微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
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生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂
出厂日期：2001年6月
出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所
检验证书编号：R2001214
安装地所：微生物限度检测室
本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器
四、验证组织机构
1、验证委员会：主任公司质量负责人
2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管
3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容：
1、排气时间的验证
1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
1.3结果判断：
根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。
结论：
检验人：复核人：检验日期：
1.4排气时间验证结论：
评价人：评价日期：2．重现性验证
2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。
结论：
检验人：复核人：检验日期：
2.2重现性实验验证结论：
评价人：评价日期：
六、高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证结论：
质量监控部：验证委员会：时间：
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂
出厂日期：2001年6月
出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所
检验证书编号：R2001214
安装地所：微生物限度检测室
本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器
四、验证组织机构
1、验证委员会：主任公司质量负责人
2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管
3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容：
1、排气时间的验证
1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
1.3结果判断：
根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。
结论：
检验人：复核人：检验日期：
1.4排气时间验证结论：
评价人：评价日期：2．重现性验证
2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。
结论：
检验人：复核人：检验日期：
2.2重现性实验验证结论：
评价人：评价日期：
六、高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证结论：
质量监控部：验证委员会：时间：
参加验证人员名单
验证委员会：
主任：牛水平
验证小组：
质量小组：
组长：张晓梅
组员：刘丽萍、刘爱琴
文件编号：SOP—YZ115—02
微生物检验用高压蒸汽灭菌锅
灭菌效果验证文件
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