(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证!
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证！1．试验材料2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。
化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。
以上两种试管各预备5-10份。
分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。
如灭菌器为二层，则需放10处。
留点温度计标化合格后方可用于验证试验。
检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。
每次监测后留点温度计的温差应在1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是匀称的。
灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培育基内56-60℃培育24-48小时，观看颜色变化。
如培育基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培育基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。
如培育基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。
同时要用未经灭菌的纸片放入培育基内作为阳性对比，不加纸片的空白培育基作为阴性对比。
化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。
随着颜色变化的深浅，并与对比色相比，可推断灭菌效果是否达到要求。
化学指示卡应在干燥处保存。
遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。
高压蒸气灭菌必需使蒸气顺当进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。
要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。
二种验证各重复三次，共做六次。
5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对比色全都；培育基均未转变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。
高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。
所以做过强检的灭菌器还必需进行灭菌效果的验证。
一些单位经常忽视了这个重要的问题。
国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。
导致灭菌物品不彻底，影响试验结果。
培育基灭菌不彻底，影响培育基的使用及结果推断。
因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必需引起重视的问题。
高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1. 引言高压灭菌锅是一种常用的灭菌设备，用于消除细菌、病毒和其他微生物的存在，以确保产品达到无菌状态。
然而，为了确保高压灭菌锅的有效性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍高压灭菌锅的验证方案，包括验证目的、实施步骤和验证结果的评估。
通过验证，可以确保高压灭菌锅在实际操作中能够达到预期的灭菌效果。
2. 验证目的高压灭菌锅的验证目的是评估设备在灭菌过程中是否能够达到预定的温度、压力和时间要求，以及灭菌效果是否符合规定的标准。
验证的结果可以提供给操作人员、质量部门和监管机构，以确保高压灭菌锅在使用过程中的可靠性和有效性。
3. 实施步骤高压灭菌锅的验证可以按照以下步骤进行：3.1 灭菌周期参数首先，需要确定高压灭菌锅的灭菌周期参数，包括温度、压力和时间。
这些参数通常由产品的要求和相关的规定确定。
3.2 温度传感器校准使用合适的温度计对高压灭菌锅中的温度传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保温度测量的准确性。
3.3 压力传感器校准对高压灭菌锅中的压力传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准，确保压力测量的准确性。
3.4 灭菌效果验证选择合适的指示生物体（如生物指示剂），将其放置在灭菌锅中，并进行灭菌操作。
确保灭菌锅按照预设的温度、压力和时间运行。
完成灭菌操作后，将指示生物体送往实验室进行培养和分析。
通过对指示生物体的培养结果进行评估，确定灭菌效果是否符合要求。
3.5 记录和评估结果记录高压灭菌锅的验证过程和结果。
对验证结果进行评估，确保温度、压力和时间等参数是否在规定范围内，并确保灭菌效果符合要求。
4. 验证结果的评估验证结果的评估应该根据相应的规定和标准进行。
如果高压灭菌锅的参数和灭菌效果符合要求，则验证结果可以认为是通过的，高压灭菌锅可以正常使用。
如果验证结果未能达到预期的要求，则需要对高压灭菌锅进行调整、维修或更换设备，直到验证结果符合要求为止。
高压灭菌锅的验证报告
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案复核人：日期：2013.2.28检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。
4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告
压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：进料检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1. 验证背景及概述：本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2. 验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3. 验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4. 验证依据：●YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型●《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：●质量部经理负责审核验证方案及验证报告；●体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
●质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
●质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
●质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6. 验证过程6.1安装验证（IQ）6.1.1设备型式与基本参数符合性确认；依据YY 0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认确认人/日期：6.1.2设备基本参数及工作条件的确认：确认人/日期：6.1.3验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）：确认人/日期：6.1.4试验试剂：确认人/日期：6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训,并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
高压灭菌锅验证方案解析
1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。
压力蒸汽灭菌锅验证方案
压力蒸汽灭菌锅验证方案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各检验室步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
灭菌锅验证
