注射剂和滴眼剂介绍和应用
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注射剂与滴眼剂.知识点梳理
第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。
2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点：①药效迅速，作用可靠；②可用于不宜口服用药的患者；③可用于不宜口服的药物；④可以产生局部定位作用：局麻药。
（2）注射剂的缺点：①使用不便；②注射疼痛；③制备工艺相对较复杂，要求高；④易出安全问题。
3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。
用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。
（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。
7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。
8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。
（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。
（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。
9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）W=(0.52-a)/b10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。
注射剂与滴眼剂
丹注射液（同一药厂生产。
同学们思考一下为什么患者用了不同
批次的香丹注射液会出现这样的现象？
第二节
定义
热
原
组成 热原 =内毒素=脂多糖
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即可 引起恒温动物体温异常升 高的致热性物质。
磷脂 脂多糖 蛋白质 脂多糖具有很强的热 原活性
•热原的性质
尚不能完全代替家兔法
鲎
单选题：
• 1、以下有关热原性质的描述，正确的是 A.不能通过一般滤器 B.不具水溶性 C.可被活性炭吸附 D.115℃、35分钟热压灭菌能 破坏热原
• 答案[C]
• 2、可除去药液中的热原的方法是 A.250℃干热灭菌30分钟 B.用药用活性炭处理 C.用灭菌注射用水冲洗 D.2%氢氧化钠溶液处理 • 答案[B]
请同学们回忆一下，在你周围哪些患者是 必须每天使用注射剂的？ 注射剂使用方便吗？ 作为药剂工作者你有哪些办法来缓解这类 人群的痛苦以及使他们用药更方便？
胰岛素无针注射器
胰岛素传统注射
胰岛素无针注射 （瞬间高压将药 液压入体内）
胰岛素泵
多选题：
1、下列关于注射剂的特点的陈述，正确的是 A.生产工艺复杂、成本高,使用不便 B.药效迅速、剂量准确、作用可靠 C.不适于不能口服给药的药物 D.适于不能口服给药的病人
肌肉注射i.m.：剂量1～5ml，刺激性太大的药物不宜使用 (适合各种类型的注射剂） 静脉注射i.v.：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相等，不含微粒，剂量不超过10ml 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉 注射
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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酸值、碘值、皂化值
• 酸值、碘值、皂化值是评定注射用油主要 指标。
• 酸值说明油中游离脂肪酸多少，酸值高质 量差，也能够看出酸败程度。
• 碘值说明油中不饱和键多少，碘值高，则 不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。
• 皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯脂 肪酸总量多少，可看出油种类和纯度。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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污染热原路径
• 1.从注射用水中带入这是注射剂出现热原 主要原因。蒸馏器结构不合理，操作不妥 ，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。 故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
• 2.从原辅料中带入轻易滋长微生物药品， 如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热 原。用生物方法制造药品如右旋糖酐、水 解蛋白或抗生素等常因热原未除尽而引发 发烧反应。
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• 滤器：
• 凡能使悬浮液中液体经过又将其中固体颗 粒截留以到达固液分离目标多孔物质都可 作滤过介质，它是各种滤器关键组成部分 ，所以滤过介质选取直接影响滤器生产能 力及滤过效果。粗滤时惯用滤过介质有滤 纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布等。精滤 时惯用滤过介质有垂熔玻璃、砂滤棒、石 棉板、微孔滤膜等。
第八章： 注射剂与滴眼剂
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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注射剂分类与特点：
• 注射剂(injection)系指药品与适宜溶剂或 分散介质制成供注入体内溶液、乳状液或 混悬液及供临用前配成溶液或混悬液粉末 或浓溶液无菌制剂。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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• (一)注射剂分类 • 按分散系统，注射剂可分为四种类型： • 1.溶液型注射剂。 • 2.乳剂型注射剂。 • 3.混悬型注射剂。 • 4.注射用无菌粉末。
第8章 注射剂和滴眼剂
二、增加药物溶解度的方法
4．使用混合溶剂 混合溶剂是指能与水以任意比例混合，能与水分子 形成氢键结合并能增加它们介电常数、增加难溶性药物的 溶解度的混合溶剂。混合溶剂在某一比例时，药物的溶解 度比在各单纯的溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为 潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。常用于组成潜溶剂的有：乙 醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400与水等。
隔沫装置是为了保 证除去热原。利用 热原的不挥发性。
（四）蒸馏法制备注射用水
多效蒸馏水器： 基本结构包括多个 圆柱型蒸馏塔、冷 凝器和控制元件等。 大生产时用。80℃ 以上或灭菌后密封 保存
