立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案设计
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组人员及职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1. 概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-50SⅡ验证方案
立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案1概述本设备用于公司微生物限度检查的各种玻璃器具的灭菌、阳性菌室检查使用的阳性菌灭菌、菌株、使用器具、洁净服等的灭菌。
须灭菌时，设备内应加水至挡板处，将待灭物品放入不锈钢篮内，相互间保持适当间隙。
本设备采用压力饱和蒸汽进行消毒灭菌操作。
是利用蒸汽于冷凝时释放大量潜热的物理特性，使待灭菌物品处于高温和潮湿的状态，并经过一定时间，破坏所有的细菌和芽孢组织，最终达到消毒灭菌的目的。
设备名称：立式电热压力蒸汽灭菌器设备型号：生产厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂设备安装位置：实验室仪器一室所属部门：质管部2验证目的经过对灭菌器灭菌效果的验证，确认灭菌器在预定温度及时间内达到预期灭菌效果，可以在验证过的时间、温度条件下正常使用。
灭菌效果对产品微生物检验结果的判定无影响和干扰，符合检验产品需求，保证检验结果的准确性。
阳性试验菌株灭活成功，对环境和人体无污染、无危害。
3 安装确认3.1目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。
3.2检验人/日期：复核人/日期：立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案3.3检验人/日期：复核人/日期：3.4仪表检查及校正确认3.5检查确认相关文件检验人/日期：复核人/日期：3.6安装确认总结：检验人/日期：复核人/日期：4 运行确认4.1测试目的：在加载样品的情况下试运行设备，确认立式压力蒸汽灭菌器的各个部分在满载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌温度后控温功能良好。
4.2测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。
在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
运行结果：立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案检验人/日期：复核人/日期：5 性能确认5.1灭菌效果测定将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌条件是否确实赋予灭菌物品必须的灭菌值(FH)。
灭菌器3Q认证方案
产品3Q验证方案立式压力蒸汽灭菌器产品型号：产品编号：出厂日期：使用厂商：编制：批准：日期：目录1.对象目标2.确认计划3.测量设备和验证文件4.验证方法和记录5.验证结果及评价（验证报告）附：记录表单（表1~表3）立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认（3Q验证的基本程序）1. 对象目标对本公司新购置的型号立式压力蒸汽灭菌器。
在该设备投入使用前进行确认，以验证该设备能够适用于本公司现有生产及试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。
2. 确认计划立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行：a）安装验证（IQ）b）操作验证（OQ）c）性能验证（PQ）2.1 安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。
同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。
2.2 操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。
2.3 性能验证：根据本公司的最佳操作规程的要求，对本设备保持长期稳定的试验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。
3. 测量设备和验证文件3.1 测量设备●多点温度巡检仪或类似测量仪器以上仪器测量范围应满足要求，同时须经国家法定计量机构鉴定或校正，并在合格有效期内。
3.2 验证文件●产品技术使用说明书●产品合格证及保修卡4. 验证方法和记录4.1 验证方法4.1.1 温度均匀度试验按实际容积满负荷装载织物试验包，将多点测温仪或留点温度计分上、中、下层，每层安放一点，将灭菌器门密闭后，按灭菌程序加热升温至额定工作压力，按121℃大于30min保持相应时间后，取出留点温度计或观察测温仪，其各点温差应符合灭菌室达到额定工作压力后，室内各测点温度之差不得超过2℃要求。
4.1.2 温度波动度试验灭菌器达到额定工作压力后，观察指示器显示温度与设定温度差的绝对值应符合控制系统应能把灭菌室温度控制在所预置温度的0℃～3℃误差范围内要求。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.对象和依据4.验证时间5.部门职责6.人员要求7.设备使用方法介绍8.验证物品准备9.验证内容9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10. 验证周期11. 附件1.概述：YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器由上海博迅实业有限公司医疗设备厂出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热纯化水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
2.目的：洁净区立式压力蒸汽灭菌器主要用于化妆品生产和细胞培养的工器具灭菌，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
3、对象和依据3.1：对象3.2：验证依据3.2.1：《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》3.2.2：《药品生产验证指南2003版》4、验证时间：拟安排2014年04月18日—2014年04月25日期间实施。
5、部门职责5.1：质量部：5.1.1：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
5.1.2：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
5.1.3：质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
5.2：生产部：负责设备的调试与技术支持。
6、人员要求6.1：验证试验人员能熟练掌握无菌操作。
6.2：验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。
打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。
LX-B35L立式压力蒸汽灭菌器确认方案
LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器确认方案确认方案编号：SOR—ZL-102-A/0恩施金凰新材料有限公司1/ 13目录(一)、概述(二)、确认目的(三)、确认依据及标准(四)、确认判断标准(五)、确认参与部门及责任(六)、确认前检查(七)、确认内容1.安装确认(IQ)2.运行确认(OQ)3.性能确认(PQ)(八)、偏差处理及确认总结报告(九)、再确认周期(十)、确认结论及评价报告(十一)、附件(十二)、合格证书2/ 13(一)、概述本灭菌器采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对需要灭菌的物品快速潮润、加热，当达到灭菌温度后保压保温一段时间，使微生物被杀灭，达到灭菌的目的。
用于本公司QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌温度、时间分别设定为121℃、15min。
(二)、确认目的确认LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器能够达到该仪器的性能指标，能符合《中国药典》2015版要求，为日常检验提供准确的检验结果。
