医院药品不良反应监测管理实施细则
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）和药害事件监测报告管理，提高临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品不良反应和药害事件的监测、报告、处理及管理工作。
第三条医院药品不良反应和药害事件监测报告工作应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院成立药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，相关科室负责人为成员。
领导小组负责医院药品不良反应和药害事件监测报告工作的领导、组织与协调。
第五条药剂科负责医院药品不良反应和药害事件的监测、报告、资料收集和统计分析工作。
设立药品不良反应监测室，配备专职人员负责日常监测工作。
第六条各临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应和药害事件的监测、报告工作。
第七条医院应当加强对药品不良反应和药害事件监测报告工作人员的培训、教育，提高监测报告工作水平。
第三章药品不良反应和药害事件的报告第八条药品不良反应和药害事件报告范围包括：（一）药品使用过程中发生的所有可疑不良反应；（二）药品使用过程中发现的药品质量问题；（三）药品使用过程中发生的药物相互作用、药物过量等事件。
第九条药品不良反应和药害事件报告程序：（一）发现药品不良反应和药害事件的当事人应当立即向本科室药品不良反应监测员报告；（二）药品不良反应监测员应当及时收集、整理相关信息，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送药剂科；（三）药剂科对收集到的药品不良反应和药害事件信息进行审核、分析，必要时进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组；（四）医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组对报告的药品不良反应和药害事件进行审查，确定报告级别，决定是否上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
2024年医院药品不良反应报告和监测管理制度(2篇)
2024年医院药品不良反应报告和监测管理制度一、背景介绍药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）是指在正常剂量范围内使用药物后，出现的预期或未预期的有害反应。
药品不良反应可能对患者的健康、生命甚至发展产生重大影响，因此，药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了进一步完善医院药品不良反应报告和监测管理制度，提高医务人员对药品不良反应的认知和报告意识，2024年医院制定了全新的药品不良反应报告和监测管理制度。
二、制度内容1. 药品不良反应报告要求（1）所有医务人员在识别到或怀疑患者出现药品不良反应时，应立即进行记录和报告。
（2）药品不良反应报告内容：包括患者基本信息、药品使用情况、出现的不良反应描述、严重程度和可能性等。
2. 药品不良反应报告渠道（1）医务人员应将药品不良反应报告提交给医院药品不良反应监测中心。
（2）医院药品不良反应监测中心将设立在线报告平台，方便医务人员及时报告药品不良反应。
3. 药品不良反应报告流程（1）医务人员识别到或怀疑患者出现药品不良反应后，立即进行记录。
（2）医务人员将记录的药品不良反应报告提交到医院药品不良反应监测中心。
（3）医院药品不良反应监测中心对报告进行审核和统计，并及时向药品供应商反馈。
（4）医院药品不良反应监测中心会将已审核和统计的药品不良反应报告结果及时发布给各科室和医务人员，供其参考和借鉴。
（5）医院药品不良反应监测中心会将报告结果定期上报给相关监督部门。
4. 药品不良反应监测与评估（1）医院药品不良反应监测中心将对药品不良反应进行定期评估和分析，及时发现和解决问题。
（2）医院药品不良反应监测中心将对不良反应进行严重程度和可能性评估，根据评估结果采取适当的措施。
5. 医务人员培训与宣教（1）医院将定期进行药品不良反应相关知识培训，提高医务人员对药物不良反应的认知和报告意识。
（2）医院将加强患者用药宣教工作，提高患者对药物不良反应的了解和监测能力。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度XXX药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起配合举行因果关系评价，提出对药品不良反应的处置惩罚意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行-1-讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
⑵新药使用后发生的各种不良反应。
⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
⑷各种类型的过敏反应。
⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。
⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条范围本制度适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
第三条责任人药品不良反应监测小组负责本院的药品不良反应监测与报告工作。
第四条监测目的监测药品不良反应，有利于及时发现和处理用药风险，提高用药安全性和有效性，保障患者健康。
第五条监测原则（一）全面监测：对本院临床应用的所有药品进行全面监测，不得遗漏。
（二）及时报告：发现药品不良反应应及时报告，确保信息畅通。
（三）准确评价：对药品不良反应进行准确评价，科学判断其关联性。
（四）持续改进：根据监测结果，不断改进药品使用和管理，提高用药安全水平。
第六条监测内容（一）药品不良反应信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良反应类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。
（二）药品不良事件信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良事件类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。
（三）药品使用情况：包括药品处方、用药剂量、用药方式、用药时间等。
（四）药品不良反应/事件的调查与分析：对发生的药品不良反应/事件进行调查分析，查找原因，提出改进措施。
第七条监测程序（一）报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 临床药师在药学服务过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
3. 药品不良反应监测小组负责收集、汇总上报的信息，并进行分析评价。
4. 药品不良反应监测小组应在规定时限内将分析评价结果上报医院管理层和相关部门。
