==口服液吸管(20ml支)质量标准
保健食品GMP质量体系RD00700刻度吸管检定记录
保健食品GMP质量体系RD00700刻度吸管检定记录
1.检定目的
2.检定方法
(1)准备标准容量瓶和天平，确保其精度和准确性；
(2)将每支刻度吸管放置在水平桌面上，注意调整吸管位置以保证垂
直度；
(3)使用标准容量瓶准确注入指定的液体到刻度吸管中，注意避免气
泡的存在；
(4)将装有液体的刻度吸管放置在天平上进行质量测量，记录质量值；
(5)重复(3)~(4)步骤至少3次，计算平均值；
(6)比较实际测量值与标准容量瓶的理论值，计算偏差。
3.检定结果
对10支刻度吸管进行检定后得出以下结果：
(1)刻度吸管1：偏差+0.05mL；
(2)刻度吸管2：偏差+0.02mL；
(3)刻度吸管3：偏差-0.03mL；
(4)刻度吸管4：偏差+0.04mL；
(5)刻度吸管5：偏差-0.01mL；
(6)刻度吸管6：偏差+0.03mL；
(7)刻度吸管7：偏差-0.02mL；
(8)刻度吸管8：偏差-0.01mL；
(9)刻度吸管9：偏差+0.05mL；
(10)刻度吸管10：偏差+0.01mL。
4.结论
5.建议
在今后的生产过程中，建议对刻度吸管进行日常巡检，以确保其准确度和稳定性。
并在使用过程中，注意保管和防止刻度吸管因外界条件而受到损坏，以保证测量的准确性和可靠性。
鼻窦炎口服液 质量标准2010增补一
,
pH
10u注
测定法
人 液 相色谱仪 ,测 定 ,即 得 。
1∏ l含
C2】 黄 芩 以 黄 芩 苷 〈 H;`(〉 l冖 计 不 得 少 于
值至 12,用 三氯 甲烷振 摇 提 取 2次 ,每 次 20Ⅱ l,合 并 三氯 甲烷 提取液 ,蒸 干 ,残 渣 加 三氯 甲烷 l ml使 溶 解 ,作 为供 试 品溶 液 , 另取 白芷 对 照 药 材 1g,加 水 煎 煮 30分 钟 ,放 冷 ,滤 过 ,取 滤 液 ,同 法 制 成 对 照药 材 溶 液 ,照 薄层 色谱 法 (附 录 Ⅵ B)试 验
inl含 制成每 〕 (附 录 Ⅵ
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B)试 验 吸取 上述 两 种 溶 液 各 2ul,分 别 点 于 同 一 硅
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2%三 氯化 铁 乙醇 溶 液 ,供 试
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G漕 层 板 ⊥
鼻 湿 热 犯 肺 、 热 内蕴所致 的鼻 塞 不通 流童 稠 涕 ;急 慢性 鼻 炎 、 窦 炎 见上 述 证候 者 . ¨ 存石 【 法 与 用曼】 口服 ,一 次 l0ml一 日 3次 。 20日 为 一 用
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最新《药品抽样原则及程序》
药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品—1 —性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
—2 —4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
镇痛口服液成品质量标准
