PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案
灭菌设备验证标准操作规程
灭菌设备验证标准操作规程----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题灭菌设备验证标准操作规程共4页第1页制定人颁发部门 GMP办公室编号: SOP--F—011分发部门设备验证小组、质量保证部新订 ? 替代审核人批准人生效日期年月日目的:建立灭菌设备验证标准操作程序～通过检查、试验及长期运行～确认灭菌设备达到设计技术规范的要求～确定灭菌设备的适用性。
适用范围:所有灭菌设备～包括干热灭菌和湿热灭菌设备责任者:设备验证小组、质量保证部程序:1、目的灭菌设备验证足指时灭菌设备的设计选型、安装及运行等准确与否和设备灭菌、去热原能力的测试和评估～以确认该灭菌设备的灭菌或灭菌、去热原结果能达到预期的效果。
灭菌设备主要有千热灭菌和湿热灭菌两大关～冻干粉针剂需验证的主要灭菌设备有隧道烘箱、热风循环烘箱～高压蒸汽灭菌器等。
2、预确认设计和选型属于灭菌设备的预确认～通过对灭菌设备的价格、性能、处理能力和设定的参数的考查。
确认它足否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等要求～并提出书面报告～主要考虑因素有:2(1设备性能如温控能力、温度均匀度、升温速率、灭菌室尺寸等。
2(2符合GMP要求的材质。
结构密封性能良好。
2(32(4设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度:2(5过滤器件的适用性、合格的材料和合格的检测报告。
2(6性能价格比～合格的供应商。
3、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。
～对安装进行考察的目的在于保证灭菌设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行～在安装后进行评估和确认以便确认在工艺所要求的运行限度内设备性能良好～并检查影响灭菌处理的关键部位的性能～用这些测得的数据制定设备的----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------校正、维护保养、操作的书面规程即杯准操作规程草案～为运行确认提供基础。
水浴灭菌柜--性能验证07.29
Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、确认组织及职责 (01)4、确认说明 (02)5、设备描述 (02)6、确认前的检查 (03)7、性能确认PQ (03)8、结果评价与建议 (10)1. 目的确认Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.范围本方案适用于Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
确认相关部门及负责人4. 确认说明本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案验证方案审批表编号：SBYZ-004-001压力消毒器验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织和职责五、验证进度打算六、验证程序1. 安装检查1.1 安装检查所需文件的检查1.2 平安情形检查2. 运行确认3. 性能测试3.1 消毒成效判定标准3.2 空载测试3.3 满载性能测试七、文件的汇总和审批八、再验证压力消毒器验证方案一、概述压力蒸汽灭菌器要紧用于生产进程中干净工作服、器械、无菌衣、培育基和废弃物等的湿热灭菌，我公司的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器利用饱和蒸汽灭菌，本次验证主若是确认在121℃20分钟的灭菌条件下可否达到灭菌成效。
二、验证目的1.安装检查要紧确认设备经连年的生产运行，安装状况是不是符合要求，灭菌器有关文件资料是不是符合要求。
2.运行确认要紧检查设备目前运行状况是不是正常，是不是知足正常生产要求。
3.性能确认要紧验证设备在空载及满载情形下通太高温灭菌后可否达到规定的灭菌成效。
三、验证范围1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含持续3次的空载、满载测试、挑战性测试四、验证组织和职责1、验证组织成立验证小组，由以下部门及人员参加验证组长：生产部：设备部：2、职责与分工验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。
负责验证期间各项工作的和谐。
生产部：负责依照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部：负责压力容器的指导和验证物品的预备。
五、验证进度打算验证活动分为2时期完成，规定的日期如下：-2020.7.5 安装确认-2011.8.1运行及性能确认六、高压消毒器大体资料一、安装检查1.1 安装检查所需文件的检查：1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器利用说明书的检查：检查是不是有仪器的说明书，说明书与仪器是不是配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是不是完整，是不是按期进行校验。
水浴灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
灭菌柜验证方案
（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否 正常；
（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关） 按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否 正常；
（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。
7.2.2合格标准
各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。
6.5.3空气压缩机
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.7MPa
空气过滤器
30-50叩
连接管道
Dg25
连接形式
螺纹连接
检查人：日期:
6.5.4蒸汽
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.6MPa
管道材质
碳钢管
连接形式
法兰连接
检查人：日期:
1.6辅助设备
1.6.1空气过滤器
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作
的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检
测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述
生产厂家
规格型号
安装位置
生产能力
6.6.2换热器
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
6.6.3循环水泵
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
6.6.4灭菌车
材质
生产厂家
安装情况
不锈钢板条
检查人：日期:
PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案
编号：TS-56-002-03PSMV15840型水浴灭菌器再验证文件（设备编号：061354）（大容量注射剂）确山龙源药业有限公司编号：TS-56-002-03PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案（设备编号：061354）（大容量注射剂）起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：确山龙源药业有限公司目录一、引言1、灭菌器概况2、灭菌器验证的目的3、文件二、确认1、灭菌器安装确认2、灭菌器运行确认3、灭菌器性能确认三、验证内容1、验证设备的校正2、空载热分布3、满载热分布4、热穿透试验四、验证结果分析及评价五、验证报告批准书一、引言1、灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：玻璃瓶装大容量注射剂规格:100m l、250ml、500ml。
需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共7 层，灭菌内室容量20 车。
灭菌器装载能力：95%该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃×15min。
温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置方式置于灭菌器底部排水口处，顶部注水口处。
灭菌过程的温度用电脑显示并自动保存记录。
2、灭菌器验证的目的：检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，核查装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃×15min下，满足GMP的要求。
