医用一次性防护服技术要求
医用防护服 标准
医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。
2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。
8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。
请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。
医用一次性防护服产品技术要求
医用一次性防护服结构组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为77gsm 二层复合材料。
防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。
连身式见图1。
2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3型号规格防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm HO)。
22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2•d) 。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。
2.5表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.7断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.8过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.9阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c)阴燃时间不超过10s。
2.10抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.11静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
医用一次性防护服产品技术要求稳健医疗
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不得外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，可带脚套或不带脚套。
连身式带脚套的结构见图1，连身式不带脚套的结构见图2。
图1 连身式带脚套结构防护服图2 连身式不带脚套结构防护服2.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm H22.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2·d）。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70% 。
2.7 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.8 微生物指标2.8.1 防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。
2.8.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
表3 防护服微生物指标。
防护用品技术参数
名称
技术参数及性能
数量
单价
金额
（万元）
一次性胶条防护服
胶条型连体防护服 ：连身式结构；结构合理、穿脱方便、拉链式闭合、结合缝坚固严密；帽沿边缘、袖口、腰部、脚裸口采用弹性收口；多孔PE碾压纤维；面料具有透气；防水功能：静水压为1.67k pa（17cm H2O）时防护服不得渗水；断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N；断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%；过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。符合GB19082-2003，欧盟或美国相关标准；最新生产；独立包装。能有效保护免受感染威胁。贮存在干燥通风良好处。应避免高温、潮湿及长时间日光直射，远离明火。所有缝线处均用胶条密封，独立包装；材质为高密度PP+CPE复合无纺布透气膜材质，结实耐用，抗撕裂及磨损，穿着舒适、抗静电；全连体，前开口不干胶粘合门襟，腰部松紧束腰、袖口、脚踝收口 ；阻隔血液、粉尘、液滴、飞沫，降低细菌、病毒向使用者传播的几率；对多种粉尘、飞沫、气溶胶等有害物质进行有效防护。
1500盒
30元/盒
4.5
一次性
鞋套
本品选用优质加厚无纺布为原料经缝制、折叠、包装制成；环保型无纺布材质；安全无害、柔韧透气、佩戴舒适；结实耐用，抗撕裂及磨损，穿着舒适、抗静电。
30000双
1元/双
3
合计
24.52
备注：防护服、一次性活性炭口罩需具有省级以上专业部门出具的医用防护服和医用口罩的检测报告。生产厂家具备有效的ISO9001质量管理体系认证ISO14001环境证管理体系认证、18001职业健康管理体系认证次性无粉乳胶手套
该手套为生物、医学领域使用的一款高品质医用检验手套，无菌，每付独立包装（30付/盒）。舒适牢固，适用于多种操作条件，左右手通用。人体工效学设计，减少肌肉疲劳。无粉，防滑设计，超敏感性，易穿戴。抗穿刺及化学腐蚀。天然乳胶，良好的延展性，可延伸700％，无断裂，无针眼，超高防水性。生产符合ISO13485质量体系标准及CE一类医疗器械生产标准。
gb19082-2009标准
Gb19082-20031 9082-2009医疗用一次性防护服19082-2009的技术要求，建议采用本标准的4.2、4.3、4.6、4.8和4.10，其余为强制性要求。
本标准代替GB 19082-2003中医用一次性防护服的技术要求。
与GB 190822003相比，主要变化如下：-修改了本标准的适用范围；-规范性参考文件已得到补充和修订; -术语和定义已经过编辑性修改; -增加了静电衰减性能的要求和测试方法; -“皮肤刺激性”已按照GB / T 16886.102005技术要求进行了修订，试验方法明确；-环氧乙烷残留物的相应测试方法，用GB / T 14233.12008中的气相色谱仲裁方法代替了原始的gb15980-i 995；将本标准的规范性附录A修改为ISO 16603：2004的相应测试方法，以代替原始的参考方法astmf1670：1998；-补充了背景信息。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医学临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
起草单位：北京医疗器械检验所。
该标准的主要起草人是岳卫华，苏健，张晓丽和袁秀红。
该标准所代替的先前版本如下：-GB 19082-2003。
医用一次性防护服的技术要求GB19082-20091的范围本标准规定了一次性医用防护服的要求，试验方法，标志，使用说明，包装和储存。