目的：作为产品入库、出厂销售、市场抽检的标准依据：国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734（Z-138）98范围：镇痛口服液成品入库、出厂检验、市场抽检，留样观察1、规格：10ml/支2、性状：棕褐色液体；味甜、微辛3、鉴别：（1）检出闹羊花（2）检出姜黄4、乌头碱限量：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点5、PH值：3.5-5.06、相对密度：不低于1.107、装量差异：应为10ml/支8、含量测定：每10ml/支含溴东莨菪碱（C17H21N4Br）应为0.20-0.40mg9、卫生学检查：（1）细菌数不得大于100个/ml（2）霉菌数不得大于100个/ml（3）活螨不得检出（4）大肠杆菌不得检出（部颁《药品卫生检验方法》）10、用法用量：口服液每次10ml，一日不超过3次11、贮存：密封，置阴凉干燥处12、用期限：暂定一年半目的：控制镇痛口服液半成品指标，保证成品质量依据：1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734（Z-138）982.镇痛口服液药材处理工艺规程3.镇痛口服液提取工艺规程范围：镇痛口服液半成品控制、交接验收、质量监督1、前处理药材（净料）制草乌：应干燥无杂质，粉碎为1-5mm的最粗粉洋金花：应干燥无杂质，切为1-2cm小段闹羊花：应干燥无杂质，切为1-2cm小段细辛：应无泥沙杂质，干燥，切成1-2cm小段姜黄：应无异物及杂质，粉碎后粒径为1-5mm2、油水混合物色泽：灰青色3、收醇浓缩膏3.1色泽：棕褐色3.2相对密度：相对密度计80℃，热测应在1.10-1.20之间3.3醇味：无醇味4、贮存4.1对前处理药材（净料）内以无毒塑料袋密封，外以编织袋封口，存于通风干燥处4.2挥发油以带盖不锈钢桶置8℃以下贮存，期限不得超过制剂生产周期4.3收醇浓缩浓缩膏以带盖不锈钢桶置8℃以下贮存，期限不得超过制剂生产周期目的：控制镇痛口服液半成品指标，保证成品质量依据：1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734（Z-138）982.镇痛口服液制剂处理工艺规程范围：镇痛口服液半成品控制、质量监督1、制液1.1性状：本品为棕褐色液体，味甜、微辛1.2澄明度：在日光下，每250ml配制液中≥0.5mm的纤维、色点块总计不得多于5个，且不得呈混浊现象1.3相对密度：相对密度计20℃测≥1.111.4H值：4.0-4.8目的：保证贴签、包装的质量、作为产品入库、出厂销售、市场抽检的标准依据：国家药品监督管理局口服液标准（试行）WS-734（Z-138）98范围：镇痛口服液贴签、包装质量检查、成品入库验收检查1、签1.1漏贴、反贴、贴斜差在1.5mm以上者不得有1.2标签应洁净，无污迹、药渍1.3四周严密，无翅边现象1.4贴签高度距底部为6.5±1mm2、批号：应打印在中盒、装箱单、大箱上且符合下列规定2.1中盒、装箱单、大箱批号三对照2.2打印批号应清晰2.3批号按规定字体、色泽、上下平行、间距适当打印3、装盒：每盒6支，不得有缺支多支现象，并须符合下列规定3.1中盒外观清洁、无污染、药渍及其它污物附着3.2中盒内容物：内托、说明书、吸管不得漏放3.3封口签正贴于盒盖与接盒面的正中间，上下折面均匀，不得倒贴4、装箱：每箱30盒，不得有缺盒或多盒，且须符合下列规定4.1中盒正立放置.4.2大箱内容物垫板、装箱单不得漏放4.3大箱外观应完整无破损，地污迹，清洁5、打包封口：每件均须以胶布粘带封口，机制带打箱5.1上下均须带封口且严密5.2打包机制带二道均匀6、贮存运输6.1置阳光不能直接照射处6.2防潮、正立放置，轻拿轻放依据：中华人民共和国医药行业标准、管制口服液瓶标准目的：建立低硼硅玻璃管制药瓶质量标准，提供检验依据范围：低硼硅玻璃管制药瓶1、要规格尺寸：（mm）瓶口外径ф1=15.3±0.20 瓶口内径ф2=9.6±0.20 瓶脖外径ф3=12.6±0.20 瓶身外径ф4=18.0±0.40 瓶高h1=68.0±0.50 瓶口高度h2=8.0±0.20 瓶颈长h3=4.2±0.20瓶壁厚s1=0.80 瓶底厚s2=0.40 抽检50支，不合格品应小于1％2．