大昌华嘉-法国fogale在线活细胞浓度分析仪样机试用报名回执表
细胞内毒素凝胶法检测原始记录表
YY0598-2015 6.4 YY0572-2015 5.2
凝胶限量试验 凝胶半定量试验
主要仪器设备 生化培养箱 WTHO1018A1-001 试剂及批号 检查用水：
细胞内毒素工作标准品：
检验步骤
按标准配置好各种试验样后，将试样放置于_____℃，培养_____h 后，观察鲎试剂是否凝固。
鲎试剂标示灵敏度 EU/ml（即λ值）
细胞内毒素标准工作浓度 EU/ml
鲎试剂：
样品编号样品 名称细胞内毒 素限值 L （EU/ml）
最大有效 稀释倍数 （MVD）
编 添加的溶液
号
检测结果 稀释倍数/所含细胞内毒素浓度
计算结果
A 供试品溶液
B 供试品溶液
C 检查用水
D 检查用水
A 供试品溶液
B 供试品溶液
C 检查用水
D 检查用水
注：1、编号说明 A：为不超过 MVD 的供试液溶液；B：供试品阳性对照（若做干扰试验时，则为干扰试验系列）；C：鲎试剂标示灵敏度的对照系列；D：阴性对照。 2、+：阳性；-：阴性；
表格编号：
委托单编号： 收样日期：__2023___年____月____日
×××有限公司
细胞内毒素检查（凝胶法）原始记录表
测定日期：_2023_年____月____日～____月____日
环境条件：______℃，RH______%
方法依据
中华人民共和国药典 2020 年版四部 1143
鲎试剂灵敏度复核试验 凝胶法干扰试验
结果 EU/ml
3、计算公式 1）复核试验λc＝antilg（∑X/n)
检测人：
2）干扰试验 C 和 B 的终点浓度几何平均值 EsC=antilg（∑Xs/n) EtB=antilg（∑Xt/n) 3）半定量试验 cE=antilg（∑lg/2)
18. Countstar Rigel S2细胞计数仪标准操作规程
Countstar Rigel S2细胞计数仪标准操作规程1、操作步骤1)开机：接通电源，并开启左侧底部电源按钮。
显示屏启动开关变成黄色后，长按触摸按键6-8秒，黄色指示灯变成蓝色，等待系统开机。
登陆界面输入用户名和密码，点击登陆（初始用户名：admin，初始密码：admin）。
2)准备：待测样品，Countstar计数板，移液器及枪头。
3)计数：吸取20ul样品匀速加入Countstar计数板中，在“类型”界面，点击所测实验类型图标，如“AOPI细胞活率”，将计数板插入进样口中，输入测量信息。
a)在信息输入界面选择计数槽位（自上而下为1-5），选中后槽位由蓝色变成黄色。
b)输入实验名称（允许为空）、样品ID（允许为空）、稀释比例和细胞类型。
c)点击“确认”，槽位变成绿色。
d)点击“开始”，开始计数。
4)计数完毕，样品板自动退出，屏幕上显示计数结果。
5)数据管理：以“AOPI 细胞活率”为例，点击结果界面左上角“返回”或直接点击导航栏“数据”并在实验类型下拉框中选择“AOPI 细胞活率”，均可进入“AOPI 细胞活率”的数据界面中，点击数据行第一列的圆形按钮选中记录，可进行如下操作：a)查看视野：查看样品ID 下各视野的结果。
b)详细结果：查看选中记录的详细结果，若选中多条记录，默认显示第一条记录。
c)参数调节：优化识别参数。
d)样本删除：删除选中的数据。
e)Excel 导出：插入USB 存储设备，可批量进行Excel 格式的数据导出。
f)PDF 导出：插入USB 存储设备，可批量进行PDF 格式的数据导出。
g)图片导出：插入USB 存储设备，可批量进行图片形式的数据导出。
h)计算器：可以根据当前的浓度计算加入多少体积稀释至目标浓度6)关机：点击导航栏关机按钮，弹出对话框，点击“关机”，等待触摸按钮变为黄色后，关闭左侧底部电源按钮，并关闭电源。
2、注意事项1)关机后请拔出样品板。
2)操作员需经过培训并在管理规范的实验室内才可以操作。
Elabscience
（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）Elabscience®活性氧(ROS)荧光法测试盒Reactive Oxygen Species (ROS)Fluorometric Assay Kit产品货号：E-BC-K138-F产品规格：96T检测仪器：荧光酶标仪(激发波长485-515 nm，发射波长510-550 nm) 使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话131****6790具体保质期请见试剂盒外包装标签。
请在保质期内使用试剂盒。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
用途本试剂盒适用于检测组织细胞，培养细胞中的活性氧。
检测原理DCFH-DA（2,7-dichlorofuorescin diacetate）是一种可以自由穿过细胞膜的荧光探针，自身没有荧光，进入细胞内后，可以被细胞内的酯酶水解生成DCFH（dichlorofluorescin）。
