050113=BS与普通片的对比临床试验方案
临床试验方案模板0001
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是□否口中国境内同类产品有端无口临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。
申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。
3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。
4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。
5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。
6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。
本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。
7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。
目录一、申办者信息................................ 错误!未定义书签。
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表..…错误!未定义书签。
三、临床试验的目的和内容...................... 错误!未定义书签。
3.1临床试验目的 ........................... 错误!未定义书签。
3.2研究内容 ............................... 错误!未定义书签。
四、临床试验的背景资料........................ 错误!未定义书签。
新药研发中的临床试验与安全性评估
新药研发中的临床试验与安全性评估随着科学技术的不断进步，新药研发在医药领域变得越来越重要。
在将新药投入市场之前，临床试验和安全性评估是必不可少的环节。
这些步骤的目的是确保新药的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。
临床试验是新药研发过程中的重要一环。
它是一种系统性的研究方法，用于评估新药的疗效和安全性。
临床试验主要分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。
I期试验是针对健康志愿者进行的，旨在评估新药的安全性和耐受性。
这个阶段的试验样本较小，一般在20-100人左右。
研究人员会逐步增加药物剂量，观察其对人体的反应，并记录任何不良反应和副作用。
一旦通过了I期试验，新药将进入II期试验。
这个阶段的试验对象是患有特定疾病的患者。
研究人员将进一步评估药物的疗效和剂量。
通常情况下，II期试验的样本量会比I期试验大一些，以获得更准确的结果。
III期试验是新药研发过程中最关键的阶段之一。
这个阶段的试验样本量通常较大，可能有数千名患者参与。
III期试验的目标是更全面地评估新药的疗效和安全性，并与已有的治疗方法进行比较。
这些试验通常是随机对照试验，可以提供更可靠的科学数据来支持新药的推广。
最后一个阶段是IV期试验，也被称为后市场监测。
一旦新药获得上市许可，研究人员将持续进行监测，以评估其在大规模实际应用中的疗效和安全性。
这个阶段的试验通常可以揭示一些在前三个阶段可能未能发现的副作用。
除了临床试验外，安全性评估也是新药研发过程中不可或缺的一部分。
安全性评估的目标是评估新药与人体的相互作用，以确定其潜在的风险和不良反应。
这些评估通常包括实验室测试、动物试验和临床数据的分析。
实验室测试通常包括对药物的物化性质、化学结构和药效学的评估。
这些测试可以帮助研究人员预测药物在人体内的代谢途径和排泄途径，以及其对各种器官和系统的影响。
动物试验是评估新药安全性的重要方法之一。
通过在动物模型上进行试验，研究人员可以获得关于药物的毒性和不良反应的初步信息。
临床试验的比较类型
临床试验的比较类型一、引言临床试验是医学研究中至关重要的部分，它们为新的治疗方法和药物提供证据支持。
