丹参口服液的质量标准
人参口服液执行标准
人参口服液执行标准
人参口服液的执行标准一般是参照药典进行制定的。
以下是一般人参口服液的一些执行标准：
1. 人参的种类和品质：根据药典规定，应选用人参的干燥根或根茎，具有药用价值和质量标准要求。
2. 提取工艺：一般而言，人参口服液的制作是通过抽提、浸提或煮提人参等工艺进行的。
提取方法一般要求提取效果好、提取率高。
3. 药材处理：人参在制作过程中，需要进行一定的处理，比如去杂、洗净等。
4. 成分标准：人参口服液一般应含有一定的有效成分。
根据药典规定，人参皂苷Rg1、Rb1等是一种重要有效成分，其含量
应符合规定的标准。
5. 包装要求：人参口服液一般要求使用密闭瓶、胶囊等进行包装，以确保其质量和稳定性。
需要注意的是，具体的人参口服液执行标准可能会有所不同，根据地区、企业和药品监管部门的要求会有一定的差异。
因此，在生产或购买人参口服液时，应查看相关的药物制剂标准和质量检测报告，以确保其质量安全和有效性。
丹参饮口服液的质量标准鉴定方法分析
丹参饮口服液的质量标准鉴定方法分析王跃红长春市双阳区中医院，吉林长春130600[摘要] 目的 对丹参饮口服液的质量标准鉴定方法进行分析探讨，为今后的实验研究提供可靠的参考依据。
方法 采取薄层色谱法对丹参进行鉴别，而后均能够紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法对丹参饮口服液中丹参素钠的含量进行鉴别和测定。
结果 在薄层色谱上，丹参饮口服液、丹参药材均存在清晰斑点；在紫外-可见光谱的282n m处有最大吸收峰；丹参素钠在0.83~6.64 ug内具有良好的线性关系，回收率为97.26%，RSD为1.15%。
结论 采取薄层色谱、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法可对丹参饮口服液进行准确的质量标准考察和鉴定，且专属性强，重现性好，值得关注。
[关键词] 丹参饮口服液；质量标准；鉴定；高效液相色谱法；紫外-可见分光光度法[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2013)07(c)-0046-02临床上应用的丹参饮口服液为丹参、砂仁、檀香3味中药材经提取分离、浓缩制成的一种口服液，主要功效为活血祛瘀、行气止痛，主要用于治疗气滞血瘀引起的心胃诸痛。
临床效果比较理想[1]。
本次研究中出于对丹参饮口服液的质量标准鉴定方法进行分析探讨的目的，分别采取薄层色谱、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法对丹参进行鉴别、对丹参素钠含量进行检测，现汇报实验结果如下。
1 仪器与试药1.1 实验仪器实验中所用仪器包括我实验室现有的高效液相色谱仪、紫外分析仪、双光束紫外可见分光光度计；还会用到电子天平、脉动真空压力蒸汽灭菌器等。
1.2 实验药材与试剂本次实验中所用药材包括丹参、檀香和砂仁药材，丹参饮口服液。
所用试剂包括：丹参素钠对照品，甲醇为色谱纯，水为实验室应用的纯化水，其他所用试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 丹参的薄层鉴别对照品：丹参素钠加甲醇制成浓度为2 mg/mL溶液；对照药材溶液：1 g丹参药材经水煎煮后，放冷，过滤后经盐酸条pH值至2.0,经20 mL乙酸乙酯提取，蒸干，残渣经1 mL甲醇溶解待用；供试品溶液：20 mL丹参饮口服液，经超声处理后，经盐酸条pH至2.0,过滤，滤液经乙酸乙酯提取，蒸干，残渣中加1 m L甲醇溶液待用。
HPLC测定丹参益坤口服液中阿魏酸的含量
・
４１ ・
２１ 年 ｌ ０ １ ２月 第 ｌ ３卷
第１ ２期
中国现代 中药
０． ４ Ｉｇ。 ２ ７７ ， ｚ
进样 量 １ Ｌ ０ 。
２ ２对 照 品溶液 的制 备 ． 精 密称 取对 照 品 阿魏 酸 １．２ｍｇ ０ ３ ，置 ５ Ｌ棕 ０ｍ 色量 瓶 中 ，加 ７ ％ 甲醇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 ０ 匀 ，精 密量取 ３ｍＬ ，置 ５ Ｌ棕色 量瓶 中 ，加 ７ Ｏｍ ０％
（ 商丘市食 品药 品检验所 ，河南 商丘 ４ ６ ０ ） ７ ０ ０
