红光治疗仪生产过程检验方法
红光治疗仪产品技术要求科电微波
红光治疗仪适用范围：本产品对疖、痈、带状疱疹、乳腺炎、软组织损伤有消炎止痛作用；并对溃疡、褥疮有促进创面愈合作用。
1.1 规格及其划分说明表1：基本型号1.2 结构组成：红光治疗仪由：红光治疗仪头及冷却系统、红光电源及控制装置、升降系统（KDH-150A型和KDH-150S型治疗头为自动升降，KDH-150B型治疗头为手动升降）、红光光路转换系统（选配件）组成。
2.1 性能指标要求2.1.1 输出光功率：要求最大功率符合表1的规定。
2.1.2 输出光斑直径：>120 mm（距离窗口100mm处）。
2.1.3 输出光波长：以可见红光600～700nm为主含部分近红外光。
2.2 红光电源及控制装置要求2.2.1 预热时间：由“开/关”或“启动”自动跳转到“预热”的过渡时间不少于10s。
2.2.2 定时装置：定时范围0min～999min，连续可调，步距1分钟，误差±5%。
2.3 机械结构要求2.3.1 升降部分：贮运时可拆卸。
2.3.2 治疗头活动范围：要求治疗头部分能上下左右俯仰转动。
2.3.3 治疗头外壳体表面温度：连续工作4小时后，外壳体表面温度不高于80℃。
2.4 外观要求：红光治疗仪表面应无明显表面处理不良及机械损伤，表面整洁，面板/液晶屏字迹清晰。
2.5光路转换系统要求（选配件）2.5.1光路传输特性2.5.1.1光路转换系统转换率：原功率的3-15%。
2.5.1.2 光路转换系统输出光斑直径：大于30 mm（距出光口40 mm处）。
2.5.2 光路转换系统机械结构2.5.2.1 光路转换系统具有与原治疗头易于拆卸的对接口。
2.5.2.2 光路转换系统的输出窗口直径5~12mm。
2.5.2.3 光路转换系统的总长度为300~1000mm。
2.5.2.4 光路转换系统与治疗头对接处的抗拉强度不少于0.5Kg。
2.6 电气安全要求和电磁兼容要求2.6.1 电气安全要求：应符合GB9706.1-2007适用项的要求。
临床试验报告《红光治疗仪》
医疗器械临床实验报告
产品名称：红光治疗仪
型号规格：HGY-I-B型
实施者：保定市正易医疗设备有限公司
承担临床实验的医疗机构：中国人民解放军白求恩国际和平医院临床试验类别：临床验证
临床试验负责人：（签字）
2004年12月30日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试
验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签
字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
红光灸疗仪技术要求
医疗器械产品技术要求编号:红光灸疗仪1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号该产品的型号分为：1.2划分说明公司简称产品型号产品系列代号1.3型号划分说明产品型号划分根据功能不同划分为：1.4软件标识1.5软件版本命名规则V 1. 0. 0修订版本号次版本号：一般在软件有新功能时增加主版本号：一般在软件有重大升级时增加版本Version缩写，简称“V”版本命名规则：Vx.y.z ，x代表主版本号；y代表次版本号；z代表修订版本号。
其含义为：（a）主版本号：当软件有重大变更时，此位的序号发生升位变化。
这些变更使得软件无法实现向后的兼容性。
具有相同名称但不同主版本号的程序集不可互换。
主版本号范围：【1，9】。
（b）次版本号：指软件显著增强，但兼顾向后的兼容性。
这适用于产品的软件发生功能的修订，修正版完全向后兼容新的版本。
子版本号范围：【0，99】。
（c）修订版本号:修订号不同的程序集是完全可互换的。
这适用于修复以前发布的程序集中的安全漏洞。
修正版本号范围：【0，99】。
2性能指标2.1外观与结构2.1.1设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，2.1.2面板外表的文字和标志应清晰、并使用规范的文字和图形符号。
2.1.3显示背景应明亮，字符应清晰，无缺划。
2.1.4操作机构灵活，紧固件无松动。
2.1.5脚轮中至少有俩个具有制动功能。
2.2治疗温度2.2.1设备的输出温度可调节，设置范围为40℃~60℃，分辨率为1℃。
2.2.2灸疗仪具有温度显示功能，显示温度值与灸头出风口平均温度的误差不超过±3℃。
2.3定时功能该设备有定时功能，定时范围为1min~60min，误差不大于±1min；2.4工作噪声该设备在工作状态下的噪声不大于60dB（A）。
2.5其他功能2.5.1设备应具有手动停止输出的功能；2.5.2该设备意外断电再恢复时，无任何输出；2.5.3该设备输出时有指示功能的控制面板进行控制指示；2.5.4该设备具有超温保护，当灸头温度超过60℃时，超温保护能自动切断加热回路输出。
波姆光(红光)治疗仪技术规格
