11-CRPD 结论性意见 2012
食品安全国标工作将有纲领性指导文件
食品安全国标工作将有纲领性指导文件作者：暂无来源：《食品安全导刊》 2011年第12期食品安全国标工作将有纲领性指导文件本刊讯（记者逯文娟）卫生部副部长陈啸宏近日在2011年中国食品安全法治高峰论坛上表示，《食品安全国家标准规划（2011-2015年）》起草工作即将完成，经过公开征求意见后，将发布实施，作为指导今后食品安全国家标准工作的纲领性文件。
陈啸宏指出，受食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题。
他表示，卫生部将积极会同有关部门更好地适应社会对标准工作的要求，进一步增强标准制定的透明度，加大对标准的宣传解读力量，更广泛听取各方面的意见，争取社会的理解和支持，维护好食品安全标准的公信力。
尤其需要改进的是，鼓励社会各界广泛参与，以及完善公开征求意见的方式、渠道，建立吸纳更广泛专家参与到标准工作中来的制度和工作机制。
乳饮料添加剂过多营养价值低？本刊讯（记者马哲）近年来，国内含乳饮料市场发展十分快速，形势也很喜人。
2009年以来，许多饮料厂家纷纷推出含乳饮料新品，极大的满足了消费者的需求，国内乳饮料市场呈现产销两旺局面。
但是发生在长春的“母子饮用可口可乐美汁源饮料中毒1死1昏迷”事件使得含乳饮料再度成为舆论关注的焦点。
据了解，含乳饮料最大的特点就是含乳成分少，含乳饮料蛋白质含量多在0.7%～1.3%之间，大部分只有0.8%，含乳饮料并非奶类，虽然其中含有必备的牛奶成分，但更多是水。
含乳饮料的蛋白质等营养成分只相当于鲜牛奶的1/3左右。
消费者如果长期将含乳饮料当奶给孩子喝，势必影响孩子生长发育。
《酱香型白酒国家标准》正式实施本刊讯（记者逯文娟）12月1日起，由国家标准委正式发布的，由贵州省制定的《酱香型白酒国家标准》正式实施。
该标准明确规定，酱香型白酒不得添加食用酒精及非白酒发酵生产的呈香、呈味、呈色物质，需以高粱、小麦和水等为原料，经传统固态法发酵制成，以保障酱香型白酒质量。
欧盟医院技术评估项目对中国的启示
欧盟医院技术评估项目对中国的启示何江江;耿劲松;何达;任晓晓;杨海;王海银;陈珉惺;金春林;胡善联【期刊名称】《中国卫生资源》【年(卷),期】2018(021)002【摘要】欧盟在2012年正式在全欧洲的战略层面开展基于医院的卫生技术评估(hospital-based health technology assessment,HB-HTA)专项研究工作,已经形成的医院技术评估相关工作经验非常值得中国借鉴.文章通过总结欧盟基于医院的卫生技术评估(AdHopHTA)项目的基本信息与开展情况,并通过分析全球18个国家31个案例的HB-HTA实践经验,从学科发展与提升、国家政策制定、医院采购模式、利益相关者参与、创新技术转移和数据收集分析机制等层面提出了我国发展HB-HTA的实施建议,为我国启动与推进HB-HTA工作提供参考.【总页数】7页(P94-100)【作者】何江江;耿劲松;何达;任晓晓;杨海;王海银;陈珉惺;金春林;胡善联【作者单位】上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所),上海 200040;复旦大学公共卫生学院,上海 200032;南通大学医学院,南通 226001;上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所),上海 200040;碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办公室,北京 100025;上海交通大学附属第六人民医院,上海 200233;上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所),上海 200040;复旦大学公共卫生学院,上海 200032;上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所),上海 200040;上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所),上海 200040;上海市卫生和健康发展研究中心(上海市医学科学技术情报研究所),上海 200040;复旦大学公共卫生学院,上海200032【正文语种】中文【中图分类】R197.32【相关文献】1.浅析中国安全检查产品跨越欧盟技术贸易壁垒的实践及启示——以A公司为例[J], 马开世2.欧盟农业高等教育对中国农业高级人才培养的启示--以欧盟农村发展国际硕士项目为例 [J], 赵宇虹;王政3.欧盟农业信息技术研发新战略及对中国的启示 [J], 张晓4.欧盟海关促进贸易便利化的经验及对中国的启示——以欧盟《海关方案》为研究对象 [J], 赵世璐;5.欧盟技术法规体系的建设及对中国的启示 [J], 李玫因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
儿童严重脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南解读(全文)
儿童严重脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南解读（全文）严重脓毒症对于成人来说，病死率相对较低，但仍是发达国家先进ICU 中儿童死亡的主要原因。
2002年儿科脓毒症定义大会的召开，确定了儿童感染、脓毒症、严重脓毒症和多脏器功能障碍的概念。
2004、2008年发布了严重脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南(简称指南)[1,2]，2012年来自30个国际组织的68位专家更新了2008版指南[3]。
新版指南纳入的研究文献及手稿更新至2012年秋天。
2012版指南继续采用GRADE(the Grading of Recommendations，Assessment，Development and Evaluation)分级系统。
GRADE分级系统由推荐等级与证据强度两部分构成，前者为数字(1或2)，后者为字母A～D。
在推荐等级方面，分为1级(文字表达为"推荐")、2级(文字表达为"建议")；推荐是指该措施有着良好的预期效果和经济效益；建议是指该措施可能有不可预知的不良反应和较低的经济效益。
在证据强度方面，分为A、B、C、D四级，强度逐渐下降(见表1)。
表1证据强度分级1 儿童脓毒症、严重脓毒症、脓毒性休克的定义和诊断1.1 定义脓毒症定义为存在(可疑或证实)的感染，并伴有感染的全身系统表现。
严重脓毒症定义为脓毒症并脏器功能不全和组织低灌注。
脓毒性休克指脓毒症诱导的持续低血压，对液体复苏无效。
脓毒症诱导的组织低灌注指感染引起的低血压、乳酸升高或少尿。
1.2 诊断新指南在明确或可疑感染的基础上，提出了一般情况、炎症情况、血流动力学和组织灌注等诊断标准，见表2，表3。
表2脓毒症的诊断标准表3严重脓毒症2 儿童严重脓毒症的处理2.1 初始复苏(1)成人推荐对脓毒症诱导的组织低灌注者(定义为经液体复苏后仍然持续低血压或血乳酸浓度≥4 mmol/L)强调治疗的"黄金6 h"，建议将血乳酸水平作为评价组织低灌注的标记物(分级：1C)。
2012年FDA审评报告
CDER’S 2012 NMEs 39 novel new drugs in CY 2012:In Calendar Year 2012, FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) approved 39 novel new medicines, known as new molecular entities (NMEs).* This includes applications for both New Drug Applications (NDAs) and Biologics License Applications (BLAs). The blue bars in the chart to the right indicate the number of NMEs approved by CDER in each year of the past decade. CDER approved 39 NMEs in 2012, the highest total for this period. From 2003 through 2011 CDER has averaged about 24 NME approvals per year. The 2012 total is 63% higher than this previous nine year average.FDA is encouraged by this increase; however, it is too early to tell if it reflects a long-term trend toward increasing numbers of product approvals.Applications for new approvals remain steady Despite