钴60辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证方案计划
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
2. 目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
钴-60辐照验证方案
钴-60灭菌确认方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录摘要 (2)1.目的 (2)2.介绍 (2)3.程序 (3)4.结果 (5)5.确认意见 (5)6.确认的保持 (6)7.再确认 (7)8.附录清单 (8)1摘要辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。
1、目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
2、介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy灭菌剂量辐照产品，应作证实。
2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3、确认内容3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
钴60-γ射线辐照对动物源性膜材指示病毒灭活效果的验证
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张伟 ， 潘洁 丽 ， 钱垂 文 ， 徐 斌 ， 王一 飞
１ ．广东冠吴生物科技股份有 限公 司 再生型 医用植入器械 国家工程实验室 ， 广东 广 州 ５ １ ０ ５ ３ ０；
２ ． 暨南 大学生物 医药研发基地 基 因工程药物 国家工程研究 中心 ， 广东 广 州 ５ １ ０ ６ ３ ２
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辐照灭菌验证方案及报告
辐射灭菌再确认文件编号：JSB/WJ-123编制：审核：批准：确认日期：年月日至年月日北京万生人和科技有限公司目录一、辐射灭菌再确认方案 (2)1.1 确认目的 (2)1.2 确认范围 (2)1.3 确认小组成员及职责 (2)1.4 生产地点 (2)1.5 确认依据 (2)1.6 确认项目 (3)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (3)1.8 确认方法 (3)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (3)1.8.2 灭菌变色指示片 (3)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (3)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(4)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(4)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (4)1.10 确认结果 (4)二、辐射灭菌再确认报告 (5)2.1 确认目的 (5)2.2确认依据 (5)2.3生产地点 (5)2.4 确认过程及结论 (5)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (6)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (7)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (8)2.4.4微生物限度检测试验报告 (9)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (16)2.6总结 (18)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
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标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案
文件编号页数
编制者编制日期颁发部门
审核者审核日期份数
批准者批准日期生效日期
分发部门
验证小组会签
姓名部门职务或岗位签字日期
1.目的
2.范围
验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。
采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验
证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。
3. 验证小组分工和职责
3.1.工艺验证小组组织图
3.2.验证小组成员及责任： 工艺员：负责验证方案的起草。
工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证
工作，并总结验证结果。
质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证
的实施。
质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的
准确性。
生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。
质量部部长：负责验证方案审核。
验证小组组长
生产部
质量管理部
设备工程部
车间主任
工艺员
操作人员
质 保 员 质检员
总经理：负责验证方案及报告的批准。
4.验证要求
按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。
5.验证准备工作
5.1.文件
所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。
5.2.要求
验证严格按照方案规定的参数进行实施
5.3.合格标准
5.3.1.臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要
求。
5.3.2.臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。
6.验证步骤
6.1.确认内容
6.1.1.确认是否符合要求。
6.1.2.确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后
沉降菌是否符合规定。
6.2.验证实施
6.2.1.臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC系统风管容
积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3
6.2.2.V3=HV AC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正
压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755%
6.2.3.臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，
要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。
设臭氧发生器在工作30min后臭氧自然衰退率为S，消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h）为：W=CV/1-S
6.2.4.根据苏州市电子产品检验所2006年7月对本设备进行检验，结果判
断是否合格。
6.2.5.结论：洁净区沉降菌测定：开启空调净化系统，运行10分钟后，在
每个洁净区房间工作台面上，分别放置已备好的培养皿，编号并打开盖。
30分钟后盖上培养皿盖，送化验室，与30-35℃培养箱培养48小时后，计数。
臭氧消毒30分钟后，重复上述培养皿操作即可。
6.2.6.质保员取样后送交质检员，质检员将样品按照本方案各检测项目下规
定的取样量随机取样检测，具体检测方法详见《洁净室沉降菌检测规程》。
7.检漏
在验证结束后进行验证检漏分析工作，找出验证方案中未涉及或在验
证实施时应做而未做的项目进行检查，检查到漏项时写出书面报告，提交验证委员会讨论解决措施，如为关键项目则重新制定验证方案再次验证。
漏项检查表
序号漏项是否为关键项
8.偏差处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目。
分析不合格原因，如属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整或对设备进行处理后再开始验证。
所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
方案修正申请表
偏差项目偏差原因解决方法
提出人日期
审核意见：
审核人：日期：
偏差与修正一览表
偏差项目偏差原因解决方法修正是否完成完成日期
填表人日期
结论：
审核人：日期：
9.再验证周期
9.1.每年须进行一次再验证或回顾性验证。
9.2.设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。
9.3.设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式
生产前进行本设备或系统再验证。
10.验证报告
根据本验证方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告。
标示验证活动符合验证方案中各项要求。
11.结论及批准
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报相关部门主管批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。
12.附录
12.1.验证报告及数据12.2.验证记录及表格。