探讨中成药微生物污染的影响因素及监测
中国药典微生物超标
中国药典微生物超标全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：近年来，关于中国药典中药材和中成药中微生物超标的问题引起了广泛关注。
微生物超标不仅会影响药材和中成药的质量和安全性，还可能给人们的健康带来潜在的风险。
加强对药物微生物超标问题的监管是迫在眉睫的。
本文将就中国药典中药材和中成药中微生物超标的问题进行探讨。
中国药典是我国药物标准的重要依据，是保障药品质量和安全性的基石。
在实际生产和使用过程中，一些药材和中成药的微生物超标问题仍然存在。
造成这种情况的原因可能有多方面，如原材料质量不合格、生产环境不符合规范、生产过程中缺乏严格的控制等。
这些问题一旦得不到及时有效的监测和控制，就有可能导致微生物超标问题的发生。
针对药典微生物超标问题，政府和有关部门应该加强监管，提高药品质量安全意识，进一步完善相关法律法规和标准，加强对药品生产企业的监督检查。
药品生产企业也应该自觉遵守相关法规和标准，加强生产过程中的卫生消毒措施，确保产品符合质量标准。
消费者在购买药品时，也要注意选择正规的渠道和品牌，避免购买假冒伪劣产品。
中国药典微生物超标问题是一个需要引起高度重视的问题。
相关部门和企业应该共同努力，加强监管，确保药品质量和安全性。
只有这样，才能更好地保障人们的健康和生命安全。
希望通过不懈努力，能够减少药典微生物超标问题对社会的影响，为人们提供更安全、更有效的药品。
【2000字】第二篇示例：现如今，随着人们生活水平的提高，人们对药品的要求也愈发严格。
药品是人们维护健康的重要工具，其质量与安全性直接关系到人们的身体健康与生命安全。
药品监管部门对药品质量的要求也越来越高，严格监管药品的生产过程，确保药品符合相关标准，不会对人们的健康产生危害。
中国药典是中国药品质量的权威标准，中国药典中规定了各种药品的质量标准和检测方法，是药品生产和质量监管的依据。
而微生物是药品中的一种主要污染物，它会对药品的质量和安全性产生严重影响。
微生物超标是指药品中的微生物数量超过了规定的标准限量要求，可能对人体健康造成危害。
微生物限度检查的影响因素探讨
微生物限度检查的影响因素探讨1. 引言1.1 微生物限度检查的影响因素探讨微生物限度检查是用于评估食品、药品和环境中微生物污染程度的重要检验项目。
在微生物限度检查中，各种因素会影响检测结果的准确性和可靠性。
探讨微生物限度检查的影响因素对于保证产品质量和公共健康至关重要。
微生物限度检查的重要性在于它可以帮助监控产品的卫生质量，减少风险的传播和交叉污染。
通过及时检测并控制微生物污染，可以有效预防食源性疾病和药品交叉感染的发生。
影响微生物限度检查的因素包括样品的采集和保存条件、检测方法的选择以及环境因素的影响。
样品采集时的操作规范和保存条件将直接影响样品中微生物的数量和种类。
检测方法的选择会影响检测的灵敏度和特异性，进而影响结果的准确性。
环境因素如温度、湿度等也会对微生物的生长和繁殖产生影响。
了解并控制微生物限度检查的影响因素是确保产品卫生质量的重要措施。
只有综合考虑各种影响因素，并采取相应的控制措施，才能确保微生物限度检查结果的准确性和可靠性，从而保障公众健康和安全。
2. 正文2.1 微生物限度检查的重要性微生物限度检查是用于评估产品中微生物污染水平的重要分析方法。
微生物污染可能导致产品腐败、变质和引发疾病等问题，因此对于食品、药品、化妆品等产品的微生物限度检查至关重要。
微生物限度检查可以确保产品的质量和安全性。
通过对产品中微生物数量的测定，可以及时发现并控制可能存在的细菌、霉菌、酵母菌等微生物污染，从而保障产品不受微生物污染的影响，减少对消费者造成的潜在危害。
微生物限度检查也是对生产过程的质量控制的重要手段。
通过对原材料、中间产品和最终产品进行微生物限度检查，可以及时发现生产环节中的潜在问题，及时采取措施避免污染的发生，确保产品的质量稳定和一致性。
微生物限度检查在保障产品质量和安全、确保生产过程质量控制方面具有重要意义。
只有严格执行微生物限度检查标准，控制好微生物污染的水平，才能保障产品质量，提升企业形象，赢得消费者的信任。
中国药典微生物超标
中国药典微生物超标问题的探讨
