上海市药品经营企业质量负责人考试培训7
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。
A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。
A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。
A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。
A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。
《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题
《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。
（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。
（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。
（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。
（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。
（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。
（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。
（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。
（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营质量管理规范培训试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
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?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
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?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。
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()??5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识?培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营质量管理规范培训试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、填空题：（每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
药品经营管理规范培训试题答案
2023年度《药物经营质量管理规范》培训考试试卷姓名：部门：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分共64分）1《药物经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录3记录及凭证应当至少保留年。
A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片旳，应当有专用旳库房和养护工作场所，直接受购地产中药材旳应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室5运送药物应当使用A敞开式货品运送工具。
B封闭式货品运送工具C冷藏式货品运送工具D箱式货品运送工具6计算机系统运行中波及企业经营和管理旳数据应当采用安全、可靠旳方式储存并，备份数据应当寄存在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药物旳合法性，索取加盖供货单位公章原印章旳并予以审核，审核无误旳方可采购。
以上资料应当归入药物质量档案。
A药物生产或者进口同意证明文献复印件B药物质量原则复印件C药物包装（最小包装）、标签、阐明书旳样板D加盖有药物生产企业原印章旳GMP证书复印件E国家旳药物价格批文复印件或省级物价部门旳登记证明资料8企业应当按照规定旳程序和规定对到货药物进行收货、验收，防止不合格药物入库。
A逐件B逐批C 逐盒 D逐车9药物到货时，收货人员应当核算与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。
药品经营质量管理规范培训试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名: 岗位：得分：一、填空题：(每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录.7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具.9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志.二、判断题:（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( ）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（ )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核.( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)
药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试考试内容? 药品监督管理法规? 药品经营质量管理? 药学服务知识? 职业道德考试题型? 单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项? 多选题下列哪项是药学相关专业（ABCD）A、医学B、生物学C、化学D、护理学药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分管理职责第二部分人员与培训第三部分设施与设备第四部分进货与验收第五部分储存与养护第六部分出库与运输第七部分销售与售后服务第八部分其他第一部分管理职责? 企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（质量保证体系评审计划、首营企业审核等）? 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。
企业应建立的档案：1. 药品质量档案2. 继续教育档案3. 教育培训档案4. 人员健康档案5. 设施设备档案6. 药品养护档案企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规；B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。
企业质量管理机构：? 应负责起草企业药品质量管理制度；? 指导、督促制度的执行。
第二部分人员与培训? 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。
? 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；(批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。
? 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；? 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。
? 以上人员的继续教育应建立档案。
第三部分设施与设备? 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
? 其中常温库温度为0-30℃，? 阴凉库温度不高于20℃，? 冷库温度为2-10℃；? 各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
药品经营企业岗位培训试题及答案
药品经营企业岗位培训试题及答案验收员——标准答案一、填空题：1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。
质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。
2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。
3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。
4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
）5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。
中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。
6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。
7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。
8、进口药品应附有（中文）说明书。
9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。
10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。
11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有出产企业同批号药品的（检验报告书）。
12、每件包装中抽取3件（最少3件）最小包装样品验收。
整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码条理相应位置随机抽取。
13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。
14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。
15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。
二、XXX：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该药品的出产汗青。
2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正经常使用法用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应。
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第一部分
管理职责
企业应建立的档案： 1. 药品质量档案 2. 继续教育档案 3. 教育培训档案 4. 人员健康档案 5. 设施设备档案 6. 药品养护档案
8
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第一部分
管理职责
企业质量领导小组的职能： A 组织企业实施药品有关的法律法规 ； B 组织实施企业质量方针； C 审定企业质量管理制度； D 确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构： • 应负责起草企业药品质量管理制度； • 指导、督促制度的执行。
• 特殊管理药品实行双人验收。
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第五部分
储存与养护
• 药品养护人员应检查在库药品的储存 条件，配合保管人员进行库房温、湿 度的监测和管理。 • 每日应上、下午各一次定时对库房的 温、湿度进行记录。 • 企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。
24
第五部分
储存与养护
• 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施。 • 药品垛堆应留有一定距离。 • 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小 于30厘米， • 药品与库房散热器或供暖管道的间距 不小于30厘米， • 药品与地面的间距不小于10厘米。
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第四部分
进货与验收
进货合同应有明确质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质 量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和货物运 输要求。 （4）进口药品应提供符合规定的证书 和文件。
14
第四部分
进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录） • 验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录） • 退货记录应保存3年。 （记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁 应有完善的手续或记录。
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第四部分
进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
18
第四部分
进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。 • 负责药品验收工作的是验收员或专职质 量管理人员。
21
第四部分
进货与验收
• 非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。 • 精神类药品包装上标识的颜色是绿与 白。 • 不注明或者更改生产批号情形的按劣 药论处
22
第四部分
进货与验收
报药品监督管理部门并等待派员进行现 场监督销毁的不合格药品： 1. 被药品监督管理部门查封的药品； 2. 过期的精神药品；（特殊管理药品）
宋 宝 珠
1
考 试 内 容
• 药品监督管理法规
• 药品经营质量管理 • 药学服务知识 • 职业道德
2
考 试 题 型
• 单选题
药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B） A、186项 B、132项 C、109项 D、108项
• 多选题
下列哪项是药学相关专业 A、医学 B、生物学 C、化学 （ABCD） D、护理学
3
药品经营质量管理规范
经营方式 零售连锁 严重缺陷
一般缺陷
批发
零售
54
132
37
95
34
75
总共项目
186
132
109
4
药品经营质量管理规范
项目
严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 >2 一般缺陷 ≤10% 10~30% ≤10% >10% 不通过GSP认证 结果 通过GSP认证 限期3个月（内）整 改后追踪检查
11
第三部分
设施与设备
• 企业有适宜药品分类保管和符合 药品储存要求的库房。 • 其中常温库温度为0-30℃， • 阴凉库温度不高于20℃， • 冷库温度为2-10℃； • 各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。
12
第四部分
进货与验收
• 购进药品应有合法票据，并按规定建 立购进记录，做到票、帐、货相符。 • 购进记录应注明药品的品名、剂型、 规格、有效期、生产厂商、供货单位、 购进数量、购货日期等项内容。
0
≥30%
5
药品经营质量管理规范
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分 管理职责 人员与培训 设施与设备 进货与验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 其他
6
第一部分
管理职责
• 企业质量管理机构或专职质量管理 人员（零售质量负责人）应行使质 量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。（质量保证体系评 审计划、首营企业审核等） • 企业规定的职责权限中总经理或授 权分管质量的企业负责人应负责质 量保证体系的审核工作。
9
第二部分
人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保 管岗位人员应每年健康检查一次。 • 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮 肤病； (批发企业)验收、养护岗位 还应检查视力及辩色力。
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第二部分
人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接 受省级药品监督管理部门组织的继续 教育； • 从事验收、养护、计量等工作的人员 （保管员、营业员），应定期接受企 业组织的继续教育。 • 以上人员的继续教育应建立档案。
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第四部分
进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。 • 对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的 审核。
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第四部分
进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求 。
19
第四部分
进货与验收
• 验收时应同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进 行逐一检查。 • 验收药品包装的标签和所附说明书上 应有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等。
20
第四部分
进货与验收
• 药品批准文号、进口药品注册证、医 药产品注册证申请再注册的期限是有 效期届满前6个月。 • 药品外包装上应有生产企业名称、生 产企业地址、生产批号、批准文号等 的内容。