我国药品质量分析研究的方法和策略
药品研发质量管理体系分析和对策研究
药品研发质量管理体系分析和对策研究1 引言在药物研究方面，我国相比国外有很大不足，大多数药企的药物研发水平都很低，都是模仿其他新出药品进行生产。
而随着群众对于医药卫生服务的需求提升，对于药品质量也越来越看重。
药企的研发投入也在逐渐增加，如何提高研发效率，提高研发投入的利用率，成为药企关注的重点。
本次就对药品研发的质量管理体系进行研究。
2 中国药品研发的特点在我国来说，药品研发属于技术性过程，因此具有以下特点：一是投入大，成本高。
药品研发需要大量的物资、实验室、人力等，还需要进行临床试验和验证等，在这个过程中的投入很大，而且风险也很大，一方面是研发过程本身的风险较大，可能研究到一个阶段就无法继续研究，导致投资打水漂；另一方面就是研发成功后上市，面对市场情况存在较大风险。
二是注重模仿，忽视新药研发。
很多企业为了节省资本，提高收益，都是直接仿制别人已经研发出的药品进行生产和销售，很少自主进行新药的研发，还有就是存在对某一类药品重复申报的情况，将其剂型、药量等稍作修改就重新申请等。
三是审批严格，难以获批。
我国对于药品的管理越来越严格和规范，对于新药的审批也越来越严格，而且未来会更加严格，这对于药企的研发水平和新药品质提出了更高的要求。
3 药品研发质量管理体系现状及比较分析分析国民对于药品质量了解的发展进程，大体分为三个阶段：初始阶段，在药品生产完成后按照一些实验性检验手段对药品质量进行控制；中间阶段，按照一定的标准和要求，在药品生产时就遵循质量标准，通过严密的管控，对药品进行质量控制；当前阶段，强调药品质量首先是设计出来的，然后再进行生产和检验，检验是否符合设计标准。
在我国来说，对于药品质量的控制还处于中间阶段，也就是说在生产过程中遵循一定的质量管理标准，结合先进的管控措施，实现药品质量的控制。
在这方面，我国发布有《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，进一步提升了药品生产和经营过程中的规范性和标准性。
药品经营企业药品质量管理的建议与策略
药品经营企业药品质量管理的建议与策略摘要：药品质量安全是药品经营企业的重要责任和义务，而药品质量管理是确保药品质量安全的核心。
为此，本文通过分析当前药品质量管理存在的问题和挑战，提出了一些可行的建议和策略，以提高药品质量管理的水平，确保患者的用药安全和有效性。
本文的研究成果对药品经营企业、监管机构以及相关研究者具有一定的参考价值。
关键词：药品质量管理；药品经营企业；质量安全；建议；策略药品质量安全是关系到广大患者健康和生命安全的重要问题。
药品质量管理是药品经营企业确保药品质量安全的核心工作之一。
近年来，由于市场竞争加剧和监管不到位等原因，药品质量安全问题屡屡发生，给患者带来了严重的健康危害和经济损失[1-2]。
因此，如何加强药品质量管理，提高药品质量安全水平，已成为药品经营企业和监管机构的重要任务。
1.药品质量管理存在的问题和挑战1.1质量管理制度不完善在药品经营领域，部分企业的质量管理制度有所欠缺，存在一些问题。
其中，一些企业存在盲目跟风的现象，盲目追求短期效益，缺少长远的考虑和规划，这会导致药品质量无法得到有效控制。
同时，一些企业也缺乏科学性，没有确切的数据和依据来进行产品品质的判断和控制。
因此，加强药品质量管理制度建设，加强监管，是非常必要的[3]。
这样能够确保药品质量，保障人民的健康安全。
1.2当前药品经营环节存在的问题我国药品经营监管主要通过GSP认证进行，但目前针对医药企业实行GSP的监督和管理不足，导致许多企业未能严格按照GSP要求进行药品经营。
