高压灭菌锅验证方案解析
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证!
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证！1．试验材料2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。
化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。
以上两种试管各预备5-10份。
分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。
如灭菌器为二层，则需放10处。
留点温度计标化合格后方可用于验证试验。
检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。
每次监测后留点温度计的温差应在1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是匀称的。
灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培育基内56-60℃培育24-48小时，观看颜色变化。
如培育基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培育基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。
如培育基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。
同时要用未经灭菌的纸片放入培育基内作为阳性对比，不加纸片的空白培育基作为阴性对比。
化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。
随着颜色变化的深浅，并与对比色相比，可推断灭菌效果是否达到要求。
化学指示卡应在干燥处保存。
遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。
高压蒸气灭菌必需使蒸气顺当进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。
要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。
二种验证各重复三次，共做六次。
5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对比色全都；培育基均未转变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。
高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。
所以做过强检的灭菌器还必需进行灭菌效果的验证。
一些单位经常忽视了这个重要的问题。
国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。
导致灭菌物品不彻底，影响试验结果。
培育基灭菌不彻底，影响培育基的使用及结果推断。
因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必需引起重视的问题。
高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1. 引言高压灭菌锅是一种常用的灭菌设备，用于消除细菌、病毒和其他微生物的存在，以确保产品达到无菌状态。
然而，为了确保高压灭菌锅的有效性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍高压灭菌锅的验证方案，包括验证目的、实施步骤和验证结果的评估。
通过验证，可以确保高压灭菌锅在实际操作中能够达到预期的灭菌效果。
2. 验证目的高压灭菌锅的验证目的是评估设备在灭菌过程中是否能够达到预定的温度、压力和时间要求，以及灭菌效果是否符合规定的标准。
验证的结果可以提供给操作人员、质量部门和监管机构，以确保高压灭菌锅在使用过程中的可靠性和有效性。
3. 实施步骤高压灭菌锅的验证可以按照以下步骤进行：3.1 灭菌周期参数首先，需要确定高压灭菌锅的灭菌周期参数，包括温度、压力和时间。
这些参数通常由产品的要求和相关的规定确定。
3.2 温度传感器校准使用合适的温度计对高压灭菌锅中的温度传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保温度测量的准确性。
3.3 压力传感器校准对高压灭菌锅中的压力传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保压力测量的准确性。
3.4 灭菌效果验证选择合适的指示生物体（如生物指示剂），将其放置在灭菌锅中，并进行灭菌操作。
确保灭菌锅按照预设的温度、压力和时间运行。
完成灭菌操作后，将指示生物体送往实验室进行培养和分析。
通过对指示生物体的培养结果进行评估，确定灭菌效果是否符合要求。
3.5 记录和评估结果记录高压灭菌锅的验证过程和结果。
对验证结果进行评估，确保温度、压力和时间等参数是否在规定范围内，并确保灭菌效果符合要求。
4. 验证结果的评估验证结果的评估应该根据相应的规定和标准进行。
如果高压灭菌锅的参数和灭菌效果符合要求，则验证结果可以认为是通过的，高压灭菌锅可以正常使用。
如果验证结果未能达到预期的要求，则需要对高压灭菌锅进行调整、维修或更换设备，直到验证结果符合要求为止。
高压灭菌锅验证方案
生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监视检验所。
检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进展快速而牢靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、造就基等的灭菌，需对其灭菌效果进展验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否到达无菌。
三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证详细工作及验证的评定工作。
五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、造就基等灭菌采纳的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次试验中将锅内物品的量设为定量〔物品放满〕。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及造就基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃造就24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起造就，作为阳性参照。
结果判定：依据颜色判定灭菌效果，造就后生物指示剂全部保持紫色那么灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色那么为不合格，参照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进展三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，视察生物指示剂颜色改变。
结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1试验方法：依据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，检验人：复核人：检验日期：2.2重现性试验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：。
灭菌锅的实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 理解灭菌锅的工作原理和操作流程。
2. 掌握高压蒸汽灭菌技术，确保实验材料的无菌性。
3. 学习使用灭菌锅进行实验操作，提高实验室无菌操作技能。
二、实验原理灭菌锅是一种用于高温高压条件下杀灭微生物及其芽孢、孢子的设备。
其工作原理是利用高温高压蒸汽产生的高温高压环境，使微生物蛋白质变性、酶失活，从而杀死微生物。
三、实验材料1. 试剂：无菌蒸馏水、琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等。
