灭菌锅的验证报告

高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告

编号：SOP-AO5-040-001

第二组（A）

组员：

验证方案批准

验证小组名单

目录

1、概述 (5)

2、验证目的 (7)

3、验证依据及采用文件 (7)

4、验证内容 (7)

4.1设计确认 (7)

4.2安装确认 (8)

4.3运行确认 (10)

4.4性能确认 (11)

5再验证周期 (17)

验证报告 (18)

小组分工合作表 (20)

1、概述

高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：

高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。

1.2设备组成：

主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。

1、1.2参数

2、验证目的

◆确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求

◆确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准◆通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需

求。

◆验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够

保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-6

3、验证依据及采用文件

《药品生产验证指南》2003版

《药品生产质量管理规范》2010版

《中华人民共和国药典》2010年版二部

4、验证内容

4.1设计确认

容积：75L

灭菌处理室材料：SUS304（不锈钢）

灭菌工作温度：115℃ ~135℃

设定温度时间：1分钟~5小时；

电源：单相交流AC220V（50Hz/60Hz），30A以上

电压变化：额定电压±10%

消耗电力：4KW

温度计：热敏电阻、数字显示（25℃~141℃）

排气箱：2升，聚乙烯制排气箱

压力表测量范围；-0.1MPa~0.4MPa；

安全喷出压力：235KPa

工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：50%~80%

设备安全类别：I类；

毛重：60kg(75L)

4.2安装确认

4.2.1目的：

指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数，安装环境及安装过程进行确认。

4.2.2资料档案

检验人：检验日期：复核人：检验日期：4.2.3确认项目记录

检验人：检验日期：

复核人：检验日期：

4.3运行确认

4.3.1确认目的

检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安全系统是否可靠。

4.3.2运行确认合格标准

运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠,结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。

4.3.3仪表校正

1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。

2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.

3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。

4.3.4真空度试验

用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一致的改变。

4.3.5真空状态下灭菌腔室内泄漏实验

泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min) 4.3.6将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,15分钟，启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。

判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≤+1% 结论：符合规定

检验人：日期：

复核人：日期：

4.4性能确认

目的：

确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。

4.4.1温度计的校准

判断标准：将待校正温度计和标准温度计，共同侵入水浴或油浴中，比较温度指示值的差异，若差异值在±0.5℃内，则可判定合格。

备注：因没有标准温度计，所以使用水的沸点进行校正温度计（数据仅供参考）

4.4.2空载热分布实验

（1）目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌锅内的温度均匀性符合产品工艺要求.

（2）测试步骤：将十个经校准的留点温度计在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。在“最高温差、最低温差”栏中找出最大的5个数值，并将最高值、最低值与平均值相比较，温度差应≤±1℃。

（3）测试结果运行结束后，各点温度（℃）记录如下：