全自动胶囊充填机 性能方案 新GMP设备范文
全自动胶囊充填机
空胶囊排序装置结构与工作原理 1.贮囊斗 2.落料器 3.压囊爪
A 4.压簧 5.卡囊簧片 6.簧片架 9
空胶囊的定向
推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动 ，就发生了胶囊的调头运动，总是使胶囊体朝前被水平推到 定向囊座的右边缘，垂直运动的压爪将胶囊再翻转90度，垂 直地推入囊板孔中。
胶囊充填工位示意图A
7
2.1空胶囊的排序与定向
目的：为防止胶囊变 形，出厂的空心胶囊 均为体帽合一的空心 套合胶囊。使用前， 首先要对空心胶囊进 行定向排列，并将排 列好的胶囊落入囊座 模板的孔中，保证囊 帽在上、囊体在下， 为后续充填做好准备 。
排序与定向
A
8
空胶囊的排序
落料器的上部与贮囊斗相通， 内部设有多个圆形孔道，每一孔道 下部均设有卡囊簧片。
（1）填塞式定量装置（粉末、颗粒充填）
（2）间歇插管式定量装置（粉末、颗粒充填）
（3）活塞-滑块定量装置（颗粒、微丸充填）
（4）真空定量装置（适用于各类型药物充填）
国产NJP-4000B型全自动胶囊充填机均采用填塞式定量 装置。
A
12
2.3.1填塞式定量法（模板定量装置）
a~f代表各组冲杆，在冲杆上升后的间歇时间内，药粉盒间歇回转一个 角度，故定量盘模孔中的药粉就会依次被各组冲杆压实一次，当冲杆自模孔 抬起时，粉盒转动，定量盘上边的药粉会自动将模孔中剩余的空间填满。
如此充填一次、压实一次，直到第f次时，定量盘下方的托板在此处有一 半圆缺口，第f组冲杆的位置最低，它将模孔中的药粉柱捅出定量盘，并使其 落入刚好停在下边的空胶囊体内，即完成一次充填工作。 利用刮粉器与定量盘之间的相对运动，将定量盘表面上的多余药粉刮除，保 证药粉柱的计量要求。
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
胶囊填充机验证方案
胶囊填充机验证方案1. 引言胶囊填充机是一种用于将药物粉末或颗粒填充到空心胶囊中的设备。
在制药行业中，胶囊填充机用于生产药品胶囊。
为了确保胶囊填充机的正常运行和生产出质量合格的药品，需要进行验证工作。
本文将介绍一种胶囊填充机的验证方案，以确保其稳定性、准确性和可靠性。
2. 目标胶囊填充机验证的目标是验证胶囊填充机在填充药物胶囊过程中的准确性和稳定性，以确保填充剂量符合规定要求，并且能够稳定地满足生产需求。
3. 验证方案3.1 设备验证3.1.1 安装确认首先，确认胶囊填充机已正确安装，并具备必要的安全措施。
检查设备是否按照制造商的说明正确安装，并确认所有仪表和传感器的正常工作状态。
3.1.2 设备功能验证对胶囊填充机的主要功能进行验证，包括：药物粉末供料、胶囊分配和填充、胶囊封闭等。
验证过程中应检查设备的功能是否正常，并记录测试结果。
3.2 方法验证3.2.1 药物粉末供料验证验证胶囊填充机的药物粉末供料能力。
选择适当的药物粉末进行供料测试，计量一定数量的药物粉末，并进行填充。
根据预定规范比较填充准确度。
3.2.2 剂量一致性验证验证胶囊填充机在不同填充剂量下的准确性。
使用规定剂量的药物粉末进行多次填充，并检查填充剂量的一致性。
记录填充剂量的测量结果，并比较与规定要求的偏差。
3.2.3 封闭质量验证验证胶囊填充机的封闭质量。
选择具有不同剂量的胶囊进行封闭，并检查封闭质量的符合度。
记录封闭质量的评估结果，并比较与规定要求的偏差。
3.3 数据分析和评估根据验证测试过程中获得的数据，进行数据分析和评估。
比较测试结果与规定的要求，计算填充剂量的偏差率、胶囊封闭质量的达标率等，以评估胶囊填充机的性能和稳定性。
3.4 结果记录和报告记录验证过程中的所有数据、测试结果和评估结果，并生成验证报告。
验证报告应包括验证方案的介绍、设备验证结果、方法验证结果、数据分析和评估结果等内容。
报告应具备可追溯性和完整性，并以适当的方式进行存档。
全自动胶囊充填机
降低生产成本
降低生产成本：全自动胶囊充填机能够提高生产效率，减少人工成本和物料浪费，从而降低整体 生产成本。
提高产品质量：全自动胶囊充填机采用精确的计量和控制系统，能够保证胶囊填充量的准确性和 一致性，从而提高产品质量。
减少人工干预：全自动胶囊充填机能够减少人工干预和操作，降低人为错误和污染的风险，提高 生产过程的可靠性和安全性。
全自动胶囊充填机的技术参数
产能与效率
产能：每分钟可充 填胶囊数
效率：高效率充填， 减少人工干预
精度：精确控制充 填量，保证产品质 量
可靠性：稳定运行 ，减少故障率
适用范围
适用于不同规格的胶囊充填 可根据客户需求定制不同型号的胶囊充填机 适用于医药、保健品等领域 可实现高效、快速、准确的胶囊充填
全自动胶囊充填机的优势
提高生产效率
自动化程度高，减少人工干预
高效的生产线，提高产量和效率
添加标题
添加标题
精确控制充填量，保证产品质量
添加标题
添加标题
降低生产成本，增加企业竞争力
保证产品质量
减少人为因素对产品质量的影响 提高生产效率，降低生产成本 保证胶囊充填的准确性和一致性 减少生产过程中的浪费和损失
其他相关行业
制药行业：全自 动胶囊充填机是 制药生产线上用 于填充胶囊的重 要设备，可大幅 提高生产效率和 产品质量。
