注射剂与滴眼剂
注射剂与滴眼剂.知识点梳理
第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。
2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点：①药效迅速，作用可靠；②可用于不宜口服用药的患者；③可用于不宜口服的药物；④可以产生局部定位作用：局麻药。
（2）注射剂的缺点：①使用不便；②注射疼痛；③制备工艺相对较复杂，要求高；④易出安全问题。
3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。
用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。
（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。
7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。
8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。
（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。
（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。
9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）W=(0.52-a)/b10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂您的姓名： [填空题] *_________________________________1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（） [单选题] *A.药效迅速，作用可靠B.适用不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的患者D.不能产生延长药效的作用(正确答案)E.可以用于疾病的诊断2.产生的热原致热能力最强的微生物是（） [单选题] *A.革兰阳性杆菌B.革兰阴性杆菌(正确答案)C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌E.沙门杆菌3.内毒素的主要成分是（） [单选题] *A.磷脂B.脂多糖(正确答案)C.蛋白质D.淀粉E.葡萄糖4.污染热原的主要途径是（） [单选题] *A.原辅料带入B.从溶剂中带入(正确答案)C.容器具、管道、生产设备带入D.制备过程中带入E.从输液器中带入5.注射剂的质量要求不包括（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.无色(正确答案)D.渗透压与血浆渗透压E.pH与血液相等或接近6.除去热原的一般方法为（） [单选题] *A.聚酰胺吸附B.一般滤器过滤法C.醇溶液调pH法D.药用炭吸附法(正确答案)E.改良明胶法7.不能除去热原的方法为（） [单选题] *A.强酸碱处理B.强氧化剂处理C.阴离子交换树脂D.100℃处理(正确答案)E.药用炭吸附8.热原的性质不包括（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.挥发性(正确答案)D.水溶性E.可被氧化剂破坏9.注射用水是纯化水经（）制得的水。
[单选题] *A.离子交换B.渗透C.蒸馏(正确答案)D.电渗析E.滤过10.注射用水应于制备后（）使用 [单选题] *A.14小时以内B.12小时以内(正确答案)C.15小时以内D.18小时以内E.20小时以内11.注射剂的pH一般控制的范围是（） [单选题] *A.2-5B.3-7C.4-9(正确答案)D.5-10E.6-1112.有关检查热原的方法叙述中，正确的是（） [单选题] *A.法定检查法为热原检查法和细菌内毒素检查法(正确答案)B.家兔法比鲎试验法更准确可靠C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法D.鲎试验法对所有内毒素均敏感E.家兔法适用于各种剂型的制剂13.输液剂配制时，需用药用炭处理，其用量为（） [单选题] *A.0.1%-1.0%(正确答案)B.0.01%-0.1%C.1.0%-2.0%D.2.0%-3.0%E.3.0%-5.0%14.输液剂的灭菌方法是（） [单选题] *A.干热灭菌法B.热压灭菌法(正确答案)C.煮沸灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.低温间歇灭菌法15.可用作静脉注射用脂肪乳的乳化剂的是（） [单选题] *A.十二烷基硫酸钠(正确答案)B.甘油C.泊洛沙姆188D.苯甲酸钠E.甜菊苷16.在注射剂中，硫代硫酸钠的作用是（） [单选题] *A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂(正确答案)D.润湿剂E.助悬剂17.与一般注射剂相比，输液剂的质量要求增加的项目是（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.可见异物D.渗透压E.不得添加抑菌剂(正确答案)18.输液配制通常加入0.1%-1%的药用炭，药用炭的作用不包括（） [单选题] *A.吸附热原B.吸附杂质C.吸附色素D.稳定剂(正确答案)E.助滤剂19.