附录二：低温等离子体发生器
《中国药典》2010年版附录_2
V（ml） E(mv)
△E
△V
△E/△V
△2E/△V2
33.00
405
10
0.40
25
33.40
415
33
7
0.20
35
33.60
422
50
33.80
431
甲（Pb） 乙（样品） 加设监控管丙（Pb+样品）
要求丙＞甲＞乙 合格
如丙＜甲
采第二法
二法 炽灼后的硫代乙酰胺比色法 适用于含芳环、芳杂
环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶
液后同一法操作。
三法 硫化钠比色法 适用于碱溶性药物，同原附录未加
监控管。
四、主要增订项目内容
2、原子吸收与光焰光度法 无实质修改 3、等离子体质谱 修订附录
五、主要修订项目内容
• 紫外-可见分光光度法 1、波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以10% 高氯酸为溶剂，配制含4%氧化钬的溶液）
λmax nm：241.13，278.10，287.18，333.44，
345.47，361.31，416.28，451.30， 485.29，536.64，640.52nm。 2、波长允差 紫外区 ±1nm 500nm ±2nm 700nm ±4.8nm
波数允差为0.5%
辅料有干扰，晶型有变 不宜采用红外鉴别
五、主要修订项目内容
3、多组份原料药的鉴别 可借鉴制剂鉴别的 方法
4、混晶中无效或低效晶型的限度控制 采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后 再计算各晶型的相对含量（甲苯咪唑和棕 榈氯霉素）
等离子体物理
19世纪以来对于气体放电的研究、20世纪初以来对于高空电离层的研究，推动了等离子体的研究工作。从20世纪50年代起，为了利用轻核聚变反应解决能源问题，促使等离子体物理学研究蓬勃发展。
图书信息
编辑本段研究方法
等离子体物理学现在已发展成为物理学的一个内容丰富的新兴分支。由于等离子体种类繁多、现象复杂、而且应用广泛，对这一物质状态的研究，正方兴未艾，从实验、理论、数值计算三个方面，互相结合，向深度和广度发展。
本书适合于核聚变、等离子体物理、空间物理以及基础和应用等离子体物理方向的高年级本科生、研究生和研究人员使用。
图书目录
第1章 聚变能利用和研究进展
1.1 聚变反应和聚变能
1.聚变反应的发现
2.聚变的燃料资源丰富
3.聚变反应是巨大太阳能的来源
1.2 聚变能利用原理
1.聚变能利用的困难
2.受控热核反应条件——劳森判据与点火条件
编辑本段前景自20世纪20年代特别是50年代以来，等离子体物理学已发展成为物理学的一个十分活跃的分支。在实验上，已经建成了包括一批聚变实验装置在内的很多装置，发射了不少科学卫星和空间实验室，从而取得大量的实验数据和观测资料。在理论上，利用粒子轨道理论、磁流体力学和动力论已经阐明等离子体的很多性质和运动规律，还发展了数值实验方法。最近半个多世纪来的巨大成就，使人们对等离子体的认识大大深化；但是一些已提出多年的问题，特别是一些非线性问题如反常输运等尚未得到完善解决，而对天体和空间的观测的进一步开展，以及受控热核聚变和低温等离子体应用研究的发展，又必定会带来更多新的问题。今后一个相当长的时期内，等离子体物理学将继续取得多方面的进展。
低温等离子灭菌器操作流程
低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程：1.查看电源线是否裸露，插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械，敲上日期8.记录登记二、注意事项：1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
低温等离子灭菌器操作流程
低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程：1.查看电源线是否裸露，插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械，敲上日期8.记录登记二、注意事项：1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
等离子体物理导论-刘万东
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第六章 几个重要的等离子体概念………………………………………… 113 §6.1 §6.1.1 §6.1.2 §6.2 §6.2.1 §6.2.2 §6.2.3 §6.2.4 §6.3 §6.3.1 §6.3.2 §6.3.3 §6.4 §6.4.1 §6.4.2 §6.4.3 §6.4.4 §6.4.5 库仑碰撞与特征碰撞频率……………………………………… 两体的库仑碰撞………………………………………………… 库仑碰撞频率…………………………………………………… 等离子体中的扩散与双极扩散…………………………. …… 无磁场时扩散参量…………………………………………. … 双极扩散………………………………………………………… 有磁场时的扩散系数…………………………………………… 有磁场时的双极扩散…………………………………………… 等离子体鞘层…………………………………………… ……. 鞘层的概念及必然性………………………………………. … 稳定鞘层判据………………………………………………. … 查尔德－朗缪尔定律………………………………………. … 朗道阻尼…………………………………………………. …… 伏拉索夫方程………………………………………………. … 朗缪尔波和朗道阻尼………………………………………….. 朗道阻尼的物理解释…………………………………………… 离子朗道阻尼与离子声不稳定性……………………………… 非线性朗道阻尼………………………………………………… 113 114 116 118 118 119 120 122 122 122 123 124 125 125 126 129 130 131
低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由新华医疗器械股份提出。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由新华医疗器械股份、国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规性附录本标准的附录B是规性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27]3.3 灭菌负载 (Sterilization load)同时放在同一个灭菌室的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28]3.4 通风（aeration）ventilation灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室消除负压。