外观质量2.1色泽：应由琥珀色玻璃管制成2.2结石和透明结点：抽检50支中2.2.1结石直径＞1mm不允许有2.2.2结石直径0.5-1mm不允许有2.2.3结石直径≤0.5mm不多于3个2.2.4透明结点直径＞1mm 不允许存在2.2.5透明结点直径0.5-1mm不多于3个2.2.6透明结点直径≤0.5mm密集的不允许有2.3气泡线：抽检50 支中2.3.1气泡线宽度＞0.2mm 不允许有2.3.2气泡线宽度0.1～0.2mm同一截面不多于4条2..3.3气泡线宽度≤0.1mm密集的不允许有2.4 瓶底瓶口气泡：抽检50支中2.4.1气泡直径＞0.5mm不允许有2.4.2气泡直径0.1—0.5不多于2个2.4.3气泡直径≤0.1mm针扎破密集的不允许有2.5裂纹：不允许有。
镇痛口服液成品检验标准操作规程
依据：（1）食用包装用聚丙乙烯成型品卫生标准GB9688—88（2）部颁《药品卫生标准》目的：建立镇痛口服液成品检验标准操作规程，保证检验结果的准确范围：镇痛口服液成品1、仪器与设备1.1 50ml大肚吸管一支、125ml分液漏4个、长颈玻璃漏斗1个、50ml量筒1个、架盘天平、75ml蒸发皿2个、恒温水浴锅、100ml具塞锥瓶1个、滤纸、10ml刻度吸管1支,1ml刻度吸管2支、10×10cm层析缸、恒温干燥箱、三用紫外分析仪、硅胶G薄层板。
1.2 50ml大肚吸管一支、25ml分液漏2个、、架盘天平、长颈玻璃漏斗、滤纸、恒温水浴锅、75ml蒸发皿2个、10×10cm层析缸（1ml、5 ml刻度吸管各1支、硅胶G薄层板、三用紫外分析仪）。
1.350ml大肚吸管一支、125ml分液漏斗24个、50ml量筒3个、1 ml容量瓶2个、精密PH试纸、（5、10、）ml刻度吸管各1支、10×10cm层析缸、硅胶G薄层板、定量毛细管（1μI、2μI）、分析天平、滴管2个、三用紫外分析仪、小烧杯。
1.4酸度计、洗瓶、温度计、滤纸、烧杯1.525ml比重瓶1个、温度计、滤纸、分析天平、洗瓶1.6经校正且干燥10ml的量筒5支1.750ml大肚吸管一支、125ml分液漏斗24个、50ml量筒3个、1 ml容量瓶2个、精密PH试纸、（5、10、）ml刻度吸管各1支、10×10cm层析缸、硅胶G薄层板、定量毛细管（1μI、2μI）、分析天平、滴管2个、三用紫外分析仪、铅笔、直尺、薄层扫描仪。
2检验项目2.1性状、鉴别检查、含量测定3、操作方法3.1用50ml大肚吸管量取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml ，合并正丁醇，加氨试液15ml振摇洗涤1次，静置分层，弃去下层；再加水15ml振摇洗涤1次，静置分层，弃去下层，上层液置蒸发皿中蒸干，用1ml移液管加无水乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
口服液(10ml×10支)包装内托质量标准
建立口服液（10ml ×10支）包装内托的企业质量标准，用于控制口服液（10ml×10支）包装内托的质量。
2．范围：
适用于口服液（10ml×10支）包装内托质量标准的管理。
3．职责：
质量管理部、生产部对本标准实施负责。
4．质量标准
【规格】 长×宽×高=143mm ×50mm ×65mm, 误差范围长±1.0mm, 宽±1.0mm, 高±1.0mm 。
【材质】 白板纸，目视观察，与标准材料一致。
取50个样品称重（501
=∑i W ）,计
算平均重量（w =
50
w ），求得所用材质重量，与标准规定相比（18.0g ），允许误差范围为±1g 。
