最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的
通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围
适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责
3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；
3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；
3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序
4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别
4.1.1 灭菌过程
产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统
本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程
4.2.1 灭菌过程的确认
灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，
4.2.2 无菌屏障系统的确认
确认项目主要包括以下方面：
（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；
（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；
（3）密封完整性验证；
（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制
4.3.1 灭菌过程的控制
4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌
a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线
蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
4.3.2 无菌屏障系统的控制
a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》
和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
b.无菌屏障系统的灭菌采用伽马辐射灭菌，辐射灭菌过程需经确认，具体见《辐射灭菌过程的确认规程》。
c.生产过程中需监测和控制初包装辐射灭菌前的初始污染菌、灭菌后的无菌性。
5、相关文件
5.1 《特殊过程确认控制程序》·····································································ZR-SOP-7.5.6
5.2 《验证和确认控制程序》········································································ZR-SOP-8.6
5.3 《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-35
5.4 《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-36
5.5 《辐射灭菌过程的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.6-4
5.6 《灭菌过程的确认规程》········································································ZR-WI-7.5.7-1
5.7 《无菌屏障系统的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.7-1
6、质量记录
园林工程中新种植的树木，由于为提高成活率根部受到创伤、枝梢也经过了修剪，生存环境又发生了变化，因此，在定植后的一定时期内，需要进行精心养护，使树势尽快恢复并适应新的环境条件。
一、灌水要求
l、对新栽植的树木，栽后必须及时浇足水，确保土壤充分吸水并与根系紧密接合。
2、灌水量及灌水次数可依据树木的生长情况及土壤、气候条件决定，做到适时适量。新植树木栽后必须保证连续灌三次透水，以后根据土壤和气候条件适时补水;晚秋树木进入休眠期到土地封冻前，要灌足一次冻水;干旱季节应增加灌水次数。
3、灌水堰的大小应保证可蓄存足够的水量，一般应在略大于种植穴直径的周围，筑成高10-15cm的灌水土堰，开堰深度以不伤根为限。土堰要拍打牢固、密实不漏水，堰底面要平。
4、灌水量要充足、均匀。要防止急注冲根，做到地面无迳流。对土堰较小的要反复灌，直到灌透，确保质量。
5、每灌一遍透水，都要检查树木是否有倒、歪现象，及时扶正支牢，并用细土将土堰内缝隙填严。
6、水渗尽后要及时封堰。
7、地势低洼处，雨季期间要做好防涝工作，平时也要防止积水。
二、施肥要求
l、要定期对树木进行施肥，确保树木正常生长发育。树木休眠期施肥，可在秋季树木落叶后至土壤结冻前进行，或早春土壤解冻后至树木萌芽前施用;树木生长期施肥可在七月或八月上中旬之前施用，防止深秋树木徒长，不利安全越冬。
2、施有机肥料一定要充分腐熟，结块的化肥必须粉碎后使用。
3、施肥后必须及时灌水。
4、新植树木在受伤根系未愈合前，不应施肥。