然而，传统的随机对照临床试验往往采用单一的治疗组进行比较，这可能限制了我们对疾病和治疗的全面理解。
为了解决这个问题，近年来出现了许多比较类型的临床试验设计。
本文将探讨这种新型的临床试验设计的重要性以及其潜在优势。
二、比较类型临床试验的定义与特点比较类型临床试验是一种在多个治疗方案之间进行平行对比的实验设计。
它通过同时评估多种治疗方法的效果，从而更全面地了解各种策略之间的协同作用和差异。
这种研究方法有助于识别合适的组合方案，并为医生在治疗过程中选择最合适的方案提供依据。
此外，这种方法还可以提高研究的创新性，促进新疗法的开发和应用。
三、比较类型临床试验的优势1. 提高疗效：通过比较不同治疗方案的效果，我们可以找到理想的治疗组合，从而提高患者的生存率和生活质量。
2. 增加灵活性：相较于传统的研究方式，比较类型临床试验允许更多的变量和干预手段进入研究，增加了研究的灵活性和创新性。
3. 提供综合信息：比较类型临床试验提供了关于各种因素的综合信息，包括病人的个体特征、病情发展等，这些都可能在确定合适的治疗方案中起到关键作用。
4. 提高科研效率：通过合并相似的研究问题，比较类型临床试验能够减少重复研究，节省资源，并加速科学进步的速度。
四、结论综上所述，比较类型的临床试验具有重要的实践意义和理论价值。
通过应用这一新兴的设计理念和方法，我们有望更好地理解和改善疾病的预后，同时推动医疗技术的快速发展。
在未来，我们期待看到更多此类高质量的研究项目出现，以造福于广大的患者群体。
五、未来展望随着对疾病复杂性的深入认识和研究方法的不断演进，我们可以预期未来的临床试验会更加注重比较类型的实验设计。
这些试验可能会涵盖更多的治疗方案和生物标志物，以全面揭示疾病的发生和发展过程。
此外，借助大数据和人工智能技术，我们将能更精确地预测和治疗疾病，进一步提高治疗效果。
临床试验方案模板
版本号：医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构名称：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：邮编：515041临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：联系电话及手机：年04月28日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床试验的背景：壳聚糖(chitosan)，化学名称是β-（1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱乙酰衍生物（甲壳质是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合而成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界）。
壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，是一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时又有良好的生物相容性和生物降解性。
它是少见的带正电荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的碱性多糖。
人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。
医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。
痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常见症状为出血、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。
此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。
「0503BS与普通片的对比临床试验方案」
「0503BS与普通片的对比临床试验方案」
试验目的：
试验设计：
试验参与者：
试验参与者为年龄在20-60岁之间，患有相关疾病的患者。
试验参与者需符合入选标准，并签署知情同意书。
样本容量计算：
试验方法：
3.主要观察指标：比较两组患者的总有效率、疗效达标时间、药物不良反应发生率等。
