辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌确认方案(最新)
**************有限公司************** 产品辐照灭菌确认方案文件编号：STP-YZ-001-A文件版次： A分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (3)2确认目的 (3)3确认小组人员组成及职责分工 (3)4确认范围 (4)5参考文件 (4)6确认方法及步聚 (5)7辐照确认的实施结果 (6)8确认结论 (8)9验证的保持 (8)10再确认 (8)11相关记录 (9)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据GB18280-2015/ISO11137-2006医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的·进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为 *****技术有限公司。
我公司对*****技术有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和过程确认以及性能确认，因此本次对委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合 ISO 标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2确认目的依据GB18280.1-2015/ISO11137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到 10-6 的无菌保证水平。
3确认小组人员组成及职责分工4确认范围本方案是根据GB18280.1-2015/ISO11137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在 2019年 01 月 01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
辐照灭菌确认方案
辐照灭菌确认方案xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (4)2 确认目的 (4)3 确认小组人员组成及职责分工 (4)4 确认范围 (5)5 参考文件 (6)6 确认方法及步聚 (6)7 辐照确认的实施结果 (8)8 确认结论 (9)9 验证的保持 (9)10再确认 (10)11 相关记录 (10)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
DGDZ-QP-29 辐照灭菌确认控制程序
1.目的:辐照过程是特殊的加工过程，其有效性不能通过结果检测和产品检测完全确认。
公司特制定程序，通过对产品辐照灭菌过程有效性进行确认，确定辐照灭菌过程的运行参数，保证产品的灭菌质量。
2.范围：适用于公司需灭菌产品的灭菌控制。
3.职责：3.1.灭菌供应商：辐照灭菌采用外发形式进行，灭菌的所有过程均在供应商（深圳戈瑞辐照科技有限公司）处完成；3.2.品质部：负责灭菌后对产品的质量保证的监测；3.3.工程部：负责监督灭菌的全过程，并对灭菌过程确认进行实施；3.4.采购部：对灭菌供应商进行控制。
4.程序和步骤：4.1.确认小组成员：4.1.1.确认小组由管代任组长，组员包括品质负责人、专职检验员、生产负责人及技术负责人；4.1.2.专职检验员必须有微生物检测方面的知识和技能。
4.2.安装确认：由供应商自行完成，企业进行确认。
4.3.剂量确认：规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）：4.3.1.最大可接受剂量：在产品的寿命期内，产品应满足规定的使用功能；4.3.2.建立灭菌剂量：4.3.2.1.定义划分产品族并选择代表产品：根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。
对各产品族产品进行分析，选择能够代表本族产品的产品，进行生物负载检测，实验得到各族代表产品的平均生物负载，选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品；4.3.2.2.选择实验方法：利用生物负载数量高或抗性强的产品选择辐照剂量；4.3.2.3.实验实施：按ISO11137-1、ISO11137-2 2006以及GB18280-2007的规定进行实验，完成生物负载实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。
当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。
4.4.辐照加工确定：4.4.1.产品应按规定的包装、装箱方式进行，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要求；4.4.2.确定辐照装置内产品在规定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况，进行剂量分布实验。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照加工剂量确定控制程序
辐照灭菌剂量的建立控制程序l 目的为了确定产品辐照的最终灭菌剂量。
2、适用范围初始污染菌为0.1-1000的辐照产品应用初始方法1初始染菌的值等于或大于1.0的产品；VD25max方法适用初始污染菌在0.1~1000范围的产品；VD15max方法仅适用于初始污染菌在0.1~1.5范围3责任人质检部4. 程序4.1应用初始方法1，按照以下5步骤进行。
测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，和，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
指定这个剂量作为验证剂量，则用比实际计算的初始污染菌大些的，最接近表中数值的平均初始污染菌。
，则验证剂量实验要重做。
如果样品吸收剂量比验证剂量的90％少，并且实施无菌实验时，观察到的结果是可接受的，则验证实验不需重做。
，则验证可以接受。
，那么验证实验不能接受，那么验证实验不能接受，且这一点不能归因于初始污染菌测定不正确、在测定初始污染菌时未使用校正因子、无菌试验操作不正确或验证剂量实施不正确。
如果这些情况的任意一种发生，那么验证试验就要重做。
如果验证没有被接受，并且不能归于纠正措施的实施，那么这种剂量设定方法就是无效的，必须选择另外一种剂量设定方法。
，并且验证剂量是可以接受的，从11137-2表5中得到最接近平均初始污染菌的单元产品的灭菌剂量，该初始污染菌与单元产品平均初始污染菌相等或更大，然后读出达到指定SAL所需剂量。
,并且验证剂量可以接受,用SIP平均初始污染菌除以SIP值,计算整个样品的平均初始污染菌,从从11137-2表5得到最接近平均初始污染菌的单元产品的灭菌剂量，该初始污染菌与单元产品平均初始污染菌相等或更大，然后读出达到指定SAL所需剂量。
4.2 VD25max方法适用初始污染菌在0.1~1000范围的产品, 按下面5步进行从三个独立产品批的每一批至少抽取10个样品单元。
，测定至少30个样本单元的初始污染菌并且计算，，确定是否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。
辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1。
1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理,确保辐照灭菌过程处于受控状态,辐照灭菌效果满足产品规定要求.1。
2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序.YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）(2015年9月25日发布实施)3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
--生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务.-—采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；-—质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4。