a higher number of NME approvals for the past two years, the number of applications CDER has been receiving for NMEs has not been consistently and significantly increasing. The green portion of th graph to the right indicate the number of new NDA and BLA applications for NMEs CDER has filed over the last ten years. From 2003 through 2011, CDER filed an average of about 32 applications for NMEs per year. Although all applications submitted in 2012 were not accepted for filing as of 12/31/12, CDER projects about 41 for 2012, roughly 28% higher than the 2003-2011 average of 32. Forty-one filings of new NME applications in CY 2012 would be the most this decade, another positive sign. However, the recent increase in NME filings is not enough to predict a trend toward sustained growth. FDA cannot expect a continuing upward trend for NME approvals until a sustained increase in the number of applications for NMEs submitted for approval is also demonstrated. From 2003 through 2011 CDER filed an average of about 32 applications for NMEs 39 NMEs approved in CY 2012 is the highest total approved by CDER in more than a decade In 2012 CDER approved 39 NME’s05101520253035404521362022182426213032392638412635343723# N M E A p p r o v a l s a n d A p p l i c a t i o n s Calendar Year NME Approvals NME Applications Filed 392003200420052006200720082009201020112012*Ten Year Historic Comparison Ten Year Historic Comparison *The final number of NME Applications filed in 2012 is projected, pending final validation of the data and dependent on the outcome of applications submitted in late 2012.The NMEs of 2012: see pages 14 & 15 for what these drugs are used for.AmyvidAubagio Belviq Bosulif choline C-11Cometriq Elelyso Eliquis ErivedgeFulyzaq Fycompa Gattex Iclusig Inlyta Jetrea Juxtapid KalydecoKyprolis Linzess Myrbetriq Neutroval Omontys Perjeta Picato Prepopikraxibacumab Signifor Sirturo Stendra Stivarga Stribild Surfaxin Synribo Tudorza Pressair Voraxaze Xeljanz Xtandi Zaltrap ZioptanIMPACTImpact on Public HealthThe 39 new molecular entities approved in CY 2012 represent the most approved by CDER in more than a decade, and many of these NMEs are notable for their potential positive impact and unique contributions to quality care and public health.First-in-ClassMore than half (51%) of the NMEs approved in CY 2012 (20 of 39) were identified by FDA as First-in-Class, meaning drugs which, for example, use a new and unique mechanism of action for treating a medical condition. First-in-Class is one indicator of the innovative nature of a drug and 51% First-in-Class approval rate suggests that the group of CY 2012 NMEs is a field of highly innovative new products.Particularly noteworthy First-in-Class products include Amyvid, the first brain scan imaging agent to help rule out Alzheimer’s disease as a cause of mental decline, Erivedge, the first FDA-approved drug for late-stage basal cell cancer, the most common form of skin cancer, Fulyzaq, the first drug approved for HIV-associated diarrhea, Kalydeco, the first cystic fibrosis drug to target the gene defect underlying the disease, Sirturo, the firstof a new class of drugs to treat multi-drug-resistant pulmonary tuberculosis, and Voraxaze, an important new treatment option for cancer patients to help them avoid the toxic effects of the drug methotrexate.Orphan DrugsThirteen of the 39 NMEs of CY 2012 (33%) were approved to treat rare or “orphan” diseases that affect 200,000 or fewer Americans. This is significant because patients with rare diseases often have few or no drug treatment options.The rare disease chronic myelogenous leukemia now has three new treatment options (Bosulif, Iclusig, and Synribo). Other noteworthy examples of rare diseases that now have new effective treatment options include homozygous hypercholesterolemia (Juxtapid), short bowel syndrome (Gattex), and Cushing’s disease (Signifor).BosulifCometriqElelysoGattexIclusigJuxtapidKalydecoKyprolisraxibacumabSigniforSirturoSynriboVoraxazeAmyvidAubagioBelviqcholine