关键特殊过程确认控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
关键过程和特殊过程控制程序
1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。
2范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。
3 职责设计所负责产品的特性分类。
技术处负责实施并归口管理。
各有关单位负责具体实施及信息反馈。
质量检验处负责监督、检查。
4 工作程序4.1关键过程控制流程5 管理要求5.1 特性分类设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。
1）划分特性类别的程序a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签；b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。
2）特性分类的动态管理设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。
5.2 关键过程的确定1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序：a）关键特性、重要特性形成的工序；b）关键成件、重要成件的入厂验收工序；c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序；d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。
2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。
试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。
特殊过程确认管理程序
5.4.2对确认过程所使用的产品、物料进行确认、记录，如产品来源、辅助物料来源等。
5.4.3对确认过程所使用的文件进行确认、记录，如工艺文件、产品文件、记录等。
5.4.4对参与确认过程的操作人员资格进行确认、记录，如生产操作员、检验员、工程师等。
5.4.5对确认过程的后续检测方法、机构进行确认、记录。
特殊过程确认管理程序
制订:
审 核:________/____________
核 准：_____________
发行日期：2020-03-01
文件履历表
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版本
修改内容
核准
修订
2020-03-01
A/0
首次发行
1.0目的:
规范特殊过程（设备）的确认程序。
2.0适用范围
2.1适用于本公司其输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程，包括仅在产品使用后问题才显现的生产过程。
5.7再确认
5.7.1当经确认的过程受到大的影响质量的影响、变更时应进行再确认，应在方案和报告中说明何种情况需要进行再确认。
5.7.2或以下情况，再确认可能是有必要的：
● 产品质量连续发生异常；
● 对过程有影响的产品设计上的改变；
● 特殊过程关键制程的改变；
● 操作环境的改变。
5.8特殊过程控制
5.8.1特殊过程确认的计划及实施详见 “验证管理规程”。
5.3确认方案的制定
5.3.1由产品开发部对特殊过程（设备）的确认制定相应的方案，以书面形式，应经品质部、制造部、产品开发部的评审、批准。
5.3.2方案内容包含但不限于以下项目：
● 范围
● 确认类型
特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告
1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。
2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。
3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。
如：本公司的压接、打胶等。
关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。
一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。
如：本公司的装配等。
4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。
4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。
4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。
负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。
4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。
关键特殊过程确认控制程序
关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。
2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。
3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。
5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。
5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。
5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。
5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。
5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。
5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。
2）验证范围。
3）验证小组成员。
4）验证相关材料。
5）验证方法及标准。
5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。
5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。
5.4.3 对样品进行检验和试验。
5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。
5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。
5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。
5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。