［ 摘要 ］ 目的 ：提高丹参益坤 口服液 的质量 标 准。方法 ：采用 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ测 定丹 参益 坤 口服液 中 阿魏酸 的含 量 。
结果 ：丹参益坤 口服液 中阿魏酸 的含量在 ０ ０２４～ ．４ ｇ线性关系 良好 ，ｒ ． ９ ；平均 回收率为 ９ ．７％ ， ． １ ０ ２ ７７ｔ ｘ ＝０９ ９９ ８７
测定 。
２ ４阴性对 照溶 液 的制备 ． 除 当归 外 ，其 他 各 药 按 供 试 品处 方 量 投 料 ，按 丹 参益 坤 口服 液 的 制备 工 艺 制 成 阴性 对 照 品 ，然 后
按供 试 品 的制备 方法 ，制 成 阴性 对 照溶液 。
２ ５系统 适应 性试 验 ．
１ 仪 器 与试药 Ａ ｉ ｎｌ０ ｇｌ ｔ２ ０高 效 液 相 色 谱 仪 ，Ａ Ｕ－１ ｅ Ｅ ２ ０电 子 天 平 。阿 魏 酸 对 照 品 （ 号 ：１ ０ ７ ０ ６ １ 批 １ ７ ３２ ０ １ ，中 国药
瓶 中 ，加 ７ ０％ 甲醇 ７ Ｌ，超 声 处 理 （ 率 ２０Ｗ， ０ｍ 功 ４
频 率 ４ Ｈ ） ３ ｉ ，放 冷 ，加 ７ ５ｋ ｚ ０ｒ ｎ ａ ０％ 甲醇 至刻 度 ， 摇 匀 ，用 ０ ４ ｍ微孔 滤膜 滤过 ，即得 。 ．５
高效液相法测定丹参口服液中丹参素钠和原儿茶醛的含量
・
５ ０ ２・
世 界 中西 医 结合 杂 志 ２ ０ １ ５年第 １ ０卷 第 ４期
Ｗｏ ｒ ｌ ｄ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｉ ｎ ｔ ｅ ｇ ｒ ａ ｔ ｅ ｄ Ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ａ ｎ ｄＷｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ｎＭｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ２ ０ １ ５ ， Ｖ ｏ １ ． １ ０ ， Ｎ ｏ ． ４
【 关键词】 丹参 口服液 ； 丹参素钠 ； 原 儿茶醛 ； 高效液相色谱法 ； 含量测定 【 中图分类号】Ｒ ２ ８ ５ ． ５ 【 文献标识码 】Ａ
ＨＰＬＣ ｉ ｎ Ｍｅ ａ ｓ ｕｒ ｉ ｎｇ ｔ ｈｅ Ｃｏ ｎ ｔ ｅ ｎｔ ｏ ｆ Ｄａ ｎｓ ｈｅ ｎ ｓ ｕ Ｓｏ ｄｉ ｕｍ ａ ｎ ｄ Ｐｒ ｏ ｔ ｏ ｃ ａ ｔ ｅ ｃ ｈ ｕａ １ ．
ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ， Ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｈ ｅ ｎ ａ ｎ ４ ５ ０ ０ ０ ８ ）
（ Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ 】 Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ａ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｉ ｎ ｍ ｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｄ ａ ｎ ｓ ｈ ｅ ｎ ｓ ｕ ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ ａ ｎ ｄ
丹参饮口服液质量控制标准鉴定研究
４ ． ２ ． ２ 供 试 品溶 液 的制 备 精 密 吸取 试 验 样 品适 量 ， 用
０ ． ４ ５ ｍ微孔滤膜滤过 ， 即得＿ ８ ］ 。
４ ． ３ 测定法
分 别 精 密吸 取 对 照 品溶 液 与供 试 品溶 液 各
１ Ｏ止 ， 注入液相色谱仪 ， 测定 ， 即得 ， 结果见 图 ３ 。本 品每１ ｎ １ Ｉ
取浓度 为 ０ ． １ ６ ６ ｍｇ・ ｍＬ 的丹参素钠对
图 ２ 丹参素钠对 照品紫外 一可见光谱图
２ ０ １ ３ 年第 ３ ４ 卷第 １ 期
４ ． ４ 线 性关 系试 验
云 南 中 医 中 药 杂 志
６ ３
取 ４ ． ２ ． １ 项 下 对照 品溶 液 ２ ． ５ ， ５ ， １ ０ ，
用薄层 色谱 法鉴别 丹参 ， 紫外 一可见光谱 、 ＨＰ Ｌ Ｃ测定丹 参饮
１ Ｉ Ｄ
参 ｜ ； 露 ， ｌ 霪 ｌ ＿ 叠 ，