本标准适用于医用一次性防护服（以下简称防护服），该防护服为医务人员接触潜在感染患者的血液，体液，分泌物和空气中的微粒提供了屏障和保护。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
所有后续的修订（不包括勘误的内容）或带有ET注释的参考文件的修订版均不适用于本标准。
但是，鼓励基于此标准的协议各方研究是否可以使用这些文档的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB / T 191包装，贮存和运输的图形标记（GB / T 191-2008，IS0 780：1 997，MOD）GB / T 3923.1-1997纺织品-拉伸性能-第1部分：断裂强度和断裂伸长率的测定条法GB / T 47441997纺织品的耐水渗透性静水压试验（EQV ISO 811：1981）的测定1997纺织品的表面耐水性耐水染试验（EQV IS0 4920：1981）的测定g B / t54551997试验方法纺织品的易燃性垂直法1990年表面活性剂上拉液膜法测定表面张力1991年纺织品静电试验方法GB / t127041991织物透湿性测定方法透湿杯法2008年医用输血，输血和注射设备的试验方法1部分：化学分析方法2005年医用输液，输血和注射设备的测试方法第2部分：生物测试hods 2002一次性卫生产品卫生标准医疗器械生物学评估（IS0 10993-10：2002，IDT）GB / T 4745G B / T 5549g B / T 12703g B / T 14233.1g B / T 14233.2g B / T 15979g B / T 16886.102005第10部分：刺激和迟发型超敏反应测试ist 40.2（01）非织造布静电衰减的标准测试方法3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。
特种劳动防护用品相关标准
特种劳动防护用品相关标准特种劳动防护用品是指为特定行业或工作环境设计和制造的个人防护用品。
它们是为了保护劳动者免受工作场所可能存在的危险因素的伤害而生产的。
特种劳动防护用品的质量和性能符合一定的标准，以下是与特种劳动防护用品相关的标准。
1. GB 14866-2006《特种劳动防护用品通用技术条件》该标准规定了特种劳动防护用品的一般要求，包括产品的材料、设计、制造、使用和维护等方面的要求。
它适用于各种特种劳动防护用品的生产和销售。
2. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》该标准规定了医用一次性防护服的要求，包括外观、尺寸、强度、抗液体渗透性和微生物洞穿性等方面的要求。
它适用于医院、实验室和其他医疗机构中的防护服。
3. GB 21147-2007《辐射防护用品》该标准规定了辐射防护用品的分类、标记、使用和维护等要求。
它适用于核电站、医院、科研机构等需要进行辐射防护的场所。
4. GB 12014-2009《电焊防护用品》该标准规定了电焊防护用品的要求，包括面罩、手套、鞋、服装等方面的要求。
它适用于电焊作业中的劳动者。
5. GB 2626-2006《呼吸防护用品》该标准规定了呼吸防护用品的要求，包括口罩、过滤式防毒面具等方面的要求。
它适用于防尘、防颗粒、防异味等作业中的劳动者。
6. GB 24539-2009《防高温工作服》该标准规定了防高温工作服的要求，包括耐热性、耐烧性、热阻和保护面积等方面的要求。
它适用于冶金、电力、化工等高温作业中的劳动者。
以上是与特种劳动防护用品相关的一些标准，这些标准的制定和执行可以确保特种劳动防护用品的品质和性能，保护劳动者的安全和健康。
厂家和用户在选择和使用特种劳动防护用品时应当参考这些标准，并确保符合相关的法律法规要求。
国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知
国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知文章属性•【制定机关】国家标准化管理委员会•【公布日期】2003.04.29•【文号】国标委农轻[2003]31号•【施行日期】2003.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知（国标委农轻[2003]31号）各有关单位：为配合做好当前非典型肺炎防治工作，确保非典型肺炎防护用品的质量和商场等场所的公共卫生，切实保障广大人民群众特别是奋战在非典型肺炎防治工作第一线广大医务人员的身体健康，国家标准化管理委员会会同国家食品和药品监督管理局、中国商业联合会和北京市质量技术监督局组织有关专家紧急制定了GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》、GB19085-2003《商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施》等4项强制性国家标准。
上述4项标准由国家标准化管理委员会于2003年4月29日批准发布，自发布之日起实施。
上述标准可自本网站免费下载。
GB19082、GB19083、GB19084等3项标准的发布，为保证非典型肺炎防护产品的生产和质量，加强非典型肺炎防护产品监督管理提供了技术依据。
这3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日起，各生产单位必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
由于制定时间急促，对于标准实施中出现的相关问题欢迎社会各界及时向国家标准化管理委员会反映，以利于标准的进一步完善。
此外，一次性使用橡胶检查手套、橡胶医用手套的生产和市场质量监督检查仍继续按GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》和GB7543-1996《橡胶医用手套》国家标准执行。
特此通知。
国家标准化管理委员会二00三年四月二十九日。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
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真菌菌落总数 cfu/g ≤ 100
3.1.2 取 3～5 件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查， 结果应符合 2.1.2 的规定。
3.1.3 取 3 件防护服，对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作 定。
5 次，结果应符合 2.1.3 的规
3.1.4 取 3～5 件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合 2.1.4 的规定。
2
医疗器械产品技术要求编号：
防护服各尺寸应符合表 1. 表2的规定。 2.3 液体阻隔功能 2.3.1 抗渗水性
防护服关键部分静水压应不低于 1.67kPa（ 17cm H2O）。 2.3.2 渗湿量
防护服材料透湿量应不小于
2500g/(m
2
·d)
。
2.3.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75 kPa 。
3.11.1 非无菌
按照 GB15979-2002中附录 B规定的方法对防护服样品进行试验， 结果应符合 2.11.1 的要求。