C-11CometriqErivedgeFulyzaqFycompaGattexJetreaJuxtapidKalydecoLinzessMyrbetriqPicatoraxibacumabSigniforSirturoSynriboVoraxazeFirst-in-ClassOrphan DrugsNotable NMEs of 2012: An exceptional year for quality In addition to the noteworthy examples of innovative First-in-Class and “Orphan” new products mentioned on page 4 and highlighted on these pages, the 39 NMEs approved in CY 2012 also include the following notable new products: Elelyso, for Gaucher disease, Eliquis, an anticoagulant to help prevent a type of blood clot known as a venous thromboembolism, Jetrea, to treat an eye condition called symptomatic vitreomacular adhesion, raxibacumab, to treat inhalational anthrax, and Stribild, a once-a-day combination pill to treat HIV-1 infection in adults who have never been treated for HIV infection. Other notable NME approvals of CY 2012 include innovative drugs to treat a variety of cancers, such as, Perjeta, to treat a specific form of late-stage breast cancer, Stivarga, to treat patients with colorectal cancer that has progressed after treatment and spread to other parts of the body and Xtandi for late-stage prostate cancer.Signifor : to treat Cushing’s disease Juxtapid : to treat homozygous hypercholestertolemia Amyvid : to help rule out Alzheimer’s disease as a cause of mental decline Erivedge : to treat late-stage basal cell cancer Voraxaze : to help avoid toxic effects of methotrexateFulyzaq: to treat HIV-associated diarrhea Sirturo : to treat multi-drug-resistant pulmonary tuberculosisBosulif, Iclusig, & Synribo: to treat chronic myelogenous leukemiaGattex : to treat short bowel syndrome Kalydeco : to treat cystic fibrosisINNOVATIONInnovative methods for expediting NMEs to market Many of the 39 NMEs of 2012 approved by CDER are notable for the regulatory methods CDER used to expedite the development and approval process. From time of submission to their approval dates, some drugs were under review for only a few months prior to approval. Particularly noteworthy examples of drugs approved rapidly are Iclusig, approved in 2.6 months, Xtandi, approved in 3.3 months, Kalydeco, 3.5 months, Erivedge, 4.7 months, and Stivarga, 5.0 months.Fast TrackFourteen of the 39 NMEs approved in 2012 (36%) were designated by CDER as Fast Track, meaning drugs with the potential to address unmet medical needs. Fast Track speeds new drug development and review; for instance, by increasing the levelof communication FDA allocates to developers and by enabling developers to use a “rolling review” process such that CDER can review portions of an application ahead of the submission of the full application.Priority ReviewSixteen of the 39 NMEs approved in 2012 (41%) were designated Priority Review, in which CDER determines the drug to potentially provide a significant advance in medical care and sets a targetto review the drug within six months instead of the standard 10 months.Accelerated ApprovalFour of the 39 NMEs approved in 2012 (10%) were approved under FDA’s Accelerated Approval program, which allows early approval of a drug for serious or life-threatening illness that offers a benefit over current treatments. This approval is based on a “surrogate endpoint” (e.g., a laboratory measure) or other clinical measure that FDA considers reasonably likely to predict clinical benefit. After this approval, the drug must undergo additional testing to confirm that benefit; this speeds the availability of the etriqElelysoFulyzaqIclusigInlytaKalydecoKyprolisAmyvidcholine C-11CometriqEliquisErivedgeFulyzaqIclusigJetreaIclusigKyprolisSirturoSynriboraxibacumabSirturoStivargaStribildSurfaxinVoraxazeXtandiKalydecoPerjetaraxibacumabSirturoStivargaVoraxazeXtandiZaltrapCombined expedited approval methodsDrugs are not limited to one expedited develoment and approval method. Inmany cases, CDER uses one or more of these tools to speed development andapproval. More than half (56%) of the 39 NMEs