药品不良反应监测的组织机构
开展药品使用监测工作制度
药品使用监测工作制度一、目的和意义为了加强药品使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、监测范围本制度适用于我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
三、组织机构成立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应的监测与报告工作。
药品不良反应监测小组由药学部门、临床科室、护理部门等相关人员组成。
四、工作职责1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
五、药品不良反应定义合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
六、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任。
2. 科主任接到报告后，应立即组织人员进行调查、核实，并填写《药品不良反应/事件报告表》。
3. 《药品不良反应/事件报告表》由药学部门负责收集、汇总，并在规定时限内上报上级药品不良反应监测中心。
4. 药学部门应及时向全院医务人员通报药品不良反应信息，并提供相关药品的使用指导和风险提示。
七、培训与考核1. 医院应当定期组织药品不良反应监测培训，提高全院医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。
2. 医院应当将药品不良反应报告和监测工作纳入医务人员考核体系，确保药品不良反应监测工作的落实。
八、工作评估与改进1. 药品不良反应监测小组应当定期对药品不良反应监测工作进行评估，分析存在的问题，并提出改进措施。
不良反应监测报告制度(2篇)
不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3、及时联系告知相关生产企业。
4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。
药品不良反应与药害事件监测管理工作组工作制度
药品不良反应与药害事件监测管理工作组工作制度
为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定本制度。
一、组织机构：
组长：分管院长
副组长：药剂主任、医务科主任、护理部主任
成员：临床药师、各护理单元护士长
药剂科负责日常工作。
二、工作职责：
1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药品不良反应与药害事件监测管理相关工作；
2 .认真落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题；
3.负责医院使用的药品不良反应情况收集、报告、管理等工作，指导医护人员填写《药品不良反应报告表》，定期开展不良反应培训；
4.积极开展药品不良反应与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织讨论严重或疑难药物不良反应病例，研究评价不良反应因素和成因；
5.负责医院药品不良反应监测组织协调工作，及信息交流与反馈；
6.负责院内发生的药害事件的调查、分析、总结、改进等工作；
7. 参与所在地区的药物警戒工作，报告药物警戒信息。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责医院药品不良反应监测小组机构及工作职责随着医疗水平的不断提高，药品在诊疗过程中的作用也越来越强大，疾病的治疗得到了更好的效果。
但是，药品也有潜在的副作用和不良反应，一旦使用不当或者药品自身存在问题，就会对病人产生伤害，严重的情况甚至会导致病人死亡。
因此，监测药品的不良反应是非常重要的，这就需要建立起医院药品不良反应监测小组机构。
下面我们就来了解一下这个机构的组成和工作职责。
一、医院药品不良反应监测小组机构医院药品不良反应监测小组机构主要由以下几个部分组成：1.小组组长：负责组织和指导小组日常工作，协调各成员间的关系。
2.小组成员：负责跟踪和监测病人用药过程中的不良反应问题，并进行记录和分析，以便提供及时的医学意见和处理措施。
3.药师：对药品进行专业的分析和评估，并提供针对病人的用药建议。
在病人的用药过程中，药师要督促医师合理开药，护士规范使用药品。
4.医疗质量管理科：负责组织小组间合作，定期开展内部评审、讨论和经验总结，并进行中期和年度总结报告，为医院提供及时的医疗质量管理数据。
二、医院药品不良反应监测小组工作职责1.监测药品的不良反应问题：对医院使用的药品进行跟踪和记录，当出现不良反应的情况时，组织人员进行分析和评估，提出有效治疗和预防措施，并向相关政府机构进行报告。
2.建立病人用药档案：为了更好地跟踪和记录病人用药过程中的问题，建立病人用药档案是非常必要的。
医院药品不良反应监测小组需要负责制定和完善病人用药档案的管理制度。
3.监督医疗人员的用药行为：监督医生、药师和护士在病人用药过程中的行为，并提供专业的用药建议和指导。
对存在问题的医疗人员进行纠正和处罚。
4.推广药品安全知识：通过多种媒介手段，向医护人员和病人普及药品的安全知识，使他们对药品不良反应的产生及时警惕，避免因不慎使用药品而给身体带来伤害。
总之，建立医院药品不良反应监测小组机构非常重要，它能够及时发现和解决病人用药过程中的问题，避免药品的不良反应给患者带来的健康风险，同时也可以提高医疗水平和医疗质量，维护医疗系统的稳定和安全。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。
二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。
2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。
三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。
2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。
3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。
四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。
2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。
五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。
2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。
六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。
2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。
七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。
2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。
八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。
2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。
不良反应监测委托管理制度
不良反应监测委托管理制度第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测委托管理工作，保障患者用药安全，提高药品不良反应监测的质量和效率，根据《药品管理法》、《医疗机构不良反应报告和信息提供管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于具有药品不良反应监测委托管理需要的医疗机构。
医疗机构应当设立负责药品不良反应监测工作的药物不良反应监测委托管理小组。
第三条医疗机构应当加强对医护人员的药品不良反应监测教育培训，提高医护人员对不良反应监测的重视程度。
第四条药品不良反应监测委托管理小组应当定期组织医务人员进行培训，提高医务人员对药品不良反应监测的认识和能力。
第五条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的工作制度和工作流程，确保不良反应监测工作的规范化。
第六条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的档案管理制度，确保药品不良反应监测数据的真实性、完整性和可追溯性。
