辐照灭菌验证方案(模板).
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号: ____________ . _____版次: ___________________起草人： __________________ 日期：__________ . ________ 审核人： _________________ 日期： . ________ 批准人： __________________ 日期：__________ . ________目录1 概述2 目的3 验证人员4 验证进度5 验证方案内容5.1 资料档案确认5.2 设备检查确认5.2.1 安装确认与运行确认5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3 性能确认5.3.1 目的5.3.2 内包装材料材质确认5.3.3 灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5 产品剂量分布图（附件四）5.3.6 检测项目及标准5.4 灭菌效果测试5.5 异常情况处理程序5.6 第三方检验、检验报告（附件五）6 再验证周期7 验证总结及方案批准7.1 验证总结7.2 验证结果审核7.3 方案批准8 GB 18280 - 2000 idt ISO11137:1995 《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求菌》（附件辐照灭六）9 老化试验方案、试验记录（附件七）10 再验证记录（附件八）1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义_________________________________________________________________________________ 1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
2. 目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。
辐射灭菌工艺验证方案
辐射灭菌工艺验证方案1. 引言辐射灭菌是一种常用的灭菌方式，可用于杀灭微生物、病毒和其他有害生物。
辐射灭菌工艺验证是确保灭菌过程有效的一项重要工作。
本文将介绍辐射灭菌工艺验证的目的、范围、验证方法及相关要求。
2. 验证目的辐射灭菌工艺验证的主要目的是确保辐照方法能够达到预期的灭菌效果，以保证产品的质量和安全性。
验证过程将验证辐照设备的有效性，并检验辐照剂量对不同类型微生物的灭菌能力。
3. 验证范围辐射灭菌工艺验证应涵盖以下方面：•辐照设备验证：验证辐照设备的设备参数和性能，如辐照剂量、辐射源功率等；•辐射剂量测定：验证辐照剂量的测定方法和准确性；•微生物灭菌效力验证：验证辐照剂量对不同类型微生物的灭菌效果。
4. 验证方法4.1 辐照设备验证4.1.1 设备参数验证辐照设备应进行标定，确保辐照剂量和辐射源功率的准确性。
标定应定期进行，标定方法应符合相关标准和规范，并由经过培训的人员进行。
4.1.2 设备性能验证对辐照设备进行性能验证，包括但不限于设备运行稳定性、辐射源的寿命等。
验证方法包括观察设备运行情况、记录设备运行参数等。
4.1.3 辐照剂量均匀性验证对辐照设备的辐照剂量均匀性进行验证。
验证方法可以采用放置多个辐射剂量探测器，并进行多次测量的方式进行。
4.2 辐照剂量测定4.2.1 辐照剂量测定方法选择合适的辐照剂量测定方法，确保测定结果准确可靠。
常用的测定方法包括电离室、化学剂量测定等。
选择测定方法时，应根据具体情况进行评估，并选择最适合的方法。
4.2.2 辐照剂量测定准确性验证进行辐照剂量测定准确性的验证，确保测定结果的准确性。
验证方法可以通过与已知剂量进行对比、重复测量等。
4.3 微生物灭菌效力验证4.3.1 灭菌微生物选择根据产品要求和相关标准，选择代表性的灭菌微生物进行灭菌效力验证。
微生物应选取不同类型、不同抗性的菌株。
4.3.2 灭菌条件选择根据产品特性和相关标准，确定灭菌条件，包括辐照剂量和时间等。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
辐照灭菌验证方案
无菌注射器带针辐照灭菌验证方案目录1引言 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证范围 (1)1.4 验证小组成员及责任 (1)1.5验证时间计划 (2)1.6依据文件 (3)2．确认内容 (3)2.1灭菌前确认 (3)2.2 安装确认 (3)2.3 运行确认 (5)2.4 性能确认 (8)3过程有效性的保持 (10)3.1生物负载确定的频率 (10)3.2灭菌剂量审核的频率 (10)3.3重新确认 (11)4 补充说明 (11)5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 (12)5.1验证方案总结 (12)5.2验证结果审查 (12)5.3验证结果批准 (12)1引言1.1 概述电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。
一次性使用无菌注射器带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。
本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。
1.2 验证目的对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
1.3 验证范围本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器带针的确认过程。
1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。
1.4 验证小组成员及责任1.4.1 验证工作总负责人：*****1.4.2 验证小组组长：****1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人：负责验证方案及验证报告的批准。
1.4.4.2验证小组组长-负责验证工作的组织实施；确认方案及验证报告的审核。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案有限公司辐照灭菌验证确认方案编号：・版次:起草人：日期: 期：.批准人:•审核人：日日期：1有限公司目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5. 2设备检查确认5. 2. 1安装确认与运行确认5. 2. 2辐照单位相关资质证件（附件一）5. 2. 3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5. 3性能确认5. 3.1目的5. 3. 2内包装材料材质确认5. 3. 3灭菌剂量确认（附件三）5. 3. 4产品装载模式的确认5. 3.5产品剂量分布图（附件四）5. 3.6检测项目及标准5. 4灭菌效果测试5. 5异常情况处理程序5. 6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7. 1验证总结7. 2验证结果审核7. 3方案批准8 GB 18280 0C 2000 idt IS01U37:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录（附件八）2有限公司1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点对包装化学特殊要残留求无无灭菌效果有无明（是否达到批次加工数量后期处理时间显升温灭菌，即SAL二10-6）循环灭菌，可以无是满足任何数量加辐照后可以立即使用工加工后必须最少静置由消毒箱体积决48小时，挥发降低产有是定，一般小于品内部残留的化学药30M3/次剂有否由消毒箱体积决加工后需要一定时间定冷却项目辐照灭菌必须使E0蒸汽灭用特殊有菌包材必须使高温蒸汽用特殊无杀菌包材常见术语和定义1）钻60 :钻59的同位素，半衰期约为5. 27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, lBq等于放射性核素在】秒钟内有1个原子核发生衰变，即lBq= 1次衰变/秒。