波姆光（红外光）治疗仪技术规格1.适用范围：主要适用于慢性宫颈糜烂等妇科疾病及术后伤口愈合、消炎、消肿、止痛及各种康复理疗2. 综合治疗功能：具有热疗、光疗等物理治疗功能3.液晶显示4. 技术参数：4.1热疗：电热温度37℃～45℃4.2光疗：最大额定功率：11W±5W4.3连续工作时间：≥3h4.4电源电压：220V±10%；频率50Hz±1Hz4.5最大功耗：≤240W4.6治疗时间：0～30分钟可调4.7治疗强度：1～9级可调5、制造商资质要求5.1产品注册证书和注册认可表5.2 非制造厂家必须提供生产厂家的授权书原件生物显微镜技术参数一．产品特点1．显微镜采用模块化设计，组合灵活。
光学系统设计优异。
2．光学零件均镀膜，成像清晰，像质锐利。
所有主要部件采用金属零件并实行精密加工3．该仪器要求能适用于中学、大中专院校、医疗卫生机构、检验检疫和临床检验之用。
二、主要技术参数1．放大倍数：100X-1600X2.观察镜筒：推拉双目，45°倾斜，360°旋转，瞳间距55-75mm3.目镜：广角WF10X/18mm，惠更斯16X4.物镜：消色差物镜10X、40X（弹）、100X（弹油）5.转换器：三孔外倾6.载物台：单层方平台，移动尺7.大小110×120mm，移动范围60×30mm8.调焦机构：粗微动不同轴，粗调20mm，微调1.3mm9.聚光镜：阿贝聚光镜，N.A.=1.25，可变光阑10.光源：LED冷光源，1W，亮度可调11.电源：电子变压器手术床技术参数1．长：2000mm，宽：480mm，高：750～1000mm。
2. 背板上折：≥45°。
3. 背板下折：≥20°。
4. 头板上折：≥45°。
5.头板下折:≥90°。
6. 腿板下折:≥90°。
7. 腰板上升:≥100mm。
红光治疗仪检验文件
全检：按要求逐项检验，不合格的由技术人员调试，直至合格。合格的登记入库。
按记录表上的每一项做好检验记录。
续
表3
序号
检验项目
技术要求/指标
检验方法பைடு நூலகம்
检验规则
说明
3
控制板
定时装置：定时范围不小于
0－60 min。
时间升降：设定自如
电机升降：
预热：由预热到正常工作，过渡时间不少于10秒。
强弱：可手动任意切换。
1．将装好的线路板放在检验台上，把排线插头插好。
2．接通电源，按动控制面板上的所有按键，检查各种功能。
3．如果各种功能正常，则进行时间的校对。60分钟内误差小于3分钟为合格。
4．不合格的由技术人员调试，直至合格。合格的登记入库。
按记录表上的每一项做好检验记录。
全检：
按检验表中项目逐项检验，有一项不符合要求，退回加工者返修，合格的控制板入半成品库。
4
过滤器
要求：过滤器表面经过一定时间高温后，密封处无液体渗漏现象。
A．将装好的过滤器放在检验支架上，并使安装卤钨灯的一面靠近红外线灯，过滤器玻璃距离红外灯7-10厘米。红外灯功率为220-250瓦。
B．接通红外灯电源，使红外灯照射在过滤器上，如此持续照射时间为4小时。
C．然后用纸垫在手上取下过滤器，观察其是否有漏液现象。有漏液的应退回返修。合格的进半成品库。
外观：有无明显损伤
风扇工作无异常声响且转动噪音小
目测：看其外观有无损伤
接通12V电，使风扇工作听有无异常声响。
全检：若有明显问题要求退货或更换。
系列红光治疗仪生产过程检验
编号：JY－1－HG－3表3
红外线治疗产品注册技术审查指导原则
附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称的红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，该产品管理类代号为6826-3。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。
如：红外线治疗仪。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。
图1红外线治疗设备示意图图2 红外线治疗设备示意图图3 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。
目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。
红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
红外治疗仪考核标准
10
7
2
5
5
13
13
8
一项不符合要求
漏查对项
一项不符合要求
一项不符合要求
一项不符合要求
未核对
一项不符合要求
未核对
未交代
一项不符合要求
未核对
未交代
一项不符合要求
未清洁消毒
各-1
-2
各-1
各-1
各-1
-5
-1
-5
-5
-1
-5
-5
-1
-3
整体印象
10
1.操作者举止、语言规范，患者/家属知晓护士告知的事项，对服务满意；
2.护士动作轻巧，操作过程规范、准确；及时发现异常情况，妥善处理；
3.全过程10分钟。
3
5
2
超时1分钟扣1分
各-1
3
5
2
未查对
一项不符合要求
一项未评估
-3
-1
-1
操
作
前
准
备
12
1洗手、戴口罩。
2再次核对医嘱。
3.备齐用物：红外治疗仪（需要时眼罩），治疗单，速干手消毒液等
4.检查用物
2
2
4
4
一项不符合要求
未查对
一项不符合要求
少用物或放置不合理
-1