在活性氧存在时DCFH被氧化为不能透过细胞膜的强绿色荧光物质DCF（dichlorofluorescein），其荧光在激发波长502 nm，发射波长530 nm附近有最大波峰，强度与细胞内活性氧水平成正比。
提供试剂和物品说明：试剂严格按上表中的保存条件保存，不同测试盒中的试剂不能混用。
对于体积较少的试剂，使用前请先离心，以免量取不到足够量的试剂。
所需自备物品仪器：荧光酶标仪（Ex/Em=500 nm/525 nm）、流式细胞仪或荧光显微镜试剂：双蒸水、PBS（0.01 M，pH 7.4）、无血清细胞培养液试剂准备①试剂一工作液的配制：将试剂一用无血清细胞培养液稀释，现配现用。
推荐初始工作浓度为10 μM，对于不同的样本和处理，试剂一工作液浓度可为0.1-20 μM，需进行预实验确定合适的浓度。
总体稀释倍数应在1:500-1:1000以上以避免DMSO对细胞的影响②试剂一工作液的使用：加入试剂一工作液的时机或孵育时间，以最终能顺利检测细胞内活性氧为目的。
Incucyte使用注意事项-中国科学院生物化学与细胞生物学研
活细胞长时间动态影像成像分析仪Incucyte FLR使用注意事项1. 培训：使用本仪器需先经过培训，未经培训者不得擅自使用。
2. 预约：仪器使用，请至少提前一天预约：/admin.jsp.预约非上班时间使用机器的同学，请在预约成功后的上班时间来平台开通门卡。
因活细胞实验周期较长，请在确定预约成功之后再开始接种细胞。
3. 计费原则：以预约时间作为收费依据，每30分钟作为一个计费时间单位，不足30分钟的按30分钟计费。
若时间预估不足，实际使用时间超过预约时间，将按照实际使用时间收费。
4. 使用原则：Incucyte FLR仪器适用于活细胞长时间动态影像成像的连续监测，为避免交叉污染和干扰连续监测，充分保障正常使用研究者的实验条件，原则上不进行非连续短时间检测实验，每人（每个实验）每天最多只能有1次预约，通常建议一次约几天以确保实验稳定顺利。
如有所内研究组确因实验需要，希望能用本仪器进行非连续短时间检测摸条件，请先和相关技术主管沟通，在确认可行的情况下方可使用，每人（每个实验）每天最多仍只能有1次预约，以免干扰其他研究组的正常预约和使用。
如果“非连续短时间检测实验”与“长时间连续检测实验”有或将要有时间冲突时，只有长时间连续检测实验者有仪器使用权，请申请进行特殊情况实验的人员预先要明确理解此规定并严格按此执行，谢谢！有任何疑问请咨询本仪器管理员赵宏伟（Tel: 21353）邮箱hwzhao@。
4. 收费标准：单次预约时间的第1－8小时，按90元/小时计费；单次预约的第9－24小时之间不计费；第25小时起按30元/小时计费。
5. 使用登记：使用Incucyte仪器，使用完毕，请及时登记。
6. 数据备份和处理：因数据文件较大计算机硬盘需要定时清理，数据导出后请及时备份，平台不负责长期保存数据。
数据一律用光盘刻录形式导出，平台提供分析软件安装，导出后的数据可带回个人实验室进行分析处理。
7．如需进行划伤实验，Wound Maker 必须由本平台工作人员操作。
医疗器械注册申请表(样表)
附件3：示例：
受理号：____________
医疗器械注册申请表
注册申请人名称（并加盖公章）：
福州市xxx医疗器械有限公司
产品名称：XX
型号规格：XX
法定代表人（签字）：XX 申报日期：X年X 月X日
福建省食品药品监督管理局
填表说明
1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。
2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。
如格式所限无法填写完整时，请另加附页。
3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。
4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。
5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。
6.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。
7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
填表前，请详细阅读填表说明
附件2：
医疗器械安全有效基本要求清单。
室间质评申请表
2018年贵州省医疗机构临床实验室质量评价申请回执实验室编码（必填）：邮政编码：实验室联系电话（必填）：负责人及质评报表收件人（必填）：手机（必填）：纳税人识别号（或社会统一信用代码）（必填）：单位地址、电话（必填）：开户行及帐号（必填）：医院等级：□三甲□三乙□三丙□二甲□二乙□二丙□其它（注明）医院性质：□综合医院□中医医院□中西医结合医院□民族医院□专科医院□康复医院□中心卫生院、乡镇卫生院、街道卫生院□计生站□其它（注明）表1/表2/表3/表4/表5/表6 /表7/表8合计金额：汇款日期：发票寄给：表2.室内质控实验室间比对评价专用质控品申请回执说明：参加室内质控实验室间比对评价需要订购一年用量的专用质控品，你单位必须计划好全年所需用量。
