卡介苗说明书
卡介苗冻干粉使用说明书
卡介苗冻干粉使用说明书
1 本品简介
本试剂是用Bacille Calmet te Guerin D2 PB 302 S11株（国家标准BCG 丹麦Ò株）在固体培养基上培养，然后经液体培养基放大培养，离心收集菌体，分离纯化后无菌分装，为结核杆菌减毒活菌菌体。
加入冻干保护剂（脱脂奶粉和蔗糖），经冻干制备而成。
本品操作严格按照2010年药典中关于《冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程》的规定执行，且鉴定活菌数应在100万/mg以上。
2 使用方法
使用前先用75%的酒精对管口进行消毒处理，然后在无菌条件下操作。
可使用生理盐水混合定容后，建议充分混悬菌体，以使注射器针头可以顺畅吸取菌体为准。
3 储存
4度条件下可短期保存，-20度条件下可保存一年。
因细菌在37度下培养，正常情况下室温条件并不影响菌种成活率。
4 安全说明
本品仅可用于实验，不可用于临床和人体试验。
卡介苗（BCG）
第一节卡介苗（BCG）--预防结核性脑膜炎、粟粒性肺结核结核病( Tuberculosis )是由结核杆菌感染所致的传染病。
全身各个脏器均可感染，以肺结核为多见。
目前结核病发病率有上升趋势。
小儿患病在早期常没有明显的症状。
部分患儿表现为长期不规则低热、食欲不好、消瘦、盗汗、哭闹或反复呼吸道感染。
一、接种前后注意事项1.接种前家长应如实向医生讲述小孩的既往病史、过敏史、家族遗传病史、以往接种疫苗的反应等情况，主动配合医生进行预防接种前的健康体检工作。
2.接种前注意保持皮肤清洁，防止感染。
3.接种后在接种单位停留30分钟，观察孩子的反应情况，无异常后离开。
4.接种后适当休息，多饮开水，注意保暖或降温，避免进行剧烈的活动。
5.注射疫苗后10-14天在接种部位有红色小结节，4-6周形成的脓疱或溃烂，禁止热敷、挤压和包扎。
6.如接种部位发生严重的感染脓疱、溃疡较重等情况请及时和医生取得联系，进行及时处理，以免延误。
二、禁忌症1.免疫缺陷病，或因恶性疾病而至免疫应答反应抑制，或使用皮质激素者。
2.早产、难产或伴有明显先天畸形的新生儿。
3.发热(37.5℃以上)、腹泻，凡患有结核病、急性传染病，心、肝、肾等慢性疾病，湿疹或其他皮肤病患者，神经系统疾病及对预防接种有过敏反应史者。
三、接种后可能出现的反应接种卡介苗后一般不会引起发热等全身反应。
注射后2周左右会出现红肿和硬块，逐渐形成白色的小脓疱，可自行吸收或穿破表皮形成浅表溃疡，直径一般不超过0.5厘米，然后逐渐结痂，痂皮脱落后留下一个永久性瘢痕，整个反应时间持续2-3个月。
四、接种效果新生儿出生后接种卡介苗，可提高儿童对结核病的抵抗力，降低结核病的发病和死亡，尤其是大大降低了粟粒性结核病和结核性脑膜炎的发病率。
第二节乙型肝炎疫苗--预防乙型肝炎乙型肝炎(viral Hepatitis B)简称乙肝，是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的、1 2以肝脏病变为主并可引起多种器官损害的一种传染病。
卡介苗说明书
通用名称：卡介苗商品名称：BCG疫苗英文名称：Bacillus Calmette-Guérin Vaccine【成分和性状】本品系用卡介菌制成的活菌苗。
为乳白色悬液，含苯酚防腐剂。
【适应症/功能主治】用于预防结核病。
【规格】每支1ml。
每1次人用剂量为0.1ml。
【用法用量】(1)接种部位：上臂三角肌外侧。
(2)接种方法：将药液注射到皮下组织内，注射深度为0.5-1cm。
每次注射应更换部位，以免影响免疫效果。
(3)接种次数：一般分为3次接种，分别在出生后1个月、2个月和6个月时接种。
如未按时接种，应尽快补种。
(1)局部反应：接种后2-3周内，注射部位可能出现红肿、硬结、疼痛等反应，一般无需特殊处理，可自行消退。
如出现严重反应，应及时就医。
(2)全身反应：极少数人可能出现发热、乏力、食欲不振等全身反应，一般无需特殊处理，可自行缓解。
如出现严重反应，应及时就医。
【禁忌】(1)对本品过敏者禁用。
(2)急性传染病、严重心、肝、肾功能不全者禁用。
(3)免疫缺陷患者禁用。
【注意事项】(1)本品为活菌苗，使用时应注意无菌操作，避免污染。
如不慎接触到本品，应立即用肥皂和水清洗受污染部位，并及时就医。
(2)本品应在规定的有效期内使用，过期禁止使用。
使用前应检查包装是否完好，如有破损、变质等情况，不得使用。
(3)本品的接种对象仅限于出生后1个月、2个月和6个月的婴儿。
对于其他年龄段的人群，应在医生指导下使用。
(4)接种后应密切观察患者的反应情况，如出现严重不良反应，应及时就医。
流脑疫苗的说明书
流脑疫苗的说明书篇一：疫苗说明书卡介苗(皮内注射用卡介苗)【药品名称】通用名称：皮内注射用卡介苗英文名：BCG Vaccine for Intradermal Injection 汉语拼音：Pinei Zhusheyong Kajiemiao【成份和性状】成品外观为白色疏松体或粉末，接规定量加入稀释液后，应于3分钟内完全溶解成均匀悬液。
【接种对象】出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48-72小时局部硬结直径在5mm以下者为阴性）。
【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生细胞免疫应答。
用于预防结核病。
【规格】5人份(0.25mg)/支【免疫程序和剂量】1.疫苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮肉注射用卡介苗安瓿中，放置约1分钟，摇动安瓿使之溶解后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀。
每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。
2.接种方法：先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，然后用灭菌的1ml蓝芯注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，皮内注射0.1ml。