5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。
5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。
关键、特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品,确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防"项点的确认控制。
3 关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点,即防裂（裂损)、防脱(脱落）、防燃(燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸)、防火（火灾)、防3。
2 关键件：是指涉及“八防”的产品,即产品安全有直接影响的机车产品的零部件.3.3 关键工序:制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4 特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程.嘉业公司包括: 焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4 相关/支持性文件b）人力资源管理控制程序；c)培训管理程序；d）设备管理控制程序;e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g)首件检验控制程序。
5 职责5。
1 技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2 质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5。
3 设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理;5。
4 人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5 生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制,并对工艺参数进行记录；5。
6 质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6 关键过程的控制6.1 关键过程的确定原则6。
1。
1 对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防"项点）；6.1。
2 制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3 技术部确定关键过程,组织编制《关键、特殊（八防)过程明细表》，确定“八防”控制项点,明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1。
ISO22163特殊过程确认程序
文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。
2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。
3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。
如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。
5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。
5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。
5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
GJB9001B版关键特殊过程控制程序
关键/特殊过程控制程序（.QP.15）1 目的识别关键/特殊过程，并对其实施有效的控制，确保其过程质量符合规定要求。
2 范围本程序适用于本公司军用产品关键/特殊过程的质量控制。
3 职责3.1 生产制造部负责关键/特殊过程的归口管理和控制，负责组织对其确认或再确认；3.2 技术部负责确定关键/特殊过程，负责编制关键/特殊过程作业指导书；根据需要编制关键/特殊过程检验指导书或质量控制文件；负责对关键/特殊过程的检查、考核；3.3 质检部负责关键/特殊过程的监督管理，对关键/特殊过程实施监控和检验。
4 工作程序4.1 关键过程与特殊过程的确定和标识4.1.1 关键/特殊过程a) 关键过程是指对形成产品质量起决定作用的工序，一般包括：形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
b) 特殊过程是指产品质量不能通过后续测量和监控加以验证的工序，该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.1.2 技术部（设计人员）在对产品进行特性分析的基础上，编制关键件、重要件清单，并在相应的设计文件上做出标识。
4.1.3 技术部（工艺人员）在上述关键件、重要件的工艺文件或操作规程的首页和相关内容上标注“关键件”或“重要件”标识。
4.1.4 对特殊过程（或特种工艺）需采取特殊的控制措施，技术部(工艺人员)在其工艺文件或操作规程上标注“特种工艺”标识。
4.2 关键过程与特殊过程的评审或确认4.2.1 技术部(设计人员)对关键件、重要件设计参数和制造工艺必须从严审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内容。
关键/特殊过程的评审，可结合其他质量评审分阶段实施：a) 设计文件上确定“关键/重要”件（特性）的评审，可结合设计评审进行。
b)工艺文件中对关键件/重要件的评审，可结合工艺评审进行。
c) 关键/特殊过程的确认或在确认，每年至少进行一次，由生产制造部组织进行。
4.2.2 特性分析报告和关键件、重要件清单经设计人员、技术部长会签后生效。
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关键、特殊过程确认控制程序
1目的
为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。
2适用范围
本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防”项点的确认控制。
3 关键、特殊过程（包括八防）的识别
3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点，即防裂（裂损）、防脱（脱落）、防燃（燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸）、防火（火灾）、防3.2 关键件：是指涉及“八防”的产品，即产品安全有直接影响的机车产品的零部件。
3.3 关键工序：制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4 特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程。