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定药物制备注射剂时，宜采用的制法是（） [单选题] *A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品(正确答案)C.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品D.无菌操作制成溶液型注射剂E.低温灭菌制成溶液型注射剂20.易水解的药物宜制成（） [单选题] *A.注射剂B.大输液C.注射用无菌粉末(正确答案)D.混悬型注射剂E.乳浊型注射剂21.滴眼剂的质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（） [单选题] *A.不得超过70μm的颗粒B.不得超过65μm的颗粒C.不得超过60μm的颗粒D.不得超过55μm的颗粒E.不得超过90μm的颗粒(正确答案)22.不能作为注射剂溶剂的是（） [单选题] *A.纯水(正确答案)B.乙醇C.大豆油D.丙二醇E.聚乙二醇23.有关滴眼剂叙述错误的是（） [单选题] *A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼科耐受的pH为5.0-9.0C.混悬型滴眼剂要求离子大小不得检出大于90μm的粒子D.滴入严重的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房在进入虹膜E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减慢，不利于药物的吸收(正确答案)24.注入大量低渗溶液可导致（） [单选题] *A.红细胞聚集B.红细胞皱缩C.红细胞不变D.溶血(正确答案)E.药物变化25.对血浆代用液的叙述错误的是（） [单选题] *A.渗透压与血浆相近B.可用于暂时维持血压C.可以代替全血(正确答案)D.临床上常用氟碳乳剂E.是胶体溶液26.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中的（） [单选题] *A.澄清度B.细菌C.热原D.不溶性微粒(正确答案)E.树脂27.滴眼剂的制备过程一般为（） [单选题] *A.容器处理→配液→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装B.容器处理→配液→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装(正确答案)C.容器处理→灭菌→配液→滤过→质检→包装D.容器处理→配液→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装E.容器处理→配液→滤过→无菌分装→质检→包装28.滴眼剂中加入羧甲基纤维素的作用是（） [单选题] *A.调节渗透压B.调节pHC.调节黏度(正确答案)D.抑菌29.不能作为滴眼剂附加剂的是（） [单选题] *A.抑菌剂B.pH调节剂C.渗透压调节剂D.增稠剂E.崩解剂(正确答案)30.高温法破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性(正确答案)B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性31.用重铬酸钾硫酸溶液破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性(正确答案)32.用药用炭除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性33.用强碱性阴离子交换树脂除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性34.下列属于抗氧剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠(正确答案)B.磷酸二氢钠C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂35.下列属于pH调节剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠(正确答案)C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂36.下列属于抑菌剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂37.下列属于止痛剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂38.脂肪乳剂注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液39.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液40.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液(正确答案)B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液41.羟乙基淀粉注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液(正确答案)E.非电解质输液42.硼酸为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂(正确答案)B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂43.