2009年第2季度上海市消毒剂质量监督抽查合格产品
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的通知(修订)
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的通知(修订)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.06.09•【文号】卫监督发〔2009〕53号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生监督正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（发布日期：2010年2月12日，实施日期：2010年2月12日）修改卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的通知卫监督发〔2009〕53号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范消毒产品生产行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》，我部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。
现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（见附件）印发给你们，请遵照执行。
附件：消毒产品生产企业卫生规范（2009版）二○○九年六月九日附件：消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
消毒产品生产企业分类监督综合评价表
消毒产品生产企业分类监督综合评价表
单位名称: _________________________________________
生产地址：______________
生产类别：口消毒剂□消毒器械□卫生用品（抗抑菌制剂除外）口抗（抑）菌制剂产品风险类别：口第一类口第二类□第三类
许可证号：卫消证字（）第号
生产状况：口营业□暂停口关闭
产品状况：口自有品牌□代加工
得分：
评价结果：优秀口合格口重点监督口
填表说明
1.评价时应同时对综合管理、生产过程管理、产品卫生质量3个大项检查评分后方可对该单位进行最终的综合评价。
2.应采用标化分作为分类监督综合评价的最终得分。
标化分二实际得分/应得分X100。
实际得分为现场评价后的总得分，应得分为评价表设定的总分数（100分）减去合理缺项后的分数。
3.评价结果：（1）优秀单位：标化分大于85分、关键项合格；（2）合格单位：标化分60-85分且关键项合格；（3 ）重点监督单位：标化分小于60分或关键项不合格。
如
检查评价为优秀单位但受到行政处罚最终评价结果降为合格
单位。
4*为关键项，如发生即认定为重点监督单位。
5.*为重点项，此项不合格则该项目整体不得分。
6.*为合理缺项，未做监督抽检或评价的企业没有该项情。
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局于100 2.5米。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
应设不同洁净(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
第十八条消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室（区）应定期进行消毒处理。
采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复-卫监督函[2009]21号
![卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复-卫监督函[2009]21号](https://img.taocdn.com/s3/m/5e885d6130b765ce0508763231126edb6f1a76e0.png)
卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复
（卫监督函〔2009〕21号）
江苏省卫生厅：
你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》（苏卫监督〔2008〕45号）收悉。
经研究，现批复如下：
消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。
对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令第503号），符合其规定。
此复。
二○○九年一月十六日
——结束——。
卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料(成份)名单(2009版)》的通知
卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料(成份)名
单(2009版)》的通知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2010.01.30
•【文号】卫办监督发[2010]17号
•【施行日期】2010.01.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料（成份）名单
（2009版）》的通知
（卫办监督发〔2010〕17号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》。
现印发给你们，请遵照执行。
生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。
在我部食品相关产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消毒剂新产品。
附件：《食品用消毒剂原料（成分）名单（2009版）》
二○一○年一月三十日
附件：
食品用消毒剂1原料（成份）名单（2009版）
辅助成份4
注：1. 食品用消毒剂指直接用于消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。
2. 臭氧及臭氧水、酸性氧化电位水是由发生器或生成器产生，可直接使用。
3. 二氧化氯或次氯酸钠可通过二氧化氯或次氯酸钠发生器产生。
4. 列入GB2760－2007《食品添加剂使用卫生标准》的食品添加剂，可作为食品用消毒剂的辅助成份。
上海市质量状况分析报告
上海市质量状况分析报告上海市质量技术监督局目录一、前言 (1)二、基本质量状况 (2)2.1 质量总体水平 (2)2.2 质量安全状况 (5)2.2.1 工业产品质量安全水平稳中有升 (5)2.2.2 特种设备安全状况总体可控 (8)2.2.3 食品质量安全水平稳步提高 (10)2.3 质量发展能力状况 (14)2.3.1 标准引领作用逐步显现 (14)2.3.2 企业质量管理能力不断提升 (17)2.3.2.1 名牌战略深入推进 (17)2.3.2.2 质量管理体系进一步有效实施 (19)2.3.2.3 企业质量创新能力增强 (21)2.3.3 质量技术专业人才队伍不断扩大 (21)2.4 质量保障能力状况 (24)2.4.1 质量法律法规体系基本形成 (24)2.4.2 质量技术保障能力基本满足需求 (24)2.4.2.1 计量保障体系较为完善 (24)2.4.2.2 检验检测体系覆盖较为全面 (27)2.4.2.3 标准化科研和基础服务能力不断加强 (28)2.4.2.4 认证（咨询）机构集聚 (30)三、存在的主要问题 (31)3.1 部分涉及民生产品存在质量安全风险隐患 (31)3.2 质量诚信体系还未健全 (32)3.3 具有全国及国际影响力的自主品牌较少 (32)3.4 标准化工作在全国优势地位尚未形成 (33)3.5 部分强制检定计量器具底数不清 (33)四、对策措施 (34)4.1 全面开展“质量和安全年”活动 (34)4.2 深入开展“质量兴区”完善质量工作 (35)4.3 创新质量安全监管机制 (35)4.4 进一步推进名牌发展战略 (35)4.5 进一步推进标准引领战略 (36)4.6 加强计量器具强制检定信息化建设 (37)一、前言经历改革开放三十多年，我国以及上海经济社会发展都取得了令世界瞩目的成就。
2008年上海全年实现生产总值（GDP）13698.15亿元，按可比价格计算，比2007年增长9.7%，本市逐步形成了先进制造业与现代服务业并举发展的格局。
《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知卫生部卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知卫监督发[2007]265号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
上海市食品药品监督管理局发布2015年第二季度药品监督抽验质量公告
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限用日期2012-05-04/C209050405
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北京绿伞化学股份有限公司
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