嘉业公司包括: 焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4 相关/支持性文件
a)程序文件汇编；
b)人力资源管理控制程序；
c)培训管理程序；
d)设备管理控制程序；
e)工装模具管理控制程序；
f)监视和测量设备控制程序；
g)首件检验控制程序。
5 职责
5.1 技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、
特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；
5.2 质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视
和测量，负责监视和测量设备的校准工作；
5.3 设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理；
5.4 人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；
5.5 生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制，并对工艺参数进行
记录；
5.6 质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6 关键过程的控制
6.1 关键过程的确定原则
6.1.1 对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防”项点）；
6.1.2 制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；
6.1.3 技术部确定关键过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，确定“八防”控制项点，明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；
6.1.4 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八
防）过程能力确认表》。
6.2 关键过程的管理
关键过程的控制流程：编制工艺文件→操作人员培训→设备、工装、监视和测量
设备管理→过程监控。
6.2.1 技术部组织编制关键过程的工艺文件，并在工艺文件中识别出“关键工序”、“八防”项点；
6.2.2 关键过程的所有操作人员必须经过符合本岗位要求的培训，取得资格证后方可上岗，人员的培训管理按文件编号Q/JY-CX6.2.2.3-2012《培训管理程序》执行；
6.2.3关键过程的设备、计量器具和工艺装备应分别按文件编Q/JY-CX6.3-2012 《生产设备管理程序》、和文件编号Q/JY-CX-
7.5.1.4-2012《工装模具管理程序》的规定执行；
6.2.4 关键过程的操作人员应按工艺文件要求，对其过程参数和质量特性进行操作与控制，并及时、准确地填写过程控制记录；
6.2.5 质量保证部对关键过程的过程参数和质量特性进行监督与控制，对过程控制填写《关键、特殊（八防）过程控制卡》进行动态管理。
6.3 特殊过程的控制
特殊过程的控制流程：特殊过程的识别→编制、下发特殊工序明细表→特殊过程
的资源管理→技术文件的管理→操作人员的管理→设备、
工装、监视和测量设备管理。
6.4 特殊过程的识别
6.4.1 特殊过程是指不能由后续的监视或测量加以验证及由操作者技艺水平对产品质量起决定性作用的生产和服务提供过程，如焊接、喷漆等。
6.4.2 技术部负责识别特殊过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，实施动态管理。
6.5 特殊过程的资源管理
6.5.1 技术部组织编制特殊过程的工艺文件或作业指导书，并明确规定特殊过程技术参数。
工艺文件中识别出“特殊过程”；
6.5.2 需要时生产单位在工作现场使用更为清楚的表达方式，如文字、样件和图示等；
6.5.3特殊过程的所有操作人员必须经过符合本岗位要求的培训，取得资格证后方可上岗。
人员的培训管理由人力资源部按文件编号Q/JY-CX6.2.2.3-2012《培训管理程序》执行；
6.5.4生产部部按照《关键、特殊（八防）过程明细表》中规定的设备和转固工装，按《生产设备管理程序》和《工装模具管理程序》的规定进行管理，确保
其状态满足工艺要求；
6.5.5 生产部按照《监视和测量设备控制程序》规定进行管理，定期进行确认；
6.5.6 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，
检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八
防）过程能力确认表》。
6.6 特殊过程的控制
6.6.1 特殊过程使用的主要原材料必须经过复检，并有合格证件。
特殊过程所用原材料不得实施紧急放行；
6.6.2 特殊过程出现偏离时，生产单位或检查人员要及时向主管部门汇报，主管部门组织有关人员及时进行质量分析，采取纠正、预防措施；
6.6.3 特殊过程须按技术要求进行相应检验，并按规定的频次、时间、环境、
技术参数等要求进行。
6.7 特殊过程的记录要求
6.7.1 特殊过程必须建立生产过程记录，操作人员按工艺文件要求，对其过程参数和质量特性进行监督与控制，并及时、准确地填写过程控制记录；
6.7.2 质量保证部对特殊过程进行监督与控制填写《关键、特殊（八防）过程控制卡》，实现过程和责任的可追溯性；
6.7.3 当特殊过程需要对工序进行连续监控时，操作人员必须认真执行，并保
证各种操作记录齐全。
6.8 关键、特殊过程确认
6.8.1 首次重要件的关键、特殊过程，以首件评审鉴定的方式进行确认，按照《首件检验控制程序》规定执行；
6.8.2 新增的关键过程和特殊过程由技术部组织相关人员进行评审确认，填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》。
6.9 关键、特殊过程的再确认
当出现下列情况时，相应关键过程、特殊过程的实现能力需经技术部组织再确认并填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》：
a)设备型号、工艺装备发生变化；
b) 工艺方法发生变化；
c) 材料发生变化；
d) 设备大修以后；
e) 操作人员发生变化时；
f) 生产环境发生变化时。
6.10 关键、特殊过程的监督
关键、特殊过程的监督流程：质量控制→监督考核
6.10.1 质量保证技对关键、特殊过程不定期进行检查，填写《工艺纪律检查记录表》，对存在问题及时改进，需要时按照5.2.5条款进行再确认；
6.10.2 质量控制：质量保证部对关键过程和特殊过程的实施进行监督，收集并分析有关关键过程、特殊过程的质量问题，并反馈给技术部。
7 质量记录
7.1 关键、特殊（八防）过程明细表（见附件1）；
7.2 关键、特殊（八防）过程能力确认表（见附件2）；
7.3 关键、特殊（八防）过程控制卡（见附件3）。
附件2
特殊过程确认表
关键、特殊（八防）过程控制卡。