汽压式蒸馏水器
（四）蒸馏法制备注射用水
自来水
细滤 过器
电渗析或反 渗透装置
阳离子 树脂床
脱气塔
阴离子 树脂床
5、某些注射剂还可具有长效作用
6、使用不便，注射疼痛，安全性低于口服制剂，价 格高、质量要求高、制造过程复杂等。
二、给药途径与质量要求
注射剂的给药途径
静脉注射：药效最快，急救首选。多为水溶液。不 得加抑菌剂； 肌肉注射：可为油溶液、混悬液、乳浊液，1-5ml； 皮下注射：真皮与肌肉之间，1-2ml ； 皮内注射：＜0.2ml，表皮与真皮之间（皮试）； 椎管注射：pH值及渗透压应与脊椎液相等的水溶液， 不超过10ml 心内、关节内、滑膜腔内、穴位注射
三、溶解速度及其影响因素
溶解速度是指单位时间内溶解药物的量，一般以单位时 间内溶液浓度增加量来表示。固体药物的溶解符合 Noyes-Whitney方程： dC/dt=（DS/h）（Cs-C） D：扩散系数，D=f（T），T↑，D↑，dC/dt↑ S：与溶液接触面积，粒子r↓，S↑，dC/dt↑ h：扩散层厚度，搅拌速度V↑，h↓，dC/dt↑ Cs：饱和层浓度（药物溶解度） C：扩散层浓度。 影响因素主要有：温度、搅拌和粉碎度。
4-1_注射剂与滴眼剂概述
2. 注射用无菌粉末
俗称粉针剂，是指药物制成的供临用前用适宜的无 菌溶液配制成澄清的溶液或均匀混悬液的无菌粉末 或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射 ，也可用静脉输液配制后静脉滴注。 例如遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉 针剂。
3. 注射用浓溶液
是指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌 浓溶液。
第四章 注射剂和滴眼剂
第一节
（一）概念
ห้องสมุดไป่ตู้
概 述
一、注射剂的概念、特点、给药途径与分类
注射剂(Injection)：是指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳浊 液或混悬液，及供临用前配制成或稀释成溶 液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（二）特点 1.优点
（1）药效迅速、作用可靠
直接将药物注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特 别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人。注 射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可 靠，剂量准确。
6. 动脉内注射
注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉 栓塞剂等。
7. 其他
包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位 注射以及鞘内注射等。
（四）分类
1. 注射液
是指药物制成的供注入体内的无菌溶液型注射液、 乳状液型注射液或混悬型注射液。 可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等，其中， 供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，不小于 100ml）注射液也称静脉输液。 混悬型注射液[药物粒度应控制在15mm以下，含 15~20mm（间有个别20~50mm）者，不应过10%]不 得用于静脉注射或椎管注射。
（1）溶液型注射液
对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成溶液型注 射剂，如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。
药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
注射剂和滴眼剂
国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去 离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消 毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏 水器 日本扶桑制药厂 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床 →过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌 →多效蒸馏水器
反渗透膜：醋酸纤维素、芳香族聚酰胺膜
3. 注射用水制备技术 （1）蒸馏法 在纯化水基础上；
可除去水中所有不挥发性微粒（包括悬浮 物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质）； 可溶性小分子无机盐、有机盐；可溶性高 分子材料等。 最经典、最可靠 多效蒸馏器、气压式蒸馏水器
（2）反渗透法 至少二级反渗透装置 （3）综合法 自来水→ →砂滤器→ →活性炭过滤器 → →细过滤器→ →电渗析或反渗透装置→ →阳离子树脂床→ → 脱气塔→ →阴离子树 脂床→ →混合树脂床→ →多效蒸馏水器或 气压式蒸馏水器→ →热贮水器（80℃） → →注射用水。
第七章
注射剂和滴眼剂 （灭菌制剂与无菌制剂）
§1 §2 §3 §4 §5 §6
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
第一节 概述
1. 定义
“规定无菌制剂”（无菌检查）与“非规 定无菌制剂”（限菌制剂，微生物限度检 查） 灭菌制剂 无菌制剂（狭义）
无菌制剂 （广义）
优点：性质稳定、不脱渣、不吸附药 液、不改变药液pH、易清洗。 用完用水抽洗，并以1%~2%硝酸钠-硫 酸液浸泡。
3号常压过滤，4号 减压或加压过滤； 6号 以及G5、G6号用于无菌过滤
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
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注射剂和滴眼剂介绍和应用
18.03.2020
1
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微：生物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方体法、或介技质术或。环境中。
剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针 的溶剂。
18.03.2020
11
注射用水
注射用水的质量要求 药典中有严格规定。除一般蒸馏水检查项目，如酸碱
度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合 规定外，还必须热原检查合格，并于制备后12小时内使 用。
不得存在任何活的微生物。
无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程 中防利腐用（或控an制ti一se定ps条is件），：使系产指品用避物免理被或微化生学物方污法染抑的制一微生物的
种生操长作与方繁法殖或的技手术段。，也称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
