包装印刷医疗器械的检查与包装培训文件
医疗器械的检查与包装讲解
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核查包装材料
1.布类
2.一次性无纺布
3.硬质容器 4.纸塑袋
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包装过程核查内容
1.包装材料
2.包内容物
3.包外信息 其他
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核查包内容物
1.器械
2.化学指示物
3.其他
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核查包外信息
1.六项信息
2.科室名称
3.包外器械名称和包内器械名称的一致性
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怎么查 ？ 关注我们的包内器械
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管腔器械的注意事项
1.清洗时注意管腔内有没有冲洗干净
2.检查包装时彻底检查腔体内
3.用棉签、纱布、通条彻底检查管腔内 没有清洗干净的管腔再次清洗
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无纺布的包装
双层闭合式包装 1.方形式折叠包装 2.信封式折叠包装 双层单次 双层双次
注意事项
1.选择大小适宜的无纺布 2.检查无纺布是否清洁、有无破损，潮湿，皱褶，表面有无异物及纤维 絮黏附。 3.器械重量不超过7kg,外形尺寸不超过30cm×30cm×50cm
外层包装好
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使用包外封包胶带封包，胶带长度不小于5cm,保证包装的闭合性完好 根据临床归置，使用习惯及要求将包外信息卡粘贴至适宜位置
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
包装印刷医疗器械的检查与包装培训资料(ppt 37页)
5一次性纸塑袋
优点
可直观透视包内物品 方便快捷 具有防水及抗撕破性 适用于多类械 较强的灭菌介质穿透性，较高的阻隔细菌的屏障作用 有灭菌标识色块，可区别有无通过灭菌过程
缺点
器械干燥性能差，摆放紧密容易出现塑面带水雾或水珠，纸面呈现水渍 灭菌后纸面脆性增大，宜轻拿轻放 锐利器械易刺破纸塑袋，宜套上保护套；易出现皱褶和封口裂开，故要求封口
8.将上侧无纺布向自己方向覆盖，将尖角塞入器械下方，漏出尖角方便 无菌开启
外层包装好
使用包外封包胶带封包，胶带长度不小于5cm,保证包装的闭合性完好 根据临床归置，使用习惯及要求将包外信息卡粘贴至适宜位置
一次性纸塑包装
纸塑包装的注意事项 1.包装前仔细检查器械的清洗质量，是否干燥彻底，以免影响灭菌质量。
包装的查对制度
1.包装前：查对包布有无破损；硬质容器是否损坏；器械 的名称、数量、性能、规格、尺寸、干燥度是否完好；精 密器械是否予以保护；包内卡是否合格等。
2.包装时：查对包内化学指示卡是否放置；包内容器名称 同包外信息是否一致等
3.包装后：查对包装闭合是否完好，六项信息及科室名称 或使用者是否准确等
2.选择合适的纸塑袋，器械与包装袋左右两边的距离至少1cm,器械距封 口处2.5cm，尖锐器械要有保护措施，防止刺破包装袋
3.保证封口的密闭性，密封宽度大于6mm。纸塑袋不可弯曲使用，装 载高压蒸汽灭菌前应单个竖放在金属篮筐内
纸塑袋的种类大小
哪些手术器械可以用来纸塑?
普通器械的包装
注意器械的尖锐端要用保护套保护，防止刺破纸塑袋
絮黏附。 3.器械重量不超过7kg,外形尺寸不超过30cm×30cm×50cm
精编【包装印刷造纸】输液器包装验证报告
【包装印刷造纸】输液器包装验证报告xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
医疗器械生产过程中的包材与印刷验收知识
行业标准要求解读
包装材料安全性
医疗器械包装材料应符合相关行业标准，如无毒、无害、 无异味等，确保不对人体和环境造成危害。
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包装材料功能性
包装材料应具有良好的保护性能，如防 潮、防震、防破损等，以确保医疗器械 在运输和储存过程中的安全。
个性化定制服务的兴起