缺乏相关专业知识、未建立全面的药品经营质量管理档案、制定的方案内容空洞、应用GSP的基本意识不到位、不采用先进先出原则等原因导致存在过期药物、药品混淆等质量问题。
许多从业人员缺乏系统而专业的药品管理知识，导致难以规范化管理药品，这也给药品经营带来了一定的难度。
1.3药品运输环节出现的问题当前，我国药品经营企业药品质量管理面临一个严峻的问题，那就是运输监管机制不健全，导致很多药品无法得到妥善的运输和保存，这一问题影医疗机构和药品经营企业药品的品质，也影响着人们的生命健康安全。
药品监管中的药品生产质量风险评估方法探讨
药品监管中的药品生产质量风险评估方法探讨在药品监管领域，药品生产质量风险评估方法的使用对于确保药品安全和疾病防控至关重要。
本文将探讨药品生产质量风险评估的相关方法和技术，并分析其在药品监管中的应用。
一、药品生产质量风险评估的背景和意义随着医药科技的发展和医药市场的扩大，药品质量安全问题日益突出。
为了确保药品的质量和疗效，各国纷纷建立了药品监管体制，并借助药品生产质量风险评估方法来评估和管理药品质量风险。
药品生产质量风险评估的意义主要有两个方面。
首先，通过对药品生产全过程进行风险评估，可以及早发现和解决可能影响药品质量的问题，从而确保药品的安全性和有效性。
其次，通过合理的风险评估结果，能够帮助监管机构和药品生产企业制定相应的监管和生产策略，提高药品质量管理水平。
二、药品生产质量风险评估的方法和技术在药品生产质量风险评估中，常用的方法和技术包括但不限于以下几种：1. HACCP风险评估法HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Points）风险评估法是一种系统的风险评估方法，主要用于食品和药品生产过程中的质量管理。
通过制定和实施一系列的控制点和措施，可以有效预防和控制可能对产品质量产生不良影响的因素和环节。
2. FMEA方法FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）方法是一种常用的风险评估工具，可应用于各个行业的质量管理领域。
在药品生产质量风险评估中，可以借助FMEA方法分析和评估潜在的故障模式及其可能带来的影响，从而采取相应的预防措施。
3. 敏感性分析敏感性分析是一种定量分析方法，旨在研究模型中输入参数变化对输出结果的影响程度。
在药品生产质量风险评估中，可以通过敏感性分析确定关键参数和环节，以便更有针对性地制定监管和管理策略。
4. 专家咨询法专家咨询法是通过邀请相关领域的专家进行咨询和评估，从而得出结论的一种评估方法。
原料药质量检验中的质量控制策略
原料药质量检验中的质量控制策略摘要：在制药行业中，原料药的质量控制是确保最终产品安全有效的关键环节。
为了保证原料药的质量，采取合适的质量控制策略至关重要。
本文将介绍一些常见的原料药质量控制策略，并探讨它们的优势和应用。
关键词：原料药；质量控制；质量检验1.化学检验方法的应用1.1化学检验方法化学检验方法是一种常用的原料药质量控制策略，通过对原料药进行分析和测定，确保其符合规定的质量标准。
这些方法通常包括物理性质、化学成分和纯度等方面的测试。
原料药质量检验中的质量控制是确保原料药品质符合要求的重要环节，化学检验方法作为一种常用的质量评价手段，在原料药质量控制中发挥了重要作用。
对于每批次的原料药，必须严格按照要求进行采样，并根据确定的化学检验方法进行分析。
这些化学检验方法通常包括物质鉴定、含量测定、杂质检查等。
通过这些化学分析方法，可以对原料药的主要成分、含量和杂质进行准确的判断，以确保原料药的质量符合要求。
仪器设备的准确性和稳定性对于化学分析结果的准确性至关重要。
