灭菌确认及过程控制程序
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别4.1.1 灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程4.2.1 灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，4.2.2 无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制4.3.1 灭菌过程的控制4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
18灭菌过程确认控制程序
18灭菌过程确认控制程序灭菌过程确认控制程序的目的是为了确保灭菌过程符合相关的标准和要求，以确保灭菌操作的有效性和安全性。
下面是一个关于灭菌过程确认控制程序的示例，包括必要的步骤和控制措施。
1.引言灭菌过程确认控制程序的目的是确保灭菌过程有效，并符合相关的标准和要求。
本程序适用于所有需要进行灭菌的设备、器具以及使用灭菌方法的场所。
2.范围本程序适用于所有需要进行灭菌的环境、设备、器具和材料。
包括但不限于：实验室设备、手术器械、医疗用品等。
3.定义-灭菌：通过物理或化学方法杀灭所有微生物，使其不再具有生物活性的过程。
-灭菌剂：用于灭菌过程中的杀菌剂。
-灭菌指示物：用于验证灭菌过程的指示物，如内部包装指示物。
4.责任和权限-灭菌过程确认控制程序的执行由专门的负责人负责。
-负责人应具备相关的知识和技能，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
-负责人需要定期进行培训，并持续更新相关知识和技能。
5.灭菌过程确认的步骤1)准备工作-确定灭菌过程的方法和药剂。
-验证灭菌设备的性能和有效性。
-确定灭菌的温度、时间和压力等参数。
2)进行灭菌过程-根据预定的灭菌过程参数执行灭菌操作。
-在灭菌过程中应严格按照操作规程要求操作，包括装载样品、调整参数、启动设备等。
3)灭菌效果评估-使用灭菌指示物评估灭菌效果。
-确保灭菌指示物符合标准和验证要求。
-根据灭菌指示物的变化和结果，评估灭菌过程的有效性。
4)记录和分析结果-记录灭菌过程中的操作、参数和结果等重要信息。
-对灭菌过程进行数据分析，以评估灭菌过程的有效性。
-如果发现灭菌过程存在问题或异常，应记录并立即采取纠正措施。
5)定期验证和验证-对灭菌设备进行定期验证，以确保其性能和效果。
-定期对灭菌过程进行验证，以确保其符合标准和要求。
-根据验证结果进行调整和改进，以提高灭菌过程的效果和安全性。
6.文档控制-灭菌过程确认控制程序需要制定并保留相关文件和记录。
-包括但不限于操作规程、验证报告、记录表等。
灭菌确认控制程序
1. 目的对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。
2. 适用范围适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。
3. 职责权限3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。
3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
3.4质检部负责产品灭菌效果验证。
4. 工作程序4.1通则4.1.1人员灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。
4.1.2灭菌过程设定和产品适应性质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。
4.1.3灭菌过程质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。
4.1.4灭菌设备4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。
4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。
4.1.5校准灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.1.6维护灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。
4.2确认确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。
按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。
4.2.1试运行为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。
4.2.2物理性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.3微生物学性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.4确认证明4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。
4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：a 预处理（若采用）工艺条件及参数；b 处理（若采用）工艺条件及参数；c 灭菌工艺条件及参数；d 通风工艺条件及参数。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序灭菌过程和无菌屏障系统的识别灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
确认的过程灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
灭菌过程和无菌屏障系统的控制灭菌过程的控制灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
无菌屏障系统的控制a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
ISO13485灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。
2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3、职责3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。
4、工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.4.2灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
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8.1《环氧乙烷灭菌记录》
8.2《环氧乙烷灭菌器验证报告》
8.3《环氧乙烷灭菌验证报告》
8.4《环氧乙烷灭菌确认报告》
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灭菌确认及过程控制程序
文件编号：QP-21
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
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1.目的
通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。
2.范围
5.2.1.2灭菌之前检查
5.2.2灭菌过程控制
5.2.2.1灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。
5.2.2.2质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。
5.2.2.3装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。
5.2.2.4 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》规定的布点放置生物指示剂。
5.2.3 产品灭菌后的管理
5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。
5.3 产品放行
5.3.1合格产品的放行。
A.依据质检部《成品检验报告》进行转货至仓库。
5.3.2 质量记录完整并签署齐全：
5.3.3.1 灭菌批质量记录
参数栏：由控制柜记录仪打印，手写无效。
灭菌记录栏：由灭菌操作人员填写。
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5.2.2.7装箱人员将已灭菌的产品转移至解析区,灭菌人员按不同灭菌批、灭菌柜收齐生物指示剂，分别置于塑料袋内，并在袋外注明灭菌日期送交质检部进行生物性能检验。
5.2.2.8 质检部收到生物指示剂后，在规定时间内进行培养检验，同时进行产品抽样最终检验并出具检验报告。
5.1.4灭菌过程的再验证
A.再验证的含义：再验证是指已经经过系统确认，在运行一定时间后的再次认证，或确认过程的系统参数改变部分进行的验证。
B.灭菌过程至少每年进行一次再验证，另当过程发生问题时，或影响过程的因素发生变化时，应进行再验证。
5.2灭菌过程日常控制。
5.2.1灭菌前准备。
5.2.1.1建立环氧乙烷灭菌文件化程序，由技术部负责灭菌过程确认，编写《环氧乙烷灭菌操作规程》、《环氧乙烷灭菌安全管理规定》等过程控制技术文件，用于指导生产，进行质量、安全控制。
5.2.2.5 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》、《环氧乙烷灭菌安全管理规定》的规定进行操作。
5.2.2.6 产品灭菌后，灭菌人员检查化学指示卡的变色情况，达到预期效果后，则可作为产品已经灭菌的的标识或合格证实的一部分。
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灭菌确认及过灭菌确认和过程控制。
3.职责
3.1生产部：负责灭菌过程组织、协调、实施工作。
3.2质检部：负责对灭菌产品性能鉴定及其结果评价。负责组织相关人员对灭菌设备及工艺的验证，负责编制验证报告和过程控制技术文件。
4.定义
无
5.工作程序
5.1灭菌过程确认
5.1.1特殊工序设定原则
A.工序结果不能通过之后的检验和实验加以验证。
7.相关文件
7.1《质量记录控制程序》
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7.2《生产过程控制程序》
7.3《标识和可追溯性控制程序》
7.4《产品检验和试验控制程序》
7.5《环氧乙烷灭菌操作规程》
7.6《环氧乙烷灭菌安全管理规定》
在安装过程中，对安装的准确性和完整性进行确认，启用运行设备的各个部
件（包括辅助部件），确认其运行的有效性。
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5.1.3.2性能验证
包括物理性能验证和生物性能验证（具体过程和参数见《环氧乙烷灭菌器验证报告》。
B.工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后才显露出来。
C.工序结果需实施破坏性测试或昂贵的测试才能获得验证。
5.1.2技术部确定公司灭菌过程为特殊过程。
5.1.3灭菌过程验证
在对灭菌柜进行确认前须对使用的验证设备进行确认；对每一台灭菌柜，必须经技术部组织相关人员进行验证并合格后方可投入使用。
5.1.3.1安装运行验证
审核栏：必须由生产副总签署。
5.3.3.2灭菌操作、验证人员的控制
灭菌操作、验证人员应具备相关资质后方可上岗。
6、相关说明
因本公司暂无购置环氧乙烷灭菌柜，本公司无菌产品的灭菌委托第三方进行，由第三方灭菌单位提供本公司灭菌产品的环氧乙烷的灭菌验证报告和确认报告。本公司对每批第三方灭菌后的产品进行无菌检验和环氧乙烷残留量的检测，对灭菌效果进行验证。