辐照灭菌与确认
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号: ____________ . _____版次: ___________________起草人： __________________ 日期：__________ . ________ 审核人： _________________ 日期： . ________ 批准人： __________________ 日期：__________ . ________目录1 概述2 目的3 验证人员4 验证进度5 验证方案内容5.1 资料档案确认5.2 设备检查确认5.2.1 安装确认与运行确认5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3 性能确认5.3.1 目的5.3.2 内包装材料材质确认5.3.3 灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5 产品剂量分布图（附件四）5.3.6 检测项目及标准5.4 灭菌效果测试5.5 异常情况处理程序5.6 第三方检验、检验报告（附件五）6 再验证周期7 验证总结及方案批准7.1 验证总结7.2 验证结果审核7.3 方案批准8 GB 18280 - 2000 idt ISO11137:1995 《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求菌》（附件辐照灭六）9 老化试验方案、试验记录（附件七）10 再验证记录（附件八）1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义_________________________________________________________________________________ 1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 范围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义 (4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性 (8)5.2 样品份额 (9)5.3 取样方式 (10)5.4 微生物试验 (10)5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法 (10)7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序 (18)8.3 方法2B的程序 (21)9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核 (32)10.1 目的和频率 (32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例 (38)11.2 方法2举例 (40)11.3 方法3举例 (46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分：确定灭菌剂量1.范围ISO11137本部分列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定方法以及证明使用25kGy 或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌保证水平的方法，同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的方法。
辐照灭菌最高剂量确认方法
辐照灭菌最高剂量确认方法辐照灭菌是一种常用的物理灭菌方法，广泛应用于医疗、食品和药品等领域。
为了确保灭菌的有效性，需要确定辐照的最高剂量，以保证产品的安全性和质量。
确定辐照灭菌最高剂量的方法有多种，下面将依次介绍其中的几种常用方法。
最常见的方法是生物学指标法。
这种方法是通过使用微生物指标，如大肠杆菌或芽孢菌，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，将一定数量的微生物接种到待灭菌物品上，然后进行辐照处理。
处理后，将灭菌物品上的微生物进行培养，观察是否有生长，以确定辐照灭菌的效果。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够完全灭菌。
化学指标法也是一种常用的方法。
这种方法是通过使用化学指标，如过氧化值或酸碱值，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，将化学指标添加到待灭菌物品中，然后进行辐照处理。
处理后，检测化学指标的变化，观察辐照是否对物品产生了影响。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够保持物品的化学性质稳定。
物理性能指标法也是一种常用的方法。
这种方法是通过使用物理性能指标，如拉伸强度或透明度，来评估辐照灭菌的效果。
在辐照前，测量物品的物理性能指标，然后进行辐照处理。
处理后，再次测量物理性能指标的变化，观察辐照是否对物品的物理性能产生了影响。
通过逐渐增加辐照剂量，可以确定最高剂量，即在该剂量下能够保持物品的物理性能稳定。
生物学指标法、化学指标法和物理性能指标法可以结合使用，以增加灭菌效果的准确性和可靠性。
通过综合考虑不同指标的变化情况，可以更加准确地确定辐照灭菌的最高剂量。
确定辐照灭菌最高剂量的方法有多种，包括生物学指标法、化学指标法和物理性能指标法等。
这些方法可以单独使用，也可以结合使用，以确保辐照灭菌的有效性和安全性。
在进行辐照灭菌前，需要根据具体情况选择合适的方法，并进行充分的验证和确认，以保证灭菌的效果符合要求。
通过科学合理的方法，可以为辐照灭菌提供可靠的剂量确认依据，保障产品的质量和安全。
辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1。
1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理,确保辐照灭菌过程处于受控状态,辐照灭菌效果满足产品规定要求.1。
2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序.YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）(2015年9月25日发布实施)3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
--生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务.-—采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；-—质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4。
步骤和方法4。
1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2)地理位置应相距较近,以便待灭菌产品可在1—2天内送达;3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求,应立即更换委托单位;6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4。
2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1）生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施;2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署,应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3）质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版·优选.