(三)、确认依据及标准LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作说明书《LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程》中华人民共和国医药行业标准YY 1007-2010 《立式蒸汽灭菌器》(四)、确认判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，是按照规定要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
2．运行确认判断标准：安装确认后，在通电的条件下，对该仪器标准操作规程的适用性进行确认。
检查确认系统运转是否正常。
3．性能确认判断标准：该仪器在正常运行状态下能满足《中国药典》2015版及2010版GMP 要求，并符合技术参数要求。
(五)、确认参与部门及责任1. 验证小组人员及职责：3/ 13。
YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案
xxxx制药有限公司YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案编号：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 概述2 目的3 职责4 验证日期5 内容5.1 预确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 热分布测试5.4.1 空载热分布5.4.2 满载热分布5.5 热穿透试验5.6 性能确认5.6.1 细菌生物指示剂验证5.6.2 灭菌后培养基质量验证6 相关规程及人员培训记录7 验证结论及验证小组组员签名8 验证周期1 概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
其主要技术参数如下：电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃控温范围：109℃～126℃安全类别：I类环境温度： 5～40℃相对湿度：≤93%RH2 验证目的通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。
3 职责质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。
工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。
验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx4 验证日期：5 内容5.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。
附件1 预确认记录5.2 安装确认5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
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检验设备确认方案
设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅
验证类型：确认
部门：质量部
目录
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证小组人员及职责
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
6.1 购置安装记录
6.2 设备资料
6.3 人员的培训
6.4 设备安装位置和连接
6.5 小结与评价
7 运行确认方案
7.1 运行确认目的
7.2 相关文件
7.3 测试过程与要求
7.4 小结与评价
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.2 热穿透试验
8.3 细菌生物指示剂测试
8.4 灭菌后培养基质量验证
8.5 小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
1. 概述
1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：
1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。
1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。
1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。
1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。
1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。
1.3.设备技术参数：
2、验证目的
为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。
3、适用范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。
本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
4 验证小组人员及职责
5 、确认内容
5.1仪器仪表校正
5.2 安装确认
6.1 购置安装记录
6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
6.3 人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：。
检查人：日期：复核人：日期：
6.4 设备安装位置和连接
6.6 小结与评价：
评价人： 日期： 复审人：
日期： 7 运行确认
7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。
7.2 相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。
检查记录如下表。
7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。
测试结果：
测试人：复核人：测试日期：
在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试结果：
测试人：复核人：测试日期：
7.4 小结与评价：
评价人：日期：复审人：日期：
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
8.1.2 空载热分布
测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
探头分布图：
11为灭菌锅排气处
刚到121℃时，各留点温度计温度
运行结果
监测人：日期：复核人：日期：
8.1.3 满载分布
测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。
取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
温度计分布见上图。
最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃15min，各留点温度计温度（满载时）
运行结果
监测人：日期：复核人：日期：
8.2 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。
8.2.1验证步骤
8.2.1.1装载类型：最大装量
8.2.1.2器皿选择：500ml锥形瓶 90mm培养皿
灭菌程序：121±1℃，15min
8.2.1.3测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气
处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。
开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）
结果
监测人：日期：复核人：日期：
8.3 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
8.3.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）
8.3.2 验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。
8.3.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
结果判定：。
（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
检验人：日期：复核人：日期：
8.4 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长情况。
结果判定：。
检验人：日期：复核人：日期：
8.5 小结与评价：
评价人：日期：复审人：日期：
9 再验证周期
每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。
10 偏差处理分析
11 验证总结与评价
评价人：日期：审核人：日期：。