过氧化氢低温等离子体灭菌器产品技术要求白象
过氧化氢低温等离子体灭菌器适用范围：该产品用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。
1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350。
1.2 划分说明P S XXX T摆放形式台式，台子table的英文词容积，用灭菌器容积数值（L）表示“等离子、灭菌”的英文缩写1.3结构及组成该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械筐等组成。
1.4型号区别：见以下列表1内容表1不同型号区别2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 工作电压：AC220V±22V，50Hz±1Hz；AC380V±38V，50Hz±1Hz；b）环境温度：5℃～40℃；c）相对湿度：＜80%；d）大气压力：86kPa～106kPa；2.2.1灭菌器的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。
2.2.2灭菌器电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。
2.2.3灭菌器的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。
2.3灭菌程序2.3.1 灭菌器应内置有快速灭菌、标准灭菌和增强灭菌三种自动灭菌程序。
2.3.2灭菌器各程序运行过程包含下列步骤。
2.3.2.1快速灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。
2.3.2.2标准灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；2.3.2.3增强灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。
强生STERRAD 100(S)低温等离子灭菌器使用指南
● 将待灭菌物件放入灭菌舱。
● 插入药盒(如果需要)
● 按 START 键。
7
● 舱门自动关闭，灭菌过程开始。 一个灭菌周期大约需时 54 至 74 分钟，根据灭菌器/灭菌周期类型而定。之后， 可以按照您的安排立即使用或贮存已灭菌物件。
● 过氧化氢直接接触眼睛可能引起不可逆转的组织损伤。如果接触了眼睛，应 立即用大量水冲洗并立即就医。
● 吸入过氧化氢蒸汽或雾汽可能严重刺激肺、咽喉和鼻。如果发生吸入过氧化 氢蒸汽或雾汽的情况，请移至新鲜空气下并立即就医。
● 摄入过氧化氢可能发生危及生命的腐蚀作用。如果咽下了，请立即大量饮水 稀释。不要诱发呕吐。就医。
STERRAD 灭菌器是强生爱惜康公司所属的 Advanced Sterilization Products (ASP)公司开发的产品。该灭菌器在工作过程中使过氧化氢在舱室内扩散，然后 将过氧化氢“激励”成等离子状态，从而对医疗器械进行灭菌。过氧化氢蒸气 和等离子结合使用，可对医用器械和材料进行安全、迅速灭菌，不留任何毒性 残余。灭菌过程的各阶段，包括等离子阶段，都是在干燥的低温环境下运行的， 因此不会损坏对热或潮湿敏感的器械。STERRAD 灭菌器对金属和非金属器械 都适用，并能对具有诸如止血钳铰链等难以到达（扩散受限制）的部位的器械 进行灭菌。
● 只能使用经 ASP 公司许可的生物指示剂来监视灭菌周期的运行。如果某一生 物指示剂已经放入灭菌舱，但需要取消灭菌周期的运行，那么在重新开始灭 菌周期的运行时，应使用新的生物指示剂，原来在舱里的指示剂应予丢弃。 有关 ASP 公司许可的生物指示剂信息，请与 ASP 公司当地的代理机构联系。
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附录二：低温等离子体发生器
一等离子体产生方案选择
等离子体可以通过多种方式来产生，常见的方法主要包括：热电离法、射线辐照法、光电离法、激波等离子法、激光等离子法、气体放电法等。
气体放电是指气体在电场的作用下被击穿引起的导电现象，而低温等离子体的产生方式主要是通过气体放电来实现的。
下面主要介绍通过气体放电来产生低温等离子体的各种方式：
1.辉光放电
辉光放电属于低压放电，是一种稳定的自持放电，其结构是在封闭的容器中放入两块平行电极板，电子使分子和中性原子激发，粒子会发生从激发态降到基态并伴随着光能量的释放。
每种气体都会有其独特的辉光放电颜色。
2.电晕放电
电晕放电是指处在不均匀电场中的气体介质发生的局部自持放电。
常见的发生方法是在曲率半径小的电极上外加高电压,这样靠近电极的电场强度非常大,极易产生气体电离和电子发射,形成电晕。
3.介质阻挡放电
介质阻挡放电是指绝缘介质处于放电空间中产生的一种非平衡态的气体放电现象,故又称无声放电或者介质阻挡电晕放电。
绝缘介质所起的作用是防止产生电弧放电或者火花放电。
介质阻挡放电具有大空间内放电均匀和高气压运行稳定的特点。
电极没有直接和放电气体有接触,因而避免了电极受腐烛的问题。
此外,介质阻挡放电的电子密度非常高,常压下即可生成大体积的低温。
介质阻挡放电综合了以上各方面的优点，不但能在正常气压下产生低温等离子体，而且密度很高，可操作性好。
介质阻挡放电可以在很宽的电压、频率和气压范围内产生等离子体，可以产生足够多的等离子体来完成净化
通过以上的说明，可以发现：辉光放电的优点是能产生大体积强激发的低温等离子体，缺点是必须保持很低的气压；电晕放电可以在正常的气压下产生等离子体，但是密度较低，不适用于工业应用；介质阻挡放电综合了以上几种方法的优点，不但能在正常气压下产生低温等离子体，而且密度很高。
此外，介质阻挡放电还具有以下几个方面的优点：
1）能量利用率高
正常工作后，介质阻挡放电装置的等离子体区域会形成很多半径约0.1毫米的微放电通道，以此能量可以多处分布，提高利用效率。
2）控制性好
在试验和实际应用过程中，可以通过调节电极的形状、放电的频率、放电的电压、温度等轻松地完成对等离子体装置的控制。
3）可操作性能高
介质阻挡可以在很宽的电压、频率和气压范围内放电产生等离子体，可以产生足够多的等离子体来完成净化。
综合以上几个方面的考虑，用介质阻挡放电产生等离子体来完成大气污染物的处理可行性最高、适用性最强。
二低温等离子体发生器结构选择
低温等离子体发生器结构有多种选择，在报告中已有说明，这里不加赘述。
三低温等离子体发生器结构
电极机械设计：
低温等离子体发生器实物图：
四气体发生及进气系统结构。