3、文件检查所需的各类文件：文件名称：存放地点：灭菌器说明书设备动力部压力容器质量保证书设备动力部产品及附件合格证设备动力部检查人：日期：年月日二、确认1、灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路不锈钢316不锈钢灭菌器密封门内容不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
高压灭菌锅的验证方案
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11军5×105-57验证内容7.1预确认：7.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.23.0KW，7.3运行确认7.3.1目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
7.3.3运行确认结论及评价7.3.3.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
大型水浴灭菌柜 温度验证-应用案例
大型水域灭菌柜验证目的：1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况验证客户：XXXXX验证设备：大型水域灭菌柜仪器使用：1、INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪；T32-32验证仪M64-64YS验证仪2、Fluke 9143干式计量炉；3、PT100型热电阻湿热探头；验证方法：1、探头校准：准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置：将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。
按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。
其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
（详情见验证方案分布图）3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。
首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。
然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
注意事项：1、本验证做三个工艺，（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
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编号：TS-56-002-03
PSMV15840型水浴灭菌器再验证文件
（设备编号：061354）
（大容量注射剂）
确山龙源药业有限公司
编号：TS-56-002-03
PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案
（设备编号：061354）
（大容量注射剂）
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
确山龙源药业有限公司
目录
一、引言
1、灭菌器概况
2、灭菌器验证的目的
3、文件
二、确认
1、灭菌器安装确认
2、灭菌器运行确认
3、灭菌器性能确认
三、验证内容
1、验证设备的校正
2、空载热分布
3、满载热分布
4、热穿透试验
四、验证结果分析及评价
五、验证报告批准书
一、引言
1、灭菌器概况
该灭菌器所灭菌的物品是：玻璃瓶装大容量注射剂
规格:100m l、250ml、500ml。
需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共7 层，灭菌内室容量20 车。
灭菌器装载能力：95%
该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃×15min。
温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置方式置于灭菌器底部排水口处，顶部注水口处。
灭菌过程的温度用电脑显示并自动保存记录。
2、灭菌器验证的目的：
检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，核查装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃×15min下，满足GMP的要求。
3、文件
检查所需的各类文件：
文件名称：存放地点：
灭菌器说明书设备动力部
压力容器质量保证书设备动力部
产品及附件合格证设备动力部检查人：日期：年月日
二、确认
1、灭菌器安装确认
（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体壳不锈钢304不锈钢
灭菌器管路不锈钢316不锈钢
灭菌器密封门内容不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
结果：安装牢固。
（4）检查并确认灭菌主电源与控制的连接是否正常。
结果：连接正确。
（5）检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
结果：便于安装拆卸装配。
（6）检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
结果：符合设计要求。
（7）检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果：符合要求。
（8）检查并确认灭菌器所用电源电压、水源压力、蒸汽压力是否符合要求。
结果：符合要求
检查人：日期：年月日
2、灭菌器运行确认
（1）清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。
结果：柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。
（2）启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。
结果：符合要求
（3）检查灭菌器电器部分工作是否正常。
结果：工作正常
（4）核查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。
结果：程序运行正常，与操作说明书相符。
检查人：日期：年月日
3、灭菌器性能确认
检查灭菌器是否性能良好。
结果：性能良好。
检查人：日期：年月日
三、验证内容
1、验证设备的校正（委托山东新华医疗器械公司检验）
校正规程号：JJG616-1998
校正用标准仪器：美国LTR-140温度干井
验证设备校正结果
设备名称型号数量验证前验证后备注16路巡检仪PARAGON100 1 合格合格
铂电阻Pt100 16 合格合格
校正人：日期：年月日
2、空载热分布
测试过程：
将一支探头置于高温水进口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置
1 C-Ⅲ-5 7 A-Ⅳ-3 13 D-Ⅳ-2
2 C-Ⅱ-1 8 B-Ⅱ-5 14 E-Ⅱ-1
3 C-Ⅰ-
4 9 B-Ⅲ-1 1
5 E-Ⅲ-5
4 C-V-2 10 B-V-2 16 E-V-4
5 A-Ⅱ-1 11 D-I-2
6 A-Ⅲ-5 12 D-Ⅱ-3
运行结果：见附表《温度分布及F0值验证结果》
结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。
方案实施人：日期：年月日3、满载热分布
测试过程：
将一支探头置于高温水进口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置
1 C-Ⅰ-3 7 A-Ⅳ-1 13 D-V-2
2 C-Ⅲ-5 8 B- I -2 14 E-I-3
3 C-Ⅱ-1 9 B-Ⅱ-
4 1
5 E-Ⅳ-1
4 A-V-4 10 B-Ⅳ-3 16 E-V-2
5 A-Ⅱ-1 11 D-I-5
6 A-Ⅲ-2 12 D-Ⅳ-1
结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室内部各点温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。
方案实施人：日期：年月日4、热穿透试验
灭菌器内装载的物品类型：玻璃瓶装大容量注射剂
灭菌程序：121℃×15min
热穿载试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置
1 C-Ⅰ-3 7 A-Ⅳ-1 13 D-V-2
2 C-Ⅲ-5 8 B- I -2 14 E-I-3
3 C-Ⅱ-1 9 B-Ⅱ-
4 1
5 E-Ⅳ-1
4 A-V-4 10 B-Ⅳ-3 16 E-V-2
5 A-Ⅱ-1 11 D-I-5
6 A-Ⅲ-2 12 D-Ⅳ-1
运行结果：见附表：《温度分布及F0值验证结果》
结果分析及评价：从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。
F0值
均大于8，满足GMP对设备的要求。
方案实施人：日期：年月日四验证结果分析及评价
从空、满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀，腔室低部温度较低；从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌物品合格，符合设计要求。
F0值均大于8，满足GMP对设备的要求。
评价人：日期：年月日五验证报告批准书
批准人：日期：年月日
附图：
V A B C D E Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5。