随着消费者需求的多样化和个性化，未来医疗器械包材和 印刷品将更加注重个性化定制服务，满足不同客户的需求 和偏好。
不断提升自身专业能力
持续学习行业知识
医疗器械行业涉及广泛的知识领域， 包括医学、生物学、材料学等，需要 不断学习和更新自己的知识体系，以 适应行业发展的需要。
提高验收技能水平
化学性能
包括耐腐蚀性、溶剂残留量、重 金属含量等，需符合相关标准以 确保包装材料不对医疗器械产生 不良影响。
微生物指标
包括细菌总数、霉菌总数等，需 符合相关标准以确保包装的卫生 安全性。
包材选用原则与注意事项
A
适用性原则
根据医疗器械的特性、用途和运输要求选择合 适的包装材料，确保包装能够满足医疗器械的 保护和运输要求。
经济性原则
在满足适用性的前提下，尽量选择成本较 低的包装材料，降低生产成本。
B
C
环保性原则
优先选择可回收、可降解的环保包装材料， 减少对环境的影，不会对医 疗器械和人体健康产生不良影响。
D
02 印刷工艺及技术要求
医疗器械印刷工艺简介
凸版印刷
利用凸起的图文部分直接施墨形成印迹，具有墨色鲜艳、层次分明、立体感强的特点。
制定验收计划
根据产品信息，制定详细的验收计划，包括验收时间 、地点、人员、设备、方法等。
医疗器械培训了解医疗器械的标志标识与说明书要求
医疗器械培训了解医疗器械的标志标识与说明书要求医疗器械培训：了解医疗器械的标志、标识与说明书要求医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，具有保障人类健康和生命的重要职责。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，在使用和管理过程中，了解医疗器械的标志、标识与说明书要求是非常重要的。
本文将重点介绍医疗器械的标志、标识与说明书的相关内容。
一、医疗器械标志与标识1. 标志的含义与作用医疗器械标志是指在医疗器械产品上所印刷、贴附或雕刻的外观标记，用以表示产品的特点、功能、使用方法等信息。
医疗器械的标志可以在产品外包装、标签、说明书上进行展示，对于使用者来说是了解产品的重要依据，也是保障其使用安全的重要信号。
2. 常见的医疗器械标志（1）商标标志：主要用于表示医疗器械产品的生产者、经营者或品牌。
商标标志通常印刷在产品外包装上，可以让用户辨别产品的产地和品牌信息。
（2）型号标志：用于表示医疗器械产品的型号或规格。
常见的型号标志形式包括型号编号、型号字母、型号组成的混合标志等。
（3）技术标志：用于表示医疗器械产品的技术性能和特点。
常见的技术标志包括产品的功能描述、适用人群、使用方法等。
（4）警示标志：用于表示医疗器械产品的使用注意事项、禁忌症等警示信息。
警示标志通常采用图形、文字或符号的形式展示，以提醒用户注意使用的风险和注意事项。
（5）认证标志：用于表示医疗器械产品符合特定的技术标准和法规要求，经过认证合格。
认证标志通常由政府机构、行业组织等授权颁发，可有效提升医疗器械产品的可信度和市场竞争力。
3. 医疗器械标志的规范要求医疗器械标志的内容应清晰、准确，字迹或图案应清晰可辨。
同时，医疗器械标志的设计和使用应符合相关法律法规和技术要求。
在设计标志时，应注意避免虚假宣传、误导用户等问题。
二、医疗器械说明书要求1. 说明书的作用与重要性医疗器械说明书是指用以指导使用者正确使用和维护医疗器械产品的手册或书面说明。
通过阅读说明书，用户可以了解产品的功能、使用方法、注意事项等重要信息，确保正确使用和维护医疗器械，避免潜在的风险和错误操作。
医疗器械标识与包装规范
医疗器械标识与包装规范在医疗领域，器械的安全性和质量是至关重要的。
正确的标识与包装规范能够保证医疗器械的安全、有效和便捷使用，对医疗器械的制造商和使用者来说都具有重要意义。
本文将介绍医疗器械标识与包装规范的相关要求，以及其在不同领域的应用。
一、标识规范1. 产品标识医疗器械在生产和销售的过程中，必须进行合理而准确的标识。
产品标识应包含以下内容：产品名称、注册证号、规格型号、批号、生产日期和有效期等。
此外，标签上还应注明生产厂商的名称、地址和联系方式等。
2. 警示标识医疗器械中存在一些特殊风险，在使用过程中需要特别注意。
因此，必须对这些风险进行有效的警示。
警示标识通常以图标或标准化的文字形式出现，以便使用者能够迅速理解风险和采取相应的防护措施。
3. 使用说明标识医疗器械的正确使用对患者的治疗效果至关重要。
因此，使用说明标识必须清晰明了，并包含以下要素：正确使用方法、注意事项、储存条件、维护保养、清洁消毒等。
同时，使用说明书也应当提供详细的操作步骤和示意图，以便用户正确操作。