硫柳汞为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂(正确答案)C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂44.聚乙烯吡咯烷酮为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂45.聚乙二醇为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂46.乳剂型注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布(正确答案)D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定47.注射用无菌粉末（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定(正确答案)48.脊椎腔注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液(正确答案)B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定49.血浆代用液（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液(正确答案)C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定50.热原性质包括（） *A.耐热性(正确答案)B.滤过性(正确答案)C.水溶性(正确答案)D.不挥发性(正确答案)E.被吸附性(正确答案)51.可作为注射液的抑菌剂的有（） *A.苯甲酸(正确答案)B.苯酚(正确答案)C.聚山梨酯40D.亚硫酸钠E.硫柳汞52.安瓿的质量检查包括（） *A.外观(正确答案)B.耐热(正确答案)C.容积D.耐酸(正确答案)E.耐碱(正确答案)53.安瓿的处理工序包括（） *A.圆口(正确答案)B.切割(正确答案)C.洗涤(正确答案)D.干燥(正确答案)E.灭菌(正确答案)54.注射剂配液宜选用（） *B.碱性硬质玻璃C.耐酸碱的陶瓷器具(正确答案)D.铝制品E.无毒聚乙烯塑料用具(正确答案)55.可用于滤过除菌的是（） *A.G4垂熔玻璃B.0.45μm的微孔滤膜C.G6垂熔玻璃(正确答案)D.0.22μm的微孔滤膜(正确答案)E.G3垂熔玻璃56.关于注射剂的滤过描述正确的是（） *A.一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压滤过B.加压过滤滤层不易松动(正确答案)C.减压过滤压力稳定，滤速块D.加压过滤外借空气易漏入滤过系统E.先粗滤后精滤(正确答案)57.注射剂中防止药物氧化的附加剂有（） *A.磷酸盐B.硫柳汞C.依地酸二钠(正确答案)D.硫脲(正确答案)E.苯甲醇58.对注射用无菌粉末描述正确的是（） *B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型(正确答案)C.按无菌操作法操作(正确答案)D.为无菌的干燥粉末或海绵状物(正确答案)E.只能通过无菌粉末直接分装法来装备59.下列对热原的叙述正确的有（） *A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质(正确答案)B.热原为有磷脂、脂多糖、蛋白质组成的高分子复合物(正确答案)C.磷脂是热原的主要活性成分D.热原主要由革兰阴性杆菌产生，且致热活性最强(正确答案)E.活的细菌病不能将热原排出体外60.可用于注射给药的分散体系有（） *A.溶液(正确答案)B.乳状液(正确答案)C.混悬液(正确答案)D.无菌粉末(正确答案)E.胶体溶液(正确答案)。
注射剂与滴眼剂
1mmol，NaCl = 2mOsm 1 ，CaCl2 = 3 1 ，葡萄糖 = 1
渗透压的计算
血浆（人体液）渗透压 = 298mOsm 等渗：= 血浆的渗透压 例题：配1000ml（1L）等渗NaCl注射液， 需NaCl多少克？(1mmolNaCl = 2mOsm )
2( X ÷ 58.5) 1000= 298 X 9g（0.9%）
也可以看出酸败的程度。
考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，
故最好对注射用油中的过氧化物加以控制。
注射用油的精制方法
1. 中和游离脂肪酸 2. 油皂分离 3. 脱色与除臭 4. 灭菌
三、其他注射用溶剂
(1) 乙醇
本品与水、甘油、挥发油等可任意混合。毒
性：对小白鼠的LD50静脉注射为1.973g/kg， 皮下注射为8.285g/kg。
等张溶液（isototlic solution） ：与血浆 的渗透压、红细胞膜张力相等的溶液， 属生物学概念 1. 生物学概念
2. =红细胞膜张力 3. 不会溶血
低渗注射液---红细胞胀破---溶血 高渗 --萎缩---缓慢注射 脊髓腔内注射---必须等渗
2. 调节等渗的计算方法
（1）渗透压摩尔浓度法 理想的毫渗透压摩尔浓度 （mOsm）= 毫摩尔浓度 ·溶质的质点数目
任意混合，如足叶噻吩甙注射液含有二 甲基乙酰胺。
毒 性 ： 对 小 白 鼠 腹 腔 注 射 LD50 为
3.266g/kg，但连续使用时，应注意其 慢性毒性。 常用浓度0.01%。
二、注射剂的附加剂
为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定
性，注射剂中除主药外还可添加其它物质， 这些物质统称为“附加剂”。
二、污染热原的途径
注射剂与滴眼剂
