灭菌锅验证方案--

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目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证工作分工及实施计划

5.验证内容

5.1运行确认

5.2性能确认

6.验证结果综合评价

7.验证周期

1.概述

立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。

设备基本情况：

设备名称：立式电热压力灭菌锅。

型号：LDZX-40Ⅱ

生产厂家：上海申安医疗设备厂

安放位置：微生物室准备间

2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。

3.验证范围：

本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。

4.验证工作分工及实施计划:

5.验证内容：

5.2.运行确认:

5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。

5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。

5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。

检查结果记录于表一。

表一灭菌锅运行确认记录

检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验

5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌

5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。

5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管

10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。

排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

5.4.

6.此试验重复3次,结果记录于表二。

表二灭菌锅性能确认记录

检查人: 时间: 确认人: 时间:

5.3.7.偏差处理:其中一组不符合规定,则此试验无效,需重新确认。

6.验证结果综合评价:

通过对立式灭菌锅的运行确认、性能确认，将确认中得到的数据及记录进行分析，对确认的内容进行评价，得出验证结论。

7.验证周期:

7.1.系统新建或改建后,必须进行再验证;

7.2.系统运行发生重大生产事故时,应进行再验证;

7.3.系统每两年验证一次。