5、施肥量应根据树木种类、树龄、立地条件、生长情况、肥料种类等具体情况而定。
三、修剪要求
新植树木要进行栽前修剪，适当剪去一些枝叶，减少水分蒸腾，保持树体上、下部水分代谢平衡，有利于树木成活，尽快恢复生长。
外包过程控制程序
外包过程控制程序(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1 目的：为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责：a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法：4.1 审查方式：书面审查及实地调查。4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。4.2 审查标准及流程按《采购程序》“方法和步骤”执行。4.3 外协4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料：—技术图纸或样品—检查标准—检验标准4.3.4 外协核价a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。4.3. 5 外协指导管理由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。4.4 质量管理4.4.1 入厂检验：根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。4.4.2 外协厂商的质量管理为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。4.4.2 不合格处理 a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)采购部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知质保部。 b)由质保部组织重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)采购部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。4.4.3 责任分担不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。6.相关文件QP管理评审控制程序QP采购控制程序7.质量记录7.1外包厂商质量管理检查表 7.2 外包厂商调查表 2
外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施
培训纪录表
编号：MJPX111212
A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解
关键过程控制程序
关键过程控制程序 编制： 审核： 批准： 版次：_B—1.0— 分发号：______________ 受控状态：_____________ 2018-01-02 发布2018-01-02 实施
目次
目次. (1) 关键过程控制程序. (3) 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责与权限 (3) 4 工作程序 (3) 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 (3) 4.2 关键过程的确定 (3) 4.3 关键过程的评审 (3) 4.4 产品生产关键过程的控制. (4) 4.5 标识 (4) 4.6 不合格品控制 (4) 4.7 记录控制 (4) 4.8 更改控制 (5) 4.9 防护控制 (5) 5 记录 (5)
关键过程控制程序 1 目的 按Q/XX QF01-2018《质量手册》7.5.6关键过程要求规定，识别关键过程，并对其实施有效控制，特编制本程序文件。实施和保持本程序，确保在生产和服务提供过程中关键过程得到有效的控制。 2 适用范围 适用于本公司在所有生产和服务提供过程中对关键过程的识别与控制。 3 职责与权限 3.1 技术中心是关键控制过程的归口管理部门，对生产产品关键过程进行识别、控制，负责： a) 编制机械加工关键过程明细表； b) 编制关键工序作业指导书； c) 对关键工序工艺文件进行工艺评审； d) 对关键工序在加工时进行技术跟踪，对首件进行工艺、工装验证。 3.2 生产制造中心负责：在关键工序首件加工时，通知工艺人员进行工序验证，并参与验证工 作。 3.3 质量管理部负责对关键过程的监督管理，编制检验规程，对关键过程实施严格的监控和检 验。按评审后的工艺文件、相关标准、产品图纸组织生产，进行过程控制。 4 工作程序 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 4.2 关键过程的确定 对产品质量起决定作用的工序，一般包括形成关键、重要特性的工序和加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失的工序；设计人员对产品进行特性分析的基础上，确定关键过程，并在相应的设计文件上做标识。 4.3 关键过程的评审 4.3.1 对关键过程设计参数和制造工艺必须严格审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内 容。关键过程的评审，不必单独安排，可结合其他质量评审实施： a) 设计文件上确定关键过程(特性)的评审，可结合设计评审进行；