保健品行业：全 自动胶囊充填机 在保健品行业中 也有广泛应用， 可高效地填充各 种保健品胶囊。
食品行业：全自 动胶囊充填机也 可应用于食品行 业，如填充维生 素胶囊、膳食补 充剂等。
全自动胶囊充填机的使用注意 事项
安全操作规程
操作前应仔细阅读使用说 明书，了解操作步骤和注 意事项。
全自动硬胶囊充填机的应用
箱结构。分度箱传动轴直径 为 ３ｍ ０ ｍ，靠锥套 摩擦连接传动 ，生产 中若负载过大 （ 如装 中药 时， 粘度 过大 ， 载 就 大 ） 负 ，容 易造 成 转 盘 体错 位 ，使充填杆与计量盘相撞 ，损坏计量盘 、 充
关 键词 胶 囊充 填机 Ｇ ＭＰ 稳 定性 效 率 维修 性
于手工胶囊分装机在生产中是 由人工将机制胶
Ｏ 前 言
用胶 囊充 填 药 品具 有 很多 优点 ， 目前 已被 国内外制 药行 业普 遍采 用 ，所 以用胶 囊充 填 药 物是 今后制 药 行业 发展 的方 向 。尤其 是硬 胶囊
54全自动硬胶囊充填机的应用全自动硬胶囊充填机的应用赵臻伟王玲王旭东河南天方药业股份有限公司摘要对npj一2000b全自动硬胶囊充填机主要结构特点进行了综合分析认为该机型具有胶囊上机率高运行稳定生产效率高可维修性好符合gmp规范要求等特点可进一步推广应用
维普资讯
＝６＂ ０ １ （） １
歇运 动 和多工 位孔 塞 计量 方 式 ，可 以 自动完成 硬胶囊 的调头 、分 囊 、充 填 、剔废 、合囊 、成 品推 出等胶 囊 填充 过程 。
２ １ 主要技 术 指标 ． （ ）充 填物 ：颗粒 、粉 剂 ； ａ
（ ） 最 高生产 率 ：２０ ｂ ００
构及 应 用特 点分 析 Ｎ Ｊ ００ Ｐ 一２ ０ Ｂ全 自动 硬 胶 囊 充填 机 采 用 间
转 ，使得下模块上表面与充填杆底面有一个相
全自动胶囊充填机URS文档
胶囊充填机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、需求项目1、名称：胶囊充填机。
2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。
3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。
4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。
2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。
试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。
充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。
3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。
四、设备符合的技术标准及规范要求胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
五、设备需求1、生产能力要求5．仪表和自控需求6、模具配置要求7六．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改:八．验收要求十、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）123、备品备件要求：456。
全自动胶囊充填机(实验)
山西生物应用职业技术学院教案首页年月日授课内容[导入新课] 2分让学生列举所见道的药物是什么剂型。
前面我们研究了液体制剂、在人们接触的药物中还有胶囊剂、片剂。
今天我们研究胶囊剂。
[教学内容] 90分全自动胶囊填充机[实验目的]1、掌握全自动胶囊充填机的结构（重点）2、掌握机器的原理（重点）3、掌握机器的操作规程（难点）[实验器材] 全自动胶囊充填机、胶囊[实验内容]一、全自动胶囊充填机的结构对个全自动胶囊充填机都有七部分装置组成1）供给硬胶囊和粉粒体的装置2）限制胶囊方向，插入夹具的装置3）囊身与囊帽分离的装置4）充填药粉和颗粒的装置5）囊身与囊帽结合装置6）成品排出装置7）囊身与囊帽封口装置或自动剔废的装置对于实验用的全自动胶囊充填机它的主要结构是：回转台部件、胶囊送进机构、胶囊分离机构、真空泵系统、充填机构、剔废机构、封和机构、成品排出机构、机架、机械传动部件等组成。
二、工作过程胶囊排序入模、囊体与囊帽分离、充填药物、剔废、锁囊（封和）、成品排出、清洁模孔。
要求同学们会分析回转台的八个工位。
新知识介绍：硬胶囊的吸湿平衡有两个方面：吸：硬胶囊有保持水分的能力含有12—16%的水分，如胶囊内的药物吸湿性强，会从胶囊壳中吸取水分，使胶囊的水分降低后失去弹性，变脆易破损。
湿：若胶囊在高湿度条件下保存，则胶囊易吸湿变软或变形，互相粘着，失去商品价值。
硬胶囊的吸湿平衡是胶囊剂流通、贮存、使用的关键问题，同时也是自动化充填时影响上机率、成品率的主要因素。
全自动胶囊填充机也有十二工位，要求同们会分析三、操作规程1、填装空胶囊和药粉。
2、将手轮套入主电机尾部的轴颈上，用手转动，使之运转3~5圈，检查各部件是否运转正常。
3、卸下手轮。
4、接通总电源。
5、将控制箱左侧电源总开关从0位转至1位。