某厂高压灭菌锅验证SOPⅠ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。
Ⅱ.范围：适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。
Ⅲ.职责：微生物分析师应按照此SOP执行。
Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。
A.安全措施1.生物指示剂仅供实验室使用。
2.小心轻放以防破裂。
3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。
4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。
B.安瓿内容物的数量与活性验证。
1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。
2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。
3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。
4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。
5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。
6.58-62℃培养48-72小时。
7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。
8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。
9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。
10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1.C.消毒锅验证1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。
对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.2.3.4.5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。
2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一，它能够将杀菌效果提高到很高的水平，且操作简便，广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。
那么如何验证其杀菌效果呢？以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法：
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。
选择试验材料，如细菌液体、菌落、器械等，要求稳定、一致、规模相对较大。
消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。
2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等，确保无污染。
将三个标尺置于消毒锅内，以确保试验结果准确。
将试验样品放入锅内室，按照消毒锅说明书要求加入适量水，并依据要求调节温度和压力。
消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。
3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服，并进行必要消毒。
启动消毒锅，开始消毒，观察和记录锅内温度和压力变化情况，确保其稳定持续达到要求。
等待时间到达后，关闭消毒锅并取出全部试验物。
4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究，评价消毒效果。
二、实验结果
通过实验验证，可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好，其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上，能够完全满足医疗机构消毒要求。
三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便，适用性较高。
2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错，能够有效杀菌。
3. 实验方法和数据分析统计科学规范，结果易于验证和重复。
四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备，其灭菌效果在实验中得到了较好的验证，这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。
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高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。
7.1.2.2 供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3 供应商的信誉。
7.1.2.4 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5 供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6 能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7 供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8 确认设备生产环境。
7.1.2.9 从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10 供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11 对供应商成本进行分析。
7.1.2.12 是否熟知GMP。
7.1.3 预确认结论及评价7.1.3.1 设备部专业技术人员、设备使用人员、公司QA等相关人员通过考察对所得结果做出评价填写《预确认记录》、《预确认结论及评价（调研报告）》。
7.1.3.2 验证小组组长、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价（调研报告）》进行审核并出具《预确认批准书》。
7.2 安装确认7.2.1 安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
7.2.2 关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录(MS-03-002R02)。
7.2.3 关键性仪器仪表校正。
7.2.3.1 设备自身校验：确认设备自身的数显温度控制器合格。
7.2.3.2 检测用仪器的校验：确认用于验证的留点温度计校验合格。
7.2.3.3 检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
7.2.4 设备的安装确认：7.2.4.1 电力供应情况检查：确认配置三相四线，220V，50Hz，安装配电柜，容量大于3.0KW，绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。
7.2.4.2 标准操作规程：确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用的验证方案版本号：01 3 / 21版本。
7.2.5 安装确认结论及评价：确认高压灭菌锅安装是否正常，是否符合设计要求并填写安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
7.3 运行确认7.3.1 目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2 运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
7.3.3 运行确认结论及评价7.3.3.1 确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
7.4 性能确认7.4.1 目的确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。