施工过程管理控制程序(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 施工过程管理控制程序(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
施工过程管理控制程序(新编版) 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评；
3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评； 3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》
特殊过程控制程序
Q/GK 贵阳高原矿山机械有限公司 企业标准 Q/GK 214-2011 特殊过程控制程序 共27页 （不包括封面） 2011年月日发布2011年月日实施贵阳高原矿山机械有限公司
前言 本程序文件《特殊过程控制程序》Q/GK214—2011 本程序文件是按照国标GB/T19001-2008中的第7.5.2条款要求，结合公司的实际情况及特点编写的。 本程序文件标准属质量管理体系程序文件。 本程序文件由技术质量部提出。 本程序文件由技术质量部归口管理。 本程序文件由技术质量部起草并负责解释。 特殊过程控制程序
1目的 本标准规定了特殊过程确认的质量控制基本要求。 2范围 本标准适用于公司焊接、热处理、表面处理及喷涂等特种工艺的特殊过程确认的质量控制。 3引用标准 下列文件的有关条款通过引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误内容）或修订版本都不适用本标准，凡未注明日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19001-2008 质量管理体系要求 Q/GK100-2011 质量手册 4 术语、定义 GB/T19001—2008《质量管理体系要求》、Q/GK100-2011《质量手册》确定的定义适用于本程序文件。 特殊过程——当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时的过程。 5 职责 5.1技术质量部负责对特殊过程的说明书、技术文件编制、审核，根据类别分别由主管领导批准。负责组织应用新材料、新工艺、新技术的工艺试验；负责对生产车间编制的工艺规程、作业指导书等进行审定。负责编制特殊过程目录，并组织有关人员对特殊过程的运行状态进行评审、确认和批准。 5.2生产车间负责编制特殊过程的工艺规程、作业指导书等文件，并负责特殊过程的确认。填写特殊过程确认表、特殊过程确认报告、特殊过程首批零件生产技术资料汇总表及批生产零件特殊过程认可目录。 5.3质量检验处负责对特殊过程实施监控。 5.4机动技安环保处负责特殊过程所需设备的调研、选型、购置、安装、调试、验收、鉴定、维护、检修、批准，并贴（挂）合格标识。 5.5人力资源处、质量技术部和生产部负责特殊过程的操作人员、检验人员的培训、考核。技术质量部负责安排人员参加相关专业的国家资格鉴定委员会的培训。经培训考核合格获 得相关专业资格证书后，方能上岗。已上岗人员按要求定期进行再培训考核。人力资源处
特殊过程确认
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
生产过程控制程序文件
生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 文件编码：MJ/QP-001
审核会签表
文件分发明细表
制定和修改记录
1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司酒类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 技术中心：负责工艺制定、监控。 其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 生产开始前 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。
生产前要做好卫生清洁工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。 原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 生产过程 生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。 生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 生产部管理人员应不定时审核作业人员的使用材料方式及仪器、设备设定是否正确，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 停机过程 生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修后严格按照有关操作指导书执行操作。检修合格后，应按故障停机、计划停机等，对不同情况作不同的清洗）。 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生 产。 生产结束
施工过程管理控制程序(标准版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 施工过程管理控制程序(标准版)