approved in CY 2012 (22 of39), were designated in one or more categories of Fast Track, Priority Review,and/or Accelerated Approval. Each of these designations helps expedite thespeed of the development and/or approval process and is designed to help bringimportant medications to the market as quickly as possible.Fast Track Priority Review Accelerated ApprovalInnovative Methods for Expediting NMEs to Market Innovative Methods for Expediting NMEs to MarketPREDICTABILITYPDUFA Target Dates MetUnder the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), sponsors are assessed user fees that provide FDA with the additional resources needed to meet performance goals.Throughout the year, CDER was able to meet or exceed PDUFA target dates for application review, agreed to with the pharmaceutical industry and approved by Congress. CDER met its PDUFA target dates for all but one (97%) of the NMEs approved in CY 2012.Amyvid Aubagio Belviq Bosulif choline C-11Cometriq Elelyso Eliquis Erivedge Fycompa Gattex Iclusig Inlyta Jetrea Juxtapid Kalydeco Kyprolis Linzess Myrbetriq Neutroval Omontys Perjeta Picato Prepopik raxibacumab Signifor Sirturo Stendra Stivarga Stribild Surfaxin Synribo Tudorza Pressair Voraxaze Xeljanz Xtandi Zaltrap Zioptan First Cycle Approval CDER approved most drugs (31 of 39) on the “first cycle” of review (79%), meaning without requests for additional information that would delay approval and lead to another cycle of review. 13 of the First Cycle Approvals are also designated as Priority Review drugs. This is particularly important because Priority Review drugs have the potential to serve as significant medical advances in health care.Approval in U.S. before Other Countries Comparing approval to other countries offers another measure of approval efficiency. Although regulatory processes differ widely between FDA and those of regulatory agencies in other countries, over three-quarters (77%) of the NMEs approved in CY 2012 (30 of 39) were approved first in the U.S. before any other country.Amyvid Aubagio Belviq Bosulif choline C-11Cometriq Elelyso Erivedge Fulyzaq Iclusig Aubagio Bosulif choline C-11Cometriq Erivedge Fulyzaq Fycompa Gattex Iclusig Inlyta Jetrea Juxtapid Kalydeco Kyprolis Linzess Myrbetriq Omontys Perjeta Picato Prepopik Signifor Sirturo Inlyta Jetrea Juxtapid Kalydeco Kyprolis Linzess Omontys Perjeta Picato raxibacumab CDER met its PDUFAtarget dates for all butone (97%) of the NMEsapproved in 2012Approval Predictability Approval Access ACCESS Sirturo Stivarga Stribild Surfaxin Synribo Tudorza Pressair Voraxaze Xeljanz Xtandi Zaltrap Stendra Stivarga Stribild Synribo Tudorza Pressair Voraxaze Xeljanz Xtandi Zaltrap First Cycle Approval First Approved in U.S.OVERVIEWThis document represents a broad overview of CDER approvals of new molecular entities (NMEs) for calendar year 2012.Although it is encouraging to see that the 39 NMEs approved in 2012 represent the highest total in more than a decade, the numbers have only substantially increased over the past two years, not long enough to establish a predictable trend. A continuing upward trend for the annual number of CDER’s NME approvals necessarily relies upona corresponding upward trend in the number of applications submitted for approval. Over the past decade, submissions for NMEs by the pharmaceutical and biotechnology industry havenot been increasing. In other words, over time, CDER can only approve a number of NMEs proportional to the number of applications for NMEs it receives.More important than the quantity of new drugs approved in 2012, is the quality of the new drugs the pharmaceutical industry has developed and the important new roles these drugs are serving toadvance medical care.Also noteworthy is the efficiency with which most of these drugs were reviewed and approved. CDER used a variety of “expedited development and approval” regulatory tools to speed these drugs to market.In all cases, while striving for efficiency