医疗器械质量的管理制度(好适达)
医院_器械质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械质量管理小组：负责制定、实施、监督医院医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量安全管理工作的顺利开展。
2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。
3. 临床科室：负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。
三、医疗器械采购管理1. 医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。
2. 采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
3. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
4. 医学装备科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
四、医疗器械验收管理1. 验收员负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：产品合格证明、说明书、检验报告等。
2. 验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好记录。
3. 验收合格的医疗器械应按照产品说明书要求进行储存。
五、医疗器械储存管理1. 医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，保证医疗器械的质量。
2. 储存环境应符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、光照等。
3. 储存医疗器械的库房应具备防火、防盗、防潮、防尘等设施。
六、医疗器械使用管理1. 临床科室应严格按照医疗器械产品说明书要求使用医疗器械。
2. 使用人员应接受相关培训，具备相应的操作技能。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告医疗器械管理部门。
七、医疗器械维护与保养1. 使用科室应按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、校准、保养、维护，并做好记录。
2. 维护保养人员应具备相应的技能，确保医疗器械的正常运行。
[管理制度]医疗器械质量管理制度
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[管理制度]医疗器械质量管理制度一、总则为规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》及相关法律法规，制订本管理制度。
二、质量管理的基本要求1. 医疗器械的生产、销售和使用必须符合国家法律法规的要求，保证产品的安全性、有效性和质量。
2. 生产、销售医疗器械的单位必须具备相应的资质和条件，保证生产过程的合法合规。
3. 生产、销售医疗器械的单位必须建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保产品的质量稳定可靠。
4. 生产、销售医疗器械的单位必须配备专业技术人员，对产品的质量进行监控和评估，确保产品符合相关标准和要求。
5. 生产、销售医疗器械的单位必须加强对产品的质量追溯和召回管理，确保及时有效的处理不合格产品。
6. 使用医疗器械的单位必须对产品进行正确的使用和管理，提高患者的治疗效果和安全保障。
7. 对于不符合质量要求的医疗器械，必须及时报告并采取相应的处置措施，避免对患者造成损害。
三、质量管理体系1. 质量管理组织生产、销售医疗器械的单位应设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应配备专业技术人员，建立健全的质量管理体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。
2. 质量管理制度生产、销售医疗器械的单位应制定健全质量管理制度，包括质量控制、质量保证、质量检验等相关制度。
各项制度应符合国家法律法规和标准要求，确保产品质量的稳定可靠。
3. 质量管理流程生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量管理流程，包括从原材料采购到成品出厂的全过程控制。
质量管理流程应明确各个环节的责任及控制措施，确保产品的质量符合相关要求。
4. 质量管理评审生产、销售医疗器械的单位应定期进行质量管理评审，对质量管理工作进行全面评估。
评审结果应及时纠正不足，完善质量管理体系，提高产品的质量水平。
四、质量管理措施1. 质量监控生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量监控体系，对产品的生产过程进行监控和控制。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度医院医疗器械质量管理制度为了保障医院医疗器械的质量，提高医疗服务的质量和安全水平，医院设立了医疗器械质量管理制度。
本制度旨在规范医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废等各个环节，确保器械的安全可靠性，以及保护病人的人身安全。
一、医疗器械采购1.医疗器械采购应严格按照国家和行业标准要求进行，符合国家药监局和卫生健康委员会的规定。
2.医疗器械采购需经过医院采购管理部门审核，并做好记录。
3.医疗器械供应商应是正规的企业，具备合法的生产资质和销售许可证，并提供相关证书。
二、医疗器械验收1.医疗器械到院后，应有专人验收，并进行验收记录，包括器械名称、型号、数量、生产日期、有效期等。
2.严禁对未经验收的医疗器械进行使用。
3.对验收合格的器械，需进行严格的标识，以便追溯和区分。
三、医疗器械使用1.医疗器械应按照所标识的用途和操作要求进行使用，禁止超范围使用。
2.医疗器械使用人员应具备相关资质和专业知识，并定期进行培训和考核，确保操作的正确性。
3.医疗器械使用前应进行严格的清洁和消毒，请示使用前确保无菌。
4.使用过程中，应及时发现和处理使用中出现的异常情况，并做好记录。
5.禁止私自拆卸、修理医疗器械，如有需要应由专业人员进行。
四、医疗器械维护1.医疗器械应定期进行维护和保养，以保证其正常运行。
2.医疗器械维护应由专业人员进行，定期检查和维修，确保器械的安全可靠性。
3.维修过程中对医疗器械的更换零件应具有相应的质量认证。
五、医疗器械报废1.医疗器械到期或无法正常使用时需报废，严禁继续使用。
2.报废医疗器械应做好相应的记录，以及报废的原因和时间。
3.报废的医疗器械应按照相关规定进行合理处理，以保证环境的安全和卫生。
六、医疗器械事故的处理1.对于发生医疗器械事故的，应立即停止使用，并进行调查和处理。
2.医疗器械事故的调查应由相关部门进行，并做好事故的记录和通报。
3.对因医疗器械事故造成的损害应赔偿受害者，并追究相关责任人的责任。