中国的传统医药文化源远流长，中药作为其重要组成部分，在全球范围内享有盛誉。
然而，近年来，中国药典中的一些药品被发现存在微生物超标的问题，这不仅影响了中药的品质和声誉，也对公众健康构成了威胁。
首先，我们需要明确什么是微生物超标。
在药品生产过程中，由于原料、设备、环境等各种因素的影响，可能会有微生物的污染。
如果这些微生物的数量超过了一定的标准，就被称为微生物超标。
微生物超标可能会导致药品的质量下降，甚至引发严重的安全问题。
那么，为什么中国药典会出现微生物超标的问题呢？这主要有以下几个原因：
1. 生产过程中的卫生控制不到位。
一些制药企业在生产过程中没有严格遵守卫生标准，导致微生物污染。
2. 原料质量不过关。
中药的原料大多来自自然，如果没有进行严格的筛选和处理，就可能携带大量的微生物。
3. 药品储存条件不佳。
一些药品在储存过程中如果没有得到妥善的保护，可能会受到微生物的侵袭。
针对这些问题，我们需要采取一系列措施来解决。
首先，制药企业应该提高生产过程中的卫生标准，确保药品不受微生物污染。
其次，应该加强对原料的筛选和处理，减少微生物的来源。
最后，应该改善药品的储存条件，防止微生物的生长。
总的来说，中国药典微生物超标是一个需要我们高度重视的问题。
只有通过不断的改进和努力，才能保证中药的品质和安全，让中医药文化继续发扬光大。
药物制剂中微生物污染及控制策略
药物制剂中微生物污染及控制策略微生物污染是药物制剂生产过程中的常见问题之一，如果不及时控制和处理，将会对产品质量和患者安全造成严重影响。
本文将针对药物制剂中的微生物污染问题，探讨其原因、影响以及相应的控制策略。
一、微生物污染的原因微生物污染在药物制剂中主要由以下几个方面引起：1. 原料的微生物污染：药物制剂生产过程中使用的原料中可能存在微生物污染，例如，植物提取物、动物组织等；2. 生产设备和环境的微生物污染：生产设备和生产环境中的微生物污染是常见的原因之一，例如，空气、水源、操作工具等；3. 生产人员的微生物污染：工作人员本身也可能成为微生物来源，包括从人体皮肤、呼吸道等传播进入产品的微生物。
二、微生物污染的影响微生物污染对药物制剂生产和使用过程产生的影响主要包括以下几个方面：1. 药品质量下降：微生物污染会导致药物的质量受损，甚至使其不能达到预期的疗效；2. 患者安全风险：如果药物制剂中存在微生物污染，患者在使用过程中可能会出现不良反应甚至感染等安全风险；3. 药品稳定性受影响：微生物的存在可能引起药品的变质和降解，导致其稳定性下降。
三、药物制剂中微生物污染的控制策略针对药物制剂中的微生物污染问题，以下是一些常用的控制策略：1. 严格控制原料的质量：在药物制剂生产过程中，应该对原料进行严格的检查和筛选，确保其不受微生物污染；2. 良好的生产设备和环境控制：应该建立适当的空气净化系统、洁净区域以及水处理系统，保持生产设备和环境的清洁；3. 建立合理的人员管理制度：对工作人员进行培训，提高其对微生物污染的意识和防控能力，制定相应的个人卫生规范；4. 采取有效的消毒措施：生产设备、容器、操作台、工作衣服等应定期进行消毒；5. 强化质量控制和监测：建立适当的质量控制系统，监测产品中的微生物含量，并确保其符合相关规定。
综上所述，药物制剂中微生物污染是一个严重的问题，对产品质量和患者安全具有重要影响。
要解决这一问题，需要从源头控制、良好的生产环境和设备管理、合理的人员管理以及强化质量控制等多个方面入手。
探究中药饮片微生物污染现状
探究中药饮片微生物污染现状摘要：为保证中成药安全性，中国药典当中对中药饮片部分微生物的限度给出了对照标准，但是时至今日中药饮片的微生物污染问题仍然十分严重，控制菌和一些特定微生物的检出率非常高，这从一定程度上提升了中药饮片的应用风险，也不利于其作为药物进行进一步发展。
本文就根据实际情况，对中药饮片微生物污染现状进行分析，并在此基础上提出了中药饮片微生物污染预防对策。
关键词：中药饮片；微生物；污染引言中药饮片是一种比较具有代表性的中成药，它能够直接口服、也可以经过专业组方而发挥更大的作用，然而从实际情况来看，中药饮片的微生物污染问题不容乐观，这不仅仅影响了中药饮片的安全性，也影响了中医药进一步的发展。