4.次要观察指标：比较两组患者的生活质量改善情况、复发率等。
5.安全性评估：对患者的不良反应情况进行监测和评估。
数据分析：
使用适当的统计学方法对试验结果进行分析。
根据主要观察指标的差异，采用χ²检验或Fisher确切概率法进行比较。
根据次要观察指标的连续变量差异，采用t检验或Wilcoxon秩和检验进行比较。
结果以P＜0.05作为统计学差异的显著性水平。
伦理审查：
本试验符合相关伦理规范，并已由医学伦理委员会批准。
试验过程中保护患者的权益和安全。
结论：。
药物临床试验方案模板
药物临床试验方案模板1. 引言本文档为药物临床试验方案的模板，旨在规范和指导临床试验的设计和实施。
在编写具体的方案时，请参照本模板，并根据具体情况进行修改和补充。
2. 背景说明本药物临床试验的背景和目的。
解释为什么进行该临床试验，以及希望达到的目标和预期效果。
3. 研究设计3.1 实验类型描述该药物临床试验的实验类型，例如随机对照试验、单盲试验、双盲试验等。
3.2 研究对象详细描述研究对象的选择标准，包括以下方面：•年龄范围•性别要求•病情严重程度•相关病史和疾病状态3.3 样本容量估计根据统计学原理和预期实验结果，给出样本容量的估计。
3.4 随机化和盲法实施描述随机化和盲法的具体操作流程，以确保实验的客观性和可靠性。
3.5 治疗措施说明不同组别的治疗措施和剂量安排。
包括实验组和对照组的具体处理方案。
3.6 评价指标列出评价药物疗效和安全性的主要指标，包括临床症状、生化指标、影像学评估等，并解释其选择的依据。
4. 试验方案执行4.1 试验中心和人员说明参与本药物临床试验的医疗单位和相关人员的资质要求和职责分工。
4.2 招募和入组描述受试者的招募方式和标准，并解释入组和排除的条件。
4.3 试验程序详细描述实施试验的各个步骤和程序，包括以下内容：•治疗安排和观察时间点•数据采集和处理•不良事件的监测和报告•停止和终止试验的标准和程序4.4 统计分析说明对试验数据的统计分析方法，包括数据的收集、整理和汇总，以及对结果的统计处理和推断分析。
4.5 伦理和法规强调试验过程中要遵循的伦理和法规要求，包括以下内容：•受试者知情同意的获取和保护•试验过程中的道德原则和保密措施•法律法规和伦理委员会的相关规定5. 试验方案的质量控制和结果评价5.1 质量控制描述对试验方案的质量控制措施，包括以下方面：•试验操作和观察的标准化和一致性•数据采集和记录的准确性和完整性•试验过程中追踪和监控的方法和频率5.2 结果评价解释对试验结果的评价方法和标准，包括效果评价和安全性评价等。
新旧非临床PK药代分析PPT教案
试验设计
研究项目（续）
排泄
尿和粪的药物排泄
首选啮齿类，使用代谢笼，定点收集尿或粪便，每个时间点至 少5只动物
药物经此途径排泄的速率及排泄量
胆汁排泄：大鼠插管，定点采样
新版药典： 收集胆汁的时间总时长一般不超过三天 尽可能同时建立回流通路，确保动物术后保持健康状态。
吸收
尽可能提供绝对生物利用度 必要时可进行在体或离体肠道吸收试验以阐述药物吸收特性
试验设计
研究项目（续）
分布
首选啮齿类，选择一个剂量（一般以有效剂量为宜）给药后，至少测定药 物在心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、骨骼肌等组织的 浓度，以了解药物在体内的主要分布组织。
参考血药浓度-时间曲线的变化趋势，选择至少3个时间点分别代表吸收相、 平衡相和消除相的药物分布。若某组织的药物浓度较高，应增加观测点， 进一步研究该组织中药物消除的情况。
如有较强活性的代谢产物时，应尽早开展活性代谢产物的研究，以确 定开展代谢产物动力学试验的必要性。
新版药典
新增：应考察药效和毒性试验所用的实验动物与人体代谢的差异性， 这种差异有两种情况，其一是量的差异，种属间的代谢物是一致的， 但各代谢物的量不同或所占的比例不同；其二是质的差异，即种属间 的代谢物是不一致的。这时应结合药效和毒性试验的结果来评价这种 代谢的种属差异性是否会影响到其药效和毒性。
单位的质检报含量能反映临床试验拟用样 品和/或上市样品质量和安全性的样品。
所用辅料、溶媒等：应标明批号、规格和生产单位，并符合试 验要求。
中药、天然药物：一般应采用中试或中试以上规模样品，如不 采用，应说明理由。
试验设计（续）
总体要求（续）
试验动物
日常片剂对比实验报告