【质量要求】表面洁净，不得有损坏和污染，盒内壁粘接牢固，颜色与标样一致。
【缺陷分类】
关键缺陷：可接收限度0%
-----------模切不齐，严重影响外观质量
主要缺陷：可接收限度2%
-----------不合格的粘接
【包装】二层包装，内层为无毒塑料薄膜，外层为纸箱。
【运输注意事项】防潮、防尘、防晒，避免高温。
【贮藏】在干燥通风处保存。
001益气养血口服液工艺规程
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml 38.4万ml
注：每支装量10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
标题：
益气养血口服液工艺规程
总页-分页
19-3
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
抽检
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量
并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100－120㎏，浓缩液放入洁净不锈钢桶中，称量，挂物料标签。转配制岗位。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
口服液容量标准
口服液容量标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：口服液是一种药物剂型，通常使用于口腔内服用。
口服液的容量标准在药品制作和配方过程中起到关键的作用，保证药品的有效性和安全性。
本文将从口服液容量标准的概念、重要性、标准制定及执行等方面展开介绍。
一、口服液容量标准的概念口服液容量标准是指口服液剂型药品所含药物和辅助成分的总体积。
口服液一般是指液体剂型的药物，其成分包括药物本身、溶剂、甜味剂、防腐剂等。
口服液容量标准的确定既要考虑药物成分的含量，也要考虑药物的稳定性和溶解度等特性。
二、口服液容量标准的重要性1. 确保药物剂量准确：口服液是一种液体剂型，药物剂量的准确性对治疗效果和药物安全性至关重要。
口服液容量标准的制定能够确保每瓶口服液中含有相同的药物剂量。
2. 便于患者服用：口服液是一种易于患者服用的剂型，容量标准的制定能够让患者准确掌握服用剂量，避免服用过量或过少的情况出现。
3. 保证药品质量：口服液容量标准的严格执行可保证口服液中药物成分的含量符合药品质量标准，保证药品的有效性和安全性。
三、口服液容量标准的制定口服液容量标准的制定需要综合考虑药物的特性、使用的溶剂、辅料的添加以及药品的稳定性等因素。
一般来说，口服液的容量标准应当符合药典的规定，同时也要参考企业内部的标准和规范进行确定。
口服液容量标准的制定流程主要包括以下几个步骤：1. 选择合适的药物成分和溶剂：根据口服液的药物成分和使用要求，选择合适的药物成分和溶剂进行配方。
2. 确定药物剂量：根据药物的剂量和稳定性确定口服液的容量标准，通常以毫升(ml)为单位。
3. 考虑口服液的稳定性：口服液容量标准的制定还需考虑口服液中药物的稳定性和溶解度等因素，以确保口服液的质量和有效性。
4. 进行试验和验证：在制定口服液容量标准后，需要进行试验和验证，确保口服液的质量符合标准要求。
5. 制定口服液容量标准：根据试验结果和验证数据，最终确定口服液的容量标准，并记录在药品的生产工艺流程中。
绵阳市涪泉乳业有限公司聚丙烯饮用吸管验收标准30
供应商
品质要求
引用标准编号
吉利红旗塑业公司
GB/T24693-2009
公司内控标准
适用范围
品控部、采购部、仓储部
原辅料名称
聚丙烯饮用吸管
编码
0301
用途
饮用饮料
采购途径
产地
洛阳
形状
U型管状
感官指标