7.4.2 质量标准7.4.2.1 空载热分布试验（1）目的：用无线热电偶检测空载状态下，腔室内的温度分布情况。
（2）测试步骤：将十个经校准的无线热电偶（详细见记录SOP-A05-040R表中示意图）在上次验证最冷点处（首次认为在冷凝水排放口）放置至少2个温度探头，在高压锅自身温度探头处放置一个温度探头，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：用无线热电偶检测要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（SOP-A05-040R09）。
检测用温度探头摆放示意图：其中○型符号为温度探头（生物指示剂）摆放处。
深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-0407.4.2.2 满载热穿透试验（1）目的：用无线热电偶检查最大负载状态下腔室内的温度分布情况。
（2）测试步骤：采用满载，即按（灭菌柜灭菌总体积的80%）装载满各类待灭菌物品。
将十支经校准的无线热电偶先在待灭菌物品中经空载热分布试验确定的冷点和温度探头附近各放置一支，其余的热电阻或留点温度计均匀的分布在其他的待灭菌物品中，注意安放时无线热电偶的探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：用无线热电偶要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（SOP-A05-040R09）。
7.4.2.3 微生物挑战试验（1）目的：确认灭菌程序能使待灭菌物品的灭菌效果达到工艺要求。
（2）测试步骤：按负载最大量将待灭菌物品放在高压灭菌锅内不同的位置，同时将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片根据示意图放置，然后按设备的标准操作程序进行一个灭菌程序的运行，灭菌完毕后，取出进行嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检测（参见《蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程》）并填写记录。
（3）合格标准：灭菌程序可完全杀灭微生物。
结果填入微生物挑战试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
7.4.3 性能确认结论及评价7.4.3.1 确认设备性能灭菌符合工艺要求并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
7.5 异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。
若属验证方案版本号：01 5 / 21于设备自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。
7.6 验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。
8 再验证周期每年一次。
8.1 再验证时，只进行运行确认和性能确认。
高压灭菌锅的性能评价包括：空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。
8.2 再验证时不进行预确认和安装确认。
要求设备处于校验有效期内：由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。
验证用仪器的校验：确认用于验证的无线热电偶经校验，将设备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
8.3 高压灭菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。
高压灭菌锅的验证结论以无线热电偶检测结果为验证合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。
8.4 若出现以下情况必须及时进行再验证：8.4.1 使用程序改变；8.4.2 设备的设计发生改变；8.4.3 相关部门提出验证要求。
9 相关记录9.1 安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
9.2 关键性仪表及消耗性备品登记记录（MS-03-002R02）。
9.3 设备仪器预确认记录（SOP-A05-040R02）。
9.4 预确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R03）。
9.5 预确认（调研报告）批准书（SOP-A05-040R04）。
9.6 关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
9.7 高压灭菌锅安装确认记录（SOP-A05-040R05）。
9.8 安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
9.9 设备运行确认记录（SOP-A05-040R07）。
9.10 运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
9.11 高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录（SOP-A05-040R09）。
9.12 微生物挑战性试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
9.13 无线热电偶校正确认记录（SOP-A05-040R10）。
9.14 性能确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
9.15 高压灭菌锅验证总报告书（SOP-A05-040R12）。
9.16 高压灭菌锅热分布（无线热电偶）试验记录（SOP-A05-040R13）。
深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-0409.17 文件确认记录（SOP-A05-040R14）。
9.18 验证参与人员签名表（SOP-A05-040R15）。
验证方案版本号：01 7 / 21安装确认所需文件资料确认记录记录编号：深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02记录编码：SOP-A05-040R02设备仪器预确认记录记录编号：验证方案版本号：01 9 / 21记录编码：SOP-A05-040R03预确认结论及评价（调研报告）记录编号：记录编码：SOP-A05-040R04深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02预确认（调研报告）批准书记录编号：记录编码：SOP-A05-040R05验证方案版本号：01 11 / 21高压灭菌锅安装确认记录记录编号：记录编码：SOP-A05-040R06深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02安装确认结论及评价（调研报告）记录编码：SOP-A05-040R07验证方案版本号：01 13 / 21设备运行确认记录记录编号：记录编码：SOP-A05-040R08深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02运行确认结论及评价（调研报告）记录编码：SOP-A05-040R09验证方案版本号：01 15 / 21高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录记录编号：记录编码：SOP-A05-040R11深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02性能确认结论及评价（调研报告）记录编号：记录编码：SOP-A05-040R12验证方案版本号：01 17 / 21高压灭菌锅验证总报告书报告书编号：记录编码：SOP-A05-040R13深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02高压灭菌锅热分布（留点温度计）试验记录记录编号：记录编码：SOP-A05-040R14验证方案版本号：01 19 / 21文件确认记录记录编码：SOP-A05-040R15深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040R02参与验证人员签名表验证方案版本号：01 21 / 21。