辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告
XXXXXXXXXXXXX公司辐照灭菌确认报告目录摘要 (1)1.目的 (1)2.介绍 (1)3.程序 (1)4.结果 (2)5.确认意见 (4)6.确认的保持 (4)7.再确认 (5)8.附录清单 (5)摘要XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。
确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。
确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。
1.目的XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2.介绍本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项：●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。
●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3.程序3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
植入医疗器械辐照灭菌确认报告
拟 制 ****** 日 期 2012年9月20日
审 核 ****** 日 期 2012年9月20日
批 准 ****** 日 期 2012年9月20日
版号 A
生效日期 2012年10月1日
*******有限公司
1．主要内容和适用范围 本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员
剂量计：重铬酸钾（银）不确定度为±5％，每年定期与国家计量院 进行对比，且批与批之间也进行比对。 3.3 确认设计
产品箱尺寸，产品密度。灭菌负载为******（******膏）： 灭菌包装形式： 内包装：软管。 小包装材料：纸盒，每盒1支。 外包装材料：双瓦楞纸板，每箱100支。
产品装载模式及剂量计放置
±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。
从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所
照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的
±10%之内。
2.13 产品释出物的检验
方法：
1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念珠
菌（ATCC10231），传代培养，制成100cfu/ml备用。
No. 2－1 2－2 2－3 2－4 2－5 2－6
注：1.No.表示剂量计编号，D表示剂量计吸收剂量。
2.源位高度为7.14mm
3.常规监测点剂量计剂量吸收量Ds=32.34kGy
4.源的活度为59.64万Ci(22.07PBq)
结论：辐照吊箱中最大吸收剂量Dmax＝30.65kGy，最小吸收剂量
吊箱 尺寸：2350×760×560mm
产品名称：
******
产品箱尺寸：440×460×170mm
辐照灭菌验证报告
辐照灭菌验证报告1. 引言本文档旨在对辐照灭菌过程进行验证，并对验证结果进行报告。
辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，通过使用高能射线来杀灭微生物，被广泛运用于医疗、食品、化妆品等领域。
本次验证的对象为一批化妆品产品。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证辐照灭菌过程对化妆品产品的灭菌效果，确保产品的无菌状态，以保证产品的质量和安全性。
3. 验证方法3.1 辐照设备在本次验证中，使用了一台ABC型辐照设备。
该设备具备以下特点：•输出功率：100W•操作方式：自动控制•照射时间：可调节3.2 验证样本准备选取了100个化妆品产品样本，以确保样本数量满足统计学要求，并代表整批产品的特征。
3.3 辐照灭菌过程按照正常生产环境中的操作步骤，对辐照设备进行预热，并进行辐照灭菌过程。
照射时间设定为30分钟，辐照设备输出功率设置为80W。
3.4 验证指标本次验证的主要指标包括：•存活菌落计数•生物指示物检测•辐照设备温度监测4. 验证结果4.1 存活菌落计数对辐照灭菌后的样本进行菌落计数实验，使用标准方法对菌落进行计数。
结果显示，辐照灭菌后的样本中无菌菌落数量为0，未检测到任何存活微生物。
4.1 生物指示物检测采用了生物指示物Bacillus subtilis进行验证，将其置于辐照设备中并进行辐照灭菌过程。
结果显示，生物指示物经过辐照后完全失活，证明辐照灭菌过程的有效性。
4.2 辐照设备温度监测在辐照灭菌过程中，对辐照设备的温度进行实时监测。
结果显示，在整个辐照过程中，设备的温度保持在合适范围内（25°C-30°C），未出现异常情况。