-2
-1
-1
操
作
过
程
63
1.携用物至床旁，查对床号，姓名，年龄，环境安静，整洁，向病人做好解释。
2.接通电源，打开控制盒右侧电源开关，调节时间和能量参数。
3.嘱病人取适宜体位，暴露照射部位皮肤。
红蓝光穴位治疗仪产品技术标准2023年
红蓝光穴位治疗仪1 范围本标准规定了红蓝光穴位治疗仪的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于本企业生产的红蓝光穴位治疗仪。
本产品由主机、激光臂、光纤传输线和护目镜组成。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab:恒定湿热试验GB/T 4214.1 家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB 4706.10 家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求GB 17625.1 电磁兼容限值谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A)GB/T 17626.2 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 26125 电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》GB 7247.1 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB/T 7247.13 激光产品的安全第13部分：激光产品的分类测量GB/T 10320 激光设备和设施的电气安全GB 9706.1 医用电气安全通用要求3术语下列术语和定义适用于本文件。
3.1原理采用特定波长的激光器通过多模发射纯单色光。
将该单色光和生物光纤进行有效结合形成高纯度单色激光作用于人体细胞。
3.2 治疗机理通过不同类型的激光器可以产出高纯度红光、蓝色激光，每一种光对人体细胞机能有不同的特殊作用。
3.3各部功能3.3.1 激光臂传输激光到指定地方。
3.3.2 光纤头通过光纤头释放激光到皮肤。
3.3.3 按键开关控制电源开关，被外界干扰时保护仪器。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
过滤器
要求：过滤器表面经过一定时间高温后，密封处无液体渗漏现象。
A．将装好的过滤器放在检验支架上，并使安装卤钨灯的一面靠近红外线灯，过滤器玻璃距离红外灯7-10厘米。红外灯功率为220-250瓦。
B．接通红外灯电源，使红外灯照射在过滤器上，如此持续照射时间为4小时。
C．然后用纸垫在手上取下过滤器，观察其是否有漏液现象。有漏液的应退回返修。合格的进半成品库。
5，把排线插头插好。
2．接通电源，检查钥匙开关对应的发光二极管亮否；数码管显示是否为“0”。
3．按动时间设置键，检查数码管数字是否可显示任意设定数，且数字显示范围“0－99”。
4．按动“ON/OFF”键,延时后弱键灯亮，实际按动强弱键，看相应发光二极管是否交替亮。
2．接通电源，按动控制面板上的所有按键，检查各种功能。
3．如果各种功能正常，则进行时间的校对。60分钟内误差小于3分钟为合格。
4．不合格的由技术人员调试，直至合格。合格的登记入库。
按记录表上的每一项做好检验记录。
全检：
按检验表中项目逐项检验，有一项不符合要求，退回加工者返修，合格的控制板入半成品库。
5．按动升降键，听升降继电器是否动作。
全检：按要求逐项检验，不合格的由技术人员调试，直至合格。合格的登记入库。
按记录表上的每一项做好检验记录。
3
控制板
定时装置：定时范围不小于
0－60 min。
时间升降：设定自如
电机升降：
预热：由预热到正常工作，过渡时间不少于10秒。
强弱：可手动任意切换。
1．将装好的线路板放在检验台上，把排线插头插好。
红光治疗仪生产过程检验
编号：JY－1－HG－3表3
序号
检验项目
技术要求/指标
检验方法
检验规则
说明
1
升降机构
镀铬杆光亮无暇
传动丝杠在套筒中转动自如
升降平稳平滑
限位开关灵敏
挡片能触动限位开关
目测：直接看镀铬件的光亮度。
实际操作：1〕在不通电的情况下，用手转动丝杠与电机的过渡轴，感觉丝杠在套筒中转动情况。2〕电机通电，观察升降杆升降是否平滑平稳及声响情况。3〕当电机通电升降杆在运动时，用手按动限位开关升降停止。4〕升降运动到上限和下限时，挡片能触动限位开关并停止升降。
全检
5
灯头
外观：喷塑表面均匀，无明显划伤及局部掉漆，钢板平整无凹痕；
风扇、过滤器固定牢固；
法兰、灯壳装配牢固；
电气连接正确可靠。
1．目力观察。
2．与主机电源插口相配，通电检验。
全检
全检：
若检验结果转动很沉重，转动噪音大，将返回重新调整。
2
面板
1〕接通电源对应钥匙开关的发光二极管亮；数码管显示“0”。
2〕按动时间设置键，可显示任意数，。
3〕按动“ON/OFF”键，对应发光二极管亮；延时若干秒后，“弱”键自动打开对应发光二极管亮。
4〕按动“强”“弱”键，可随意切换强弱，对应发光二极管亮。