０ ＇ ＿ ０ ２ ０ ３０ ４ Ｏ ５ ． ０ ６０ ７ １ １ ８０ ９０ １ ０Ｏ ｛ １ ０
Ｃ
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一
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６ Ｄ
７０
６ ２
３ 紫外 一可见 光谱测定丹 参素钠含 量
３ ． １ 溶液制备
云 南 中 医 中 药 杂 志
２ ０ １ ３ 年第 ３ ４ 卷第 １ 期
中速 ， 采样间隔 １ ｎ ｍＥ ］ 。丹参素钠 紫外 一可见光 谱 图的最
大吸收峰在 ２ ８ ２ ｒ ｉ ｍ， 阴性 样 品无 相应 吸 收峰 。结 果见 图 ２ 。
６ ． ６ ４ ｇ 。
口服液 中丹参素钠 的含量 。本 文所建立 的丹参 素钠 ＨＰ Ｌ Ｃ经 方法学 考察其 专属性 、 重 现性 ， 简便 可靠 ， 适用 于丹 参饮 口服
丹参口服液
丹参口服液
【药品名称】
通用名称：丹参口服液
【成份】
丹参。
【功能主治】
活血化瘀，养心通脉.用于胸痹引起的心痛，心悸，胸闷，乏力以及轻度冠心病胸闷、心绞痛等症。
【用法用量】
口服。
一次10毫升，一日2～3次。
【禁忌】
肝硬化及肝炎合并出凝血障碍者禁用。
【注意事项】
建议用药不超过一个疗程。
如欲增加疗程，请注意安全性检查。
【贮藏】
遮光、密封、防潮。
【批准文号】
国药准字Z20054193
【生产企业】
企业名称：江苏海昇药业有限公司
生产地址：南京高新技术产业开发区永锦路12号
联系电话：86-517-83962191
如有问题可与生产企业联系。
丹参饮口服液的质量标准鉴定方法分析
片质 量 标 准 体 系 奠定 基 础 。 《 中 国药 典 》 才 有 可能 全 面统 一 目前 的 《 全 国 中药 炮 制 规 范 》 和省 级 中药 炮 制 规 范 三 级 标 准 ， 建 立 真 正
增 重， 常见的如海 马肚中加 胶水 粘 的沙子， 穿 山甲炮 制 时 趁
矾水 流出， 等等【 ４ 】 。
通过 区分， 可 以 发 现 饮 片 质 量 发 生 改 变 的原 因 ， 如 净 制 不 符 ［ ２ 】郭全兴． 试论按 《 中国药典》 ２ ０ ０ ５ 年版一部检验中药饮片的局限性… 青
合要求 的可 以返 工， 切 制不 符合 要求 可以改刀； 无法 处理 的中药 药品监督管 理部门处理 。 而从 防止不合 格的中药饮 片用于临床 。 ４ ． ３有助于建立饮 片统一的质量标准 目前。 我 国中药材初 加工 缺乏 统一 的技术 规范 ， 中药 源头质
热 加 在 明矾 水 中， 干燥后 ， 穿 山甲表 面 有 白霜 样 物 质 ， 折 断 面 有 明 统 一 的饮 片质 量 标 准 。
４ ． ４有 助 于实施 中药依 法监管要 求 前 文所 述， 中药 材 的产 地 加 Ｉ ： 不当， 可 以使 中药 饮 片 性 状 发 以上 种 种 情 况 ， 必 须按照 《 中 国药 典 》 和《 药 品管 理 法 》 的规 定， 应 当按 照 假 药 、 劣药处理 的， 坚决严 惩不贷， 有 的可 以 重 新 加 生 改 变 而 影 响 药 品 质 量 ； 各 种 假 劣 药 品 的 现 ， 又进 一步扰 乱了 工炮 制的， 必须 重新炮制 ， 确保临床用药质量。
施行 许可或认证 制度 ， 建 立统一 的标准体 系， 就 能 确 保 ３ ． ６ ． ２ 以他种药品冒充此种药品 如用其他 贝母冒充川贝母， 水半 督 管 理 ， 中药饮片源 头质量， 也 能 为 尽 快 规 范 全 国统 一 的 中药 材 、 中药 饮 夏 冒充 半 夏 等 。
丹参及其制剂的质量标准研究_杨宇宏
激活纤溶酶原为纤溶酶，从而间接溶解纤维蛋白；3)在体内、体外能够促进组织型纤溶酶原激活物表达；4)与水蛭素样物质共同作用可以直接抑制血管损伤后局部的血液凝固及附壁血栓的形成。
疏血通具有抑制血小板、红细胞聚集性，促进脑组织及脑组织微血管内皮细胞分泌组织型纤溶酶原激活物，增强纤溶活性，降解纤维蛋白原，有效降低血液黏稠度，对抗凝血，从而抑制、对抗血栓形成；还能促进血管内皮生长因子表达，并促进微血管生成，高效、迅速地改善脑部血液循环，增加脑血流量，一定程度上恢复脑梗死区及梗死周边缺血半暗带区脑细胞的功能。
本组研究结果表明：疏血通与血塞通注射液均为治疗急性脑梗死的有效静制剂，但两者的总有效率差异有显著性。