of review and approval of applications for new drugs, CDER does not compromise its standards for demonstration of effectiveness and safety in the process.More important thanthe quantity of new drugs approved by CDER in CY 2012, is the quality of the new drugs and the important new roles they are serving to advance medical care.FirstinClassOrphanFastTrackPriorityReviewAcceleratedApprovalMetPDUFATargetDatesFirstCycleFirstApprovedinU.S.AmyvidAubagioBelviqBosulifcholine C-11CometriqElelysoEliquisErivedgeFulyzaqFycompaGattexIclusigInlytaJetreaJuxtapidKalydecoKyprolisLinzessMyrbetriqNeutrovalOmontysPerjetaPicatoPrepopikraxibacumabSigniforSirturoStendraStivargaStribildSurfaxinSynriboTudorza PressairVoraxazeXeljanzXtandiZaltrapZioptanDRUG DESIGNATIONSUMMARYDrugs that can treat unmet medical needsFast TrackDrugs with a target review of 6 monthsinstead of 10 monthsPriority ReviewDrugs that were approved without requestfor additional information that would delayapproval and lead to another cycle of reviewFirst CycleDrugs with a new and unique mechanism fortreating a medical conditionFirst-in-ClassDrugs approved for small populations ofpatients with rare diseasesOrphan DrugsDrugs that met the Prescription Drug UserFee Act target dates for reviewPDUFA Target DatesEarly approval based on markers that predicta reasonable benefit, with more testing toconfirm clinical benefit after approvalAccelerated ApprovalDrugs that were approved first in the U.S.before any other country worldwideFirst Approved in U.S.Summary SummaryTHE NMES OF 2012Drug Name Active Ingredient Date What it’s used forVoraxazeglucarpidase 1/17 To treat patients with toxic levels of methotrexate in their blood due to kidney failure.Picatoingenol mebutate 1/23For the topical treatment of actinic keratosis.Inlytaaxitinib 1/27To treat patients with advanced kidney cancer (renal cell carcinoma) who have not responded to another drug for this type of cancer.Erivedgevismodegib 1/30To treat adult patients with basal cell carcinoma, the most common type of skin cancer.Kalydecoivacaftor 1/31For the treatment of a rare form of cystic fibrosis (CF) in patients ages 6 years and older who have the specific G551D mutation in the Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) gene.Zioptantafluprost 2/10For reducing elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.Surfaxinlucinactant 3/6For the prevention of respiratory distress syndrome (RDS), a breathing disorder that affects premature infants.Omontys peginesatide3/27To treat anemia, a condition in which the body does not have enough healthy red blood cells, in adult dialysis patients who have chronic kidney disease (CKD).Amyvid Florbetapir F 184/6Used as a radioactive diagnostic agent for Positron Emission Tomography (PET) imaging of the brain to estimate β-amyloid neuritic plaque density in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer’s Disease (AD) and other causes of cognitive decline.Stendra avanafil4/27To treat erectile dysfunction.Elelyso taliglucerase alfa5/1For long-term enzyme replacement therapy to treat a form of Gaucher disease, a rare genetic disorder Perjeta pertuzumab6/8To treat patients with HER2-positive late-stage (metastatic) breast cancer.Belviq lorcaserin hydrochloride6/27For chronic weight management.Myrbetriq mirabegron6/28To treat adults with overactive bladder.Prepopik sodium picosulfate, magnesium oxide and citric acid 7/16To help cleanse the colon in adults preparing for colonoscopy.Kyprolis carfilzomib 7/20To treat patients with multiple myeloma who have received at least two prior therapies, including treatment with Velcade (bortezomib) and an immunomodulatory.Tudorza Pressair aclidinium bromide 7/23For the long-term maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema.Zaltrap ziv-aflibercept 8/3For use in combination with a FOLFIRI (folinic acid, fluorouracil and irinotecan) chemotherapy regimen to treat adults with colorectal cancer. Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate 8/27 A once-a-day combination pill to treat HIV-1 infection in adults who have never been treated for HIV infection.Neutroval tbo-filgrastim 8/29To reduce the time certain patients receiving cancer chemotherapy experience severe neutropenia, a decrease in infection-fighting white blood cells called neutrophils.Linzess linaclotide 8/30To treat chronic idiopathic constipation and to treat irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.Xtandi enzalutamide 8/31To treat men with late-stage (metastatic) castration-resistant prostate cancer that has spread or recurred, even with medical or surgical therapy to minimize testosterone.Bosulif bosutinib 9/4To treat chronic myelogenous leukemia (CML), a blood and bone marrow disease that usually affects older adults.Aubagio teriflunomide 9/12For the treatment of adults with relapsing forms of multiple sclerosis.Choline C 11 Injection Choline C 11 Injection 9/12 A Positron Emission Tomography (PET) imaging agent used to help detect recurrent prostate cancer.Stivarga regorafenib 9/27To treat patients with colorectal cancer that has progressed after treatment and spread to other parts of the body (metastatic).Jetrea ocriplasmin 10/17To treat an eye condition called symptomatic vitreomacular adhesion (VMA).Fycompa perampanel 10/22To treat partial onset seizures in patients with epilepsy ages 12 years and older.Synribo omacetaxine mepesuccinate 10/26To treat adults with chronic myelogenous leukemia (CML), a blood and bone marrow disease.Xeljanz tofacitinib 11/6To treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, etriq cabozantinib 11/29To treat medullary thyroid cancer that has spread to other parts of the body (metastasized).Iclusig ponatinib 12/14To treat adults with chronic myeloid leukemia (CML) and Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL), two rare blood and bone marrow diseases.raxibacumab raxibacumab 12/14To treat inhalational anthrax, a form of the infectious disease caused by breathing in the spores of the bacterium Bacillus anthracis.Signifor pasireotide 12/14To treat Cushing’s disease patients who cannot be helped through surgery Gattex teduglutide 12/21To treat adults with short bowel syndrome (SBS) who need additional nutrition from intravenous feeding (parenteral nutrition).Juxtapid lomitapide12/21To reduce low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, total cholesterol, apolipoprotein B, and non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).Sirturo bedaquiline12/28As part of combination therapy to treat adults with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis (TB) when other alternatives are not available.Eliquis apixaban12/28To reduce the risk of stroke and dangerous blood clots (systemic embolism) in patients with atrial fibrillation that is not caused by a heart valve problem.Fulyzaqcrofelemer 12/31To treat HIV/AIDS patients whose diarrhea is not caused by an infection from a virus, bacteria, or parasite.Drug Name Active Ingredient Date What it’s used for。
医学伦理审查意见范文
医学伦理审查意见范文一、基本信息。
1. 审查项目名称：[项目具体名称]2. 项目负责人：[负责人姓名]3. 研究机构：[机构名称]二、审查意见。
# （一）研究方案。
1. 科学性。
这个研究方案呢，从科学角度来看，还是挺靠谱的。
就像盖房子，有一个很扎实的框架。
研究目标明确得就像大白天的太阳，让人一眼就看得清楚。
研究方法也比较合理，就像厨师做菜，每一步都有它的道理，而且这些方法都是经过深思熟虑的，不是那种一拍脑袋就想出来的东西。
不过呢，在样本量计算这一块，稍微有点小瑕疵，就像一件漂亮衣服上的小线头。
感觉可以再详细解释一下是怎么确定这个样本量的，让大家能更明白为啥是这个数字，而不是其他的。
2. 伦理考量。
在伦理方面，总体上还是挺不错的。
对受试者的保护就像老母鸡护小鸡一样周到。
研究过程中涉及到的风险和受益都交代得比较清楚，这就很好，让参与者能明明白白地知道自己可能会面临什么，又能得到什么。
但是呢，在隐私保护这一点上，虽然提到了要保护受试者的隐私，但是感觉措施还可以再强化一些，毕竟隐私这东西就像人的小秘密，得严严实实地保护好。
比如说在数据收集和存储的时候，可以多一些加密措施之类的，让大家更放心。
# （二）受试者招募。
1. 招募方式。
这个招募方式挺接地气的。
没有什么花里胡哨、坑蒙拐骗的手段，都是光明正大地在找合适的受试者。
不过呢，招募材料还可以再优化优化。
现在的招募材料有点像那种简单的说明书，虽然把基本信息都写上了，但缺乏一点吸引力。
可以把它做得更像一个有趣的故事，既能把研究的重要性和意义传达出去，又能让潜在的受试者读起来津津有味，而不是感觉像在看干巴巴的文件。
2. 受试者选择标准。
受试者选择标准设定得比较合理，就像一个筛子，能把合适的人筛出来，不合适的人筛出去。
不过呢，在某些特殊人群的考虑上，还可以再周全一点。
比如说，对于一些弱势群体，像老年人或者儿童，有没有额外的保护措施或者特殊的入选考虑呢？这就像给这些特殊的小花朵多一些呵护，确保他们在参与研究的过程中不会受到不必要的伤害。
成人2型糖尿病胰岛素临床应用中国专家共识