【禁忌】凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷症或其他皮肤病者均不予接种。
【注意事项】1.严禁皮下或肌内注射。
2.安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。
3.接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
4.接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。
5.使用时制品注意避光。
【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。
【包装】小包装：10支/盒；大包装：1000支/箱。
【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast)【成份】本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成【适应症】乙(本文来自：小草范文网:流脑疫苗的说明书)肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人。
卡介苗
法玛新MKT
2015-6
BCG(Bacillus Calmette-Guérin)基本信息
[通用名称]治疗用卡介苗 [英文名称]BCG for Therapeutic Use
[性状]白色疏松体或粉末状，复溶后为均匀菌悬液
[规格]60mg/瓶，每瓶含卡介菌60mg。 每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0x106CFU。 [贮藏]于2～8℃避光保存和运输。 [包装]安瓿，2瓶/盒。 [有效期]12个月
BCG适应症及用法用量
[适应症]
1. 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌（Tis）
2. 用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发 3. 本品不用于超过T1期的乳头状瘤 [用法用量] 两瓶（120mg）溶于40-50ml生理盐水，术后1-2周开始灌注，每次药物留置2h 1. 诱导：每周1次，共6次 2. 强化：每2周1次，共3次
Distant Metastases
Cochrane Database Syst Rev,2011,5:CD006885
BCG不良反应
国内使用BCG时未给予抗结核药物， 发热及膀胱刺激症状发生率很高！
BCG说明书
TUR+BCG vs. TUR+EPI（Ta&T1）：BCG增加药物性膀胱炎发生率
局部不良反应： Drug-induced Cystitis
Urol Annal，2013，5(2):103-108
随访45个月：因不良反应中断治疗比例3.8%
532例，随访45 m，157 (29.5%)例复发 ，其中84 (15.8%) 例肌层侵润。共221例 患者出现不良反应，大部分轻微(167例) 因不良反应中断治疗比例为3.8%
一苗一训(各疫苗说明、禁忌、要求)
一、皮内注射用卡介苗说明书严禁皮下或肌内注射1、《药品名称》：通用名称：皮内注射用卡介苗2、《成份与性状》本品系用卡介苗菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。
为白色疏松或粉末，复溶后为均匀悬液。
本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。
接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童（PPD 试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。
3、《作用与用途》接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。
4、《规格》每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg.每1mg卡介菌数应不低于1.0*106cfuSSSS5、《免疫程序和剂量》（1）5次人用剂量卡介菌加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解后必须在半小时内用完。
（2用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。
6、《不良反应》接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。
一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结软化形成脓疱，应及时诊治。
7、《禁忌》（1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。
（2）患湿疹或其他皮肤病者。
（3）患免疫缺陷症者8、〈注意事项〉（1）严禁皮下或肌内注射（2）使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。
疫苗瓶有裂纹者不得使用。
（3）本品重溶时间应不超过3分钟。
（4）接种对象改须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
（5）接种卡介苗的注射器应专用、不得用作其他注射，以及产生化脓反应。
（6）使用时应注意避光。
9、〈贮藏〉于2-8℃避光保存和运输。
10、〈包装〉棕色安瓿，10支/盒〈有效期〉24个月二、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）1、〈药品名称〉通用名称：脊髓灰质炎减毒少疫苗糖丸（人二倍体细胞）2、〈成份和性状〉本品系用脊髓灰质炎病毒一、二三型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。
卡介苗注射操作流程
卡介苗注射操作流程
1.准备及检查物品。