（二）通报制度1. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
2. 药品不良反应监测小组应定期向医院管理层和相关部门报告药品不良反应监测情况。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、引言药物不良反应是指在合理使用药物时，出现的对人体产生有害反应的现象。
药品不良反应的监测和报告是保障病人用药安全的重要环节，对于发现和研究药品的毒性和不良反应，改进临床用药水平具有重要意义。
为了加强医院药品不良反应的监测和管理，制定本管理制度。
二、监测范围1.监测药品范围：包括所有进口和国产药品。
2.监测对象：所有正在使用的药品对象，包括住院病人、门诊病人、医务人员以及研究用药病人等。
三、组织架构1.建立药品不良反应监测小组，由医疗质控部门负责组织，成员包括药师、药政人员、统计学专家等相关人员。
2.小组每年至少开展一次工作会议，对上一年度的药品不良反应监测工作进行总结和分析，制定下一年度的工作计划。
四、监测流程1.监测前期准备：确定监测目标、监测指标和监测时间，制定监测工作计划。
2.监测过程：在使用药品的过程中，对于病人出现的异常症状和不适应情况进行记录和观察，必要时进行相应的检查和分析。
3.监测数据收集与分析：将监测到的药品不良反应数据进行统一收集和整理，并进行数据分析和报告撰写。
4.不良反应报告：对于监测到的严重和非严重的不良反应，及时向相关部门进行报告，并进行相应的处理和跟踪。
五、监测数据收集和分析1.收集数据：医院所有科室和病区均设立药品不良反应报告表，对于监测到的药品不良反应情况进行记录和统计。
2.分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，包括不良反应的发病率、严重程度、发生的科室和时间等因素进行分析和比较。
3.生成报告：根据数据分析的结果生成药品不良反应监测报告，向相关部门进行汇报，并提出相应的建议和措施。
六、不良反应报告和处理1.医务人员应及时向药师或相关人员报告发现的不良反应情况，包括病人身体不适、异常化验结果等。
2.药师应及时对报告进行核实和记录，如果是严重不良反应，应立即向药学部门和临床医师进行报告，并采取相应的处理措施。
3.药学部门负责对不良反应进行进一步研究和分析，以确定是否和药品使用有关，并提出相应的改善措施。
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医院药品不良反应监测管理实施细则
医院药品不良反应监测管理实施细则
1．目的
随着中国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。
2．机构设置和职责
医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR 委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2．1 ADR监测委员会
2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。
其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
2．1．2职责
2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR
监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。
2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。
2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。
组织开展ADR 监测方法的研究工作。
2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。
2·1．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。
2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。
2．2 ADR监测中心
2．2．1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。
2．2．2职责
2·2·2．1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。
2·2·2．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。
2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。
2·2·2．4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。
2·2·2．5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。
2．2．2．6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。
2．2．2．7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。
2．2．2．8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。
2·2·2·9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。
2．2．2．10组织ADR监测领域的交流与合作。
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2．3全院ADR监测网
2·3·1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。
各临床科室(包括各病房、急诊科)均设立两名兼职监测员(医师、护士各一人)，门诊科室设立一名兼职监测员(护士一人)，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。
2．3．2职责
2．3．2．1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。
2．3．2．2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。
2．3．2．3对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。
2．3．2．4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
2．3．2．5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。
2．3．2．6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。
3．ADR报告程序及要求
3．1 ADR定义、报表及填表要求
3．1．1药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常见法用量下。