18.03.2020
10
注射用水
《中国药典》规定： （1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水； （3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的制药用水； （4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药
用水的原水； （5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射
7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定。
18.03.2020
9
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂
必须符合《中国药典》2010 年版或国家药品质量标准所 规定的各项要求
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、金属 螯合剂、其他附加剂
——
18.03.2020
淡水区
— +
浓水区 阴
离
子— 膜
消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去
病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。
18.03.2020
2
《中国药典》对不同给药途径药物制剂大体分为：规定无
菌制剂和非规定无菌制剂（限菌制剂）。
限菌制剂：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定
控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌，金 黄色葡萄球菌等有害菌。
5、使用不方便、注射疼痛 6、易交叉污染、安全性差 7、制备过程复杂、质量要求高、成本高
18.03.2020
6
三、注射剂的给药途径
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9。 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相皮等下，注不射含（微局粒麻，）剂：量水不溶超液过为10主m，l 剂量1～2ml。 肌肉皮注内射注：射剂（量皮1试～）5m：l，剂刺量激0.2性m太l以大下的，药常物用不于宜过使用。
根据药物制剂除去活微生物得制备工艺，将无菌制剂分 为灭菌制剂与无菌制剂。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的
微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何
活的微生物的一类药物制剂。
18.03.2020
3
注射剂的定义 注射剂的分类
注射剂是指药物与适宜的溶剂或 分散介质制成的供注入体内的溶液、 乳状液或混悬液及供临用前配制或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
18.03.2020
12
注射用水制备方法
工艺流程 原水 纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水 原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法
18.03.2020
13
1、离子交换法
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂：
氢型
氢氧型
RSO3- H+ 钠型（稳定）
溶液型注射剂 乳剂型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末
18.03.2020
4
安瓿注射剂（水针）
18.03.2020
粉针剂
5
二、注射剂的特点
1、药效迅速、作用可靠 2、适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过 效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 3、适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严 重4呕、吐产生局部定位作用，可产生长效作用
Mg++
HCO3-
（2）阴离子树脂：
SO4-Cl-
SO4-Cl-
R≡N+OH-
+ H+
NO3- → HCO3-
HSiO3-
R≡N+
NO3- + H2O HCO3-
HSiO3-
18.03.2020
15
离子交换法
处理原水的流程：
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
RN +（CH3）3OH 氯型（稳定）
RSO3 - Na +
RN +（CH3）3Cl-
18.03.2020
14
交换机理：
（1）阳离子树脂：
Na+ R-SO3-H+ + K+
Ca++ Mg++
SO4--
Na+
SO4--
Cl-
→ R-SO3- K+ + H+ Cl-
NO3-
Ca++
NO3-
HCO3
敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉
注射。
18.03.2020
7
无针注射器
18.03.2020
8
质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输4、56液、 、p（H渗安值>透全1：0压性04m：：~l9）等无控毒渗制、，微无可粒刺稍数激高。性渗、，无不“可三低致渗”反应
18.03.2020
16
2、电渗析法制备纯水
较离子交换法经济，节约酸碱，成本更低；但比电阻低 （ 10万Ωcm ），化学纯度不如离子交换法，常用于离子 交换的前处理。 原理：阳阴离子交换膜交替排列，在电场下离子定向迁 移，交换膜对同性离子相斥、异性相吸而有选择透过性。
浓水区 阳
阴
+
离
极
子 + +膜
18.03.2020
1
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微：生物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方体法、或介技质术或。环境中。
剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针 的溶剂。
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11
注射用水
注射用水的质量要求 药典中有严格规定。除一般蒸馏水检查项目，如酸碱
度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合 规定外，还必须热原检查合格，并于制备后12小时内使 用。
不得存在任何活的微生物。
无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程 中防利腐用（或控an制ti一se定ps条is件），：使系产指品用避物免理被或微化生学物方污法染抑的制一微生物的
种生操长作与方繁法殖或的技手术段。，也称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