6、按下真空启动键。
7、按下主机启动键。
8、调节变频器调速。
9、使用结束后，先按主机停止键再按真空停止键，最后把总电源开关由1位复位至0位。
270 NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认方案
设备验证文件（运行OQ、性能PQ）NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：全自动硬胶囊充填机设备型号：NJP2200本公司设备编号：SBAJN01生产厂家：湘江飞云科技有限公司所在部门和房间：固体制剂车间胶囊填充室（A1109）设备简介：NJP2200全自动硬胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。
该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。
2.验证目的：通过NJP2200全自动硬胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。
3．职责车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责确认方案、确认报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《NJP2200全自动硬胶囊充填机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-26。
6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认NJP2200全自动硬胶囊充填机机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：NJP2200全自动硬胶囊充填机使用、维护保养操作规程。
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案********编号：mm-YZFA-03-101
全自动胶囊充填机性能再确认方案
起草人：日期：
工程设备部11
审核人：日期：
质量保证部22
审核人：日期：
生产副总33
批准人：日期：
质量副总55
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案********编号：mm-YZFA-03-101
目录
1概述 (3)
2确认目的 (3)
3 适用范围 (3)
4 职责 (3)
5.关键确认项目评估 (4)
6 培训确认计划 (4)
7 确认内容 (4)
8 确认结果评定与结论 (5)
9 修改或变更控制 .................................................. 错误！未定义书签。
10 附录 (5)
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案********编号：mm-YZFA-03-101
1概述
全自动胶囊充填机是一种实现药粉、微丸等物料自动充填于囊壳内的生产设备，其主要由机架、主传动装置、胶囊回转机构、胶囊送进机构、剔废、锁合、电器控制系统等组成。
全自动胶囊充填机设备体积小、能耗低、更换摸具简单、易操作、易清洗，零件可通用互换，更换摸具便捷准确。
全自动胶囊充填机平台采用平板纲表面镀硬铬，不易变形，防止生锈，提高硬度；与药粉直接接触的零部件采用304、316优质不锈纲，符合GMP要求。
全自动胶囊充填机计量盘底部嵌入密封装置，改善漏粉状况，减少了机件磨损，更便于清洗，剂量盘周边设有拦板，非常有效地把剂量盘下平面甩出的药粉通过管路回收再利用，同时减少工作台面的粉尘。
人机界面配置智能模块采用德国原装西门子公司软件，监控功能齐全，对于缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等运行故障实现了自动诊断监控、自动报警停车。
该设备具有自动充填，装量准确，噪音小等特点，其上部安装有玻璃安全防护罩，当活动门关闭，机器可以转动；当活动门打开，机器运转停止。
能够实现门、电器控制装置的运转和停止的连锁保护，这样即安全又符合GMP防止污染的要求。
本次确认的设备基本信息如下：
2确认目的
通过对全自动胶囊填充机的性能再确认，证明全自动胶囊填充机经使用一段时间后其性能仍然持续符合药品生产工艺要求。
3 适用范围
本方案适用于我公司胶囊车间全自动胶囊填充机的性能再确认。
4 职责
在方案实施前由方案起草人建立胶囊车间全自动胶囊填充机的职责明细表，确保验证实施过程分工明确，保证验证活动顺利进行。
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案
5.关键确认项目评估
6培训确认计划
方案批准后，由方案起草人对参与本次确认活动的上述相关人员进行培训，使其都能够了解各自的职责、任务，能够严格遵循确认方案设计的项目检查，使确认顺利进行。
培训由确认小组负责人组织相关人员予以实施并对培训的效果予以评估。
参加培训的所有人员均需在员工培训签到表上签字。
计划实施时间拟定于2014年12月11日～12日.