本研究结果表明，治疗后两组全血高切黏度，血浆黏度，红细胞压积，纤维蛋白原血液流变学指标都下降，但疏血通注射液降低血液粘稠度的作用强于血塞通注射液，提示该药通过改善血液微循环降低脑水肿有关，而起到治疗作用。
疏血通作用机制可能为：一方面可通过促纤溶、抗凝作用，促进血栓溶解使血管再通而恢复血液灌注，并防止血栓再次形成，阻止疾病的进展和复发，另一方面可通过其神经保护作用减轻脑组织缺血再灌注损伤。
应用疏血通注射液治疗急性脑梗死，使病灶的血流量增加，避免梗死区向外蔓延和扩大，显著地降低全血粘度、红细胞比容、血浆粘度、还原比粘度以及纤维蛋白原的含量，使红细胞均匀地分布在血浆中，有利于血浆在血管中流动，有利于防止血栓的再发生。
临床应用，安全有效，副作用较小，可参考文献[1] 中华医学会第四届全国脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点[J].中华神经科杂志，1996,29(6):379-380.[2] 江承平,吴碧华,刘福等.疏血通对脑梗塞患者血清IL-6和TNF 的影响[J]. 脑与神经疾病杂志,2007,l5(6):445-446.[3] 吴祖舜,高俊冈,冯美江,等.急性脑梗血栓形成不同治疗时间窗的溶栓 (尿激酶治疗疗效分析.附738例报告)[J].中华常见病临床研究，2002，2(3):1-4.[4] 丛乃旺.疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效观察[J].实用全科医学,2006,4(1):8-9.[5] 李支援,张东君,徐龙君,等.疏血通对沙士鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用及其对NO、NOS含量的影响[J].卒中与神经疾病,2003,l0(4):207-211.表3 两组治疗前后血液流变学指标比较组别 全血高切黏度 血浆黏度 红细胞压积( ) 纤维蛋白原(mpa.s) (mpa.s)( ) (g/l)对照组 治疗前 6.3±1.2 1.95±0.2550±4.6 4.32±0.26 治疗后 5.6±1.5＊ 1.84±0.23 46±4.1 3.56±0.19＊治疗组 治疗前 6.3±1.3 1.95±0.25 50±4.6 4.32±0.26 治疗后 5.1±0.9＊※1.66±0.21＊※43±3.9＊※3.28±0.18＊※注：和治疗前比较，＊P <0.05，和对照组比较，※P <0.05表2 两组治疗前后神经功能缺损程度评分比较组别 例数 治疗前积分 治疗后积分对照组 50 27.08±3.52 19.02±8.45＊治疗组5027.09±3.6914.99±8.66＊※注：和治疗前比较，＊P <0.05，和对照组比较，※P <0.05表1 两组有效率的比较组别例数 基本痊愈 显著进展进展无变化恶化 总有效率对照组 50 (7)14% (10)20% (19)38% (7)14% (7)14％ (36)72%治疗组 50 (13)26% (20)40%(8)16% (6)12% (3)6％ (41)82%＊注：和对照组比较，＊P <0.05丹参为唇形科植物丹参(salvia miltiorrhiza Bga)的干燥根及根茎。
STP-QS-MZ031-A-00 丹参中药材质量标准
7贮存条件和注意事项
置干燥处。
5检验方法
检验按《丹参中药材检验标准操作程序》（SOP-QC7-MZ031-A-00）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
6留样与复检
6.1留样按《留样管理规定》（SOP-QA1-022-A-01）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
栽培品较粗壮，直径0.5~1.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。
2.鉴别
2.1鉴别（1）
应符合规定。
2.2鉴别（2）
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
3.检查
3.1水分
不得过13.0%。
3.2总灰分
不得过10.0%。
本品按干燥品计算，含丹参酮ΠA(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25%；本品按干燥品计算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%。