第八章 注射剂与滴眼剂第一节 概述 一、注射剂的分类与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（一）注射剂的分类 按分散系统，注射剂可分为四种类型： 1.溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。
根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。
2.乳剂型注射剂 水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
3.混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
这类注射剂一般仅供肌内注射。
溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
4.注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。
注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。
（二）注射剂的特点 从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠 药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。
特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。
如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。
2.适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。
第四章注射剂
（三）抗氧剂
（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）
(四)注射剂的等渗与等张调节 1.定义 (1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指
与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概
念。
(2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透
压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学
概念。
(1)注射用水的质量要求
符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧 化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；
除按蒸馏水检查符合规定外，如 pH 应为 5.0-7.0 ，氨
含 量 不 超 过 0.00002% ； 细 菌 内 毒 素 应 小 于 0.25EU/ml。 还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以 上密封保存，并规定应于制备后 12h 内使用，防止微
无菌操作法 (aseptic technique) ：指在整个操作过 程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。 消毒剂。
（1）热压灭菌法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法 一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 121℃，，15min； (30min) 2) 116℃， 40min。 适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和 金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
黏度调节剂
适宜范围：4.0~5.0 作用： • 增加滴眼剂的黏度 • 延长药物的停留时间 • 减弱刺激性 常用MC、PVA、PVP
滴眼剂
稳定剂、增溶剂、助溶剂
• 不稳定药物 • 溶解度小药物 • 大分子药物
滴眼剂
眼用液体制剂的制备工艺流程
滴眼瓶、帽塞 主药和附加剂 洗涤 配液 灭菌 过滤 无菌灌装
பைடு நூலகம்封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 料制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
注射剂和滴眼剂
三、 其他注射用溶剂
1.乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）； 2.甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为15%-20%）； 3.1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常与水制成复
合溶剂，常用浓度为10%-60%）； 4.聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶剂，浓度过
大易导致溶血）； 5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂，如二巯基丙醇油注射液 6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，连续使用，注意
隔沫装置是为了保 证除去热原。利用 热原的不挥发性。
（四）蒸馏法制备注射用水