步骤和方法4。
1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2)地理位置应相距较近,以便待灭菌产品可在1—2天内送达;3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求,应立即更换委托单位;6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4。
2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1）生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施;2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署,应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3）质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
辐照灭菌的过程控制指南(美国医疗器械促进协会)AAMI TIR 29-2002
AAMI TIR29:2002技术信息报告辐照灭菌过程控制指南AAMI 美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of MEDICALInstrumentation）AAMI 技术信息报告AAMI TIR29:2002辐照灭菌过程控制指南Approved 16 July 2002 by美国医疗器械促进协会摘要: 本技术信息报告增加了ANSI/AAMI/ISO 11137所界定的光子，电子束灭菌的剂量场的建立和规范，过程确认，和常规控制等辐射灭菌。
尽管轫致辐射的要求相似，但在这项工作开始的时候缺乏关于轫致辐射装置的设计和运行的经验。
所以轫致辐射不包括在此指南之内。
关键词: 辐射剂量场, 过程确认, 日常加工,剂量确认美国医疗器械促进协会技术信息报告信息技术报告是美国医疗器械促进协会标准局的刊物，它是为特殊的医疗技术提供。
提交到信息技术报告的材料需要更多专家的意见，发表的信息也得是用的，因为很多行业都急切需要它。
信息技术报告与标准和操作规程建议，读者应该理解这些文件的不同之处。
标准和工业标准由正式的委员会通过收集所有正确的意见和观点，此过程由美国医疗器械促进协会标准局和美国国际标准机构完成。
信息技术报告作为一个标准审核的过程不是一样。
但是，信息技术报告由技术委员会和美国医疗器械促进协会标准出版社发布。
另外一个不同的地方，尽管标准和信息技术报告都需要定期审查，一个标准必须经过重申，修改，或撤回，通常每五年或十年需要正式的被认可。
对于信息技术报告来说，美国医疗器械促进协会和技术委员会达成一致，规定自出版日期五年后（作为一个周期）进行审查报告是否有用，检查信息是否切题和具有实用性，如果信息没有实用性了，此信息技术报告就被删掉。
信息技术报告肯发展，因为它比标准和操作规程建议能更好响应基础安全和性能问题。
或者说因为达成共识是非常困难甚至不可能。
信息技术报告与标准不同，它允许在技术问题上由不同的观点。
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辐照灭菌过程确认控制程序
1. 目的和适用范围
1.1目的
对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。
1.2 适用范围
适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；
——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；
——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门
各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。
——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；
——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4.步骤和方法
4.1辐照灭菌委托方选择
1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；
2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；
3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；
4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；
5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位；
6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4.2 辐照程序
4.2.1 编制辐照文件
1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；
2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；
3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
4.2.2 辐照灭菌过程
1）送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和辐照标签，填写《灭菌委托书》交由管理者代表审核。
做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落；
2）采购部接收《灭菌委托书》后，应1-2天内联系委托方，并完成寄送辐照工作，填写《发货单》，必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯；
3）委托单位接收产品后，应1-2天内安排产品辐照，严格执行《辐照灭菌作业指导书》，出具《辐照灭菌报告》，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号；
4）辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将《辐照灭菌报告》交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写《请验单》，经采购部负责人批准后送至质量部。
保留入库记录。
4.2.3 辐照灭菌的检验
1）质量部接收《请验单》后，并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写《无菌检验记录表》；
2）质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成有效的验证文件；
3）如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写交管理者代表，根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核，选择合适的方法。
4.2.4辐照灭菌确认、再确认
1）灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械；
2）如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据《钴60灭菌验证方案》对灭菌效果进行再确认，填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准；
3）每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，确认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。
4.2.5 辐照灭菌委托方评价、再评价
1) 根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成《供方业绩评定表》；
2) 每年末采购部均需对委托方进行再评价（总评价）。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。