一、实验目的1. 了解不同品牌日常片剂的成分及功效；2. 比较不同品牌日常片剂的质量及口感；3. 探讨日常片剂在市场上的应用及消费者选择偏好。
二、实验材料1. 实验样品：选取市场上常见的5个品牌的日常片剂，分别为A、B、C、D、E；2. 仪器设备：电子天平、药匙、药瓶、药片硬度计、口感评分表等；3. 试剂：纯净水、乙醇、氢氧化钠等。
三、实验方法1. 样品准备：将5个品牌的日常片剂分别取适量，用电子天平称重，确保每片重量准确；2. 成分分析：对每个品牌的日常片剂进行成分分析，记录成分含量；3. 质量检测：使用药片硬度计检测每个品牌片剂的硬度，记录数据；4. 口感评分：邀请10名志愿者对每个品牌的片剂进行口感评分，评分标准为：口感好、口感一般、口感差；5. 溶解度测试：将每个品牌的片剂分别加入50mL纯净水，观察溶解速度及完全溶解时间；6. 消费者偏好调查：设计问卷，调查消费者对不同品牌日常片剂的选择偏好。
四、实验结果与分析1. 成分分析结果：- A品牌：主要成分包括维生素A、维生素D、钙、铁等；- B品牌：主要成分包括维生素C、维生素E、硒、锌等；- C品牌：主要成分包括钙、镁、铁、锌等；- D品牌：主要成分包括维生素B族、维生素C、维生素E等；- E品牌：主要成分包括维生素A、维生素D、钙、铁、锌等。
2. 质量检测结果：- A品牌：硬度为4.5kgf；- B品牌：硬度为4.2kgf；- C品牌：硬度为4.8kgf；- D品牌：硬度为4.3kgf；- E品牌：硬度为4.6kgf。
3. 口感评分结果：- A品牌：口感好3人，口感一般5人，口感差2人；- B品牌：口感好4人，口感一般3人，口感差3人；- C品牌：口感好2人，口感一般5人，口感差3人；- D品牌：口感好5人，口感一般3人，口感差2人；- E品牌：口感好3人，口感一般4人，口感差3人。
4. 溶解度测试结果：- A品牌：完全溶解时间为1分钟；- B品牌：完全溶解时间为1.5分钟；- C品牌：完全溶解时间为2分钟；- D品牌：完全溶解时间为1.2分钟；- E品牌：完全溶解时间为1.3分钟。
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盐酸二甲双胍和盐酸二甲双胍缓释片随机对照治疗2型糖尿病临床研究方案临床研究单位：临床研究负责人：临床方案拟定人：申办单位：成都恒瑞制药有限公司2004年10月20日目录1．简介2．研究目的3．研究设计4．病例选择4．1纳入标准4．2排除标准4．3剔除标准4．4停药标准5．药品及给药方法6．观察项目6．1临床观察6．2不良反应观察6．3实验室检查7．临床疗效评价标准8．不良反应评价标准9．药品管理10．统计学分析11．研究期限及进度12．临床研究药品申办单位13．临床研究单位签名14．附件盐酸二甲双胍缓释片临床研究方案一、简介：糖尿病是目前常见的慢性疾病之一，继心血管疾病、癌症之后的严重危害人类健康的第三大疾病。
糖尿病已成为现代疾病中的主要杀手之一，而且其发病率逐年升高，发病年龄更趋年轻化。
糖尿病患者主要属于2型糖尿病。
2型糖尿病是一种由于胰岛素抵抗伴胰岛素不足，或胰岛素分泌缺陷伴有或不伴有胰岛素抵抗而导致慢性高血糖的代谢性疾病。
未治疗的糖尿病患者产生的高血糖水平，导致神经、视力、肾脏等严重并发症。
糖尿病还能使患者心肌梗死和休克的发病率增加2－4倍。
因此，糖尿病的积极治疗具有重要的社会意义。
盐酸二甲双胍是一种使用广泛的、疗效好的口服降糖药。
二甲双胍属双胍类降糖药，通过减少肝糖输出，增加外周组织对糖的吸收来达到降低血糖水平的目的。
它可以促进自身内源性胰岛素分泌，减少脂肪合成，可以保持或减轻体重，减少动脉硬化的危险。
盐酸二甲双胍缓释片和普通片具有相同的有效成分，盐酸二甲双胍缓释片在体内比普通片发挥作用的时间更长。
因此，盐酸二甲双胍缓释片为2型糖尿病患者降低血糖水平提供了一种方便而有效的方法。
当盐酸二甲双胍普通片一天总是必须服用二次或多次时，盐酸二甲双胍缓释片只需要服用一次，从而增加用药的依从性。
盐酸二甲双胍缓释片由成都恒瑞制药有限公司研制，每片含盐酸二甲双胍500mg，该缓释制剂采用目前最先进的缓释工艺制得，是治疗2型糖尿病的有效药物。
本研究由_______________________医院为牵头临床研究单位。
