医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010版)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
质量控制
8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存 相关记录。 8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
设备
3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容 一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生产设备标识。 3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。
为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
二、现场检查的目的和意义现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。
通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。
三、现场检查的内容和要求1.质量管理体系现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。
包括质量管理手册、程序文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。
2.设备设施现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。
同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。
3.原材料和辅助材料现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。
对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。
4.生产过程控制现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。
同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。
5.产品质量控制现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。
同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。
6.售后服务现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。
同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。
四、现场检查的方法和步骤1.确定检查计划根据医疗器械生产企业的规模和特点，制定详细的检查计划，明确检查的内容、范围和要求。
医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
பைடு நூலகம்
产品名称
检查依据 姓名 现场检查 人员组成 职务 职称 工作单位
姓名
职务
职称
所在部门
企业主要 参加人员
医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（续页）
主要发现问题描述
条款 序号
现
场
检
查
描
述
不适用检查项目
条款序号 不适用的理由
检查组成员 签字 生产企业 确认意见
组员 组长 观察员
生产企业负责人签字（盖章）
年
月
日
《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。
8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。
8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。
8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容：1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
检查情况：查看提供的质量手册，确认是否包括企业的组织机构图，并明确各部门的相互关系。
1.1.3 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
检查情况：查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，确认是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，确认是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.2.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
检查情况：查看企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.2.4 企业负责人应当确定一名管理者代表。
检查情况：查看管理者代表的任命文件。
1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
检查情况：查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.3.2 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
检查情况：查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.4.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
检查情况：查看相关人员的资格要求。
1.5.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
检查情况：查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
人员从事影响产品质量的工作时，需要接受符合岗位要求的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械生产质量管理规范自查表【范本模板】
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
—1 —
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款"应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合"的，可以作为资料不全退回补充.
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目(标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目(未标识“*"项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
—2 —
—3 —
—4 —
—5 —
—6 —
—7 —
—8 —
—9 —
—10 —
—11 —
—12 —
—13 —
—14 —
—15 —
—16 —
—17 —
—18 —
—19 —
—20 —
—21 —
—22 —
—23 —
—24 —。
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法根据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，为了进一步规范和加强医疗器械生产质量管理行为，提高医疗器械生产企业的质量管理水平，保障人民群众的生命健康安全，国家食品药品监督管理总局拟印发《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。
该办法共分为七个部分，包括总则、检查程序、检查内容、检查要求、检查结果处理、奖惩措施和附则。
总则部分主要包括了检查办法的目的、适用范围、基本原则和监管职责等内容。
其中，目的是指通过检查，提高医疗器械生产企业质量管理水平，保障医疗器械的质量安全；适用范围是指该办法适用于医疗器械生产企业的质量管理行为检查；基本原则包括全面、客观、公正、科学、规范、便民、高效和信息化；监管职责主要是由卫生行政部门负责组织实施检查，食品药品监督管理部门负责具体的检查工作。
检查程序部分详细描述了检查的程序和工作要求。
主要包括筹备工作、检查通知、现场检查、档案资料核查、检查记录和整理报告等环节。
其中，筹备工作要求卫生行政部门应充分掌握被检单位的情况，制定检查计划；检查通知应按规定及时给予检查单位，并明确检查时间、地点、检查人员等；现场检查时，检查人员应按照规定的检查内容进行检查，发现问题及时记录并采取相应的处理措施；最后，检查结束后，应将检查记录整理成报告，并及时送达检查单位。
检查内容部分详细列举了需要检查的内容和要求。
内容包括质量管理体系建设和运行情况、设备设施的管理和使用情况、员工培训和岗位技能要求、原辅材料的采购和管理等方面。
对于不符合要求的情况，办法中也有相应的处理措施。
检查要求部分则是对检查过程中的要求进行了详细说明，要求检查人员要严格按照规程进行检查，实事求是、客观公正，注重记录和整理检查结果，并及时向被检单位反馈。
检查结果处理部分主要是对检查结果的处理和跟踪要求进行了说明。
根据不同情况，可以采取警示、责令改正、罚款、吊销许可证等不同的处理措施，并对处理结果进行跟踪和监督。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
确认意见
企业负责人签字（公章）
检查日期
年月日
附件4：
医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
企业名称
生产地址
检查日期
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械
产品名称
检查依据
现场检查
人员组成
组长/组员
姓名
职务
工作单位
企业主要
参加人员
姓名
职务
职称
所在部门
生产检验
设施环境
生产环境：□一般生产□净化生产
净化级别：□三十万级□十万级□万级□局部百级
检验环境：□一般检验室
□无菌检验室□阳性室□微生物限度室
严重缺陷项目（共项）
条款序号
问题描述
一般缺陷项目（共项）
条款序号
不适用说明
现场检查
结果统计
检查项目
标准
项目数
不适用
项目数
缺陷
项目数
缺陷
百分率
重点项目
一般项目
总项目
检查结论
建议：□通过检查□整改后复查□未通过检查
检查人
员签字
组员
组长