施工过程管理控制程序(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评； 3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评；
3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》 4.2.2项目实施规划是依据项目规划大纲要求进行编写，主要内容有：工程概况、项目组织、施工目标、经营管理规划、文明施工及临设布置、进度管理策划、技术质量策划、物质管理策划、安全管理策
特殊过程的确认与再确认
特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。 组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围 需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过
生产过程控制程序91354
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
设计过程控制程序
1 目的 为确保工程咨询、工程设计过程的有效控制，工程设计产品满足顾客和适用的法律、法规要求，特制定本程序。 2 适用范围 适用于合同环境下本公司所承担的所有工程咨询、工程设计项目，也适用于公司对所承担的工程总承包项目的设计过程进行控制。 3 职责 项目执行部和各专业部是本程序实施管理的主要责任部门。 3.1 项目执行部 根据市场部下达的《工程项目任务单》（0701T04）组织设计策划，项目设计经理负责具体实施。 3.2 项目设计经理 a）负责组织公司级设计评审，总工程师主持公司级设计评审会。各专业部负责组织，由专业技术负责人（或专业副总）主持专业评审。 b）负责组织各专业负责人设计验证。 c）负责组织设计更改，负责现场组织服务。 3.3 市场部 负责组织有关人员参加外部设计确认活动。 3.4 施工现场设计总代表 经授权负责组织设计更改，负责组织现场服务。 ４措施和方法 工程设计程序示意图见管理手册附图4。 4.1 组建项目设计组 4.1.1项目执行部经理负责推荐并填写《项目经理（或项目负责人）任命表》（0702T01），项目经理经总经理任命。 4.1.2 项目设计经理负责组建项目组，应执行《工程设计人员任职规定》（0601），填写
《项目组织机构表》（0702T2）。应执行《项目内外组织和技术接口规定》（0501）的要求，明确设计组成员相互之间的关系及在设计组中的职责。 4.2 合同义务 项目设计经理负责组织召开设计组会议，介绍合同情况（必要时，市场部参加），明确设计任务、范围和进度要求。 4.3 落实项目设计基础资料与外部条件 项目设计经理组织设计专业负责人，检查设计基础资料和设计外部条件（如设计基础条件、环境要求、有关的标准和法规、已批准的可行性研究报告、基础设计或顾客提供的专有技术等），确认其是否适用和文件是否齐全，并组织落实，作为设计输入的重要组成部分。 4.4 确定项目总体设计方案和各专业重大技术方案 项目设计经理提请项目执行部组织研究、评审和确定项目总体设计方案及各专业重大技术方案。项目总体设计方案的评审由总工程师或审定人主持，各专业重大技术方案的评审由专业技术负责人（或专业副总）主持，必要时邀请顾客参加。 4.5 编制项目总进度计划 根据合同规定的交付日期，项目设计经理编制《项目总设计进度计划控制表》（0702T03）和《设计互提条件进度表》（0702T04）。 4.6 编制设计技术统一规定 4.6.1 各专业负责人按照中石化《工程设计项目专业设计规定编制提纲》（047-2005）的要求编制本专业设计技术统一规定，由审核人（或专业技术负责人或专业副总）审查。设计经理汇总各专业的设计技术统一规定，并编制本项目的《设计技术统一规定》，经项目审定人或总工程师批准。 4.6.2 当顾客有要求时，项目设计经理编制本项目《设计标准、规范汇总表》，由项目审定人审核后，需要时，经顾客确认。 4.7 编制质量计划 需单独编制质量计划时，项目设计经理按照《质量计划编制规定》（0701）编制本项目的《项目质量计划》（0701T01），经管理者代表批准。 4.8 编制开工报告 项目设计经理按照《设计策划文件编制规定》（0704）的要求编制《设计开工报告》（0704T01）。设计开工报告由项目执行部经理批准发布。小型项目编制《小型项目设计
特殊过程控制程序
文件类别： 文件编号： 版本号: 颁布日期： 特殊过程控制程序 编制： 审核： 审定： 批准：
目录 1 目的 (2) 2 适用范围 (2) 3 定义 (2) 4 管理职责 (2) 5 管理内容 (2) 6相关/支持性文件 ........................................... 错误！未定义书签。