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 范围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义 (4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性 (8)5.2 样品份额 (9)5.3 取样方式 (10)5.4 微生物试验 (10)5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法 (10)7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序 (18)8.3 方法2B的程序 (21)9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核 (32)10.1 目的和频率 (32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例 (38)11.2 方法2举例 (40)11.3 方法3举例 (46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分：确定灭菌剂量1.范围ISO11137本部分列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定方法以及证明使用25kGy 或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌保证水平的方法，同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的方法。
辐照灭菌验证确认方案
1概述1.1辐照灭菌与其她重要灭菌方式对比所存在旳长处1.2有关术语和定义1）钴 60：钴59旳同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核旳数量因衰变而减少为初始值一半所需旳时间。
3）放射性活度：一定量旳放射性核素在一定期间间隔内发生旳核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度旳单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
初期旳放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸取剂量：传播到物质单位质量上旳辐射能旳量。
衡量吸取剂量旳单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1公斤旳物质吸取1焦耳旳能量。
此前衡量吸取剂量使用旳单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物旳概率。
例如SAL为10-6旳含义是100万个产品里有一种产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需旳辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中旳最大吸取剂量与最小吸取剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸取剂量：在辐照容器内，传播到最低剂量位置上物质旳单位质量上旳辐射能量。
9）最高辐照吸取剂量：在辐照容器内，传播到最高剂量位置上物质旳单位质量上旳辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物旳总数。
11）剂量计：对辐射有可反复浮现、可测量旳响应旳器件或系统，可用于测量给定材料中旳吸取剂量。
12）微生物限度原则：由有关法规和或生产工艺原则规定旳具体量化原则。
合格产品旳微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度原则。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品旳微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够旳伽玛射线时会变化颜色，从而将已经辐照旳产品与未辐照产品辨别开。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： .批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
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四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次
修订。 明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目
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一、医疗产品灭菌方式
高压蒸汽
环氧乙烷 低温等离子 钴-60辐照 电子加速器
（EO）
体
（R） （E-beam）
X射线 灭菌
技术不成熟
灭菌 医疗产品
辐照
能量转化低
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二、最常用的两种灭菌方式：环 氧乙烷和辐照灭菌比较
2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用 较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温 度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右， 湿度>30%），生物样品不适合。有残留的可能， 且易燃易爆。
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5.1 电子束灭菌（E-Beam）
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差
加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应
用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
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工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
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5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ 射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ 射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
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医疗器械
食品
2005年我国辐照 食品产量就已达到 14.5万吨，占世 界辐照食品总量的 36%，产值达到 35亿元。
的辐照灭菌 定点定源
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定源辐照品移动式
开封辐照源泄漏事件
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5.2.2 钴-60辐照的特点
钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应 极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。
前翻译工作已经完成。
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ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
.
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
X射线 灭菌
开创了辐照灭菌的先河。 1993年开始采用γ 灭菌。 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为
500万m3
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3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics
（施杰）遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地 区的 18 家工厂。上海设立分公司可以开展EO， E-Beam，R等灭菌方式。 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 3、苏州中核华东辐照有限公司 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军 科院，农大，北师，清华，鸿仪四方
北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
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三、辐照的历史及国内外主要厂家
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，
.
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5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点
电子束辐射 (E-Beam) 1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为
低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品 时性能最佳，照射时间很短。
2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱）， 黄酮（很弱）特别是钽（强）
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六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究 确认灭菌剂量 灭菌过程的验证 灭菌剂量的审核
.
七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1 BB>0
BB<1000 BB<1.5
VDM2A5X
VDM1A5X
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
1、包装完整性： 辐射的穿透性强，不需要可穿透的包 装材料。 对压力或真空没有要求。
2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是 唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用 辐射剂量后，产品即可放行运输。
3、无残留物，无放射性： 伽马射线是纯能量。不会产 生残留物，它们的能量也不足以产生放射。
辐照灭菌与确认
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本次讲座的目的
1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会
.
主要内容
一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其验证
环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时 间
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2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要 求，尤其是γ 射线灭菌。但稳定性稍差，价格 较贵（目前主要决定因素）。
辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。
.
据相关文献介绍,在发达国 家大概有60%的医疗器械都 采用辐射灭菌,并且欧盟和 美国FDA对许多一次性医疗 产品都禁止或不推荐使用环 氧乙烷灭菌。