只有尽快了解其微生物污染的现状，并采取措施控制微生物污染情况，才能保证其作为一个药品的安全性，因此对本课题进行研究明显具有不可忽视的重要意义。
1中药饮片微生物污染现状为了确定中药饮片微生物污染的实际情况，越来越多的专业人士开始了中药饮片微生物污染检测工作，从2010年到2020年十年间的微生物污染检测文献来看，抽检的90余个中药饮片当中，存在大量微生物污染问题，特别严重的污染问题主要集中在黄芪、麦冬、白术、薏苡仁等。
1.1需氧菌总数及酵母真菌总数2015年出版的中国药典当中明确指出了中药饮片当中需氧菌总数及酵母真菌总数的标准，在这一标准的基础上进行检测和评价工作。
结合调查和检测结论来看，我国的中药饮片微生物污染问题十分严峻，不同种类的微生物污染程度截然不同，而经过炮制的中药饮片污染情况明显比未经过炮制的中药饮片更好，不同的炮制方法带来的污染程度也有一定差异。
1.2耐热菌污染情况中药饮片包括口服饮片和需要处理的饮片，经过加热处理以后，其中的微生物数量会大幅度降低，但是仍然有一部分耐热菌能够在加热后保持活性，经过加热处理以后，中药饮片的耐热菌总数较TAMC平均下降2.6个对数单位，然而其总量仍然构成微生物污染问题。
药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施
药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施前言在药品生产过程中，微生物污染是一个常见的问题。
微生物污染可以导致产品质量下降，健康风险增加，甚至对制药企业的声誉造成损失。
因此，了解微生物污染的来源和防治措施对药品生产企业非常重要。
药品生产中微生物污染的来源药品生产中微生物污染的来源主要包括以下几个方面：1. 空气生产车间内的空气是药品生产中微生物污染的主要来源。
空气中的细菌、真菌、病毒等微生物可以进入生产车间，从而污染药品。
2. 环境生产车间内的环境也是药品生产中微生物污染的重要来源。
特别是对于生产过程中需要用到水的药品，水源的污染和水处理设备的污染都会对产品的微生物质量产生影响。
3. 原材料药品生产中采用的原材料（如粉末、液体、裸药等）也可能带有微生物，从而污染药品。
4. 人员生产车间内的工作人员也是微生物污染的可能来源之一。
这是因为人员自身的污染、穿着的衣服、鞋子、工具等可能会带有微生物。
药品生产中微生物污染的防治措施药品生产过程中，为防治微生物污染，应采取以下措施：1. 管理办法建立一套完整的管理制度，明确各项管理规范，采取制度、流程、程序等各项措施，确保全过程的严格管理。
2. 人员培训加强对生产操作人员的培训，使其能够认识微生物污染对产品质量的危害，并掌握防治微生物污染的知识和方法。
3. 生产车间设计生产车间的气流设计要合理，采用无尘处理等措施，减少或避免空气中的微生物进入生产车间，减少污染源。
4. 原材料的选择应选择经过严格的质量检验认证的原材料供应商，确保原材料的质量符合药典和企业标准。
5. 消毒措施生产设备、空气净化装置等应定期进行消毒，以保证环境卫生。
6. 严格的检查程序对药品的质量检测应实施严格程序，不合格的药品应及时处理或作废。
7. 产品质量控制通过对产品样品的质量检测，确保产品的微生物指标符合药品质量标准。
药品生产中微生物污染的来源非常复杂，药品生产企业需要采取多种防治措施，从而确保产品的质量和安全性。
针对中药制剂微生物污染因素的控制管理
关键词 ： 中 药制 剂 ； 微 生物 污 染 ； 影 响 因素 ； 控 制 管 理
上面说到 ，其在出现微生物污染问题时所表现出来 的那种因素是 中药制剂， 作为一种在中药理论指导下所制成的一种处方药 ， 已经 逐渐凭借着其 自身的优势而广泛运用于临床之中。 然而 ， 也正是这种广 多方面的， 其可 以具体到其 中药药剂 的具体原材料 、 辅助材料以及包装 我们应该认识到 ， 这些因素实际上在另一个层面上就 泛的运用 ， 使得其在实际的生产和使用过程 中， 安全 陛一直是—个备受 材料之中。但是 ， 关注的问题 ， 因为就如今中药制剂的质量安全而言 ， 其影响因素主要是 是我们进行控制管理的突破 口。 