2. 仪器：灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、培养皿、试管、移液管、酒精灯、火柴等。
四、实验方法1. 培养基制备：按照实验要求，将牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等试剂加入无菌蒸馏水中，搅拌均匀，煮沸消毒后，加入琼脂，继续煮沸至琼脂完全溶解，冷却后分装至无菌培养皿中。
2. 接种：将待分离的微生物接种于制备好的培养基上，用无菌镊子将接种环在酒精灯上灼烧，待冷却后，将接种环蘸取少量待分离的微生物，轻轻涂抹于培养基表面。
3. 灭菌锅操作：a. 将接种好的培养皿放入灭菌锅中，关闭锅盖，确保密封良好。
b. 将灭菌锅加入适量的水，使水面与三角搁架相平。
c. 打开高压蒸汽灭菌器，调节温度至121℃，压力至0.1MPa。
d. 灭菌30分钟后，关闭高压蒸汽灭菌器，自然冷却至室温。
e. 打开灭菌锅，取出培养皿，观察菌落生长情况。
五、实验结果经过高压蒸汽灭菌处理后，接种于培养基上的微生物被有效杀灭，培养基表面无菌落生长。
六、实验讨论1. 灭菌锅是一种高效、安全的灭菌设备，广泛应用于实验室、医院、食品加工等行业。
2. 高压蒸汽灭菌技术是实验室无菌操作的重要手段，可有效防止微生物污染。
3. 在实验操作过程中，应注意以下几点：a. 确保实验材料、仪器和操作场所的无菌性。
b. 严格遵守操作规程，避免交叉污染。
c. 使用无菌工具，避免污染培养基。
七、实验总结本次实验成功掌握了灭菌锅的操作方法，了解了高压蒸汽灭菌技术的原理和应用。
通过实验，提高了实验室无菌操作技能，为今后的实验研究奠定了基础。
压力蒸汽灭菌锅验证方案
压力蒸汽灭菌锅验证方案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各检验室步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
灭菌锅验证
某厂高压灭菌锅验证SOPⅠ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。
Ⅱ.范围：适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。
Ⅲ.职责：微生物分析师应按照此SOP执行。
Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。
A.安全措施1.生物指示剂仅供实验室使用。
2.小心轻放以防破裂。
3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。
4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。
B.安瓿内容物的数量与活性验证。
1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。
2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。
3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。
4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。
5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。
6.58-62℃培养48-72小时。
7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。
8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。
9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。
10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1.C.消毒锅验证1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。
对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.2.3.4.5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。
2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一，它能够将杀菌效果提高到很高的水平，且操作简便，广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。
那么如何验证其杀菌效果呢？以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法：
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。
选择试验材料，如细菌液体、菌落、器械等，要求稳定、一致、规模相对较大。
消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。
2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等，确保无污染。
将三个标尺置于消毒锅内，以确保试验结果准确。
将试验样品放入锅内室，按照消毒锅说明书要求加入适量水，并依据要求调节温度和压力。
消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。
3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服，并进行必要消毒。
启动消毒锅，开始消毒，观察和记录锅内温度和压力变化情况，确保其稳定持续达到要求。
等待时间到达后，关闭消毒锅并取出全部试验物。
4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究，评价消毒效果。
二、实验结果
通过实验验证，可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好，其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上，能够完全满足医疗机构消毒要求。
三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便，适用性较高。
2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错，能够有效杀菌。
3. 实验方法和数据分析统计科学规范，结果易于验证和重复。
四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备，其灭菌效果在实验中得到了较好的验证，这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。
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1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。
7.1.2.2 供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3 供应商的信誉。
7.1.2.4 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5 供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6 能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7 供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8 确认设备生产环境。
7.1.2.9 从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10 供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11 对供应商成本进行分析。
7.1.2.12 是否熟知GMP。
7.1.3 预确认结论及评价7.1.3.1 设备部专业技术人员、设备使用人员、公司QA等相关人员通过考察对所得结果做出评价填写《预确认记录》、《预确认结论及评价（调研报告）》。