药品评价2012年第9卷第1期共识C onsensus糖尿病已成为严重影响国人健康与生活的最重要的慢性非传染性疾病之一，但我国控制状况不容乐观，纵向比较血糖控制情况无显著改善。
2011年公布现状调查显示，85%口服药联合胰岛素治疗的患者糖化血红蛋白(H b A1c)控制未达标(≥7.0%)，糖尿病相关治疗费用中约80%用于并发症治疗。
2型糖尿病患者胰岛B细胞功能随病程进展逐渐恶化。
因此，为取得血糖良好控制，大部分2型糖尿病患者最终需胰岛素治疗。
然而，由于社会、经济和心理因素，胰岛素使用不足和使用过度的情况在我国同时并存。
因此，规范胰岛素治疗对改善糖尿病管理、提高医护人员的临床实践水平具有重要意义。
目前临床应用的胰岛素包括动物胰岛素、人胰岛素及胰岛素类似物。
其中，人胰岛素具有免疫原性低、长期使用安全可靠、效价比高等优点，在临床中应用最广泛，在2型糖尿病血糖管理中作用突出。
胰岛素类似物通过改变人胰岛素结构从而改变其药代动力学特性，可分为超短效胰岛素类似物和长效胰岛素类似物，因作用时间不同，胰岛素类似物有其各自特点，但使用和剂量调整原则与人胰岛素基本相同。
合理选择胰岛素治疗时机对于2型糖尿病患者而言，尽早启动胰岛素治疗能减轻胰岛B细胞的负荷，尽快纠正高血糖状态，迅速解除高糖毒性，改善胰岛素抵抗，保护甚至逆转残存B细胞功能。
对于胰岛素起始治疗的时机，不同学术组织的推荐有所不同，具体见表1。
多项研究表明，亚裔人群不仅胰岛B细胞胰岛素分泌储备能力较西方白种人低，糖脂毒性及氧化应激等对B细胞毒害作用亦更显著。
因此，中国2型糖尿病患者更需适时启动胰岛素治疗。
本共识建议：对于2型糖尿病患者，以下情况不考虑口服药，应给予胰岛素治疗：①急性并发症或严重慢性并发症；②应激情况(感染、外伤、中等大小成人2型糖尿病胰岛素临床应用中国专家共识中华医学会内分泌学分会表1 各学术组织关于胰岛素治疗时机和起始治疗方案的推荐学术组织胰岛素起始时机起始胰岛素方案ADA(2011)在生活方式干预和二甲双胍治疗基础上HbA1c≥7.0%；新诊断有明显体重减轻或其他严重高血糖症状的患者_ADA/EASD(2006)在生活方式干预、二甲双胍治疗或再加用磺脲类、格列奈类药物的基础上，血糖仍不达标时(HbA1c≥7.0%)基础胰岛素，2～3个月后H b A1c≥7.0%加用餐时胰岛素ADA/EASD(2008)在生活方式干预、二甲双胍治疗或再加用磺脲类药物的基础上，血糖仍不达标时(HbA1c≥7.0%)基础胰岛素，2～3个月后H b A1cc≥7.0%加用餐时胰岛素AACE/ACE(2009)新诊断的2型糖尿病患者HbA1c≥9.0%、有明显糖尿病症状；或使用其他药物不能达标(HbA1c≥6.5%)基础胰岛素、预混胰岛素、基础-餐时胰岛素或多次皮下注射胰岛素、餐时胰岛素加二甲双胍这四种胰岛素方案中任一种均可作为起始治疗IDF(2005)最大剂量口服降糖药HbA1c>7.5%基础胰岛素、预混胰岛素或多次皮下注射胰岛素IDF西太平洋区(2005)最大剂量口服降糖药HbA1c>6.5%；明显体重下降；不确定糖尿病诊断分型基础胰岛素IDF欧洲区(1999)最大剂量口服降糖药HbA1c>7.5%NPH一天一次/一天两次或预混胰岛素NICE(2008)二甲双胍和磺脲类治疗，HbA1c≥7.5%NPH台湾地区糖尿病学会(2008)新诊断HbA1c≥9.0%；口服药治疗不达标(HbA1c>7.0%)基础胰岛素，不达标改为预混胰岛素或基础-餐时胰岛素方案CDS(2010)较大剂量多种口服药联合治疗后HbA1c仍大于7.0% 时；无明显诱因的体重下降；血糖较高的初发2型糖尿病基础胰岛素或预混胰岛素，不达标改为基础-餐时胰岛素或每天3次预混胰岛素类似物4243药品评价 2012年第9卷第1期共识C onsensus以上手术等)；③严重合并症，肝肾功能不全；④妊娠期间。
2012我院药品不良反应报告描述性分析与汇总
2012年药品不良反应报告描述性分析与汇总近年来，随着我国药品不良反应（ADR）监督法规体系的逐步完善，省市级及国家级ADR 监测网络的广泛建立，ADR报告的数量和质量呈逐年增长之势。
医疗机构作为ADR的主要发生场所，势必承担ADR病例直接上报义务和相关患者的医疗救治责任，在ADR监测和评价工作中扮演着举足轻重的角色。
因此，现对我院2012年全年期间网络上报39例，呈报有效的36份ADR报告进行汇总分析，旨在进一步完善药品监测措施，加强ADR呈报比率及质量控制，保障患者用药安全，提高合理用药水平，同时为明确今后我院ADR监测工作重心提供参考。
药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，可分为A、B、C3种类型。
在临床药物治疗中，A、B型ADR较为常见。
随着《关于加强合理用药监测工作的通知》（国家卫生部中医药管理局，2009年）的落实，我院近几年在合理用药上采取了一系列举措，特别是加强ADR监测。
现对本院2012年收集的ADR报告进行统计与分析。
现总结如下：1.患者基本情况：39例ADR报告中，男性16 例，女性23例，男女比例为0.7∶1；年龄最小为3岁，最大为83岁，平均年龄为39.4岁，将患者年龄划分为0～18岁，18～40岁，40～65岁和＞65岁4个阶段，构成比例分别为12.8%（5例），43.6%（17例），30.8%（12例）和12.8%（5例）。
表1 发生ADR的患者存在不同年龄段的分布年龄/岁例数构成比(%)≤18 5 12.818-39 17 43.640-59 12 30.8≥60 5 12.82.用药情况及ADR转归：33例ADR报告中，可疑药品为西药药品34例（占90.9%），中药制剂5例（占12.8%）；其中单一用药23例（占59%），合并用药11例（占41%），用药情况及转归见表2。
WHO血液筛查建议书主要内容介绍
3WHO.Screening Donated B l ood for Transfusi on -Trans m issible I nfec 2ti ons .[EB /OL ].2009210,[2009212231].htt p://www .who .int/bl ood 2safety/Screening DonatedB l oodforTransfusi on .pdf .・血站质量管理论坛・本栏主编 郭永建WHO 血液筛查建议书主要内容介绍3郭永建 池泉 涂东晋 林绶(福建省血液中心,福建福州350002) 关键词:血液;筛查;建议内容;WHO 中图分类号:R446 文献标识码:A 文章编号:10042549X (2010)01200662072009年,世界卫生组织(WHO )发布了《血液筛查建议书》(简称《建议书》),对于全球,特别是尚未完全建立血液筛查体系的国家的血液筛查提出了具体建议,支持这些国家加强和改进血液筛查计划。
我们现分2期对《建议书》的主要内容进行介绍,希望能对我国血液筛查有所助益。
1 编制背景、过程及目的和目标111 背景 1991年,WHO 全球艾滋病计划与红十字会、红新月会联合会共同发表了《关于对血液实施输血传播感染性病原体筛查的共识声明》,此后对可经输血传播感染的筛查进展很快,包括新的感染性病原体的确定以及感染性标志物检测的改进。
在已经有效实施血液筛查的国家,可经输血传播感染(transfusi on 2trans m issible infecti ons,TTIs )风险在最近20年已经显著降低;然而仍有许多国家由于没有对所有主要的TTIs 做筛查,或没有在良好的质量体系内开展筛查,仍有相当一部分血液不安全,受血者仍然面临着相当高的感染风险,甚至危及到生命,显然这令人难以接受,因为这些风险本是易于防范的。
尚未以具有质量保证的方式对所有血液进行TTIs 筛查的国家受到许多因素制约,在国家层面,主要挑战是政策无效、缺乏国家标准或筛查策略,以及能够用于实施国家血液筛查计划的资源有限;在操作层面,输血服务机构分散、缺乏统一协调、基础设施不足、缺少训练有素的工作人员以及质量体系薄弱等制约了血液筛查的效益。
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GE.12-46581 (C) 051112071112残疾人权利委员会委员会第八届会议(2012年9月17日至28日)就中国初次报告通过的结论性意见一. 导言1. 委员会2012年9月18日和19日举行的第77和78次会议审议了中国的初次报告(CRPD/C/CHN/1)，包括中国香港(CRPD/C/CHN-HKG/1)和中国澳门(CRPD/C/CHN-MAC/1)，2012年9月27日举行的第91次会议通过了以下结论性意见。
2. 委员会欢迎中国(包括中国香港和中国澳门)依照委员会报告准则(CRPD/C/2/3)编写的初次报告，并感谢对委员会提出的问题单所作的书面答复(CRPD/C/CHN/Q/1/Add.1)。
3. 委员会对缔约国代表团与委员会成员进行的建设性对话表示赞赏，对缔约国派出包括政府部委成员和残疾人专家的高级别代表团表示赞扬。
4. 委员会对缔约国未批准《公约任择议定书》表示遗憾，并希望缔约国重新考虑不签署《任择议定书》的决定。
二. 积极方面5. 委员会祝贺缔约国在无障碍方面取得的成就，如《残疾人保障法》、《无障碍建设“十一五”实施方案(2006-2010年)》或便于残疾人使用公共设施有关标准中的无障碍规定。