表现在微生物污染上面 ，而这种微生物的污染因素又具体地表现在制 ３ ． １原药材要洁净处理 药 的原材料 、 辅助材料 、 包装材料以及操作人员等多个方面 ， 因为这几 按《 药品生产质量管理规范》 的要求， 用于中药制剂的中药材必须经 即对原药材进行拣选、 整理、 剪切、 炮制 、 洗涤、 干燥 、 灭菌等洁净 个方面实际上又贯穿于中药制剂制造的整个过程之中。因此 ， 为了能够 前处理， 处理。 前处理应根据药材不同的性质 ， 分别采取适当的方法。 另外 ， 原药 有效地将这种因素产生的影响控制在最小范围之内，我们就需要在这 些因素的基础之上 ， 提 出切实可行的控制管理策略。 材在采收、 加工 、 运输和贮藏的各环节 ， 应 注意采取水洗 、 晾晒 、 通风等 １中药制剂微生物污染控制管理的重要性 卫生措施 ， 使其保持 良好的卫生状态 。 微生物污染 ， 是整个中药制剂生产和使用中—个十分重要的问题 ， ３ ． ２辅 料及 包装 材料 要严格 按药 用标 准选 用 中药 制剂 所选 用 的各 种辅 料 、 包 装 材料 必须 符 合药 用标 准 ， 纯 水 和 也是制约中药制剂发展和推广的—个关键因素 ，因为就微生物污染而 言， 其会对中药制剂 中的作用成分进行破坏 ， 并在相关使用者在服用之 注射用水均须符合《 中国药典》 标准 ， 方可作为药用辅料使用。包装材料 后 频频 出现大 量 的副作 用 ， 一般 而 言 ， 中药 制剂 在受 到微 生 物污 染之 后 应根据其理化性质 ， 按药用标准正确选用 ， 使用时须清洗 、 洁净必要时， 会很 泼 生变质，而且其也会因为 自身微生物排放 出来 的那些毒素 的 作相应的灭菌处理。 影响而破坏病人的生理机能 ， 严重的还甚至会威胁到｝ 芮 人 的生命安全。 ３ ． ３制剂设备和用具要洁净 因此 ， 在这样一种形势的要求之下 ， 加强重要制剂微生物污染的控制管 中药制剂生产所用的设备和用具表面应光洁 ， 易清洗。与物料直接 理 显得 尤 为重要 和关 键 。 接触 的设 备内壁应光滑、 平整 、 避免死角 ， 耐腐蚀 ， 易清洗 ， 设备的传动 ２ 中药制剂微生物污染的因素 部件要密封 良好 ， 防止润滑剂 、 冷却剂等泄露时对原料 、 半成品 、 成品、 当然 ，在认识到重要制剂微生物污染在临床中所造成的那种负面 包装材料造成污染。 设备和用具在使用前 ， 必须采用清洗等适当的方法 影响以及加强中药制剂微生物污染控制管理的重要性之后 ，我们所要 及时进行洁净和灭菌处理 ， 尤其在一个生产周期使用完后 ， 应尽快清洗 做 的， 便是在这种重要性之下 ， 对其具体 的微生物污染 因素进行发掘 ， 干净 ， 使其保持洁净 、 干燥 、 甚至无菌和完好状态 。 ３ ． ４ 环境 要整 洁卫生 ， 空气 要净 化 总的来说 ， 其主要表现在以下几个方面 ： ２ ． １中药原 料 以及辅 助材 料上 的微 生物 感染 按《 药品生产质量管理规范》 的要求 ， 中药制剂的生产区周围应无露 般而言 ， 所谓的重要原料主要就是指中药材 ， 而这种中药材又大 土地面和污染源 、 车间布局要合理 ， 进入洁净 区的空气必须采取空气洁 多是天然的野生植物 、 动物或者矿物 ， 而由于这些物质在形成的过程是 净技术ｄ Ｅ 层流型空调 系统或层流洁净技术１ 进行净化， 人员和物料进入 处于一种 自然环境之之中， 因此其总是不可避免地出现包括微生物、 虫 洁净 区应有各 自的净化用室和设施 ，对洁净区的净化环境和洁净度定 有效地控制空气 中的尘埃浓度 ， 降低细菌污染水平 ， 以防 卵在内的微生物污染 。 此外， 其在实际的采集和运输过程 中又会因为密 期进行检测， 封和消毒不到位而受到污染。另一方面 ， 辅助材料以及包装材料也是微 止由于大气原因而引起药物制剂被微生物污染 的情况发生。 生物污染的—个重要来源和因素 ，因为我们常用的辅助材料主要有淀 ３ ． ５操作人员要培训 ， 要养成良好的个 ＾ 卫生习惯 粉以及胶囊等等， 其如果没有进行严格的处理， 也会因为混入中药制剂 制剂操作人员在上 岗前 ， 必须进行《 药 品生产质量管理规范》 等法 中而出现微生物污染。而包装材料则是与制剂进行制剂或者间接地接 律 、 法规及制剂生产专业技术的培训和考核 ， 合格者发证 ， 持证 Ｅ 岗。要 触物质 ， 其包装材料是药品包装的物质基础 ， 若选用包装材料的质量不 定期对制剂操作人员进行健康检查 ， 进行职业道德 、 个人卫生管理的教 佳 、保管不当、使用前灭菌不彻底或灭菌后存放条件不符合卫生标准 育。要求操作人员必须严格遵守卫生管理制度， 穿戴专用的工作衣物 ， 定时换洗。 等， 均有微生物污染的可能 ， 亦会造成中药制剂的污染。