第七条医疗机构应当加强对外界的宣传教育工作，提高患者对药品不良反应监测工作的重视程度，增强患者对不良反应监测工作的监督和参与意识。
第八条医疗机构应当定期对不良反应监测工作进行自查和评估，发现问题及时整改。
第二章不良反应监测委托管理工作流程第九条医疗机构应当建立药品不良反应监测委托管理的工作流程。
第十条医疗机构应当建立不良反应监测委托管理的工作机构，组织专业人员负责不良反应监测工作。
第十一条不良反应监测委托管理工作应当包括药品不良反应的监测、报告和评估等环节。
第十二条医疗机构应当建立药品不良反应监测的报告制度，对发现的药品不良反应及时进行报告。
第十三条医疗机构应当建立健全药品不良反应案例的评估制度，对不良反应事件进行评估分析，提出处理意见。
第十四条医疗机构应当对不良反应案例进行登记和归档，建立不良反应数据库。
第三章不良反应监测委托管理的责任和义务第十五条医疗机构应当建立健全不良反应监测的责任制度，明确不同人员对不良反应监测工作的责任和义务。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的和意义为了加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，及时发现和控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测工作，提高药品安全性，促进合理用药，保护患者权益。
二、适用范围本制度适用于全国范围内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关组织和公民个人。
所有从事药品生产、经营、使用、监管和科研活动的单位和个人均应遵守本制度。
三、组织机构和管理体制国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
四、报告程序和时限药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当立即向所在地药品监督管理部门报告，并在7个工作日内提交完整的药品不良反应报告。
严重或者罕见的药品不良反应应当立即报告，并在24小时内提交完整的报告。
五、报告内容和格式药品不良反应报告应当包括以下内容：1. 患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等；2. 药品的基本信息，包括药品名称、生产批号、规格、生产厂家等；3. 药品不良反应的描述，包括不良反应的性质、发生时间、持续时间、严重程度等；4. 相关的医学检查和治疗措施，包括实验室检查、影像学检查、药物治疗等；5. 其他需要报告的信息，如药品不良反应的转归、因果关系评估等。
六、监测和分析药品监督管理部门应当对报告的药品不良反应进行收集、整理、分析和评价，及时发现药品安全隐患，采取相应的风险控制措施。
医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对发生的药品不良反应进行记录、分析和报告。
七、信息发布和交流药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测信息，提供给药品生产、经营企业、医疗机构等相关单位和个人参考。
药品不良反应及药害事件监测报告制度
药品不良反应及药害事件监测报告制度一、目的和意义为加强药品不良反应及药害事件的监测和报告工作，提高药品安全性、有效性、合理性，保障广大患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全院范围内所有药品的不良反应及药害事件的监测和报告工作。
三、组织机构及职责1.成立药品不良反应及药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应及药害事件的监测和报告工作。
2.药品不良反应及药害事件监测管理小组成员包括：分管副院长、医务部主任、药剂科主任、护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。
3.药品不良反应及药害事件监测管理小组的职责：（1）制定药品不良反应及药害事件监测报告的工作制度和考核制度；（2）组织药品不良反应及药害事件的教育和培训；（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作；（4）协调和指导各临床科室开展药品不良反应及药害事件的监测和报告工作；（5）定期对药品不良反应及药害事件监测报告工作进行总结和分析。
四、药品不良反应及药害事件的定义和报告范围1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应或群体不良事件。
3.药品不良反应及药害事件的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应和药害事件。
五、药品不良反应及药害事件的报告程序1.临床医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应或药害事件，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。
2.各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应及药害事件的收集、报告工作。
3.药剂科药品不良反应监测小组负责对可疑药品不良反应及药害事件进行评估、分析，并上报药品不良反应及药害事件监测管理小组。
4.药品不良反应及药害事件监测管理小组对上报的药品不良反应及药害事件进行审核、分析，必要时组织专家进行评估和研究。
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医疗卫生机构如何开展药品不良反应监测工作（参考）
发布日期：2010-12-29 17:06:31 点击数：223次
一、药品不良反应监测的组织机构
（1）二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。
（2）未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。
（3）病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。
（4）有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。
（5）有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。
二、药品不良反应/事件的处理程序：
（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。
（2）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
（4）药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
三、开展药品不良反应监测的工作方法
（1）结合医院自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。
（2）积极开展药品不良反应的教育和培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组成，带动全体医护人员参与。
（3）药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
监测站（组）或药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
（4）将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。
（5）建立院药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反应资料，掌握其流行状况和诊治的方法。
有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。
（6）密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
（7）全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训；应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务，如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识等。
（8）建议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。