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注射用水
《中国药典》规定： （1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水； （3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的制药用水； （4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药
用水的原水； （5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射
7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定。
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9
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂
必须符合《中国药典》2010 年版或国家药品质量标准所 规定的各项要求
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、金属 螯合剂、其他附加剂
——
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淡水区
— +
浓水区 阴
离
子— 膜
消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去
病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。
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《中国药典》对不同给药途径药物制剂大体分为：规定无
菌制剂和非规定无菌制剂（限菌制剂）。
限菌制剂：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定
控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌，金 黄色葡萄球菌等有害菌。
5、使用不方便、注射疼痛 6、易交叉污染、安全性差 7、制备过程复杂、质量要求高、成本高
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三、注射剂的给药途径
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9。 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相皮等下，注不射含（微局粒麻，）剂：量水不溶超液过为10主m，l 剂量1～2ml。 肌肉皮注内射注：射剂（量皮1试～）5m：l，剂刺量激0.2性m太l以大下的，药常物用不于宜过使用。
根据药物制剂除去活微生物得制备工艺，将无菌制剂分 为灭菌制剂与无菌制剂。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的
微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何
活的微生物的一类药物制剂。
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注射剂的定义 注射剂的分类
注射剂是指药物与适宜的溶剂或 分散介质制成的供注入体内的溶液、 乳状液或混悬液及供临用前配制或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
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注射用水制备方法
工艺流程 原水 纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水 原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法
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1、离子交换法
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂：
氢型
氢氧型
RSO3- H+ 钠型（稳定）
溶液型注射剂 乳剂型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末
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安瓿注射剂（水针）
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粉针剂
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二、注射剂的特点
1、药效迅速、作用可靠 2、适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过 效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 3、适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严 重4呕、吐产生局部定位作用，可产生长效作用
Mg++
HCO3-
（2）阴离子树脂：
SO4-Cl-
SO4-Cl-
R≡N+OH-
+ H+
NO3- → HCO3-
HSiO3-
R≡N+
NO3- + H2O HCO3-
HSiO3-
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离子交换法
处理原水的流程：
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
RN +（CH3）3OH 氯型（稳定）
RSO3 - Na +
RN +（CH3）3Cl-
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交换机理：
（1）阳离子树脂：
Na+ R-SO3-H+ + K+
Ca++ Mg++
SO4--
Na+
SO4--
Cl-
→ R-SO3- K+ + H+ Cl-
NO3-
Ca++
NO3-
HCO3
敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉
注射。
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无针注射器
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质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输4、56液、 、p（H渗安值>透全1：0压性04m：：~l9）等无控毒渗制、，微无可粒刺稍数激高。性渗、，无不“可三低致渗”反应
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2、电渗析法制备纯水
较离子交换法经济，节约酸碱，成本更低；但比电阻低 （ 10万Ωcm ），化学纯度不如离子交换法，常用于离子 交换的前处理。 原理：阳阴离子交换膜交替排列，在电场下离子定向迁 移，交换膜对同性离子相斥、异性相吸而有选择透过性。
浓水区 阳
阴
+
离
极
子 + +膜