二、包装规范1. 包装材料的选择医疗器械的包装材料必须符合卫生、安全和环保的要求。
常见的包装材料包括纸盒、塑料袋、泡沫等。
这些材料应当具有良好的耐磨性和抗冲击性，以保障器械在运输和储存过程中的安全。
2. 箱体和内层包装医疗器械常常以多层包装的形式出售，以确保其完整性和安全性。
外包装箱需要承受一定的压力和重量，因此应具备足够的强度和稳定性。
内层包装则需要具备缓冲和保护作用，以防止器械在运输过程中受损。
3. 标签和印刷包装上的标签和印刷内容必须清晰可见，以便于使用者识别和辨认。
标签上应包含具体的产品信息和警示标识，印刷要求清晰、不易磨损。
4. 防伪及唯一标识为了防止仿冒和假冒医疗器械的流入市场，包装上可以加入一些防伪措施，如条形码、二维码和防伪标识等。
这些标识具有唯一性，可以有效地追踪产品的来源和流通渠道。
三、应用领域1. 医院和医疗机构在医院和其他医疗机构中，医疗器械的标识与包装规范对于提高工作效率和降低使用风险至关重要。
医疗器械包装纸箱检验行标
医疗器械包装纸箱检验行标1.引言1.1 概述文章概述部分：医疗器械包装纸箱检验行标是一项重要的质量控制措施，旨在确保医疗器械包装纸箱的合格性和安全性。
随着医疗器械行业的不断发展和创新，包装纸箱的质量要求也越来越高。
因此，建立一套科学、标准化的检验行标，对于确保医疗器械包装纸箱的品质具有重要的意义。
本文将重点介绍医疗器械包装纸箱检验行标的要点和相关标准。
首先，我们将概述医疗器械包装纸箱检验的背景和重要性，以及目前存在的问题和挑战。
接着，我们将详细介绍医疗器械包装纸箱检验行标的制定原则和内容，包括纸箱尺寸、材料强度、密封性能等方面的要求。
同时，我们还将探讨医疗器械包装纸箱检验的方法和技术，以及相关供应链管理控制措施。
最后，在本文的结论部分，我们将总结医疗器械包装纸箱检验行标的重要性和现实意义，并提出改进和完善的建议。
通过建立科学、标准化的检验行标，我们可以有效提高医疗器械包装纸箱的质量和安全性，促进医疗器械行业的可持续发展。
本文的内容将对医疗器械包装纸箱的质量管理和监控提供有益的指导和参考。
文章结构部分（1.2 文章结构）主要介绍整篇文章的组织结构和各个部分的内容安排，下面是文章结构的具体内容：本篇长文的文章结构分为三个主要部分：引言、正文和结论。
1. 引言：引言部分主要向读者介绍本篇长文的背景和目的，以及文章的重要性和意义。
首先，简要概述文章将要探讨的主题，即医疗器械包装纸箱检验行标。
然后，详细描述了本文的结构和各个部分的内容安排，以便读者能够清楚地理解整篇文章的组织结构。
最后，明确阐述本文的目的，即通过对医疗器械包装纸箱检验行标的介绍和讨论，提高对医疗器械包装纸箱质量的认知和鉴别能力。
2. 正文：正文是本篇长文的核心部分，主要包括医疗器械包装纸箱检验行标的要点和相关内容。
在正文部分，将详细介绍医疗器械包装纸箱检验行标的两个要点。
这些要点可能包括但不限于纸箱尺寸、材料强度、包装标志、印刷质量等方面的检验要求和标准。
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消毒供应室
包装材料的分类
➢ 重复使用包装材料 ➢ 1.棉布 ➢ 2.硬质容器 ➢ 一次性使用包装材料 ➢ 1.一次性无纺布 ➢ 2.医用皱纹纸 ➢ 3.一次性纸塑袋 ➢ 4.一次性纸袋
1.棉布
优点 蒸汽的穿透性好和冷空气排除彻底 抗张力强，可重复使用 经济 缺点 抗菌屏障差，特别是潮湿后更降低抗菌屏障，释放织
5一次性纸塑袋
优点 可直观透视包内物品 方便快捷 具有防水及抗撕破性 适用于多类器械 较强的灭菌介质穿透性，较高的阻隔细菌的屏障作用 有灭菌标识色块，可区别有无通过灭菌过程 缺点 器械干燥性能差，摆放紧密容易出现塑面带水雾或水珠，纸面呈
现水渍 灭菌后纸面脆性增大，宜轻拿轻放 锐利器械易刺破纸塑袋，宜套上保护套；易出现皱褶和封口裂开，
手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包 装。
盘、盆、碗等器皿，宜单独包装
管腔器械的检查
目测 带光源放大镜 白纱布法 棉签检查法 白通条法
管腔器械的检查
清洁度检查 目测：正常情况下肉眼直接观察，也可使用放大镜检
查。目测标准：外观上应光洁如新，无血迹、锈斑、 污垢。 白纱布法：未干燥的情况下用高压气枪将管腔内的水 吹向洁净的白色纱布上，纱布应该洁净如初，不变颜 色。 白通条法：使用白色不掉屑的棉通条擦拭湿润的管腔 内壁，通条应不变颜色。
有效期为6个月