微生物限度检查的影响因素探讨
微生物限度检查的影响因素探讨微生物限度检查是指对药品或食品等产品进行微生物数量的检测，以确定其是否符合卫生标准和质量要求。
由于微生物数量的多寡可以影响产品的质量和安全性，因此微生物限度检查是极其重要的。
然而，微生物限度检查的结果受到多种影响因素的影响，需要在检查过程中加以注意和控制。
1.样品采集和制备样品采集是微生物检查的第一步，采样误差和制备不良会影响最终的检测结果。
采样误差包含了采样方法、采样器具和采样时间等因素，而制备不良包含的是样品处理的方法、提取物的选择等因素。
因此，在收集样品时，必须使用合适的方法和器具，并选择适当的提取物，以避免样品的误差和变化。
2.环境因素环境因素是指检测过程中的物理、化学和微生物学因素。
在生产中，环境污染和工艺条件的不良会导致微生物数量偏高或偏低。
例如，工艺条件不良会影响微生物生长的速率和数量，从而影响最终的检测结果。
因此，在进行微生物限度检查时，必须尽可能地控制环境中的不良因素，以保证检测结果的准确性和可靠性。
3.设备和试剂检测设备和试剂的质量和功能对微生物限度检查的结果也有影响。
检测设备必须具备高精度、高效率和可靠性，而试剂的纯度和制备质量必须符合标准。
因此，必须在检测前对设备和试剂进行严格的质量控制，确保其工作状态和质量。
另外，设备和试剂的存储条件和保养也会对结果产生影响，因此要注意存储条件和注意设备的保养。
4.测试流程测试流程包括准备检测物、准备培养基、培养细菌、计数生长的菌落数量等过程。
测试流程的每一步都可能影响最终的检测结果。
例如，不恰当的准备培养基会影响微生物的生长，从而影响菌落计数的准确性；而培养细菌或测试时间不当，也会影响细菌的生长和数量。
因此，在测试过程中，每一步都要严格按照操作流程进行，并进行仔细的检查和评估。
5. 检测标准检测标准是指检测方法、检测项目和检测标准等。
每个国家和地区的检测标准都有所不同，因此在进行微生物限度检查时，必须要遵守当地检测标准。
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中国卫生产业CHINA HEALTHINDUSTRY[作者简介]吴宏扬(1983-),女,河北廊坊人,主要从事药品检验和药品标准、质量研究。
中成药是以中草药为原料,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹各种剂型[1]。
在中成药微生物污染监测工作中,需合理使用先进的检测技术,了解具体的污染因素,针对微生物污染问题进行严格的控制与管理,以此提升中成药的使用安全性。
1中成药微生物污染因素分析1.1原料污染因素中成药的原料通常为中药材,属于天然的植物、动物或者矿物质,例如:植物的根茎物质,植物叶子物质,植物果实物质、动物的内脏器官等。
这些天然原料本身存在着大量的杂质、虫卵、微生物等。
并且在不恰当的储存和运输条件下,适宜的温度和湿度下微生物极易得到滋长和繁殖。
另外,在材料采集及运输过程中,中成药原料所接触的材料较多,包括包装、运输工具等等,极易出现微生物污染情况。
中成药原材料主要微生物污染为白色念珠菌(Monilia Albican)、大肠埃希菌(Escherichia Coli)、枯草芽孢杆菌(Bacillus Subtilis)、金黄色葡萄球菌(StaphylococcusAureus)、黑曲霉菌(Aspergillus Niger)等等[2]。
1.2辅料污染因素中成药的制作过程中,需要使用辅料以使中成药产品成型。
中成药辅料是指应用于中药制剂生产过程,促进产品的形成的赋形剂和附加剂,主要包括中药用糊精、胶囊、淀粉等,上述辅料在制剂剂型和生产中起着关键的作用。
辅料自身带有的微生物也是影响中成药微生物污染的因素[3]。
1.3包装材料污染因素药物包材的质量也是影响中成药质量的重要因素。
包材本身微生物超标,携带治病微生物就会直接影响中成药成品的质量。