因此，质量控制人员需要定期对仪器设备进行校准和维护，并记录相关的校准和维护信息，以确保仪器设备的正常运行。
1.2化学检验方法的优势化学检验方法具有灵敏度高、准确性好、操作简便等优点。
它可以快速检测出原料药中的杂质和有害物质，从而有效保证了最终产品的质量和安全性。
无论是确定活性成分的含量还是测定杂质的含量，化学检验方法都能精确计量，并提供准确的结果。
这种定量能力使得化学检验方法成为了判断原料药是否符合质量标准的重要依据。
不同的原料药可能具有不同的化学特性，包括物理性质、化学结构和反应特性等。
化学检验方法可以根据这些特性进行相应的选择和修改，以适应不同原料药的检验需求。
这种灵活性使得化学检验方法能够应用于各种类型的原料药，提高了检验效率和准确性。
原料药的质量标准通常涉及到多个活性成分的含量限制和多个杂质的含量限制。
化学检验方法通过改变试剂和操作条件，可以同时测定多个指标，提高了检验效率。
药品检验中数据结果和质量控制分析
药品检验中数据结果和质量控制分析摘要：在医药行业发展过程中，需要重视药品检验工作，确保药品检验结果的准确性，从而保证药品安全。
在药品检验过程中，药品检验机构要对药品检验中数据结果存在的问题进行深入分析，研究对药品检验结果进行控制的相关策略，保证药品质量，促进我国医药行业的安全稳定发展。
关键词：药品检验；质量控制；数据管理；措施研究前言在医药企业发展过程中，必须通过有效的药品检验技术对药品的质量进行科学把控。
在药品检验过程中，可能会存在一些问题对药品检验数据结果产生直接影响，甚至会产生药品安全问题。
为了充分发挥药品检验工作的积极作用，必须要利用可靠的措施对药品检验数据结果和检验过程进行严格控制。
1.药品检验中数据结果可能会存在的问题在当前的药品检验过程中，需要从药品检验质量出发对药品检验技术进行深入研究。
药品检验过程本身是由多个环节组成，在药品检验中可能会出现一些问题对药品检验数据结果产生直接影响。
这些问题主要表现在以下方面：1.操作人员操作问题操作人员的理论知识和专业技能水平不达标，会直接影响药品检验数据结果的可靠性，甚至会对整个检验过程产生负面影响，导致检验工作不能顺利进行。
1.药品检验设备存在问题在药品检验作业中，如果仪器设备本身存在故障，或者不能满足药品检验的具体需求，会导致检验结果出现较大误差。
1.检验方法不当药品种类比较多，不同的药品检验方法可能会存在一定差异，如果没有对药品种类和相关特点进行全面掌握，可能会影响检验数据结果的准确性。
在药品检验过程中，必须根据药品的具体特点在标准环境下进行，才能够保证检验结果的准确性。
如果在检验时没有严格按照相应的要求进行操作，会对检验结果产生直接影响。
1.药品储存管理问题在药品检验工作完成后，即使药品已经达到质量标准，但是在后期使用中如果没有进行科学储存，会导致药品性质出现一定变化。
如果对这些药品进行销售，也会对人民生命安全产生一定威胁[1]。
1.药品检验数据结果质量控制措施1.对数据结果进行控制在对药品检验数据结果进行控制的过程中，需要加强数据结果管理工作。
浅谈药品检验工作现状及解决策略
浅谈药品检验工作现状及解决策略摘要：药品的检验工作与人们的生命健康息息相关,药品作为一种特殊的商品,其质量检测工作十分重要,所以药品生产者与经营者务必确保药品的质量和安全,加强药品生产监督工作,使药品符合国家药品标准,保证治疗效果。
药品质量体系的组成涉及方方面面,包括生产车间、生产设备等硬件、也包括生产规范、生产人员专业能力等软件,但是无论哪一方面,其目标要求都非常严格。
本文针对现阶段药品检验工作的问题,着重探究其解决策略。
关键词：药品检验；工作现状；解决措施；引言：药品检验工作的目的是确保药品质量,防止不合格的药物流入市场,保证用药的安全性、科学性和有效性。