无杂质、无污点、无异味和异臭，管外壁圆润、光滑、挺直，切口平整，无气泡、毛刺、裂纹、沟槽、凹陷、穿孔，使用过程中无脆裂，易于刺破包装膜，外膜封口严实，彩色线条的吸管线条均匀
斜体字为型式检验项目，入厂只验证供方提供的检验报告
修订日期
发布
2012.06.15
编制
2012.06.10
修订
实施
2012.06.15
审核
批准
菌落总数(cfu/g)：≤30
大肠菌群（MPN/100g）：≤30
致病菌（肠道性致病菌和致病性球菌）：不得检出
包装、储存
运输、标志
包装、储存：内为食品用塑料瓶包装,外用纸箱包装；储存于阴凉、通风、干燥处；运输：防雨、防晒、防火，不得与有毒有害物品混运；
标志：包装上应有牢固的标志，标有食品添加剂字样，并注明产品名称，生产厂名、厂址，生产许可证号、产品执行标准代号、生产日期、保质期、批号、数量、质量合格证或合格证明；
尺寸指标
见公司内控标准Q/FQBC02-2012之规定
理化指标
项目
指标
蒸发残渣，mg/L
4%乙酸，60℃,2h
≤30
正己烷，20℃,水，60℃,2h
≤10
重金属（以pb计），mg/L
4%乙酸，60℃,2h
口服液吸管质量标准
口服液吸管质量标准口服液吸管是医疗器械中的一种常见产品，其质量标准对于保障患者用药安全具有重要意义。
本文将对口服液吸管的质量标准进行详细介绍，以期为相关生产企业和监管部门提供参考。
首先，口服液吸管的材质应当符合国家相关标准，一般采用医用级聚丙烯（PP）或聚乙烯（PE）材料制成。
材质应当具有良好的耐药性和耐腐蚀性，不得与口服液发生化学反应，保证口服液的纯净度和安全性。
其次，口服液吸管的外观质量也是关键之一。
吸管应当表面光滑，无明显的气泡、裂痕和异物，颜色应当均匀一致，不得有色斑和色差。
吸管的长度和直径应当符合国家标准，以适应不同规格口服液瓶口的使用需求。
再次，口服液吸管的使用安全性是不可忽视的重要指标。
吸管的端部应当经过圆滑处理，不得有锋利的边缘，以免划伤患者口腔黏膜。
同时，吸管的软硬度也是需要考虑的因素，过硬或过软的吸管都会影响患者的使用体验和安全性。
此外，口服液吸管的包装和储存也需要符合相应的质量标准。
吸管的包装材料应当具有良好的密封性和防潮性，以保证吸管在运输和储存过程中不受外界环境的影响。
同时，包装上应当标明产品的生产日期、批号、生产厂家信息等必要信息，方便追溯和监管。
最后，口服液吸管的生产过程中需要符合相关的生产标准和质量管理体系。
生产企业应当具备相应的生产许可证和产品注册证，严格按照国家法律法规和行业标准进行生产，确保产品的质量稳定可靠。
总而言之，口服液吸管作为医疗器械产品，其质量标准对于患者用药安全至关重要。
生产企业应当严格按照相关标准进行生产，监管部门应当加强对口服液吸管产品的监督检查，共同维护患者用药安全和健康。
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建立口服液吸管（20ml/支）的企业质量标准，用于控制口服液吸管（20ml/支）的质量。
2．范围：
适用于口服液吸管（20ml/支）质量标准的管理。
3．职责：
质量管理部、生产部对本标准实施负责。
4．质量标准：
【规格】长=109mm，内径=1.5mm，外径=2.5mm, 误差范围长±1.0mm, 内径±0.2mm, 高±0.2mm。
【材质】无色塑料管，目视观察，与标准材质一致。
【质量要求】表面洁净，管道无堵塞，无变形。
【微生物限度】
供试液的制备按《微生物限度检验标准操作程序》进行取样制备。
操作方法按《微生物限度检验标准操作程序》检查，应符合规定；
细菌总数：≤100个/个
霉菌总数：≤100个/个
大肠杆菌：不得检出
【包装】二层包装，内层为无毒塑料薄膜，外层为纸箱。
【运输注意事项】防潮、防尘、防晒，避免高温。
【贮藏】在干燥通风处保存。