辐照灭菌剂量确认报告
ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义 (4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性 (8)5.2 样品份额 (9)5.3 取样方式 (10)5.4 微生物试验 (10)5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法 (10)7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序 (18)8.3 方法2B的程序 (21)9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核 (32)10.1 目的和频率 (32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例 (38)11.2 方法2举例 (40)11.3 方法3举例 (46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分：确定灭菌剂量1.围ISO11137本部分列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定方法以及证明使用25kGy 或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌保证水平的方法，同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的方法。
辐照灭菌确认报告
XXXXXXXXXXXXX公司辐照灭菌确认报告目录摘要 (1)1.目的 (1)2.介绍 (1)3.程序 (1)4.结果 (2)5.确认意见 (4)6.确认的保持 (4)7.再确认 (5)8.附录清单 (5)摘要XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。
确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。
确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。
1.目的XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2.介绍本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项：●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。
●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3.程序3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
辐照灭菌验证报告
辐照灭菌验证报告1. 引言本文档旨在对辐照灭菌过程进行验证，并对验证结果进行报告。
辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，通过使用高能射线来杀灭微生物，被广泛运用于医疗、食品、化妆品等领域。
本次验证的对象为一批化妆品产品。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证辐照灭菌过程对化妆品产品的灭菌效果，确保产品的无菌状态，以保证产品的质量和安全性。
3. 验证方法3.1 辐照设备在本次验证中，使用了一台ABC型辐照设备。
该设备具备以下特点：•输出功率：100W•操作方式：自动控制•照射时间：可调节3.2 验证样本准备选取了100个化妆品产品样本，以确保样本数量满足统计学要求，并代表整批产品的特征。
3.3 辐照灭菌过程按照正常生产环境中的操作步骤，对辐照设备进行预热，并进行辐照灭菌过程。
照射时间设定为30分钟，辐照设备输出功率设置为80W。
3.4 验证指标本次验证的主要指标包括：•存活菌落计数•生物指示物检测•辐照设备温度监测4. 验证结果4.1 存活菌落计数对辐照灭菌后的样本进行菌落计数实验，使用标准方法对菌落进行计数。
结果显示，辐照灭菌后的样本中无菌菌落数量为0，未检测到任何存活微生物。
4.1 生物指示物检测采用了生物指示物Bacillus subtilis进行验证，将其置于辐照设备中并进行辐照灭菌过程。
结果显示，生物指示物经过辐照后完全失活，证明辐照灭菌过程的有效性。
4.2 辐照设备温度监测在辐照灭菌过程中，对辐照设备的温度进行实时监测。
结果显示，在整个辐照过程中，设备的温度保持在合适范围内（25°C-30°C），未出现异常情况。
5. 结论通过对辐照灭菌过程的验证实验，结果表明该辐照设备对化妆品产品具有良好的灭菌效果，能够有效地杀灭微生物，并保持产品的无菌状态。
辐照设备的温度监测表明设备工作稳定，没有出现异常。
该辐照灭菌过程符合质量管理要求，确保了产品的质量和安全性。
6. 建议为了保证辐照灭菌过程的稳定性和一致性，建议进行周期性的设备维护和校准，并且定期对辐照设备和灭菌过程进行验证，以确保其持续有效。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日*******有限公司1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。
其中取样比例（SIP）为1。