5. 结论通过对辐照灭菌过程的验证实验，结果表明该辐照设备对化妆品产品具有良好的灭菌效果，能够有效地杀灭微生物，并保持产品的无菌状态。
辐照设备的温度监测表明设备工作稳定，没有出现异常。
该辐照灭菌过程符合质量管理要求，确保了产品的质量和安全性。
6. 建议为了保证辐照灭菌过程的稳定性和一致性，建议进行周期性的设备维护和校准，并且定期对辐照设备和灭菌过程进行验证，以确保其持续有效。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日*******有限公司1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。
其中取样比例（SIP）为1。
2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：（平板计数法）1. 洗脱液：2. 样品处理：3. 需气菌培养：4. 霉菌培养：5. 计数：结果：参见下表：阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）2.1.2验证剂量的选定根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。
医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数： 75按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。
再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照灭菌验证报告模板
辐照灭菌验证报告模板一、试验目的本次试验旨在验证辐照灭菌过程的有效性，确保待灭菌物品的无菌状态，以满足医疗器械、药品等行业的生产需要。
二、试验方法本次试验采用以下方法进行辐照灭菌验证：1. 确定灭菌器的辐射参数：选择合适的辐照器，确定辐照剂量、辐照时间等参数；2. 准备验证样品：选择合适的验证样品，确保样品完整、无损坏；3. 试验组织：将验证样品放置于辐照器中，进行辐照处理；4. 无菌检测：采用无菌检测方法（如培养基涂布法、膜过滤法）检测辐照后样品是否达到无菌状态；5. 数据分析：统计并分析试验结果，判断辐照灭菌的有效性。
三、试验结果经过辐照处理后，验证样品经过无菌检测，结果如下表所示：样品编号辐照剂量（kGy）辐照时间（分钟）无菌检测结果-1 20 30 无菌2 30 45 无菌3 15 60 有菌根据上述试验结果可知，样品编号1和2经过辐照处理后均达到了无菌状态，而样品编号3由于辐照剂量较低，在辐照时间较长的情况下仍然有菌生长。
四、试验分析根据试验结果，可以得出以下分析结论：1. 辐照器的辐照剂量和辐照时间对灭菌效果有直接影响：样品编号1和2由于辐照剂量较高、辐照时间较长，灭菌效果达到了要求。
而样品编号3由于辐照剂量较低，灭菌效果不理想。
2. 辐照灭菌验证的结果具有一定的不确定性：不同的样品可能对辐照剂量和辐照时间的要求不同，因此需要针对不同的样品进行适当的参数调整和验证。
五、结论与建议根据试验结果和分析，得出以下结论与建议：1. 辐照灭菌是一种有效的灭菌方法，但需要根据灭菌目的和待灭菌物品的特性，确定合适的辐照剂量和辐照时间。
2. 在进行辐照灭菌前，应对验证样品进行前期准备工作，确保样品完整无损坏。
3. 辐照灭菌验证试验应该在严格的环境条件下进行，避免外部空气和其他微生物的污染。
4. 在进行辐照灭菌验证时，应采用适当的无菌检测方法，确保试验结果准确可靠。
5. 必要时，根据不同样品特性进行多次验证试验，以提高验证结果的可信度。
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辐照灭菌
确认报告
拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日
*******有限公司
1.主要内容和适用范围
本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员
2．辐照灭菌剂量的设定
验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.1 方法
收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。
其中取样比例（SIP）为1。
2.1.1初始污染菌的测定
根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：（平板计数法）
1. 洗脱液：
2. 样品处理：
3. 需气菌培养：
4. 霉菌培养：
5. 计数：
结果：参见下表：
阴性对照<10cfu/样品
三批产品初始污染菌测试结果如下：
批号初始污染菌平均数（cfu/件）
2.1.2验证剂量的选定
根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。
医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：