1 目的 对特殊过程进行鉴定、控制，以保证产品质量。 2 适用范围 生产过程中特殊过程的管理。 3定义 3.1特殊过程是指： 1)产品质量不能通过直接的测量或监控加以验证的工序； 2)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂方法才能测量的工序； 3)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来； 4）典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。 3.2本公司特殊过程是焊接、涂漆、铆接、粘结等。 4 管理职责 4.1 工艺工装室是特殊过程鉴定的归口管理部门，负责组织特殊过程的鉴定工作，并按要求做好鉴定报告，公司工艺工装室不能验证的项目，与供货厂家或国家相关检测部门联系验证。 4.2 设备部负责工序过程中所使用设备的鉴定，确保设备参数符合有关技术文件中的要求。 4.3 质量部负责对鉴定过程中产品质量结果进行检验。 4.4 人力资源部负责对特殊工序操作人员的培训和资格认定，以保证操作者合格上岗。 4.5 生产部负责按技术文件中特殊过程的要求组织、监督作业。 5 管理内容 5.1特殊过程的鉴定及要求 5.1.1 工艺工装室确定鉴定日期及所需鉴定的工件或产品车，及相关技术条件,做好工艺鉴定前的准备工作,并对工艺过程进行监督。 5.1.2设备部对特殊过程鉴定所使用的设备进行检测，保证设备运行正常，并对设备参数进行监控。 5.1.3相关工艺人员对鉴定过程进行跟踪，指导操作者严格按技术文件中要求操作，并做好工艺参数、设备参数记录。
铸造生产过程控制程序
铸造生产过程控制程序 1.目的 为使产品铸件的整个生产过程的质量、环境、职业健康安全处于受控状态。 2.适用范围 铸造车间所生产的本公司铸件的生产全过程。 3.职责 3.1车间主任负责各工序的生产管理，组织贯彻实施质量管理、环境管理、职业健康安全管理各控制程序，对铸件生产中的质量、环境、职业健康安全负责。 3.2车间计划调度员根据公司生产技术部下达的生产指令安排组织生产活动。3.3车间技术组负责编制工艺文件，并对工艺文件的正确性、完整性、适用性负责。 3.4车间安全员负责车间生产的环境管理和职业健康安全管理的日常工作。 3.5各班组长对本班组的产品质量、生产作业计划及进度、环境管理、职业健康安全管理的完成情况负责。 4.工作程序 4.1过程准备 4.1.1车间计划调度员按照生产技术部下发的项目计划编制各班组的生产计划，及时下发到各班组，完成调度指令兑现率，准备好各种工装器具及原材料。 4.1.2车间生产所需各种工装器具及原材料放在有明显标识的指定区域，由车间统一管理。 4.1.3车间技术组由专人负责管理图纸和技术资料，进行分类、标识、定址存放，建立文件资料目录及管理规定。
4.1.4技术组的技术人员根据当月车间生产计划准备技术资料、图纸，并保证这些资料正确、清晰、完整、有效。 4.1.5原料、辅料和工艺装备上场前有关人员应检验其是否符合规定要求，检验结果应记录并明确标识。 4.1.6车间设备员要做好设备的日常管理和检查，其结果应记录备案。 4.1.7操作者上岗前应经过培训，培训合格后持证上岗，特殊过程（熔炼、浇注、造型、焊接、热处理、机动车司机）必须经过专门培训，考试结果记录备案。 4.2过程控制 4.2.1图纸资料的控制 4.2.1.1车间技术组负责图纸、技术文件的收发、归档、管理和更改。 4.2.1.2车间技术组签收图纸、资料后，加盖本车间专用标记章，填写《收图登记》，分类放置。 4.2.1.3车间技术组收到改图通知后，按要求更改，保证零件图、工艺图、工装图的有效性，做出更改标识并通知到相关技术人员。车间技术组对车间图纸、资料的正确性、完整性负责，保证在生产过程中使用的图纸资料为有效版本。 4.2.1.4归口本部门管理的定型产品工艺改进、工装设计及新增零件的工艺、工装设计、履行审核、批准手续。 4.2.1.5车间的图纸、资料一律不外借，外部门人员借用需经主管主任批准，并填写《借阅登记》，当日归还，特殊情况当日不能归还的，需经车间主任签字批准限期归还。 4.2.2工艺设计控制 4.2.2.1车间技术组负责铸件铸造工艺的编制,并对其正确性、适用性负责，主管技术人员校对、审核、标准化后，主管主任签字批准，并正确执行冶炼工艺。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序 1目的 对上装车间的焊接和油漆特殊过程进行确认和监控，确保产品质量符合规定要求。 2适用范围 适用于本公司上装车间车箱总成、翻转座和其它部件的焊接和油漆特殊过程的控制。 3职责 3.1技术部职责 3.1.1技术管理科组织相关科室及上装车间对特殊过程进行确认并对其进行管理。负责现场技术指导和解决技术难题。 3.1.2 X艺科负责编制作业指导书、工艺及相关技术文件。 3.1. 3设计科负责对特殊过程进行辨别，在图纸上对需焊接的关键和重要零部件先进标识。参入对特殊过程进行确认。 3. 2上装车间及加工人员的职责 3.2.1车间保证生产环境整洁有序，对焊接设备、涂装设备等进行日常维护或保养。 3.2.2车间配合技术部做好特殊过程的确认；工艺、工装验证；焊接试样和油漆试样的验收。 3.2.3操作者要持有上岗证，参加油漆、焊接工序培训并考试合格后方能上岗。
3.2. 4操作者严格执行“三按”，自觉遵守“三检”制和工艺纪律。按要求记录好相关工艺参数，做到字迹清晰，可靠。 3. 3质检部职责 3.3.1检验科和质管科参入特殊过程的确认，并及时反馈和处理特殊 过程上出现的质量问题。 3.3. 2负责焊接试样和油漆试样的理化检验，对特殊过程使用的检具、量具进行周期送检。 3.3. 3对所有特殊过程进行质量抽查，检查关键和重要零件的特殊过程执行参数，做好相应记录。 3. 4生产采购部职责 3.4.1配合技术部做好特殊过程的确认。 3.4.2负责焊接设备和油漆设备的管理、维修和保养，保证设备参数 的示值清晰、可靠。负责特殊过程工装和夹具的管理。 3. 4. 3跟据特殊过程的要求安排生产。 4特殊过程确认程序 4.1由技术部的设计科在设计图样上标明关键和重要零部件标识，以便相关部门围绕关键和重要零部件进行特殊过程的确认工作。 4.2由技术部的工艺科制定特殊过程的工艺文件，对关键零部件和主要零部件的特殊过程制定出详细的工艺参数。并进行工艺验证。 4.3由技术部的技术管理科牵头，组织相关部门对特殊过程进行确 认。 4.4生产釆购部的设备科、计调科、上装车间、和质量部的检验科、质