药品检验工作的影响重大,一般由药品检验机构承担。
完善药品检验流程和检验规范,健全检查制度,是药品质量的必要环节和有效手段。
药品检验人员要严格把关药品生产流程,从药品原材料、配制比例、保管方式、清领方法、使用情况等全部流程,进行综合性的质量把关和管理,将合格的药物提供给相应的机构和患者。
一、药品检验分析药品检验指的就是在一定的法律法规下,面向药品展开出厂、法定检验,进而有效保障药品流通过程质量,发挥出应有的效用。
其中出厂检验指的就是在出厂药品流通市场前,由厂家来自检原材料、有效成分、生产工艺、物态、色泽、包装、剂量等,确保药品质量可以满足有关法律标准要求,进而才会有资格流进药品市场。
而法定检验指的就是我国药品监管单位在我国法律法规的正确指导下,由药品检验系统特定机构来检验药品质量。
其中的检验标准、过程步骤、程序工艺等均具有规范、标准,可以出具存在法律效力的药品检验报告,统一说明清楚药品质量的具体检验结果。
二、药品检验工作当前的现状在多年的药品检验工作中不断反思工作方法、总结实践经验,对药品检验存在的问题从以下四个方面进行分析,以期为检验方法的改进和制定提供有效参考,确保药品检验流程的科学性和检验工作顺利推进,提高检验结果的精确性和药品安全性。
我国当前药品检验中存在问题及应对策略
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健 康 必 读 杂志
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我 国 当前 药 品检 验 中存在 问题 及应 对 策 略
【 键词 】 品检 验 ； 托 检 验 ； 验标 准 关 药 委 检
没 药 品 检 验是 指按 照 药 品 质 量 标 准所 规 定 的 指 标 ， 过 相 有 一 些 企业 的原 始 记 录 存 在 着 填 写 不 实 的 问 题 。第 五 ， 有 通 缺 一 应 的 检 验 手段 与 技 术 ， 综 合 评定 药 品 的质 量 。 近 年 来 ， 来 随着 依 据 检 验 规范 进 行 操 作 ， 少 检验 仪 器 的 使用 记 录 ， 些 检 验 医 药 行 业 的发 展 ， 药 品 检 验 提 出 了越 来 越 高 的 要 求 。 因 而 ， 用 仪 器 没 有及 时 进 行 校验 。 对 怎 样 解 决 药 品检 验 中存 在 的问 题成 为 当前 药 品监 管 有 关 部 门 ２ 如 何 提 高 我 国 当前 药 品 检验 的水 平 的 重 要 研究 课 题 。 ２ １ 加 强 监 督 管理 ： ． 有关 食 品药 品监 管 部 门应 严 格 依 据 １ 我 国 当前 药 品检 验 中存在 的 问题 相应规定 ， 提高 对 药 品 检验 监 督 检 查 的 重 视 程 度 ， 企业 及 时 促 １ １ 对 药 品 检 验 的 认识 不 够 ： 分 药 品 生 产 企业 缺 乏 一 地 购 置 规 定 要 求 的 检 验 仪 器 与设 备 ， 备 业 务 素 质 教 改 的 要 ． 部 配 以 ＭＰ的 要求 为 根 据 ， 加 大 质 量控 制 的 力 度 ， 来 定 的法 律 、 规 知 识 ， 有 充 分 认 识 到 药 品 检 验 的重 要 作 用 ， 求 检 验 人 员 ， Ｇ 法 没 而 只是 注重 短期 的 经 济 利 益 。 在这 种 认 识 观 念 的 影 响 下 ， 许 符合药品检验工作之需求 ， 落实质 量监 管的责任 ， 以保证药 品 多 企 业 没 有 按照 有关 要求 来 购 买 仪 器 和 设 备 ， 同时 对 于本 企 的质 量 。 