ISO13485灭菌过程确认控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板
ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板一、目的本操作规程旨在规范和指导医疗器械生产过程中EO灭菌解析的操作流程，确保灭菌的有效性和安全性。
二、适用范围适用于医疗器械生产过程中使用EO灭菌方法的环节，包括灭菌设备的操作、灭菌剂的使用、灭菌过程中参数的监测和记录等。
三、定义1.EO灭菌：使用环氧乙烷气体进行灭菌的方法。
2.EO浓度：环氧乙烷气体与空气的混合比例。
3.EO暴露时间：医疗器械在灭菌室中，与EO气体接触的时间。
4.EO灭菌效果指标：灭菌过程中需要达到的生物负荷减少指标。
四、操作流程1.准备工作1.1确保灭菌室的温度、湿度和通风良好。
1.2检查灭菌设备、灭菌剂和相关附件的完整性和有效期。
1.3确保灭菌设备的正常工作状态，进行必要的校准和检测。
1.4根据所需灭菌剂的浓度和容量，计算灭菌剂的添加量，并准备好所需灭菌剂。
2.灭菌操作2.1将待灭菌的器械放入灭菌室，确保器械的排列整齐，不得堆叠。
2.2关闭灭菌室门，启动灭菌设备，按照设备要求设置灭菌参数，包括EO浓度、灭菌时间等。
2.3确认灭菌设备工作正常后，将准备好的灭菌剂添加到灭菌设备中。
2.4启动灭菌设备，开始灭菌过程。
3.监测和记录3.1在灭菌过程中，定时监测和记录灭菌设备的EO浓度。
3.2在灭菌过程结束后，抽取一定数量的样品进行生物负荷检测，检测结果需符合EO灭菌效果指标。
3.3将灭菌设备的操作记录和监测结果进行归档和保存。
五、风险控制措施1.灭菌设备的安全性控制，包括防爆装置、通风系统等。
2.确保灭菌剂的质量和有效性，遵循使用和储存要求。
3.对灭菌设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常工作状态。
4.进行员工的培训和技能提升，掌握灭菌操作的要求和技术。
六、记录和文件1.灭菌设备操作记录。
2.灭菌设备EO浓度监测记录。
3.生物负荷检测结果记录。
七、术语和缩写EO-环氧乙烷ISO-国际标准化组织八、附录附录1：EO灭菌设备操作流程示意图附录2：灭菌设备维护记录模板附录3：灭菌设备校准证书。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。
负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。
负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
实施ISO13485步骤
组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤(1)领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。
只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。
另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
（2)成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组.工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。
工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小,可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
(3）人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。
同时，组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
(4）风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。
评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
（5）体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。
(6)ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征.编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工？作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
医院灭菌确认控制程序
灭菌确认控制程序1.目的建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。
2.适用范围2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目2.2根据需要验证0验证对象О：定期校正也包括确认测定仪器。
О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。
3、职责感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。
设备科负责设备性能确认。
供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。
检验科负责检验。
总务科负责三个月一次的水质检测工作。
4.工作程序4.1原理4.1.1无菌保证水平无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。
这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。
通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。
因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。
我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。
4.1.2物理参数灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。
灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。
4.1.3微生物学参数作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。
4.2负荷的设置及产品的选择进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。
4.3试运行证明设备和规格一致。
(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。
4.3.1检测仪器的校准对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。
校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行.●温度传感器（日常管理用）●温度传感器及记录仪（灭菌确认用）●压力传感器（日常管理用）●时间计时器（日常管理用）4.3.2运行条件灭菌柜按设定条件运行，设定条件应在确认前确定。
医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法
医疗器械ISO13485过程确认五要素及实施方法按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。
1、为过程的评审和批准所规定的准则
此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。
2、设备的认可和人员资格的鉴定
影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。
首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。
然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。
3、使用特定的程序和方法
通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。
4、记录的要求
记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。
因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。
记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。
5、再确认
经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。
通常，下列情况时应考虑实施再确认：
（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；
（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；
（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常。
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灭菌过程确认控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1、目的
确保产品灭菌符合GB18280的要求。
2、适用范围
适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3、职责
3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。
4、工作程序
4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；
b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；
c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；
d)设备操作人员须经过专业培训；
e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；
f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；
i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；
4.2灭菌确认小组
灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4灭菌工艺验证
4.4.1灭菌验证小组的组成
灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.4.2灭菌验证前的准备；
a)产品经过初始污染菌检测
b)产品初包装经验证确认合格；
c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
4.4.4灭菌效果检测
灭菌后的产品由质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。
根据检测结果并综
合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等），形成灭菌工艺验证报告。
4.5灭菌过程确认报告
根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请主任批准。
4.6签定灭菌委托协议
双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录。
此记录有质量部负责保存。
4.7灭菌效果的监控
4.7.1质量部认证做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。
4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。
4.8灭菌后的监控
质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。
5、相关文件
《记录控制程序》
医疗器械-风险管理对医疗器械的应用ISO14971：2000。
GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求。