生产过程控制管理程序.doc
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单
TS16949制造过程控制程序
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制造过程控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，以确保产品质量满足规定的要求。 2.适用范围 适用于本公司产品的生产过程。 3.术语 作业准备验证：指产品在作业的初步运行、材料的交转、运行间过长的停顿时所进行的批量生产前的准备活动。VDA6.1中称之为批量生产重新认可。首件检验、点检、控制图、首末件比较都可以作为作业准备验证的内容。一般推荐采用控制图法，其定义见《质量手册》“术语、定义和缩写”的1.29条解释。 4. 流程
5.流程说明
5.1 生产策划 技术中心组织多功能活动小组策划影响产品质量的生产和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行,形成《控制计划》,其中包括对产品、生产设备、工艺方法和加工程序、测量设备、人员、辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。使产品质量得到持续改进。 5.2过程控制： a.技术中心对生产和服务的方法制定书面文件，包括作业指导书和检验规程。这些文件必须与控制计划相一致，文件中应明确确定圆满完成工作的准则以及符合技术规范和技术标准的准则。技术标准通过文字、图片或标样来规定必须达到的程度。 b.技术中心按照《文件和资料控制程序》的规定对操作、规范和图样进行控制，确保生产现场使用的技术文件是现行有效的版本。 c.生产部应根据工艺要求选择合适的生产设备。 d.六安工厂、合肥分公司负责按照《工艺装备控制程序》对影响产品质量的模具及其它工艺装备进行控制。 e.需要时，对过程和设备进行认可。 f.投产前，所有的材料均应符合相应的规范和质量标准。在生产过程中，物资应合理存放、隔离、搬运和保管，以保持其适用性。 g.当物资的可追溯性对质量至关重要时，整个生产过程中都应保持其识别标识。 h.操作人员的技术水平必须满足工艺要求，并持有考核合格证书。操作人员在进行操作前，应消化有关文件，核查过程条件，确认符合要求后方能开始工作。 i.执行《检验和试验控制程序》有关规定。在检验和试验中发现不合格品应按《不合格品的控制程序》和《检验和试验控制程序》中的规定执行。 j.对关键/特殊过程设置质量控制点，并提供具体的质量要求、确定质量记录。 k.对过程参数和产品特性，特别是特殊特性进行监视和控制，并根据情况决定采用适当的统计技术，如控制图、过程能力分析等。 l.生产单位（六安工厂、合肥分公司）应按工艺要求选择合适的生产环境，应有具体的要求（如温度、湿度、通风、照明、清洁度等），并符合政府的安全和环境法规。 m.初始过程能力要求 .新过程在投入批量生产前，都应对特殊特性进行初始过程能力研究，初始能力研究结果必须符合PPAP 手册的规定。 .所有新零件应按节拍试生产，以此来对生产过程能否按特定节拍生产出优质产品做出物理验证。
《过程控制程序》
《过程控制程序》 上海李尔汽车内饰件有限公司标题: 过程控制程序文件编号： TSP 7.5 页数：5 /5 发行日期：2002.7.15 版本：1.0 文件修订序号版本修订日期条款修订内容修订者11.02002.7.15 全文编写核准：审核：编写：1.目的：在制造过程中，依[生产操作规程]与[检验指导书]进行控制，以确保过程在受控状态下，防患不良品再度发生，做好在制品质量保证。 2. 范围：自物料开始上线至成品包装作业完成为止。 3. 定义：无 4. 流程：流程责任单位相关说明表单完工入库过程能力控制量试量产转移量产试制过程规划质保部制定[控制计划]作为过程控制依据产品工程依[控制计划]制定进料.过程.成品或出货检验标准产品工程部依[控制计划]制定各制造流程作业标准相关单位新开发件初期过程能力Ppk须达 1.67以上。 相关单位依《新产品开发试制控制程序》验证过程是否满足[控制计划]各项要求相关单位依《新产品开发试制控制程序》将相关生产资料.质量资料进行移转。 先期质量策划小组① 生产制造部依《生产操作规程》执行操作及[控制计划]实施自主检查。 ② 依《设备管理与维护程序》实施一级预防保养。
③ 依《不合格品控制程序》处理过程中不合格品。依[过程检验指导书]实施过程检验。 ④ 依《生产管理程序》对过程进行生产进度控制。 ⑤ 生产过程中，半成品依《产品标识与可追溯性控制程序》进行标识。 过程变更须依《过程变更控制程序》.《生产件批准程序》对涉及产品控制特性取得客户核准。 质保部依[控制计划]规定对量产Cpk进行控制生产制造部质保部依《生产管理程序》办理完工入库。 依[成品检验指导书]进行成品检验。 5. 内容：5.1.过程规划5.1.1.依《新产品开发试制控制程序》（TSP 7.2），由先期质量规划小组制定[控制计划]以作为过程控制依据。 5.1.2.指导书制定（1）检验指导书拟定：质保部依据[控制计划]及[产品标准]制定[进料检验指导书].[过程检验指导书].[成品出货检验指导书]，以作为进料.过程.成品或出货检验依据。 （2）作业指导书拟定 l 产品工程部依据产品质量和过程能力及[控制计划]要求，逐一针对各制造流程建立过程[生产操作规程]。l [生产操作规程]的内容应包括品名.编号.工程名.所需工具.设备.作业条件及内容.管理特性及方法，以确保质量。