灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别4.1.1 灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程4.2.1 灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，4.2.2 无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制4.3.1 灭菌过程的控制4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
灭菌确认及过程控制程序
8.1《环氧乙烷灭菌记录》
8.2《环氧乙烷灭菌器验证报告》
8.3《环氧乙烷灭菌验证报告》
8.4《环氧乙烷灭菌确认报告》
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
灭菌确认及过程控制程序
文件编号：QP-21
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
分 发 号：
编 制： 审 核： 批 准：
日 期： 日 期： 日 期：
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
文件编号
版 号
A.0
灭菌确认及过程控制程序
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生效日期
2020/01/02
1.目的
通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。
2.范围
5.2.1.2灭菌之前检查
5.2.2灭菌过程控制
5.2.2.1灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。
5.2.2.2质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。
5.2.2.3装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。
5.2.2.4 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》规定的布点放置生物指示剂。
5.2.3 产品灭菌后的管理
5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。
5.3 产品放行
5.3.1合格产品的放行。
A.依据质检部《成品检验报告》进行转货至仓库。
5.3.2 质量记录完整并签署齐全：
5.3.3.1 灭菌批质量记录
参数栏：由控制柜记录仪打印，手写无效。
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1.1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。
1.2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。
——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4.步骤和方法4.1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位；6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4.2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
灭菌确认控制程序
1. 目的对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。
2. 适用范围适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。
3. 职责权限3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。
3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
3.4质检部负责产品灭菌效果验证。
4. 工作程序4.1通则4.1.1人员灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。
4.1.2灭菌过程设定和产品适应性质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。
4.1.3灭菌过程质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。
4.1.4灭菌设备4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。
4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。
4.1.5校准灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.1.6维护灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。
4.2确认确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。
按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。
4.2.1试运行为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。
4.2.2物理性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.3微生物学性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.4确认证明4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。
4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：a 预处理（若采用）工艺条件及参数；b 处理（若采用）工艺条件及参数；c 灭菌工艺条件及参数；d 通风工艺条件及参数。
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3职责3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4工作程序4.1设备的安装与验收4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。
4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。
内容至少包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。
验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持归档。
4.1.4仪表的校准和维护质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
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灭菌过程确认控制程序
1 目的
对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围
)
适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3 职责
技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
部负责灭菌后产品的全性能检验。
负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。
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生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4 工作程序
设备的安装与验收
新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。
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新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。
内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。
验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。
出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。
仪表的校准和维护
质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。
生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
·
环境条件的确认
灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。
灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。
环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。
灭菌工艺过程的确认
灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。
@
环氧乙烷灭菌验证频率：
a）每年至少应进行一次确认；
b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证；
c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。
技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。
验证方案内容应包括，~
a）人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。
b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。
c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。
d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。
e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。
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f）产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。
灭菌过程的工艺确认
工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。
确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。
对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。
微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。
》
二次灭菌的确认，如果一次灭菌失败，必须对产品进行第二次灭菌，同时修定工艺参数。
以确认其对产品灭菌的有效性和可行性，并对环氧乙烷残留量进行监测，需贮存多少天方可降低到安全水平，产品才能放行。
工艺参数的确认，根据微生物性能验证结果，确定最终的灭菌工艺参数。
灭菌过程确认/验证完毕，技术开发部出具“环氧乙烷灭菌工艺确认报告”，部门负责人批准后生效。
技术开发部依据灭菌确认的过程制定《环氧乙烷灭菌工艺守则》，经部门负责人审核，总经理批准后，灭菌操作人员遵照执行。
操作人员的管理控制
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环氧乙烷灭菌是一特殊过程工序，综合办公室负责对从事该工作的操作人员进行培训和资格考核，考核合格后发给上岗证。
灭菌操作人员应遵守《环氧乙烷灭菌管理制度》。
灭菌操作人员对环氧乙烷气罐搬运时，应按《环氧乙烷灭菌管理制度》规定进行。
灭菌操作人员应严格执行《环氧乙烷灭菌工艺守则》，按设备安全操作规程进行，并填写相应的运行记录。
灭菌后的产品管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》的规定执行。
灭菌生产管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行
灭菌后的产品存放应标识清楚，待灭菌和已灭菌的产品应严格区分，不要混淆。
按《标识和可追溯性控制程序》的规定执行。
5 相关文件
6 记录。