1.4生产过程的污染因素生产过程中的微生物控制,直接影响着最终产品的微生物污染程度。
生产的厂房,器具设备,人员及生产工艺等均是污染物的带入者,所以生产过程中的微生物控制直接影响到了最终中成药的质量。
应对生产的全过程进行微生物污染的监控。
2中成药微生物污染控制2.1原料、辅料、包材的微生物污染控制原料、辅料、包材的微生物污染程度直接影响到成品中成药的微生物污染程度。
因此,从采购源头控制好原料、辅料和包材的质量。
在采收、运输、储存、加工的各个环节均应高度重视,采取措施防止微生物污染的发生。
投料前按照相关要求对原料、辅料及包材进行洁净处理,避DOI:10.16659/ki.1672-5654.2018.30.151探讨中成药微生物污染的影响因素及监测吴宏扬廊坊市药品检验所,河北廊坊065000[摘要]中成药是主要将中草药作为原材料,在加工制作之后,形成各类制剂的中药制品,在临床反复使用过程中,能够形成较高的疗效,且应用较为广泛。
但是,目前很多中成药受到生产工艺,运输过程与使用环节因素的影响,出现微生物污染的现象。
因此,需对中成药的微生物污染进行合理监测,明确其中的微生物种类,为消费者营造健康的中成药消费市场。
该文分析了中成药微生物污染因素,提出中成药微生物污染控制的几个重点环节和具体策略。
[关键词]中成药;微生物污染;监测[中图分类号]R95[文献标识码]A [文章编号]1672-5654(2018)10(c)-0151-02Study on Influencing Factors and Monitoring of Microbiological Pollution of Chinese Patent MedicineWU Hong-yangLangfang Pharmaceutical Inspection Institute,Langfang,Hebei Province,065000China[Abstract]The Chinese patent medicine develops the TCM products of various preparations after the process by making the herbs as the raw materials,forming a higher curative effect in the clinical repeated usage course,and the application is wide.However,the microbiological pollution occurs affected by the transportation course and usage link.Therefore,we need to conduct the rational monitoring of the microbiological pollution of Chinese patent medicine,and clear the microbiological type thus creating a healthy Chinese patent medicine consuming market for consumers.This paper analyzes the microbial contamination factors of proprietary Chinese medicines,and proposes several key links and specific strategies for microbialcontamination control of proprietary Chinese medicines.[Key words]Chinese patent medicine;Microbiological pollution;Monitoring151免微生物污染,并进行微生物限度检查,微生物污染达到要求才能使用[4]。
科学选择原材料,辅料、包材保证其能够完全符合药用标准。
在中成药生产前,需严格按照相关要求和步骤对药材进行洁净处理,避免微生物污染。
此外,在采收、存储、加工、运输原药材的各个生产环节之中均重视微生物污染问题,提高中成药清洁度水平[5]。