医疗器械行业产品质量管理制度
医疗器械行业产品质量管理制度一、引言医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量安全问题直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了确保医疗器械的安全有效使用，医疗器械行业已经建立起了严格的产品质量管理制度。
二、质量管理体系1. 质量管理体系框架医疗器械行业的质量管理体系采用国际通用的ISO 13485标准作为基础。
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品的质量安全符合相关法规和标准的要求。
2. 质量管理职责医疗器械企业应当设立质量管理部门，并指派专门负责质量管理工作的人员。
质量管理人员负责质量管理体系的建立、执行和监控，确保产品生产、销售和使用的过程中符合相关质量要求。
三、产品研发和制造管理1. 研发管理医疗器械企业应当建立科学的研发管理流程，包括研发计划、研发设计和研发验证等环节。
在研发过程中要确保符合产品注册和认证的要求，并进行有效的风险评估和控制。
2. 制造管理医疗器械的制造过程需要严格控制，确保产品的质量一致性和稳定性。
企业应当建立完善的制造管理程序，包括物料采购、原材料质量控制、生产过程控制等环节。
四、质量控制与监测1. 质量控制点医疗器械企业应当设立质量控制点，对产品各个环节进行检测和评估。
包括原材料的质量检验、生产过程的质量控制以及最终产品的质量评估等。
2. 质量监测与反馈医疗器械企业应当建立质量监测与反馈机制，及时掌握产品的使用情况和质量问题，并对问题进行处理和改进。
通过质量监测和反馈可以不断提高产品的质量水平和安全性。
五、售后服务与追溯管理1. 售后服务医疗器械企业应当提供良好的售后服务，包括产品使用指导、维修保养、技术支持等。
通过及时响应用户的需求和反馈，解决问题并提供满意的解决方案。
2. 追溯管理医疗器械企业应当建立完善的产品追溯管理制度，确保能够及时追踪和调查产品质量问题。
在发生严重质量问题时，能够采取有效措施，保障用户的权益和安全。
六、监督与管理1. 监督机构医疗器械行业的产品质量管理工作由国家药监部门负责监督和管理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施之一。
它以规范和科学的管理方式，确保医疗器械在生产、销售、使用等环节中能够达到符合法律法规和相关标准的质量要求，从而保障患者和医护人员的生命安全和身体健康。
医疗器械质量管理制度包括多个方面，其中关键部分如下：首先，医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，遵循相关法律法规和标准。
企业应进行质量管理手册的编制，明确质量目标和要求，并制定相应的操作规程和工作指导书，以保证各项工作能够按照科学的方法进行，做到准确、规范。
其次，医疗器械生产企业应制定质量控制计划，明确质量标准和检验方法。
企业应制定严格的原材料采购和入库标准，确保使用的原材料符合质量要求。
在生产工艺流程中，企业应设置各项质量控制点，并进行相应的检验和测试，以有效控制产品质量。
第三，医疗器械生产企业应强化内部质量审核和评审工作。
企业应定期进行质量管理体系的内审，发现问题及时纠正和改进。
同时，企业还应定期组织质量管理评审会议，对质量管理工作进行总结和评估，并提出改进建议，以确保质量管理体系的持续有效性。
此外，医疗器械生产企业还应建立完善的质量档案和产品追溯体系。
质量档案应记录产品设计和开发过程中的各项数据和信息，以及产品生产、质量控制和检验等过程中的记录和报告。
产品追溯体系应能够实现对产品的追溯，能够准确快速地查明产品的生产者、生产日期和流通渠道等信息。
此外，医疗器械销售企业和医疗机构也应建立相应的医疗器械质量管理制度，确保销售和使用过程中的质量安全。
销售企业应加强对供应商的管理和监督，确保供应商提供的产品符合质量要求。
医疗机构应建立科学的医疗器械管理制度，对医疗器械进行统一管理和使用，并加强设备的维护和保养，以确保设备的正常运行和安全使用。
总之，医疗器械质量管理制度是保障患者和医护人员生命安全和身体健康的重要措施。
医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构应共同遵循相关法律法规和标准，建立起科学、规范的质量管理体系，加强对医疗器械的生产、销售和使用过程的监管和控制，以确保医疗器械质量的安全可靠。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
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哈尔滨易维通商贸有限公司医疗器械质量的管理制度 [提要]抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各部门、各类人员的岗位职责四、员工法规及质量管理培训考核制度五、供货企业的资质品种审核管理制度六、经营质量管理制度七、进货验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、效期产品管理制度十一、不合格产品的确认和处理制度十二、质量跟踪制度十三、不良事件报告制度十四、质量事故和投诉处理的管理制度十五、产品售后服务的管理制度十六、有关记录和凭证的管理制度等十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各部门、各类人员的岗位职责一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度； 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、员工法规及质量管理培训考核制度1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗 5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
五、供货企业的资质品种审核管理制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
六、经营质量管理制度 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
七、进货验收制度 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。
记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。
库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。
对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。
并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。
对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。