3包装
用蛇皮袋盛装并扎口。
4取样
取样按《物料取样标准操作规程》(SOP-QC1-028-A-02)执行。
1基本信息
物料名称
丹参中药材
物料代码
MZ0312015年版一部第76页丹参
2质量要求
检查项目
标准规定
1.性状
本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10~20cm,直径0.3~1cm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松,有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。
复方丹参口服液的制备及质量控制
中， 加氯仿适 量 使溶 解 ， 用氯 仿 稀释 至刻度 ， 匀 。精 摇 密 量取 １ ０ｍＬ， ２ 置 ５ｍＬ量 瓶 中 ， 加水 稀 释至 刻 度 ，
摇匀 ， 即得 ０ ２ｇ・ 的丹参酮 Ⅱ 对 照品溶 液 。 ． Ｌ
３ ３２ 供 试 品 溶液 的 制 备 ．．
精 密量 取 样 品 １ ０ｍＬ，
狭缝 １ ２ ｍｍ×１ ２ ｍｍ， ．５ ．５ 扫描速 度 ２ ０ｍｍ ・ ｉ－ ， ａ ｒ ｎ
部 ） 载 的复 方丹 参 片改 剂 型 的 品种 ， 收 具有 活 血化
瘀、 理气 止痛 之 功效 。制成 口服 液吸收快 ， 效迅速 ， 疗
生物利 用度 高 ， 对冠心病 、 心绞痛 、 中郁 闷患者有较 胸
２ ３ 试 验方 法 ．
取 处 方量 的 丹参 及 三七 粗 粉 ｔ 表 按
１进 行试 验 ， 取液滤 过 ， 液 回收乙醇 至 无醇 昧 ， 提 滤 浓
缩 至 ６０ｍＬ。将 冰 片用适 量 ９ 乙醇 溶 解 ， 用 表 ０ ５ 并 面活性剂 增 溶 ， 加矫 味剂 、 再 防腐 剂 ， 后添加 蒸馏 水 最 至 全量 ， 封 ， 菌 ， 灌 灭 即得 。 ２４ 含 量测定 ． 见质 量控制 项 下含量 测定法 。
维普资讯
西北药学杂志
２０ ０ ２年 ４月
第 １卷 ７
第２ 期
复方丹参 口服液的制备及质量控制
张 萍 ， 辛芳 ， 付 万 红 （ 兵器工业五二一医院． 西安 陕西
７０ ６ ） １ ０ ５
２ ５ 优选 结 果 ．
表 １ 明 ， 为优 良的工 艺 为第 一 表 较
恒 重 的 丹 参 酮 Ⅱ 对 照 品 １ ． ２ ５ｍｇ， ２ 置 ５ｍＬ量 瓶
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1
1． 1
仪器与试剂
液， 即得。 2． 2 供试品溶液的制备 精密量取本品 1 mL， 置 25 mL 量瓶中， 加甲醇稀释至刻 度， 摇匀， 置具塞试管中， 离心， 取上清液， 用微孔滤膜（ 孔径 0． 45 μm） 滤过， 取续滤液作为供试品溶液 。 2． 3 测定波长的选择 《中华人民共和国药典 》 2000 年版一部第 520 页复 参照 “含量测定 ” 项及丹参口服液国家药品标准的相 方丹参滴丸
河南灵佑药业有限公司， 河南 郑州 450008
*
Zhengzhou， Henan， China 450008 Henan Lingyou Pharmaceutical Limited Company， 摘要： 目的： 建立用高效液相色谱法测定丹参口服液中丹参素 、 原儿茶醛含量的测定方法 。 方法： 采用 HYPERSIL ODS2 （ 4． 6 5 μm） 色谱柱， mm × 200． 0 mm， 流动相为甲醇 － 1% 醋酸（ 1 7 ） ， 检测波长： 280 nm。 结果： 丹参素的线性范围为： 0． 952 6 ～ 2. 222 6 μg， RSD 为 0． 95% （ n = 5 ） ， 原儿茶醛的线性范围为： 0． 078 7 ～ 0． 183 7 μg； 加样回收率： 丹参素为 99． 84% ， 原儿茶醛为 99． 91% ， RSD 为 2． 17% （ n = 5 ） 。结论： 高效液相色谱法操作简便 、 准确、 重现性好， 便于控制产品质量。 Abstract： Objective： To establish assay method for the determination of propanoid acid and protocatechualdehyde in Salvia miltiorrhiza oral liquid by HPLC． Methods： Use HYPERSIL ODS2 （ 4． 