另外,水是药物生产中最为重要的原料,在中成药生产中必须加强对水质的检验与控制,避免因生产用水造成中成药受到微生物的污染。
同时,选择过滤效果更强的水处理仪器,应用反渗透膜实施生产用水过滤,从而提升水质清洁度。
2.2生产环境的微生物污染控制建立完善的人流、物流通道,人员和物料分开管理,做到进出操作现场洁净可控。
严格控制生产环境的微生物污染,在洁净厂房中按照要求安排检测点,生产过程中,采样监测生产过程环境的温度、湿度、洁净度以及压力等参数,使得生产环境必须达到生产工艺标准的要求,有条件的利用空调送风系统及时根据现场的情况,对环境控制参数进行自动调解[6]。
保证生产全过程环境可控,消除环境对药品质量测影响。
2.3生产人员的微生物污染控制在洁净室中,人是决定微生物污染物产生的重要因素。
洁净室内的微粒的来源比例为7%空气中渗入,8%原料中的带入,25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生,35%由人员带入[7]。
因此严格生产区人员生产制度,对生产人员进行反复培训,提高洁净室内操作人员洁净意识,是降低生产过程中微生物污染的重药因素。
因此,中成药生产厂家需针对工作人员加以教育培训,将微生物污染控制相关技能引入到厂家之中。
2.4生产仪器的微生物污染控制中成药生产中主要使用的直接接触物料的设备有粉碎机、药筛、压片机、制粒机等。
中成药生产仪器中常见的微生物污染包括真菌、杆菌等等,这些病菌及病原体在制药过程中污染中药原料。
另外,生产仪器及容器本身存有设计问题,其表面光滑性不足,在一定程度上降低了中成药生产仪器及容器的清洁度,从而导致中成药被微生物污染。
因此,在药物生产过程中,应根据相关规定对设备制定相应的操作规程,设有消毒维护和检查规程,使用前后都应该按操作规程程序进行消毒清理,消毒后使其尽快干燥,以避免微生物滋生,产生微生物污染。
提高生产仪器的自动化,减少中间环节,避免污染。
选择生产仪器及容器方面,需选择质量水平更高、内部更为光滑的器具,并采用物理消毒及化学消毒方式进行整体清洁。
同时,需针对生产仪器加以保养和维修,保证仪器密封性,保障生产仪器内部润滑剂不会渗透污染药物。
在微生物检测前,对相关设备也要进行清洁和消毒,防止检测设备污染药物检测样本,造成检测准确率下降问题。
2.5成品的微生物污染控制最终成品在出厂前应根据药典规定进行检查。
利用微生物限度检查和无菌检查的方法保证最终产品的微生物污染可控。
建立有效的放行程序,并在储存和运输过程中控制好环境,避免微生物污染。
3总结中药材以及中药饮片由于具有比较多的有机质,导致中药材以及中药饮片于制备、储存和加工的时候很容易受到一些微生物的污染,进而对中药材以及中药饮片的质量产生不良影响。
比如,芽孢杆菌属的短小芽孢杆菌以及枯草芽孢杆菌都是主要来自土壤中。
另外,中成药的原料大多是源自于天然的动物、植物或是矿物,即使对其进行一定的炮制处理、加工处理和提取处理之后,可以将其中所含有的一些微生物数目减少,但中成药和化学药物相对比,前者仍然具有相对比较高的微生物含量。
因此,若不加强对中成药的加工和生产过程相关微生物的有效控制,则很容易引发出现微生物污染的情况。
而且,一些微生物污染菌株还会于中成药的灭菌和烘干的过程中出现一定具有抵抗作用的生物膜,或是变异成难以检出的致病菌等,具有比较大的危害性。
所以,需要对中成药相关微生物污染控制进行深刻认识,并加强生产过程中的关键环节的微生物控制,进而减少中成药成品中所含有的微生物数目。
比如,在制备中成药成品的时候,原材料的质量进行有效保证,并需要进行污染菌株的严格分离处理和鉴定处理。
在中成药成品的生产过程中加强对微生物的监测,对生产环境需要进行严格控制,开展有效灭菌处理,控制环境微生物的数量,并尽量促使中成药成品相关生产过程中引发微生物污染有关因素明显减少,进而将中成药的质量明显提升。
综上所述,在中成药的生产过程中,需开展合理的微生物检测工作,严格控制人、机、量、法、环这5个环节,把微生物污染的可能性控制到源头。
做到生产环节可控,储存运输环境可控。
在明确污染问题后,采取合理的方式解决问题,以保障中成药的质量。
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