2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：（平板计数法）1. 洗脱液：2. 样品处理：3. 需气菌培养：4. 霉菌培养：5. 计数：结果：参见下表：阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）2.1.2验证剂量的选定根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。
医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数： 75按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。
再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照灭菌验证报告模板
辐照灭菌验证报告模板一、试验目的本次试验旨在验证辐照灭菌过程的有效性，确保待灭菌物品的无菌状态，以满足医疗器械、药品等行业的生产需要。
二、试验方法本次试验采用以下方法进行辐照灭菌验证：1. 确定灭菌器的辐射参数：选择合适的辐照器，确定辐照剂量、辐照时间等参数；2. 准备验证样品：选择合适的验证样品，确保样品完整、无损坏；3. 试验组织：将验证样品放置于辐照器中，进行辐照处理；4. 无菌检测：采用无菌检测方法（如培养基涂布法、膜过滤法）检测辐照后样品是否达到无菌状态；5. 数据分析：统计并分析试验结果，判断辐照灭菌的有效性。
三、试验结果经过辐照处理后，验证样品经过无菌检测，结果如下表所示：样品编号辐照剂量（kGy）辐照时间（分钟）无菌检测结果-1 20 30 无菌2 30 45 无菌3 15 60 有菌根据上述试验结果可知，样品编号1和2经过辐照处理后均达到了无菌状态，而样品编号3由于辐照剂量较低，在辐照时间较长的情况下仍然有菌生长。
四、试验分析根据试验结果，可以得出以下分析结论：1. 辐照器的辐照剂量和辐照时间对灭菌效果有直接影响：样品编号1和2由于辐照剂量较高、辐照时间较长，灭菌效果达到了要求。
而样品编号3由于辐照剂量较低，灭菌效果不理想。
2. 辐照灭菌验证的结果具有一定的不确定性：不同的样品可能对辐照剂量和辐照时间的要求不同，因此需要针对不同的样品进行适当的参数调整和验证。
五、结论与建议根据试验结果和分析，得出以下结论与建议：1. 辐照灭菌是一种有效的灭菌方法，但需要根据灭菌目的和待灭菌物品的特性，确定合适的辐照剂量和辐照时间。
2. 在进行辐照灭菌前，应对验证样品进行前期准备工作，确保样品完整无损坏。
3. 辐照灭菌验证试验应该在严格的环境条件下进行，避免外部空气和其他微生物的污染。
4. 在进行辐照灭菌验证时，应采用适当的无菌检测方法，确保试验结果准确可靠。
5. 必要时，根据不同样品特性进行多次验证试验，以提高验证结果的可信度。
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报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果 (11)资料保存 (11)参考文献 (11)摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。
检测：审核：批准：年月日年月日年月日方法与结果1 xxxxxx产品初始污染菌检测1.1产品族确认根据产品原材料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。
目前，本公司xxxxxx产品使用辐照灭菌，没有不同规格型号，依据ISO11137-2:2006可以归为一个产品族。
1.2 取样根据ISO11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中“5 建立和验证灭菌剂量的产品取样和检测”要求，本公司xxxxxx产品取样如下：xxxxxx：规格型号：xxxx型，生产批号：20131030、20140224、20140226每批次抽取样品10件。
1.2初始污染菌的检测采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《EN ISO11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。
1.2.1 回收率检测取标准包装产品10件，将测试产品选择多次洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记数，计算回收率。
计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量/总洗脱细菌数量×100%；校正因子=1/回收率1.2.2 样品中初始污染菌的检测1) 洗脱液：无菌0.9%NaCl溶液。
2）初始污染菌的洗脱：以无菌操作，采用无菌注射器将无菌0.9%NaCl溶液注入到供试品包装盒内，振荡洗脱一定时间，收集洗脱液，并做好相关的标记，相同方法反复洗脱四次，并收集洗脱液，分别标记为洗脱液1、洗脱液2、洗脱液3、洗脱液4。
3）接种及培养接种：在无菌条件下，将收集的不同的洗脱液取适量经集菌仪过滤后，取滤膜于营养琼脂培养基上培养并计数。
其中分别以无菌0.9%NaCl溶液做空白对照和以金黄色葡萄球菌菌悬液做阳性对照试验。
培养：将配制好的平板放入培养箱中，在温度为30℃-35℃条件下培养48h后，分别对平板上的微生物记数。
4）计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu/或cfu/100cm2）。
1.2.2.3 初始污染菌检测结果1）收率检测结果回收率试验主要取10件标准包准样品，通过洗脱、琼脂覆盖，通过计算得出回收率为89.8%，校正因子为1.11。
具体结果见表1。
表1：回收率测定结果2）初始污染菌测定结果（见表2）xxxxxx（生产批号：20131030、20140224、20140226）中，其中校正后的最高生物负载量为860cfu/件，最低生物负载量为 690 cfu/件，平均初始污染菌分别为 780 cfu/件。