7.1.3.2 验证小组组长、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价（调研报告）》进行审核并出具《预确认批准书》。
7.2 安装确认7.2.1 安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
7.2.2 关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录(MS-03-002R02)。
7.2.3 关键性仪器仪表校正。
7.2.3.1 设备自身校验：确认设备自身的数显温度控制器合格。
7.2.3.2 检测用仪器的校验：确认用于验证的留点温度计校验合格。
7.2.3.3 检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
7.2.4 设备的安装确认：7.2.4.1 电力供应情况检查：确认配置三相四线，220V，50Hz，安装配电柜，容量大于3.0KW，绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。
7.2.4.2 标准操作规程：确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用的版本。
7.2.5 安装确认结论及评价：确认高压灭菌锅安装是否正常，是否符合设计要求并填写安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
7.3 运行确认7.3.1 目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2 运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
7.3.3 运行确认结论及评价7.3.3.1 确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
7.4 性能确认7.4.1 目的确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。
7.4.2 质量标准7.4.2.1 空载热分布试验（1）目的：用无线热电偶检测空载状态下，腔室内的温度分布情况。
（2）测试步骤：将十个经校准的无线热电偶（详细见记录SOP-A05-040R表中示意图）在上次验证最冷点处（首次认为在冷凝水排放口）放置至少2个温度探头，在高压锅自身温度探头处放置一个温度探头，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：用无线热电偶检测要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（SOP-A05-040R09）。
检测用温度探头摆放示意图：其中○型符号为温度探头（生物指示剂）摆放处。
7.4.2.2 满载热穿透试验（1）目的：用无线热电偶检查最大负载状态下腔室内的温度分布情况。
（2）测试步骤：采用满载，即按（灭菌柜灭菌总体积的80%）装载满各类待灭菌物品。
将十支经校准的无线热电偶先在待灭菌物品中经空载热分布试验确定的冷点和温度探头附近各放置一支，其余的热电阻或留点温度计均匀的分布在其他的待灭菌物品中，注意安放时无线热电偶的探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：用无线热电偶要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（SOP-A05-040R09）。
7.4.2.3 微生物挑战试验（1）目的：确认灭菌程序能使待灭菌物品的灭菌效果达到工艺要求。
（2）测试步骤：按负载最大量将待灭菌物品放在高压灭菌锅内不同的位置，同时将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片根据示意图放置，然后按设备的标准操作程序进行一个灭菌程序的运行，灭菌完毕后，取出进行嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检测（参见《蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程》）并填写记录。
（3）合格标准：灭菌程序可完全杀灭微生物。
结果填入微生物挑战试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
7.4.3 性能确认结论及评价7.4.3.1 确认设备性能灭菌符合工艺要求并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
7.5 异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。
若属于设备自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。
7.6 验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。
8 再验证周期每年一次。
8.1 再验证时，只进行运行确认和性能确认。
高压灭菌锅的性能评价包括：空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。
8.2 再验证时不进行预确认和安装确认。
要求设备处于校验有效期内：由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。
验证用仪器的校验：确认用于验证的无线热电偶经校验，将设备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
8.3 高压灭菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。
高压灭菌锅的验证结论以无线热电偶检测结果为验证合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。
8.4 若出现以下情况必须及时进行再验证：8.4.1 使用程序改变；8.4.2 设备的设计发生改变；8.4.3 相关部门提出验证要求。
9 相关记录9.1 安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
9.2 关键性仪表及消耗性备品登记记录（MS-03-002R02）。
9.3 设备仪器预确认记录（SOP-A05-040R02）。
9.4 预确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R03）。
9.5 预确认（调研报告）批准书（SOP-A05-040R04）。
9.6 关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
9.7 高压灭菌锅安装确认记录（SOP-A05-040R05）。
9.8 安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
9.9 设备运行确认记录（SOP-A05-040R07）。
9.10 运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
9.11 高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录（SOP-A05-040R09）。
9.12 微生物挑战性试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
9.13 无线热电偶校正确认记录（SOP-A05-040R10）。
9.14 性能确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
9.15 高压灭菌锅验证总报告书（SOP-A05-040R12）。
9.16 高压灭菌锅热分布（无线热电偶）试验记录（SOP-A05-040R13）。
9.17 文件确认记录（SOP-A05-040R14）。
9.18 验证参与人员签名表（SOP-A05-040R15）。
安装确认所需文件资料确认记录记录编号：SOP-SB-001-00设备仪器预确认记录记录编号：SOP-A05-040R03高压灭菌锅安装确认记录记录编号：SOP-SB-001-00设备运行确认记录记录编号：SOP-SB-001-00高压灭菌锅验证总报告书报告书编号：SOP-SB-001-00高压灭菌锅热分布（留点温度计）试验记录记录编号：SOP-SB-001-00参与验证人员签名表。