6. 委员会对法律保护残疾劳动者免于剥削、暴力和凌虐的规定表示支持，如《残疾人保障法》、《治安管理处罚法》和《劳动合同法》中的相关规章。
联 合 国CRPD /C/CHN/CO/1残疾人权利公约 Distr.: General15 October 2012Chinese Original: EnglishCRPD/C/CHN/CO/17. 委员会欢迎缔约国努力通过《中国儿童发展纲要(2001-2010年)》坚持“儿童优先”原则，在《未成年人保护法》中禁止歧视残疾儿童，从而落实《公约》规定的残疾儿童权利。
8. 委员会赞扬缔约国作出的种种减少贫困的努力，特别是减少残疾人贫困的努力。
三. 主要关注领域和建议A. 一般原则和义务(第一条至第四条)9. 委员会注意到，残疾的定义以及残疾人身份论述中长期惯用的术语和行文中广泛采用残疾医学模式。
因此，委员会感到关切的是，其中缺乏一种连贯而全面的残疾战略，用以贯彻《公约》确立的残疾人权模式，无以实现残疾人事实上的平等，并在所有各级落实《公约》规定的各项权利。
委员会对落实《公约》过程中未包括中国残疾人联合会以外的残疾人组织表示关切。
10. 委员会敦促制定一项全面而包容的国家行动计划，包含中国残疾人所有代表的充分参与的内容，以在中国残疾政策中引入残疾人权模式。
B. 具体权利(第五条至第三十条)平等和不歧视(第五条)11. 委员会赞扬缔约国法律禁止基于残疾的歧视，但对歧视残疾人的行为缺少全面定义感到关切。
委员会还对许多地方法规和国家法律在禁止歧视方面存在矛盾而感到担忧。
委员会感到关切的是，缔约国在不歧视原则方面没有连贯一致地应用合理照顾理念。
12. 委员会明确鼓励缔约国对歧视残疾人的行为作出法律界定，并在其中列入禁止间接歧视的规定。
委员会建议在中国法律中加入对合理照顾的定义。
该定义应反映《公约》中的定义，涉及对超越一般性无障碍问题之外的某一特定案例应用必要和适当的修改与调整。
此外，缔约国应确保在法律中明确承认，拒绝给予合理照顾构成基于残疾的歧视。
残疾儿童(第七条)13. 委员会担心，缔约国的残疾儿童被父母抛弃的风险很大，且往往被弃置于与社会隔绝的机构里。
对那些生活在农村地区家中的残疾儿童，委员会对他们缺少基于社区的服务和援助感到关切。
14. 委员会敦促缔约国采取措施克服人们对身有残疾的儿童普遍抱有的成见，并修订其严格的计划生育政策，以铲除抛弃残疾儿童的根本原因。
委员会请缔约国也在农村地区提供充足的基于社区的服务和援助。
2 GE.12-46581CRPD/C/CHN/CO/1提高认识(第八条)15. 委员会感到关切的是，在缔约国尝试开展的提高认识活动中，还是以残疾的医学模式为主，这与《公约》的精神不符。
委员会对于“全国残疾人职业技能竞赛”和“百万青年志愿者助残”行动等提高认识活动尤感关切，这些活动将残疾人刻画成无助、依赖他人、隔离于社会其他部分的人。
16. 委员会希望再次提醒缔约国注意《公约》的残疾的人权模式，并请缔约国在提高认识的活动中，推广这样一种理念，即：残疾人是独立自主的权利持有人。
委员会敦促缔约国将残疾人的权利，尤其是接受最低福利补贴的权利和上学的权利，告知所有残疾人，尤其是生活在农村地区的残疾人。
委员会建议缔约国开展一次提高认识活动，向社会展示对残疾人的正面看法。
无障碍(第九条)17. 委员会赞赏缔约国在城市地区无障碍方面取得的进展，但也注意到，缺乏有关农村地区无障碍情况与不遵照执行无障碍措施的后果以及监测和评估无障碍情况的资料。
18. 委员会请缔约国在下一次报告中提供这些资料。
考虑到生活在农村地区的残疾人占比大(75%)，委员会特别敦促缔约国确保不仅在城市地区保障无障碍进出，并且在农村地区也有此保障。
委员会还请缔约国不要将无障碍基础设施仅限于残疾人经常出入的环境。
生命权(第十条)19. 对诱拐智残人(大部分是儿童)，以及在河北、福建、辽宁和四川等地为向矿主索赔伪造“矿难”以致受害人丧生的情况，委员会最感关切。
20. 委员会强烈敦促缔约国继续调查这些事件，起诉所有责任人，并施加适当制裁。
委员会还请缔约国采取全面措施，防止诱拐智残男童的事件再度发生，并向受害者提供补救。
在法律面前获得平等承认(第十二条)21. 委员会对建立法律监护关系的制度感到关切，该制度不符合《公约》第十二条的规定。
委员会注意到，缔约国完全缺乏一套承认残疾人有权自行作出决定，且其自主性、意愿和喜好有权得到尊重的协助决策措施。
22. 委员会敦促缔约国采取措施，废止那些允许对成年人进行监护和托管的法律、政策和做法，并采取立法行动，用协助决策制度取代代替决策制度，在一个人依照《公约》第十二条行使法律权利能力时，尊重其自主性、意愿和喜好。
此外，委员会建议缔约国与残疾人组织协商，编制、通过并实施一份协助决策制度蓝图，其中包括：GE.12-46581 3CRPD/C/CHN/CO/1(a) 承认人人享有法律权利能力，并有权加以行使；(b) 必要时提供照顾和协助，以行使法律权利能力；(c) 制定规章，确保提供的协助尊重个人的自主性、意愿和喜好，并建立反馈机制，确保提供的协助满足个人需要；(d) 促进和建立协助决策的安排。
获得司法保护(第十三条)23. 委员会赞赏为残疾人建立法律援助服务中心的做法，但注意到这些服务中心往往缺少必要的资源，而且并非独立运作。
委员会感到关切的是，残疾人无法和其他人平等使用《刑事诉讼法》和《民事诉讼法》，政府转而采取了施惠于残疾人的措施，例如指定公共辩护人，把相关人员当作不具备法律权利能力的人对待。
24. 委员会建议缔约国向法律援助服务中心划拨必要的人力和财政资源。
委员会请缔约国确保这些中心独立而切实保障残疾人能获得司法保护，包括在县级以下获得司法保护。
委员会建议缔约国重新审议其《刑事诉讼法》和《民事诉讼法》，以便为参与司法制度的残疾人制定强制性的程序照顾，使其作为权利主体而不是被保护的对象参与司法制度。
自由和人身安全(第十四条)25. 委员会感到关切的是，以残疾为由剥夺自由在缔约国得到允许，而非自愿的民事羁留入院被视为维持公共秩序的手段。
委员会发现这方面有令人不安的情况，许多实际存在障碍或被认为有障碍的人因上访等多种原因而被非自愿地羁留在精神病院里。
此外，委员会感到关切的是，很多确实有智力和心理障碍、需要高度支助的人缺少接受医疗和社会关怀的适足资源，因此只能一直禁足在家。
26. 委员会建议废除以实际存在的障碍或被认为存在的障碍为由实行非自愿民事羁留入院的做法。
此外，委员会请缔约国划拨更多的财政资源用于有智力和心理障碍、需要高度支助的人，以确保这些人必要时在自家之外也能获得社会支助，得到医治。
免于酷刑(第十五条)27. 对那些实际存在智力和心理障碍或被认为有上述障碍而被非自愿羁留入院的人，委员会担心，精神病院提供的“矫正治疗”属于一种不人道和有辱人格的待遇。
此外，委员会感到关切的是，中国法律并没有全面禁止在未获得自由和知情同意的情况下开展的所有医学实验。
28. 委员会敦促缔约国停止让实际存在障碍或被认为有障碍的人接受这种治疗的政策，不将这些人在非自愿的情况下羁留入院。
此外，委员会还敦促缔约国废止那些允许在未获得残疾人自由和知情同意的情况下对其实施医学实验的法律。
4 GE.12-46581CRPD/C/CHN/CO/1免于剥削、暴力和凌虐(第十六条)29. 据报道，有成千智残人，尤其是智残儿童，被诱拐并强制劳动，比如山西和河南存在奴役劳作现象，委员会对所报事件深感不安。
30. 委员会强烈敦促缔约国继续调查这些事件，并起诉肇事者。
委员会请缔约国采取全面措施，通过收集对残疾人的剥削、暴力和凌虐行为的普遍程度数据，防止智残人再遭诱拐，并向受害人提供补救。
独立生活和融入社区(第十九条)31. 委员会感到关切的是，大量残疾人生活在机构中，中国管理的一些机构收容多达2000居民。
此类机构不符合《公约》第十九条的规定。
委员会还对存在麻风病人聚居地一事感到关切。
在这些聚居地，麻风病人的生活与世隔绝。
32. 委员会建议立即采取措施，逐步淘汰并消除对残疾人的机构看护。
此外，委员会建议缔约国就为残疾人提供支助服务、助其独立自主生活问题与残疾人组织协商。
还应向高度需要支助的人提供支助服务。
此外，委员会建议缔约国采取一切必要措施，给予麻风病人所需的医治并让他们重新融入社区，从而消除这种麻风病人聚居地。
尊重家居和家庭(第二十三条)33. 委员会深感关切的是，缔约国的法律和社会均接受在未获得自由和知情同意的情况下对残疾妇女进行强制绝育和强行堕胎的做法。
34. 委员会呼吁缔约国修订其法律和政策，禁止对残疾妇女进行强制绝育和强行堕胎。
教育(第二十四条)35. 委员会感到关切的是，特殊学校数量众多，且缔约国有积极发展这些学校的政策。
委员会特别担忧的是，实际上，只有存在某些种类的障碍的学生(身体残疾或轻度视觉残疾)能够接受主流教育，而所有其他残疾儿童都被强制就读特殊学校或者干脆辍学。
36. 委员会希望提醒缔约国，包容性概念是《公约》的主要理念之一，应该在教育领域特别坚守这一概念。
就此，委员会建议缔约国将特殊教育体系中的资源转用于促进主流学校中的包容性教育，从而确保更多的残疾儿童可以接受主流教育。
健康权(第二十五条)37. 委员会对缔约国现行的非自愿羁留入院制度表示关切。
委员会注意到《精神卫生法(草案)》以及缔约国六个主要城市的精神卫生条例不尊重残疾人的个人意愿。