将检查结果记录于附录1。
7 确认内容
7.1确认目的：
检查和测试设备运行功能，确认全自动胶囊填充机在负载情况下其功能仍符合设备的设计要求，仍能够满足生产的需要，来证实全自动胶囊填充机仍能达到生产工艺技术要求及保证产品质量的稳定性的要求。
7.2 确认方法：
本性能确认同产品工艺验证同步，用连续3批0.1g诺氟沙星胶囊进行性能确认，操作按设备操作规程及岗位标准操作规程进行测试.
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案********编号：mm-YZFA-03-101
用待充填物诺氟沙星物料为测试对象，用2#兰白囊壳对全自动胶囊充填机各项性能进行再确认。
按《全自动胶囊充填机标准操作规程》进行测试，连续生产三批。
7.3 确认内容：
7.3.1操作工在操作前应先进行“平均装量测定”，其操作方法为：随机取胶囊20粒，用电子
天平称总重量，记为W总，然后取空囊，称取20粒记其重量为W囊，W平均值=W囊/20，平均装
量M平均值=W总/20- N平均值，M平均值应在装量的范围内：（注：充填量的±2mg）
7.3.2 充填胶囊装量差异测定方法
随机取充填胶囊20粒按上一种方法计算平均装量应符合生产要求；分别称取每一粒胶囊去囊壳后的药粉的重量，分别记为W1、W2、W3、……….W20计算平均值W平均
最大负差异dmim=wmin-W平均/W平均×100%
最大正差异dmax=wmax-W平均/W平均×100%
最大正差异和最大负差异应符合产品的限度要求。
（注：充填量在300mg及300mg以上的为±6.5%，300mg以下的为±7.5%）
7.3.3 中间控制项目及方法标准
开启机器，慢速进行调整，待灌装充填后的胶囊外观及装量控制检查符合生产工艺要求后，开车试生产。
在机器正常运行时设定不同转速，每一转速运行2小时，每隔15min检查一次胶囊的平均装量，每次随机抽样20粒，对检测结果进行记录；每2小时测定一次装量差异并记录。
将装量检查记录和装量差异记录分别记录于附件2、附件3。
8 确认结果评定与结论
由确认小组对确认结果进行评定并给出结论，将确认结果记录于附录4。
9 修改或变更控制与再确认
任何系统的修改和更改，应按照《变更控制管理程序》进行，审批变更确认应考虑变更对产品质量的影响。
出现以下两种情况时，需对设备进行再确认。
9.1 本设备运行确认再确认周期为两年。
9.2 在设备移动或者大修后进行性能确认。
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案********编号：mm-YZFA-03-101
10 附录
附录1 确认方案培训效果检查
附录2 胶囊剂填充装量检查记录
附录3 胶囊剂填充装量差异检查记录
附录4 性能确认总结与结论
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附录1
确认方案培训效果检查
一、检查项目：确认方案培训效果检查。
二、检查方法：方案批准后，由方案起草人对参与本次确认活动的上述相关人员进行培训，使其都
能够了解各自的职责、任务，能够严格遵循确认方案设计的项目检查，使确认顺利进行。
培训由确认小组负责人组织相关人员予以实施并对培训的效果予以评估。
检查有关本次确认方案的培训签到表，确定相关人员接受了相关的培训。
三、合格标准：所有参与本确认的人员均应充分了解自己的职责、任务并在员工培训签到表上签字。
四、检查结果：
结论：
评价人：日期：
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附录2
胶囊剂填充装量检查记录
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
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附录3
胶囊剂填充装量差异检查记录
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
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题目：全自动胶囊充填机性能再确认方案********编号：mm-YZFA-03-101
附录4
确认总结和结论
确认总结：设备编号：
1）偏差/变化：
解决：
完成的是否满意？（是/否）：签名：日期：
2）偏差/变化：
解决：
完成的是否满意？（是/否）：签名日期：
结论：
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
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