多效蒸馏水器： 基本结构包括多个 圆柱型蒸馏塔、冷 凝器和控制元件等。 大生产时用。80℃ 以上或灭菌后密封 保存 汽压式蒸馏水器
（四）蒸馏法制备注射用水
自来水
细滤 过器
电渗析或反 渗透装置
脱气塔
阴离子 树脂床
混合 树脂床
统称。
应用范围：纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂 或试验用水，不得用于注射剂的配制；注射用水为 配制注射剂用的溶剂；灭菌注射用水用于注射用灭 菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂等。
（二）注射用水的质量要求
《中国药典》中有严格规定。 通常的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、
铵盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属等应符合规定，这与一般蒸馏水 的要求一样； 注射用水还必须通过细菌内毒素检查，每ml中内毒 素含量不得超过0.25EU，pH要求在5.0-7.0范围内， 氨含量不得超过0.00002％。
增溶剂、润湿剂或乳化剂： 聚山梨酯80、40、20，聚维酮，卵磷脂、普郎尼克F-68
（泊洛沙姆188）和聚氧乙烯蓖麻油等。 静脉注射用的主要有卵磷脂、普郎尼克F-68与聚氧乙烯
第五章注射剂与滴眼剂
知识链接：鲎试剂
❖ 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的，与 注射液中的热原反应发生凝固或变色。
药物制剂技术
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材
《药物制剂技术》配套光盘
第五章 注射剂与滴眼剂
第五章
注射剂与滴眼剂
学习目标 导学情景
授课内容
主要 内容
知识链接
点滴积累
学以致用 目标检测
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操 作步骤及注意事项。 2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热原的 组成、性质、污染途径和除去方法。 3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理。 5.学会解决输液剂生产过程中存在的问题，学会常用滴 眼剂的制备方法。
点滴积累
1.注射剂的质量要求包括：“三无”(无菌、无热原、 无可见异物)、pH（4～9）、渗透压（尽可能等渗） 、安全性（不引起毒性或对组织产生过度的刺激） 、稳定性（具有一定的物理、化学与生物学稳定性 ，有效期内药效不发生变化）、其他（有效成分含 量、杂质限度和装量差异限度检查等）均应符合药 品标准。
5. 可吸附性 热原能被药用炭、白陶土、硅藻土等吸附 ，还可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树脂所交换 而除去。
6. 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破 坏。
授课内容 第二节
二、污染热原的途径
热原
（一）注射溶剂：引入热原的主要途径。 （二）由原辅料带入 （三）由容器、用具、管道和装置等带入 （四）生产过程中污染 ：不严格采用净化程序 （五）由输液器带入
或聚酰胺膜除去热原）及超滤法等。
授课内容 第二节
四、检查热原的方法
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注射剂与滴眼剂
1、注射剂的溶剂应选用（）
A、蒸馏水
B、去离子水
C、纯化水
D、注射用水
E、灭菌注射用水
2、评价注射用油的重要指标是（）
A、酸值、皂化值
B、碘值、酸值 C皂化值、碘值
D、皂化值
E、酸值、碘值、皂化值
3、供静脉注射用的注射剂不得加入以下哪一种附加剂（）
A、等渗调节剂
B、抗氧剂
C、抑菌剂
D、pH调节剂
E、增溶剂
4、配制0.5%硫酸阿托品注射液10，000ml，需加多少克氯化钠才能调成
等渗溶液？（已知硫酸阿托品的E=0、1）（）
A、8.5
B、85
C、9.5
D、95
E、90
5、在注射剂中加入焦亚硫酸钠是作为（）
A、抑菌剂
B、抗氧剂
C、助悬剂
D、渗透压调节剂
E、金属离子络合剂
6、在注射剂中既能作抑菌剂又能作局部止痛剂的是（）
A硼酸 B苯酸 C三氯叔丁醇 D盐酸普鲁卡因 E羟苯乙酯
7、以下哪一种滤器适用于注射液精滤（）
A、砂滤棒
B、6号垂熔滤球
C、0.8um微孔滤膜滤器
D、钛滤棒
E、板框压滤器
8、营养输液不包括（）
A右旋糖酐输液 B糖类输液 C氨基酸输液
D脂肪乳剂输液 E维生素输液
9、注射剂灭菌效果最可靠的方法是（）
A流通蒸汽灭菌法 B化学杀菌剂灭菌法 C紫外线灭菌法
D热压灭菌法 E干热灭菌法
10、能彻底破坏热原的条件是（）
A、60℃加热60分钟
B、100℃加热60分钟
C、180℃加热30分钟
D、180℃加热60分钟
E、250℃加热30分钟
11、注射剂中作为金属离子络合剂使用的是（）
A亚硫酸氢钠 B氢氧化钠C依地酸二钠 D碳酸氢钠 E氯化钠12、用于物体表面灭菌和无菌室空气灭菌的方法是（）
A热压灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C干热灭菌法D紫外线灭菌法 E滤过除菌法13、只适用于碱性溶液的抗氧剂是（）
A亚硫酸氢钠 B焦亚硫酸钠 C硫代硫酸钠 D半胱氨酸 E维生素C 14、洁净度要求在1万级的区域是指（）
A一般生产区 B控制区C洁净区 D无菌区 E生活区
15、关于空气净化技术叙述正确的是（）