表2：初始污染菌测定结果12 VDmax25的建立根据ISO11137中VDmax25建立要求：若批平均生物负载≥总平均生物负载×2，则用最高批次值；若批平均生物负载＜总平均生物负载×2，则用总平均生物负载，依据平均生物负载（总平均或最高批次生物负载）确定验证剂量。
产品族中代表产品xxxxxx平均微生物批平均生物负载＜总平均生物负载×2，总平均生物负载780cfu/件。
从ISO11137表9中查出验证剂量值应为8.2±10%kGy。
3 剂量验证试验3.1 验证试验取样取标准包装产品10件（规格型号：xxx型，生产批号：20140224，10支）3.2 确认验证剂量试验的实施委托xxxx有限公司进行辐照灭菌，辐照剂量为8.2±10%kGy。
3.3验证试验的无菌检验3.3.1 无菌检验方法依据EN ISO11737-2：2006 《医疗产品辐射灭菌--微生物学方法--第二部分：无菌试验》。
1）洗脱液：0.9%NaCl。
2）培养基：硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基3）洗脱接种：采用集菌仪法，将无菌的0.9%NaCl注入到灭菌后的产品包装盒中，充分振摇后，将洗脱液通过集菌仪分流到全封闭集仪培养器中，同时将硫乙醇酸盐液体培养基或改良马丁培养基分流到培养器中，做好标签，培养。
以洗脱液0.9%NaCl作为空白对照和金黄色葡萄球菌菌液作为阳性对照试验。
4）培养：辐照后的样品洗脱液滤膜分别接种在硫乙醇酸盐需氧厌氧液体培养基中，在28-32℃条件下培养14h，观察结果。
改良马丁培养基置于30-35℃条件下培养14h，观察结果。
5）结果判定a)若10个产品中不超过1个样品阳性，接受验证试验，并且接受25kGy作为灭菌剂量。
b)若10个产品中出现2个以上阳性，不接受验证结果，如果这个结果可以归咎于错误的生物负荷值测定，不正确的无菌测试或不适当的验证剂量分布，验证试验可以按一个纠正措施重新进行。
如果产生这个结果的原因不通过纠正措施识别，这个方法无效。
3.3.3 剂量验证检验结果1) 样品释出物的抑菌试验将灭菌的xxxxxx的洗脱液滤膜在硫乙醇酸盐需氧厌氧液体培养基中培养24h后，分别接种金黄色葡萄球菌菌悬液约100 cfu，继续培养24h后，观察，均有细菌生长。
证明样品中无抑制细菌生长的释放物，结果如下。
表3：产品释出物检验结果2）无菌检验结果将灭菌的xxxxxx的洗脱液滤膜，分别对需氧/厌氧型细菌及霉菌进行检测，结果表现为无菌生长，结果见表4。
表4 无菌试验结果5 25kGy剂量验证5.1 25kGy剂量验证试验本次取10件xxxxxx，委托xxxxx有限公司进行辐照灭菌，最低辐照剂量设为25kGy。
5.1 无菌检验结果将灭菌的xxxxxx的洗脱液滤膜，分别对需氧/厌氧型细菌及霉菌进行检测，检验结果无一件呈阳性，符合规定要求。
见表5。
表5：无菌试验结果6 最大剂量验证6.1 最大剂量验证设定根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，结合广州华大的实际经验，设定最大耐受剂量值为40.0kGy，委托xxxxxx 科技有限公司辐照40.0kGy后，验证此剂量对产品特性的影响。
6.2 最大剂量验证试验取标准包装产品10件（规格型号：XQL-Ⅱ型，生产批号：20140224，10支）委托xxxxxx 科技有限公司辐照40.0kGy后，验证此剂量对产品外观及物理性能的影响。
6.3 最大耐受剂量辐照后产品物理性能对比试验表8：辐照后产品物理性能对比试验结果通过对xxxxxx物理性能测试试验，结果表明，xxxxxx辐照40.0kGy后物理性能与辐照前相比无明显变化，符合产品标准要求。
因此，40.0kGy作为最大耐受剂量验证通过。
7 结论从以上实验结果可得，xxxxxx在8.2kGy±10%剂量验证实验结果符合ISO11137VDmax 25中规定的合格标准。
这表明，在本研究条件下，25.0kG y可确定为常规灭菌的最低剂量。
此剂量提供的灭菌保证水平为SAL=10-6。
同时，根据产品的特性及辐照加工过程中辐照剂量的不确定度，在设计过程中确定了上限最高辐照剂量值为40.0kGy。
经最大耐受剂量实验的验证结果，确定了xxxxxx最大可接受的剂量值为40.0k Gy。
资料保存所有资料、记录及报告均保存xxxxx有限公司。
参考文献A . Sterilization of Health Care Products-Radiation-Part1:Requriements for development,Validation and Routine Control of a Sterilization process for medical devices ISO-11137-1:2006B. Sterilization of Health Care Products-Radiation-Part2:Establishing the Sterilization dose ISO-11137-2:2006C. Sterilization of Medical Devices-Microbiological Method-Part 1:Establishing of Population of Microorganisms on Products,ISO11737-1:1995D. Sterilization of Medical Devices-Microbiological Method-Part2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process,ISO11737-2:2012。