3.一优次点性无纺布 高强度、抗分层、不开线、几乎不产生微小尘埃粒子 具有防水材料结构，抗渗透阻隔性能强 缺点 柔软性能较棉布差，影响洁净开启 一次性无纺布多用于器皿类、腔镜及手术器械的包装。 效期： 一次性无纺布生产后保质期为36个月，灭菌后有效期为6 个月。
4.医用皱纹纸
怎么查 ？ 关注我们的包内器械
量 数量和质量
数量是基本保障基数的准确
质量是安全保障规格、尺寸、性能的准确
检查包装
1.清洗质量检查 2.器械的组装与性能检测 3.双人核对及包装 4.物品的归类与放置
清洗质量的检查
1.目测 2.带光源放大镜 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物
絮黏附。 3.器械重量不超过7,外形尺寸不超过30×30×50
信封式包装：双层双次包装
1.无纺布平铺在打包台上，将器械放置对角线中央，检查包内是 否放置化学指示卡和器械明细单
2.将无纺布近侧的角向器械方向折叠，将角尖折回。
3.向上提拉右侧无纺布边缘中点，使无纺布右下角紧贴器械处形 成一直角
物尘埃影响室内空气洁净度，棉纤维破裂产生的棉尘 也是医源性感染的注意原因。 棉布包装应一用一洗，无污渍，灯光检查无破损，主 要用于手术衣、敷料类的包装。
2.硬质容器
优点 提供绝佳的微生物屏障 牢固，不易破损 保护器械不易受损 能码放，可以节省空间 局限性 体积大，容量重，搬运不当容易受伤 每次用完后以及包装前都要进行检查，有三个最关键的检查要素 盖子和底部有无凹陷 密封圈无缺陷 过滤片被过滤片压盘牢固固定 出现一点问题，容器不得使用 主要适用于大型手术器械的包装 效期：硬质容器盒一般使用寿命15年或单次使用5000次灭菌后
医用皱纹纸是最早出现的棉布替代品。由于孔径较小，医用皱纹纸有比 棉布更好的微生物屏障性能；可直接作为包装材料或用于硬质容器的内 包装材料。
优点 有较强的穿透性和阻隔细菌的屏障作用。 缺点 易刺破，易湿包 强韧性不足，一下洁净开启灭菌包。效期：自生产后保质期为2年，灭
菌后无菌物品有效期为6个月。 主要适用于少量物品的包装
管腔器械的注意事项
1.清洗时注意管腔内有没有冲洗干净 2.检查包装时彻底检查腔体内 3.用棉签、纱布、通条彻底检查管腔内 没有清洗干净的管腔再次清洗
无纺布的包装
双层闭合式包装 1.方形式折叠包装 2.信封式折叠包装 双层单次 双层双次 注意事项 1.选择大小适宜的无纺布 2.检查无纺布是否清洁、有无破损，潮湿，皱褶，表面有无异物及纤维
故要求封口宽度大于6,器械物品距四周內缘大于等于2.5.包装时 不可装入过多器械物品，要松紧适宜。 效期：
6.一次性纸袋
优点 方便快捷 适宜于多类器械 较强的灭菌介质穿透性 用后材料易降解，不会对环境造成污染 缺点 器械干燥性能差，摆放紧密纸面易呈现水渍 灭菌后纸面脆性增大，易轻拿轻放 外力及器械易刺破包装袋 效期：
查包装对的制查对度制度
1.包装前：查对包布有无破损；硬质容器是否损坏；器械 的名称、数量、性能、规格、尺寸、干燥度是否完好；精 密器械是否予以保护；包内卡是否合格等。
2.包装时：查对包内化学指示卡是否放置；包内容器名称 同包外信息是否一致等
3.包装后：查对包装闭合是否完好，六项信息及科室名称 或使用者是否准确等
注意:整个包装过程为确保包装的紧密性，应持续一手固定器械 并向身体方向微用力，保证无纺布与器械的紧密接触。
4。右手向上提拉右侧无纺布向左侧覆盖，将角尖折回左手固定器械， 使无纺布紧贴器械
5.左侧与右侧相同，找寻边缘中点，向上提拉形成夹角，向上提拉左侧 无纺布向右侧覆盖，将其角尖折回
4.有留存、记录或描述等
核查包装材料
1.布类 2.一次性无纺布 3.硬质容器 4.纸塑袋
包装过程核查内容
1.包装材料 2.包内容物 3.包外信息 其他
核查包内容物
1.器械 2.化学 2.科室名称 3.包外器械名称和包内器械名称的一致性
品进行检查。 检查的内容：器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、
水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能
损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
包装
包装包括装配，包装，封包，注明标识等几个步 骤
包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对 器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行 组装