二、研究目的:本研究采用成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片与_______________公司生产的盐酸二甲双胍普通片进行随机对照临床研究：1.验证倍顺与普通二甲双胍片临床效果等效；2.验证安全性优于普通二甲双胍片。
三、研究设计:采用随机单盲对照试验设计，完成试验药盐酸二甲双胍缓释片及对照药盐酸二甲双胍普通片各40例的临床研究。
随机表（附件二）由统计专业人员提供。
四、病例选择:1．纳入标准（1）年龄18～75岁，性别不限。
（2）经临床和实验室检查确诊的2型糖尿病患者（1999年WHO标准）；（3）经全面的临床及实验室检查，无心、肝、肾等主要脏器的并发症，肝肾功能良好；（4）患者加入试验前已接受盐酸二甲双胍普通片口服治疗至少8周，日服药剂量≤2000mg；2．排除标准：（1）对其中二甲双胍有过敏史者；（2）孕妇、哺乳期妇女及可能受孕者；（3）有肝、肾功能损害可能对药物观察产生影响的其他疾病者；（4）有精神疾患，或可能对药物观察产生影响的其它疾病者；有药物或其它物品滥用者（如严重抑郁或酗酒等）；（5）需要胰岛素治疗或有酮症酸中毒病史者；（6）正在使用其他影响血糖的药物。
（如：甲状腺激素，类固醇等）。
（7）依从性差或不能完成疗程及观察项目者；3．剔除标准：（1）试验期间加用或换用其它降血糖药物者；（2）因故中断治疗且观察期不满4周，无法评价疗效及安全性者；（3）因严重不良反应停药者不纳入疗效评估的PP分析，但应纳入ITT分析和不良反应统计。
4．停药标准：（1）出现严重不良反应不宜继续用药者；（2）病人或家属要求停药者；（3）研究者认为不宜继续用药者。
五、药品及给药方法：1．药品：盐酸二甲双胍缓释片：10片/盒（每片含500mg盐酸二甲双胍），成都恒瑞制药有限公司提供，批号_________，密封保存，有效期24个月。
盐酸二甲双胍（商品名：_________）：_________片/盒（每片含_________mg二甲双胍），_________生产，成都恒瑞制药有限公司提供，_________保存，有效期_________年。
2．给药方法及疗程：整个试验分为两个阶段：导入期和给药期。
（1）导入期：患者入组前给予盐酸二甲双胍普通片口服开放治疗导入期2周，2周后符合如下条件的患者进入给药期：A．HbA1c≤8.5%并且FPG＜200mg/dl；B．空腹血糖和筛选时空腹血糖差值≤2.5mmol/L；C．空腹血糖和筛选时空腹血糖差值≥2.5mmol/L，再观察1周后与上一次空腹血糖差值≤2.5mmol/L者；（2）给药期：导入期结束后，入选患者随机分配到试验组和对照组。
A．A组试验组（盐酸二甲双胍缓释片）：口服，依照患者原盐酸二甲双胍普通片的每日总剂量，按等剂量交换的原则每日1次，晚餐时服用，疗程6周。
（注：如患者服用盐酸二甲双胍缓释片2000mg/日，每日1次效果不理想，可改为1000mg/次，每日2次。
）B．B组对照组（盐酸二甲双胍普通片）：口服，每次___片，每日3次，疗程6周。
六、观察项目:1．临床观察试验期间详细观察患者症状、体征变化（血压、心率、体重），入组前、每次随访、用药结束后各检查一次，并按观察表要求准确记录。
2．不良反应观察试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应、发生时间、表现、程度、处理经过及转归并按观察表要求记录。
3．实验室检查（1）分别在给药期第0-第2-第6周测定空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白，并记录不良反应发生；（2）给药期开始及结束测定体重（BMI）、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。
七、临床疗效评价标准:比较两组间空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、体重（Ibs）、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇变化的趋势和绝对值。
八、不良反应评价标准:1、评价不良反应和生化指标异常与研究药物的关系；按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关五级进行评价，前三者计为该药不良反应。
