灭菌锅验证方案--
(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据,证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅(设备编号:Sbnzk-JQ-02301)。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作;质量管理部(QC)负责检测工作;设备部负责设备的正常运转;质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会:质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组:质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温度105℃~135℃任意设定,灭菌时间在1~250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况:设备编号:Sbnzk-JQ-02301 设备名称:高压灭菌锅型号:HVE-50型生产厂家:HIR AYAMA使用部门:质量管理部购货日期:2000.11 安装位置:质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶(10个),测量范围在0℃~135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验,微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞,含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认:7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
高压灭菌锅的验证方案

高压灭菌锅的验证方案高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标,满足检验需求。
验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅(设备编号:Sbnzk-JQ-02301)。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作:质量管理部(QC)负责检测工作;设备部负责设备的正常运转;质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会:质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组:质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温度105℃~135℃任意设定,灭菌时间在1~250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况:设备编号:Sbnzk-JQ-02301 设备名称:高压灭菌锅型号:HVE-50型生产厂家:HIR AYAMA使用部门:质量管理部购货日期:2000.11 安装位置:质量管理部理化实验室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 留点温度计(10个),测量范围在0℃~135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用生物指示剂该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验,微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M 1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂,含菌数量为5×105-5×106cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认:7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案1. 引言高压灭菌锅是一种常用的灭菌设备,用于消除细菌、病毒和其他微生物的存在,以确保产品达到无菌状态。
然而,为了确保高压灭菌锅的有效性和可靠性,需要进行验证。
本文将介绍高压灭菌锅的验证方案,包括验证目的、实施步骤和验证结果的评估。
通过验证,可以确保高压灭菌锅在实际操作中能够达到预期的灭菌效果。
2. 验证目的高压灭菌锅的验证目的是评估设备在灭菌过程中是否能够达到预定的温度、压力和时间要求,以及灭菌效果是否符合规定的标准。
验证的结果可以提供给操作人员、质量部门和监管机构,以确保高压灭菌锅在使用过程中的可靠性和有效性。
3. 实施步骤高压灭菌锅的验证可以按照以下步骤进行:3.1 灭菌周期参数首先,需要确定高压灭菌锅的灭菌周期参数,包括温度、压力和时间。
这些参数通常由产品的要求和相关的规定确定。
3.2 温度传感器校准使用合适的温度计对高压灭菌锅中的温度传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准,确保温度测量的准确性。
3.3 压力传感器校准对高压灭菌锅中的压力传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准,确保压力测量的准确性。
3.4 灭菌效果验证选择合适的指示生物体(如生物指示剂),将其放置在灭菌锅中,并进行灭菌操作。
确保灭菌锅按照预设的温度、压力和时间运行。
完成灭菌操作后,将指示生物体送往实验室进行培养和分析。
通过对指示生物体的培养结果进行评估,确定灭菌效果是否符合要求。
3.5 记录和评估结果记录高压灭菌锅的验证过程和结果。
对验证结果进行评估,确保温度、压力和时间等参数是否在规定范围内,并确保灭菌效果符合要求。
4. 验证结果的评估验证结果的评估应该根据相应的规定和标准进行。
如果高压灭菌锅的参数和灭菌效果符合要求,则验证结果可以认为是通过的,高压灭菌锅可以正常使用。
如果验证结果未能达到预期的要求,则需要对高压灭菌锅进行调整、维修或更换设备,直到验证结果符合要求为止。
压力蒸汽灭菌锅年度验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年(设备编号:XXXXXXXXXXX)XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批批准人部门日期2概述:设备名称:立式压力蒸汽灭菌锅设备编码:规格型号:制造商:本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,30min。
3验证目的:按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整,实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员:6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差:建议:相关文件检查结论:相关文件检查确认人:日期:7仪器状态检查7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态,记录各项7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差:建议:仪器状态检查结论:状态检查确认人:日期:8运行确认:8.1目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤60分钟,控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤60分钟。
结论:检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
结论:检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差:建议:运行确认结论:运行检查确认人:日期:9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的:检查灭器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
灭菌锅验证