A控制空气中尘粒浓度 B控制空气中细菌污染水平
C保持适宜温湿度D上述都对 E上述都错
16、使用热压灭菌器灭菌时，所用蒸气是（）。
A过热蒸气 B饱和蒸气 C不饱和蒸气D湿饱和蒸气 E流通蒸气
17、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是（）。
A、F值
B、F
值 C、D值D、Z值 E、HLB值
18、注射用水储存期不得超过（）
A 4h
B 8h
C 12h
D 16h
E 24h
19、在注射剂中既能作抑菌剂又能作局部止痛剂的是（）
A硼酸 B苯酸 C苯甲醇 D盐酸普鲁卡因 E羟苯乙酯
20、洁净室的温度与湿度一般应控制在（）
A温度16-26℃，相对湿度45%-65% B温度18-24℃，相对湿度45%-60%
C温度18-24℃，相对湿度55%-75% D温度18-26℃，相对湿度45%-65%
E温度18-26℃，相对湿度35%-65%
21、下面关于影响滤过因素的叙述，错误的是（）
A滤过压力愈大，滤速愈快 B滤过面积愈大，滤速愈快
C滤液粘度大，滤速慢D滤饼愈厚，滤速愈快
E滤渣如为粘性物，滤速慢
22、有关等渗与等张的叙述中，错误的是（）。
A等渗溶液均不会导致溶血 B等渗不一定等张 C等张为生物学概念
D等渗为物理化学概念 E 0.9％的氯化钠溶液既等渗又等张
23、注射剂的等渗调节剂应选用：( )
A HCl
B 苯甲酸
C 硼酸
D 氯化钠
E 亚硫酸氢钠
24、滤过除菌用微孔滤膜的孔径为（）
A、0.8um B．0.22 C、0.1um D、0.6um E．1.0um
25、有关热原的性质的不正确表述有（）
A、耐热性
B、可滤过性
C、不挥发性
D、水不溶性
E、不耐酸碱性
26. 制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是（）
A、通入二氧化碳
B、加入亚硫酸氢钠
C、调节pH为6.0-6.2
D、100℃15min灭菌
E、将注射用水煮沸放冷后使用
27、灭菌的标准以杀死（）为准。
A、热原
B、微生物
C、细菌
D、真菌
E、芽胞
28、注射剂的制备关键步骤为（）。
A、配液
B、过滤
C、灌封
D、灭菌
E、质量检查
29、制备注射剂的环境区域划分，哪一条是正确的（）。
A、精滤、灌封、灭菌为洁净区
B、配制、灌封、灭菌为洁净区
C、灌封、灭菌为洁净区
D、配制、精滤、灌封为洁净区
E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
30、（）常用于注射液的最后精滤。
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃棒
C、微孔滤膜
D、布氏漏斗
E、垂熔玻璃漏斗
31、大量注入低渗溶液可导致（）
A、红细胞死亡
B、红细胞聚集
C、红细胞皱缩
D、溶血
E、血浆蛋白质沉淀
32、NaCl等渗当量系指与1g（）具有相等渗透压的NaCl的量。
A、药物
B、葡萄糖
C、氯化钾
D、注射用水
E、注射液
33、安瓿宜用（）方法灭菌。
A、紫外灭菌
B、干热灭菌
C、滤过除菌
D、辐射灭菌
E、微波灭菌
34、（）常为制备注射用水的方法。
A、离子交换树脂法
B、电渗析法
C、重蒸馏法
D、凝胶过滤法
E、单蒸馏法
35、（）注射剂不许加入抑菌剂。
A、肌肉
B、静脉
C、脊椎
D、A和B
E、B和C
36、注射剂最常用的抑菌剂为（）。
A、尼泊金类
B、三氯叔丁醇
C、碘仿
D、醋酸苯汞
E、乙醇
37、盐酸普鲁卡因宜用（）调节pH。
A、盐酸
B、硫酸
C、醋酸
D、枸橼酸
E、缓冲溶液
38、滴眼液的渗透压，除可用氯化钠调节外，还可用（）调节。
A、硼酸和硼砂
B、氯化钾
C、葡萄糖
D、磷酸盐缓冲液
E、有机酸
39、NaCl作等渗调节剂时，其用量的计算公式为（）。
A、x=0.9%V-EW
B、x=0.9%V+EW
C、x=EW-0.9%V
D、x=0.009%V-EW
E、x=0.09%V-EW
40、冷冻干燥正确的工艺流程为（）。
A、测共熔点→预冻→升华→干燥
B、测共熔点→预冻→干燥→升华
C、预冻→测共熔点→升华→干燥
D、预冻→测共熔点→干燥→升华
E、预冻→升华→干燥→测共熔点
41、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查。
A、细菌
B、热原
C、重金属离子
D、氯离子
E、硫酸根离子
42、配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠（）克使成等渗溶液（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18）。
A、1.44g
B、1.8g
C、2g
D、0.18g
E、2.18g
43、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（）
A、pH调节剂
B、金属离子络合剂
C、稳定剂
D、抗氧剂
E、等渗调节剂
44、注射用油的质量要求中（）
A、酸值越高越好
B、碘值越高越好
C、酸值越低越好
D、皂化值越高越好
E、皂化值越高越好
45、热压灭菌的F。
一般要求为（）
A、8-12
B、6-8
C、2-8
D、16-20
E、4-6
注射剂与滴眼剂答案
1D 2E 3C 4B 5B 6C 7C 8A 9D 10E 11C 12D 13C 14C 15D 16B 17B 18C 19C 20D 21D 22A 23D 24B 25D 26E 27E 28D 29E 30C 31D 32A 33B 34C 35E 36B 37A 38A 39A 40A 41B 42A 43D 44C 45A。