订购数量不能低于最低用量。
表3.室内质控实验室间比对评价专用血细胞计数质控品申请回执货号1.1～1.5每个浓度全年至少需要4盒，货号2.1～2.4每个浓度全年至少需要6盒（每个发货周期均要求填写1盒以上，建议间隔1个周期多表4.室内质控实验室间比对评价专用希森美康血细胞计数质控品申请回执注：以上弱阳性血清由贵州省临检中心质控科研制；使用其它试剂的必须注明你室使用试剂的生产厂家。
如需要订购安图、康彻斯坦免疫类标准物质的实验室请用附件2、附件3填写你实验室质控品用量计划表6. 室内质控实验室间比对评价专用感染性标志物金标法检测弱阳性血清申请回执注：以上弱阳性血清由贵州省临检中心质控科研制；使用其它试剂的必须注明你室使用试剂的生产厂家表8.室内质控实验室间比对评价专用质控品及其他检测项目开展室内质控需订购的质控品申请回执采供血机构质量评价申请回执单位名称（必填）：纳税人识别号（或社会统一信用代码）（必填）：单位地址、电话（必填）：开户行及帐号（必填）：实验室编码（必填）：邮政编码：实验室联系电话（必填）：负责人及质评报表收件人（必填）：手机（必填）：注：表8/表9 合计金额：汇款日期：发票寄给：采供血机构室内质控实验室间比对评价专用感染性标志物弱阳性血清申请回执注：以上弱阳性血清由贵州省临床检验中心质控科研制，使用其它试剂的必须注明你室使用试剂的厂家。
GRR-计量型(范例填写)
Range chart
0.0000
Total Variation
0.39171
0.62587
100.00%
100.00%
375.52%
Total Variation
0.39106
0.62535
100.00% 100.00%
375.21%
测量系统分析MSA GR&R---均值极差法Average and method 报告编号Report NO. 量具名称 同心度机 Equipment 量具编号 JS-001 Equipment NO. 参数规格 1 Specification 测量单位 UM Unit Datasheet： 产品类型 陶瓷插芯 Description 基件编号 Part NO. 规格上限 Upper limit 规格下限 Lower Limit 1 0 测量人员 A OperatorＡ 测量人员 B OperatorＢ 测量人员 C OperatorＣ
3
0
10
Regular
3 0.5 0.6 0.5 4 0.7 0.7 0.7
New QCP
5 1.1 1.1 1.1 6 1.2 1.3 1.2 7
PPAP
8 1.6 1.6 1.7
Other
9 1.8 1.8 1.8 10 2 2 2 Total 10.8 11.2 10.9 平均值Average 1.080000 1.120000 1.090000
1 1.1795 1.0227 0.1974 0.0000 公差： 2 1.1795 1.0227 0.1974 0.0000 0.548802 0.166667 27.18% 0.00% 27.18% 329.28%
碧云天活性氧检测试剂盒 S0033S S0033M 说明书
碧云天生物技术/Beyotime Biotechnology 订货热线：400-168-3301或800-8283301 订货e-mail ：******************技术咨询：*****************网址：碧云天网站 微信公众号活性氧检测试剂盒产品编号 产品名称包装 S0033S 活性氧检测试剂盒 >100次 S0033M活性氧检测试剂盒>500次产品简介：活性氧检测试剂盒(Reactive Oxygen Species Assay Kit ，也称ROS Assay Kit)是一种利用荧光探针DCFH-DA 进行活性氧检测的试剂盒。
DCFH-DA 本身没有荧光，可以自由穿过细胞膜，进入细胞内后，可以被细胞内的酯酶水解生成DCFH 。
而DCFH 不能通透细胞膜，从而使探针很容易被装载到细胞内。
细胞内的活性氧可以氧化无荧光的DCFH 生成有荧光的DCF 。
检测DCF 的荧光就可以知道细胞内活性氧的水平。
本试剂盒提供了活性氧阳性对照试剂Rosup ，以便于活性氧的检测。
Rosup 是一种混合物(compound mixture),浓度为50mg/ml 。
本试剂盒本底低，灵敏度高，线性范围宽，使用方便。
本试剂盒S0033S 包装可以测定100-500个样品，S0033M 包装可以测定500-2500个样品。
包装清单：产品编号 产品名称 包装 S0033S-1 DCFH-DA (10mM)0.1ml S0033S-2 活性氧阳性对照(Rosup, 50mg/ml)1ml —说明书1份产品编号 产品名称 包装 S0033M-1 DCFH-DA (10mM)0.5ml S0033M-2活性氧阳性对照(Rosup, 50mg/ml)5ml —说明书1份保存条件：-20ºC 保存，一年有效。
注意事项：探针装载后，一定要洗净残余的未进入细胞内的探针，否则会导致背景较高。