某厂高压灭菌锅验证SOPⅠ.目的:在现有设备和消毒工艺条件下,利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号:1.10274,Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。
Ⅱ.范围:适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。
Ⅲ.职责:微生物分析师应按照此SOP执行。
Ⅳ.程序:原理:生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液,在121℃消毒15分钟的情况下,此菌会被杀死。
A.安全措施1.生物指示剂仅供实验室使用。
2.小心轻放以防破裂。
3.贮存于2-8℃冰箱中,不能与食物同放。
4.每支安瓿只能使用一次,用过后进行消毒处理。
B.安瓿内容物的数量与活性验证。
1.戴上一次性手套,在层流台上小心打开ampoule。
2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。
3.记录菌悬液的体积(每支安瓿的体积)。
4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度,分别为1:1000,1:10000,1:100000。
5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿,加入15-20ml营养琼脂(包括一个阴性对照)混匀,每个稀释度做双样。
6.58-62℃培养48-72小时。
7.48-72小时后,在菌落计数器上计数。
8.同一稀释度的两个数值进行平均,然后乘上稀释度,得出每毫升菌悬液中所含活菌数。
9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均,算出平均值。
10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中,见附录B-1.C.消毒锅验证1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1,A2,A3,A4,CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上,其余平面位置基本放满待灭菌物料。
对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.2.3.4.5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上,其余位置基本放满待灭菌物料。
2. 对于ETC验证培养基121度,15分钟的灭菌有效性,须将ampoules分别放入五只标有A1,A2,A3,A4,CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中,然后放置在附录A1所示的位置上,其余平面位置基本放满待灭菌相同体积,相同容器的溶液。
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一,它能够将杀菌效果提高到很高的水平,且操作简便,广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。
那么如何验证其杀菌效果呢?以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法:
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。
选择试验材料,如细菌液体、菌落、器械等,要求稳定、一致、规模相对较大。
消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。
2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等,确保无污染。
将三个标尺置于消毒锅内,以确保试验结果准确。
将试验样品放入锅内室,按照消毒锅说明书要求加入适量水,并依据要求调节温度和压力。
消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。
3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服,并进行必要消毒。
启动消毒锅,开始消毒,观察和记录锅内温度和压力变化情况,确保其稳定持续达到要求。
等待时间到达后,关闭消毒锅并取出全部试验物。
4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究,评价消毒效果。
二、实验结果
通过实验验证,可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好,其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上,能够完全满足医疗机构消毒要求。
三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便,适用性较高。
2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错,能够有效杀菌。
3. 实验方法和数据分析统计科学规范,结果易于验证和重复。
四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备,其灭菌效果在实验中得到了较好的验证,这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。
高压灭菌锅内部验证实验方案

验证方案目录1.目的2.范围3.职责4.法规和指南5.概述6.文件管理规范7.风险管理8.确认/测试项目列表9.确认/测试描述和可接受标准10.偏差记录及报告11.偏差清单12.变更记录及报告13.变更清单14.确认/验证总结1.目的本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下,以使用条件为指导进行试验,设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。
2.范围适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。
3.职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由质量管理部中心化验室主任负责起草,由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等审核,由质量管理负责人批准。
3.2确认方案的培训由质量管理部组织,对QC及相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由质量管理部组织实施确认,确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出,质量管理部QA负责组织评估。
3.4.验证相关部门及负责人3.4.1质量管理部QC主管负责,验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
3.4.2QC负责拟订验证方案。
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责取样及对样品的检验。
负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,报验证小组。
负责验证工作的现场监督。
负责仪器、仪表的校正。
4.法规和指南《中国药典》2010年版二部(SFDA)GMP(2010年修订版)6.概述LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。
外形为立方结构,外壳、灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成,灭菌盖具有安全联锁功能和相应的报警功能,具有自动保护功能,当容器缺水干烧时,停止灭菌工作,同时蜂鸣器响,提醒及时加水。
我公司主要用于对无菌和微生物检测需要的洁净服灭菌、玻璃器皿、工器具清洗后灭菌和配制好的培养基的灭菌。
压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年(设备编号:XXXXXXXXXXX)XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述:设备名称:立式压力蒸汽灭菌锅设备编码:规格型号:制造商:本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,30min。
3验证目的:按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整,实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员:姓名负责内容所在部门项目负责人,负责验证的组织及实施,各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差:建议:相关文件检查结论:相关文件检查确认人:日期:7仪器状态检查7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态,记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差:建议:仪器状态检查结论:状态检查确认人:日期:8运行确认:8.1目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤60分钟,控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤60分钟。
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有限公司
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证工作分工及实施计划
5.验证内容
5.1运行确认
5.2性能确认
6.验证结果综合评价
7.验证周期
1.概述
立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器,该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽,对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌,主要用于微生物检查用。
通过2年来的运行使用正常,现进行再次验证。
设备基本情况:
设备名称:立式电热压力灭菌锅。
型号:LDZX-40Ⅱ
生产厂家:上海申安医疗设备厂
安放位置:微生物室准备间
2.验证目的:本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证,确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用,满足产品检验需求。
3.验证范围:
本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。
4.验证工作分工及实施计划:
5.验证内容:
5.2.运行确认:
5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。
5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。
5.2.3.连续空载运行3次,确认系统各程序运行正常。
检查结果记录于表一。
表一灭菌锅运行确认记录
检查人: 时间: 确认人: 时间: 5.3.性能确认:微生物挑战性试验
5.3.1.确认目的:确认该设备能否达到灭菌效果。
5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌
5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。
5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品(装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管
10支/把×3把),将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中,并进行1~10编号,依下图摆放在灭菌锅内,其中第10号放在底部排水口位置,作为温度最低点考察,设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟,进行灭菌,灭菌完毕,取出10支生物指示剂,与另取的一支未灭菌的作为阳性对照,同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内,培养48小时后检查。
排水口5.3.5. 结果判断:当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时,灭菌效果判为合格;当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时,灭菌效果判为不合格。
5.4.
6.此试验重复3次,结果记录于表二。
表二灭菌锅性能确认记录
检查人: 时间: 确认人: 时间:
5.3.7.偏差处理:其中一组不符合规定,则此试验无效,需重新确认。
6.验证结果综合评价:
通过对立式灭菌锅的运行确认、性能确认,将确认中得到的数据及记录进行分析,对确认的内容进行评价,得出验证结论。
7.验证周期:
7.1.系统新建或改建后,必须进行再验证;
7.2.系统运行发生重大生产事故时,应进行再验证;
7.3.系统每两年验证一次。