经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：
三批产品初始污染菌测试结果如下：
批号初始污染菌平均数（cfu/件）
校正后平均初始污染菌数： 75
按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。
再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。
根据以上说明，验证剂量为7.6kGy ±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。
从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。
所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。
2.1.3 产品释出物的检验
方法：
1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念
珠菌（ATCC10231），传代培养，制成100cfu/ml备用。
2．产品处理：取灭菌产品以无菌操作转移到100mlSCDB培养基中，30～35℃培养24h。
3．接种：以无菌操作接种标准菌于上述产品SCDB培养基中，28～32℃培养出现阳性结果或是至少培养7天。
用标准平板计数法进行微生物计数（CFU）。
结果：
结论：经检测，该产品中未检出影响微生物生长的释出物。
通过的细菌/真菌试验发现无抑制作用。
2.1.4 产品无菌检测
试验方法：
1.样品测试接种均应按无菌操作法（在100级净化工作台内）进行。
2.无菌打开包装，用灭菌剪刀、镊子，将产品转移至SCDB培养基中。
3.将样品培养基放28－32℃温箱中培养14天。
4.观察有无细菌生长。
结果：经试验结果如下表
无菌试验检验结果
结论：经测试，试验产品为无菌产品。
既100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查均为阴性。
2.1.5结论
剂量验证实验结果符合ISO11137中规定的合格标准。
这表明，在本研究条件下，20.7kGy可确定为常规灭菌的最低剂量，此剂量提供的灭菌保证水平为SAL＝10－6。
3.辐射灭菌加工确认
灭菌剂量20.7～40.0kGy的条件下，通过对该产品辐射灭菌过程的有效性进行确认，确定辐射灭菌过程运行参数，保证产品的灭菌质量。
3.1辐照试验装置的概况
1号装置设计装源量100万居里（37PBq），现实际装源量为66.05万居里（24.44PBq）（2006.6.21）。
装置设计为6通道48工位自动化运行辐照装置，可实现自动换面，辐照吊箱尺寸为2250×760×560mm，辐射源为单板框架，板架尺寸为2800×1900mm，由上、中、下三排源架组成，每排设80个源孔，共计240孔，通过卷扬机实现辐射源的升降，提升速度为1.1米/秒，目前总活度66.05万居里（24.44PBq）（2006.6.21），占用143个源孔，源到位重复性0.3%。
3.2 测量仪器及试剂
仪器：紫外分光光度计（UV－2401，每年定期校验）
剂量计：重铬酸钾（银）不确定度为±5％，每年定期与国家计量院进行对比，且批与批之间也进行比对。
3.3 确认设计
产品箱尺寸，产品密度，灭菌负载为：
灭菌包装形式：
内包装：
小包装材料：
外包装材料：
产品装载模式及剂量计放置
图一、产品装载模式
图二、剂量计放置
参照安装鉴定吊箱中的剂量分布，将该产品在1号装置运行参数确定每工位停留时间为20分00秒。
3.4 实验数据
产品在吊箱中吸收剂量的分布（1）
剂量计名称：测量仪器：
剂量计批号：测量温度：
吊箱尺寸：产品名称：
产品箱尺寸：装载模式：
产品密度：运行模式：
测量结果
注：1.No.表示剂量计编号，D表示剂量计吸收剂量。
2.源位高度为7.14mm
3.常规监测点剂量计剂量吸收量Ds=32.34kGy
4.源的活度为59.64万Ci(22.07PBq)
结论：辐照吊箱中最大吸收剂量Dmax＝30.17kGy，最小吸收剂量Dmin ＝21.86 kGy,不均匀U=Dmax/Dmin=1.380;最小吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系r＝Dmin/Ds＝0.674，R＝Dmax/ Ds＝0.930.
3.5 结论
根据上述产品中吸收剂量分布的测量结果，采用该设计条件能满足对该产品的灭菌要求。
因放射源的活度随时间的延长不断衰减，必须定期对放射源的活度进行校准，根据60Co γ放射源的半衰期为5.27年推算，每月的校准系数约为1.05%。
对于新产品或包装、装载形式、设备和过程参数发生改变时，应重新验证，除非经过论证与以前验证过的产品、包装形式或装载形式具有等效性。
4 日常控制
应制定灭菌过程日常工艺操作的书面程序。
操作人员应严格执行按工艺操作规程执行，应作记录。
以证明其在规定工艺范围内运行。
每次灭菌后，应抽取规定数量的产品，对产品做无菌的出厂检验，并出具报告。
5产品放行
6 验证日期：
7 验证单位：
8 ******灭菌工艺流程图。