6 mm × 200． 0 mm， 5 μm） column as chromatographic column and a mixture of methanol and 1% acetic acid（ 1 7 ） as mobile phase． As detector a spectrophotometer set at 280 nm． Results： Linear range of propanoid acid： 0． 952 6 ～ 2． 222 6 μg． Linear range of protocatechualdehyde： 0． 078 7 ～ 0． 183 7 μg． Spotting coefficient of recovery of propanoid acid is 99． 84% and RSD is 0． 95% （ n = 5 ） ， protocatechualdehyde is 99． 91% and 2． 17% （ n = 5 ） separately． Conclusion： HPLC method is simple， accurate， reproducible and easy to control the quality of products． 关键词： 丹参口服液； 高效液相色谱法； 丹参素； 原儿茶醛； 产品质量 Key words： salvia miltiorrhiza oral liquid； high performance liquid chromatography； propanoid acid； protocatechualdehyde； product quality 中图分类号 CLC number： R284． 2 文献标识码 Document code： A 文章编号 Article ID： 1674 － 8999 （ 2012 ） 09 － 1155 － 02
仪器 高效液相色谱仪 P200 Ⅱ （ 大连依利特科学仪器有限公 司） ； 紫外可变波长检测器： UV200 Ⅱ （ 大连依利特科学仪器 有限公司） 1． 2 试剂 丹参口服液（ 无糖型） （ 河南灵佑药业有限公司提供） ； 4 复旦大学药学院天然药 对照品： 丹参素钠（ 批号： 20030409200205 ， 物化学教研室提供） ； 原儿茶醛 （ 批号： 110810中国 ； 药品生物制品检定所提供） 试剂： 所用试剂均为分析纯、 色 谱纯； 水为纯化水（ 河南灵佑药业有限公司提供） 。 1． 3 色谱条件 HYPERSIL ODS2 5 μm 色谱柱（ 4． 6 mm × 200． 0 mm） ； 流
WS3081 （ Z012 ） 丹参口服液收载于《国家药品标准 》 2003 （ Z） ， 《药品注册管理办法 》 （ 试行） 附件一， 根据 国家标 《中药 准的中成药和天然药物制剂注册的有关规定， 并参考 ， 新药研究技术要求》 对丹参口服液原质量标准进行了提高 研究， 并将其制备成无糖型规格， 更适于兼患有糖尿病的人 群服用。本品为中药单方制剂， 丹参主要水溶性有效成分为 丹参素和原儿茶醛。为保证临床疗效， 笔者增加了丹参素的 含量测定， 采用高效液相色谱法同时对丹参素 、 原儿茶醛进 行含量测定。
－1 动相： 甲醇 － 1% 醋酸（ 1 7 ） ； 流速： 1． 0 mL · min ； 检测波 长： 280 nm； 理论板数按原儿茶醛峰计应不低于 1 000 。
2
2． 1
方法与结果
对照品溶液的制备 精密称取经 80 ℃ 真空干燥至恒质量的丹参素钠对照 品、 原儿茶醛对照品适量， 加甲醇分别制成每 1 mL 含丹参素 含原儿茶醛 12． 0 μg 的溶 钠 140 μg（ 相当于丹参素 126 μg） 、
2012 年 9 月 1 日 第 9 期 No． 9 1 Sep． 2012
中
医
学
报பைடு நூலகம்
第 27 卷 Vol． 27
总第 172 期 Serial No． 172
CHINA JOURNAL OF CHINESE MEDICINE
丹参口服液的质量标准研究
Quality Standard of Salvia Miltiorrhiza Oral Liquid 陈兴元 Chen Xingyuan