3.11.2 无菌
取 3～ 11件防护服，按《中国药典》 2015年版四部通则 1101“无菌检查法”中规定的方法
进行检验，结果应符合 2.11.2 的规定。
3.12 环氧乙烷残留量 按照 GB19082-2009中 5.13 的方法对防护服样品进行试验，结果应符合
表 2 分体式型号规格和尺寸
胸围 120 125 130 135 140 145
±2
裤长 105 108 111 114 17 120
（单位： cm）
腰围 100-105 105-110 110-115 115-120 120-125 125-130
1.3 产品材料 防护服由 +++++++++++++制成。
2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每 3cm应为 8 针 ～14 针，线迹应均匀， 平直，不得有跳针。 粘合或热合等加工处理后的部位， 应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服 , 拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸
4
医疗器械产品技术要求编号：
规定。 3.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料按照 GB/T 3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合 2.6 的 规定。 3.7 过滤效率
取 3 件防护服样品进行测试，结果应符合 2.7 的规定。 应使用在相对湿度 30%±10%，温度为 25℃± 5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体 气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径（ CMD）： 0.075 μm± 0.02 μ m；颗粒分布的几何标 准差不超过 1.86 （相当于空气动力学质量中值直径（ MMA）D 0.24 μm±0.06 μ m）浓度不超过 200mg/m3，进行试验，空气流量设定为 15L/min ±2L/min ，气流通过的截面积为 100cm2。 3.8 阻燃性能 防护服材料按照 GB/T5455-1997 规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合 2.8 的规 定。 3.9 抗静电性 按照 GB/T 12703-1991 中 7.2 规定的方法进行试验，结果应符合 2.9 的规定。 3.10 静电衰减性能 取 5 件防护服， 在相对湿度为 50%± 3%，温度为 23℃± 1℃环境下放置 24h 后，戴好乳胶
身长 165 169 173 178 181 188
表 1 连体式型号规格和尺寸
胸围
袖长
袖口
120
84
18
125
86
18
130
90
18
135
93
18
140
96
18
145
99
18
±2
（单位： cm） 脚口
24 24 24 24 24 24
型号 160 165 170 175 180 185 偏差
上衣长 76 78 80 82 84 86
3
医疗器械产品技术要求编号：
细菌菌落总
大肠菌
绿脓杆菌
金黄色
溶血性
数 cfu/g
群
葡萄球菌
链球菌
≤ 200
不得检
不得检出
不得检出
不得检出
出
2.12 环氧乙烷残留量 防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于
3 检验方法 3.1 外观
10μ g/g 。
3.1.1 取 3～5 件防护服，目视检查，应符合 2.1.1 的规定。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服
2020-XX-XX 发布
2020-XX-XX 广州 +++++医疗器械有限公司
发布
实施
医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服
1 产品结构组成及型号规格 1.1 产品结构组成
防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种 , 产品结构示意图见图 1、2。
2.4 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于 3级要求。
2.5 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。
2.6 断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15%。
2.7 过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于
2.8 阻燃性能 具有阻燃性的防护服应符合下列要求： 1) 损毁长度不大于 200mm； 2) 续燃时间不超过 15s； 3) 阴燃时间不超过 10s。
2.12 的规定。
5
2.9 抗静电性 防护服的带电量应不大于 0.6 μ C/件。
2.10 静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过 0.5s 。
70%。
2.11 微生物指标 2.11.1 非无菌供应防护服应符合表 3 的要求。 2.11.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
表 3 防护服微生物指标
或棉织手套，防止样品表面污染，在防护服关键部位各取一块规格为 89mm×（152±6）mm的
样品，按照 IST 40.2 (01) 的方法，将测试样块安装在至少可产生 5000V 电压的静电衰减测
量仪上，然后给样块加上 5000V 的电压，接着测量电荷衰减时间，结果应符合 2.10 的规定。
3.11 微生物指标
3.2 尺寸 取 3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合 2.2 的规定。
3.3 液体阻抗功能 3.3.1 抗渗水性
在防护服关键部位取样， 按照 GB/T 4744-1997 规定的静水压试验进行， 结果应符合 2.3.1 的规定。 3.3.2 透湿量
防护服材料按照 GB/T 12704.1-1991 规定的方法 A 吸湿法进行试验，结果应符合 2.3.2 的规定。 3.3.3 抗合成血液穿透性
图 1 连体式防护服
图 2 分体式防护服
1
医疗器械产品技术要求编号：
注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。
1.2 型号规格
防护服型号分别为 160、 165、170、175、 180、185，具体型160 165 170 175 180 185 偏差
防护服材料按照 GB 19082-2009 附录 A 抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符 合 2.3.3 的规定。 3.4 表面抗湿性
防护服外侧面按照 GB/T 4745-1997 规定的沾水试验进行，结果应符合 2.4 的规定。 3.5 断裂强力
防护服关键部位材料按照 GB/T 3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5 的