36 25 67 21 13 204
跟踪检查不通过的企业有 12 家，占 6.1%，发告诫信的企业有 59 家，占 29.6%。
在检查不通过的 12 家企业中，2015 年度抽验不合格的企业有 5 家，双随机检查的企业 4 家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业 2 家，骨肽 注射剂生产企业 1 家。
2016 年度药品检查报告
前言
核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品 GMP 认证
检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通
检查以及观察检查共计 431 项。
Insight 报告：2020 年 5 月 CDE 药品审评报告
CDE 药品审评报告2020 年5 月版Insight/Jun,2020本月CDE 承办情况本月承办受理号数量较上月少，承办受理号数量为719。
本月承办受理号数量情况注：主要部分如图，其他部分未公示，例如辅料化药68.3%生物制品23.4%中药5.2%719个100%79165965968272871910020030040050060070080090012月1月2月3月4月5月本月承办药品类型分布情况本月CDE 承办受理号申请类型化药/生物药/中药454448288035265923750100150200250300化药生物药中药新药进口已有国家标准进口再注册补充申请复审本月承办化药1类新药受理号52个，涉及27个活性成分和41家药企。
受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称JXHL2000111AN0025抗肿瘤药物进口卫材药业阿诺生物医药JXHL2000091AN2025抗肿瘤药物进口阿诺生物医药JXHL2000092CXHL2000214ASC41片消化系统药物新药甘莱制药CXHL2000215JXHL2000105BI1015550薄膜包衣片进口勃林格殷格翰制药JXHL2000104JXHL2000106CXHL2000231C019199片新药海西新药创制CXHL2000230CXHL2000191DC371739片心血管系统药物新药中国科学院上海药物研究所嘉越医药科技CXHL2000192CXHL2000190JYHB2000588Entrectinib 胶囊抗肿瘤药物补充申请罗氏制药Mayne Pharma Pty LtdCXHL2000185FCN-011胶囊抗肿瘤药物新药复创医药CXHL2000186受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称CXHL2000193FCN-159片抗肿瘤药物新药复星医药复创医药CXHL2000194CXHL2000200FCN-338片抗肿瘤药物新药复创医药CXHL2000201CXHL2000202JXHL2000108Finerenone 片泌尿系统药物进口拜耳医药JXHL2000107JXHL2000109CXHL2000188FNX006片抗肿瘤药物新药四川大学凡诺西生物医药CXHL2000189CXHL2000196HEC89736PTSA·0.5H2O片暂未确定治疗领域药物新药东阳光药业CXHL2000197CXHL2000195CXHL2000178HH2853片抗肿瘤药物新药海和药物CXHL2000179JXHL2000120lazertinib 抗肿瘤药物进口精鼎医药柳韩洋行Fisher Clinical ServicesPatheon Inc.受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称JXHL2000098QBW251呼吸系统药物进口诺华JXHL2000093Ripretinib片抗肿瘤药物进口再鼎医药Deciphera PharmaceuticalsCXHL2000211SHR1459片抗肿瘤药物,免疫系统药物新药瑞石生物医药CXHL2000212CXHL2000208ST-1898片暂未确定治疗领域药物新药赛特明强医药CXHL2000207JYHB2000563Tepotinib片抗肿瘤药物补充申请默克制药默克雪兰诺康泰伦特药业CXHL2000206ZD03胶囊免疫系统药物新药振东先导生物科技CXHL2000205JXHL2000117ZEN003694抗肿瘤药物进口恒翼生物医药科技Zenith Epigenetics Ltd.龙沙制药和生物技术JXHL2000118JXHL2000116JXHL2000119CXHL2000223氟唑帕利胶囊抗肿瘤药物新药恒瑞医药CXHL2000199复方ACC007片抗感染药物新药艾迪药业安赛莱医药科技受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称CXHS2000010甲苯磺酸多纳非尼片抗肿瘤药物新药泽璟制药CXHL2000204CXHL2000203CXHL2000232脯氨酸恒格列净片内分泌系统和代谢药物新药恒瑞医药JYHB2000581注射用ETX2514SUL抗感染药物补充申请再鼎医药Lyophilization Services of New England, Inc. Entasis Therapeutics Inc.* Insight筛选依据为承办时间选在当月，注册分类为化药1 类；上表中已经去除原料药受理号本月承办化药5.1类进口药受理号13个，涉及11个活性成分和25家药企。
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Merestinib 是小分子多激酶抑制剂，在体外能选择性阻断 MET、MST1R（RON）、AXL 与 MKNK1/2 的信号传导。与 IMCgp100 和 Galunisertib 联合用于转移性皮肤黑色素瘤的治疗，在美国已经进行到 Ⅱ 期临床试验阶段。
Insight 系列报告
2.化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 5 月共有 964 个化药受理号完成审评，如图 4 所示，5 月 ANDA 序列和补充申请的完成审 评数量有所增加，而验证性临床的审评数量则减少了将近一半。
6
1. 新药 （1）1.1 类新药 再鼎医药与韩美医药合作，ZL-2303 申报受理
根据 Insight 数据库统计，5 月 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 27 个，涉及 9 个品 种，均为临床申请。
2
3. 1.1 类新药 获批临床的 1.1 类新药数量下降
根据 Insight 数据库统计，5 月获批临床的 1.1 类新药仅有 3 个，涉及 5 个受理号。
4.