准备1ml注射器、卡介苗、75%酒精棉球，并检查注射器、卡介苗是否在有效期内，包装是否完好无损，无误后则可以进行注射。
2.暴露注射部位。
充分暴露左臂，并固定住孩子的肩胛和左臂肘关节。
3.消毒。
医生用75%酒精消毒左上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，并待干。
4.注射。
医生用1ml注射器抽取卡介苗，并排尽空气；待局部干燥后用左手拇指和食指绷紧皮肤，右手持注射器，针头斜面朝上，与皮肤呈10-15度角刺入皮内；然后左手固定针管，右手推注射器注入0.1ml卡介苗，之后旋转针管45度，拔出针管，无需按压。
特别提示：
1、接种卡介苗后2-5天，局部会出现红肿，接着会逐渐出现中心软化、硬结，有的会形成脓肿，最后破溃形成结痂，属于接种有效的标志。
大多数宝宝会在接种以后1-3个月，结痂脱落形成瘢痕，家长无需特别担心。
2、如果接种后局部出现的明显的脓包或破溃，通常无需擦药或包扎，保持局部清洁干燥，穿宽松的衣服即可。
如果有脓液渗出，可用无菌纱布或棉签擦拭干净，但不要
挤压。
3、结痂后需等待其自然脱落，不要人为去掉痂皮。
卡介苗的说明书
卡介苗的说明书
【药品名称】通用名称：皮内注射用卡介苗
【适应症】预防结核病，接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童。
【用法用量】1 接种对象为出生3个月以内的婴儿2 菌苗稀释，用灭菌的1毫升注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓶中，放置约1分钟，摇动安瓶使之溶化后，用注射器来回抽动数次，使充分混匀。
每支安瓶自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。
3 接种方法，先用75℅酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处皮肤，然后用灭菌的1毫升蓝心注射器（25～26号针头）吸取摇匀的菌苗，皮内注射0.1毫升。
【不良反应】接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。
接种中偶可发生下列反应： 1 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。
反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。
皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。
2 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。
3 疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。
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卡介苗说明书
【别名】结核活菌苗;卡介苗
【外文名】Vaccine Calmette-Guerin , BCG,Freeze Dried Bacillus Calmelle-Guerin Vaccine
【适应症】
原用于预防结核，属特异性免疫制剂，后证明它还具有促进巨噬细胞吞噬功能的作用，非特异性免疫增强剂现用于治疗恶性黑色素瘤，或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均收到定疗效。
此外，死卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗、小儿感冒的预防以及成人慢性气管炎的防治。
【用量用法】
1.用于肿瘤的辅助治疗：(1)皮肤划痕；在四肢皮肤上纵横划痕各１０条，每条长５ｃｍ，，交叉成为方块，以刺破表皮微微渗血为度，向划痕处置卡介苗１～２ｍｌ（每毫升７５ｍｇ活菌）每周１～２次，１０～２０次为１疗程。
(2)皮内针刺：用无针注射器作２０点、４０点或６０点针刺接卡介苗于四肢。
(3)瘤内注射：将卡介苗注入肿瘤结节内，用于恶性黑色素瘤，剂量为卡介苗悬液０．０５～０．１５ｍｌ。
(4)口服：每周服７５～１５０ｍｇ（最多２００ｍｇ）１～２次，１月后改为每周或２周１次，第３个月后每月１次，直至１年以上。
服时或将卡介苗置于胶囊中或混在１杯桔子水中１次性服下。
(5)胸腔内注射：应用于肺癌手术后，在术后３～５日由胸腔引流管内注入卡介苗１亿活菌。
2.预防结核：１岁以内健康婴儿，一般可直接接种结核活菌苗，但有明显结核病接触史者及应用皮内注射菌苗时，以及１岁以上的儿童或成年人，必须先作结核菌素试验，阴性者方可接种。
接种后４～８周才产生免疫力（免疫可维持３～４年），所以接种后还要和结核病人隔离２个月，以免在期间受到传染。
２～３个月后再作结核菌素试验，阳性者表示接种成功，阴性者应再补种。
以后每３～４年复种１次，复种也应先作结核菌素试验。
接种方法：(1)口服法：限用于出生后２个月以内的婴儿，出生后次日开始服用，隔日１
次，共服３次；或每日１次，连服３次，每次用量１ｍｌ。
(2)皮上划痕法：主要用于１岁以下健康儿童（１岁以上也可用），用７５％酒精消毒三角肌处皮肤，待干后滴１～２滴菌苗，用针通过菌苗划痕，长１～１．５ｃｍ的"井"字，以划破表皮略有出血为度，划后用针涂抹次，使菌苗充分渗入划痕处，等５～１０分钟局部隆起时再穿衣服。
(3)皮内注射法：主要用于１岁以上健康儿童，每次注射０．１ｍｌ。
3.治疗小儿哮喘性支气管炎及预防小儿感冒，小儿手臂或下肢内侧皮肤以７５％酒精消毒，干后滴死卡介苗１滴，用消毒的针划痕（长１ｃｍ），以不出血为度。
每周１次，共５０次。
【注意事项】
1.皮内注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。
2.本品是活菌苗，用时禁止日光曝盼。
注射器要专用。
3.有活动性结核病的病人忌用，结核菌素反应强阳性的病人慎用。
4.瘤内注射、胸腔内注射及皮肤划痕均可引起全身性反应（如发热），应服用乙酰水杨酸及苯海拉明２日。
【规格】注射剂:75mg/1ml, 片剂:25mg. 【贮法】２～１０℃暗处保存。
液体菌苗有效期４～６周；干燥菌苗有效期为１～２年。