肯定有关：该反应的出现符合用药后合理的时间顺序，符合所疑药物已知的反应类型；减量或停药后反应消失；疾病临床表现或非药物的其它原因不能解释该反应。
很可能有关：该反应的出现符合用药后合理的时间顺序，符合所疑药物已知的反应类型；停药后该反应明显改善；疾病临床表现或非药物的其它原因不能解释该反应。
可能有关：该反应的出现符合用药后合理的时间顺序，符合所疑药物已知的反应类型；减量或停药后该反应有所改善；病人的临床状态、其它治疗措施或其它原因也可能引起类似反应。
可能无关：该反应的出现不太符合用药后合理的时间顺序，不太符合所疑药物已知的反应类型；减量或停药后该反应无改善；疾病本身、其它治疗措施或其它原因也可能引起该反应，且该反应随疾病改善或其它因素去除而减轻。
肯定无关：该反应的出现不符合用药后合理的时间顺序，不符合所疑药物已知的反应类型；减量或停药后该反应无改善；疾病本身、其它治疗措施或其它原因可引起该反应，疾病状态改善或其它因素去除后反应消失。
2、不良反应按轻、中、重记录（见观察表）。
九、药品管理：1．研究单位对实验用药品要有专人负责管理、专柜存放。
2．要有药品接收、发放、回收记录以及剩余药品的处理记录。
十、统计学分析:统计分析拟采用SAS或SPSS或Stata等公认统计分析软件包进行分析。
数据集分为PP、ITT和安全性三种。
假设检验水准α取0.05。
定量变量资料采用均数±标准差进行统计描述。
与用药前基线值进行比较，采用配对t 检验或配对秩和检验。
两组治疗前后的变化的比较采用方差分析(ANOV A)或两样本t检验或Wilcoxon秩和检验。
分类变量资料采用频数(或构成比)进行统计描述。
与用药前基线值进行比较，采用配对2χ检验。
两组治疗前后变化的比较采用2χ检验或Fisher确切概率法或非参数检验。
χ检验或Fisher确切概脱落分析：两组总脱落率和由于不良事件而脱落率的比较采用2率法。
χ检验来比较人口学资料和其它基线指标，以衡量可比性分析：采用两样本t检验或2两组均衡性。
χ检验。
考虑中心效应对疗效的影响，采用协方差分析有效性分析：采用方差分析或2χ检验。
或CMH2χ检验或Fisher确切概率法比较两组不良事件发生率。
列表描述本安全性分析：采用2次试验所发生的不良事件，实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。
十一、试验期限及进度：2004年11月前，准备阶段、制定方案和CRF表等。
2005年 2月25日前将总结及论文交申办单位。
十二、临床研究药品申办单位:十三、临床研究单位：十四、附件：病例观察表、随机表、诊断标准等。
盐酸二甲双胍缓释片临床研究病例观察表患者姓名：□ □ □ □家庭地址： 联系电话： 研究单位： 主管医师： 负责医师： 试验开始日期： 年 月 日 试验结束日期： 年月 日申办单位：成都恒瑞制药有限公司盐酸二甲双胍缓释片临床研究病例观察表 第1页 共11页盐酸二甲双胍缓释片临床研究病例观察表第2页共11页填表注意事项请按研究方案及下列要求认真填写本表。
1．请统一用黑色圆珠笔认真填写，保证观察表的二联均字迹清晰。
2．筛选合格的病例才填写正式病例观察表3．主管医师应仔细观察病情变化，逐项填写病例观察表，对填写内容确证无误后签名。
上级医师需审核、签名。
4．表格填写务必准确、清晰，不得随意涂改。
若确需纠正填写错误时，应在修改处划单横线以示删除，在其旁填写更改内容，并签名及注明更改日期；严禁使用涂改液或橡皮擦。
×。
如表格内为无，应划“/”线。
5．所有选择项目的□内用×标注。
如：□6．所有表格均需填写，不能留空。
如因故有未查或漏查项目者，请填写“未查”。
8．填写观察表时，所有实验室检查结果均需填写具体值或描述异常情况。
8．请将各项实验室及辅助检查复印件整齐粘贴於观察表末页。
9．请注意观察表各部分内容填写时间：（1）“病例筛选表”在患者初诊时填写；（2）“病例入选登记表”在患者入组后，治疗开始前填写；（3）“临床治疗观察表”及“不良反应观察表”需在治疗期间每天填写；（4）“辅助检查结果表”按方案要求在获得检查结果后及时填写；（5）“病例总结表”在疗程结束后填写；（6）“严重不良事件报告表”在发生严重不良事件后及时填写。
严重不良事件报告患者在临床研究期间若出现任何严重不良事件，无论是否与所研究的药物有关，研究者均应在24小时内向申办单位成都恒瑞制药有限公司监查员报告，并应立即报告药品监督管理局及卫生行政管理部门。