1 类生物制品品批准临床，来自上海天士力药业有限公司的注射用重组人尿激酶原，该药主要用 于治疗心肌梗死的治疗。天士力的注射用重组人尿激酶于 2011 年首次批准生产，且为独家生产销售。
以下，分别来分析 2016 年 5 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
Ø
申报受理情况
一、 化药
1
Insight 系列报告
5 月申报再次创近六个月新低
根据 Insight 数据库统计，2016 年 5 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 242 个，较上 月又有所回落。
7
5 月热点
• • • • 5 月申报再次创近六个月新低 再鼎医药与韩美医药合作，ZL-2303 申报受理 礼来抗肿瘤药物 Merestinib 申报进口 获批临床的 1.1 类新药数量下降
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 5 月 CDE 共承办新的药品注册 申请以受理号计有 298 个，再次创近六个月的新低。
注：Insight 数据库原创内容，如引用或转载请注明来源。
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关于 Insight 数据库：
Insight - China Pharma Data 数据库（）是由丁香 园专业团队打造的医药行业综合数据平台， 为药品研发机构、 市场销售、 项目合作、行业数据分析等用户提供全面而专业的数据服务以及专业咨 询。 微 信：Insight 数据库 邮 箱：db@
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Insight 系列报告
苏州泽璟是一家以开展生物技术领域的技术服务、技术开发和技术咨询的生物医药公司。此次申报的抗肿 瘤药盐酸杰克替尼，也是继该公司 2011 年 12 月申报的抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼后的第二个 1.1 类新药。 而齐鲁制药的 WX-0593、 合肥医工医药的 HY-021068、 扬子江药业的 YZJ-1139 目前暂无任何消息。
2016 年 5 月 CDE 药品审评报告
Insight - China Pharma Data
2016 年 06 月
2016 年 5 月 CDE 药品审评报告
—— 丁香园 Insight 数据库
Ø 审评审批情况
1. 总体审评审批情况
根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 5 月共有 1022 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有 审评结论的受理号） 。完成审评的总数与上月基本持平，却是申报受理数量的 3 倍之多，其中中药和生物 制品占据的完成审评比例有所下降。
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（2）3.1 类新药
2016 年 5 月 ， CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 28 个， 其中 24 个临床申请， 4 个上市申请。
2. 仿制
2016 年 5 月，CDE 共承办化药仿制药新药申请以受理号计有 56 个，较上月有所下降。
3. 进口化药 礼来抗肿瘤药物 Merestinib 申报进口
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二、中药
2016 年 5 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 18 个，其中 2 个进口再注册， 2 个新药申请， 1 个复审申请，13 个补充申请。
三、生物制品
2016 年 5 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 29 个。 其中新药申请 11 个， 进口申请 2 个， 补充申请 12 个，进口再注册 4 个。 新药申请中有 3 个为 1 类新药，如表 3 所示：
湖北生物医药产业技术研究院有限公司 5 月申报了 WXFL10040340 和 WXFL10230486 两个 1.1 类新药。WXFL10230486 为 BTK 抑制剂，主要用于类风湿性关节炎的治疗，而 WXFL10040340 则 无任何消息。 HMPL-689 由和记黄埔医药申报，该药已在澳大利亚开展 I 期临床试验，主要用于恶性血液病的治疗。 再鼎医药申报的 ZL-2303 引进自韩国韩美医药用于治疗肺癌的 HM61713，已在韩国上市。基于 HM61713 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验结果，在 2015 年年底 FDA 授予其突破性药物资格。而在早前，韩美医 药将 HM61713 在韩国和中国以外地区的商业权利许可给了德国制药企业勃林格殷格翰。 康乃德生物医药研发的 CBP-307 已在澳大利亚完成 Ⅰ 期临床试验，该药主要用于自身免疫疾病的治疗。