业 无 法 检 验 的项 目， 没 有 按 照相 关 规 定 ， 取 委 托 检 验 的 手 也 采 ２２ 有序地进行委托 检验： ． 当前 ， 国食 品 药 品 监 管 局 我 提 出 了 如 下规 定 ： 进 行 进 厂 原 辅 料 以及 包装 材 料 的 检 验 过 在 段 ， 而 使 得 企 业 的药 品 管 理 与检 验 出 现 了严 重 的 问题 。 从 １ ２ 有关 人 员 的 业 务素 质 较 低 ： 药 品 检 验 标 准 提 高 的 程 中 ， 旦 遇 到使 用 频 次 比较 少 的 、 型 的 检 验 仪 器 设 备 ， ． 在 一 大 有 同 时 ， 求 药 品 检验 人 员 具备 更 高 的素 质 。但 是 ， 前 很 多 企 关 检 验 项 目就 可 以 委 托 检 验 ， 时 将 委 托 情 况 上 报 给 省 级 食 要 当 同 业 的 检 验人 员 没 有充 分 理 解 药 品 质 量 标 准 ， 乏 对 先 进 设 备 品 药 品监 管 部 门 ， 行 备 案 。然 而 ， 企 业 的 实 际 情 况 来 看 ， 缺 进 从 的操 作 能力 ， 且 缺 乏处 理 检 验 数 据 的知 识 。在 进 行 Ｇ 并 ＭＰ认 并 不能 满 足 上述 规 定 。因此 ， 有关 企 业 应 按 照 自身 实 际 情 况 ， 证 之 后 ， 些药 品 生产 企 业 的 人员 流 动 十 分 频 繁 ， 有 的 药 品 进 行 有 序 的 备案 监 管 ， 药 品 检 验 机 构所 有 的资 源 优 势 充 分 一 现 将 检 验 人 员 元 法 熟 练掌 握 药 品 检 验 的 标 准 与 方 法 ， 具 备 药 品 利 用 起 来 。 不 ２ ３ 提 高 有 关 人 员 的业 务 素 质 ： 先 ， 严 格 要 求 药 品 ． 首 应 检 验 所 需 要 的 能力 。 １ ３ 药 品 检 验 仪 器 与设 备 相对 落 后 ： 前 ， 国 的 食 品 检 验 人 员 学历 和 专 业 。其 次 ， 成 立 学 习 、 训 机 制 ， 药 检 ． 当 我 应 培 对 药 品 监 管局 对 于 原 辅 料 的 检 验 提 出 了必 须 全 项 检 验 的 要 求 ， 验 人 员 定期 进 行 培 训 、 导 ， 取 公 开 招 聘 的方 式 ， 鼓 励 支 指 采 并 对 一 些 药 品检 验 标 准 作 出 了修 订 ， 时 增 添 了 中药 材 检 测 ， 同 明 持 有关 人 员 外 出 学 习 ， 强 检 验人 员 的 操 作 技能 ， 而 提 升 药 增 从 确规 定 了相 关 药 品 的 检 验方 法 。主要 内容 有 ： 品 ， 中包 括 品 检验 人 员 的 业 务 素 质 。最 后 ， 药 品 检 验 人 员 实 行 所 在 地 药 其 对 了 制剂 与原 料 药 ， 根 据 药 品标 准 之 规 定 加 以全 项 检 测 ， 有 备案 管理 ， 应 只 以实 现药 品 检 验人 员 队 伍 的 稳 定 ， 而严 格 进 行药 从 动 物试 验 可 以暂 时 委托 检 验 ， 他 项 目不 可 以委 托 进 行 ， 无 品检验 ， 其 而 避免不合格物料的投入生产 ， 防止 不合 格的中间体流 杜 菌 和疫 苗 制 品 的 动 物 试 验 不 可 以委 托 。对 于 一 些 原 料 、 料 人 下 道 工 序 ， 绝 有 不合 格 的 成 品 出厂 销售 。 辅 以及 包 装 材 料 等 药 品 的 检 验 ， 要 求 使 用 大 型 检 验 仪 器 ， 若 例 ２ ４ 强 化 检验 能 力 ： 关 企 业 应 正 确 认 识 药 品 检 验 之 重 ． 有 如 ， 磁 与红 外 等 ， 以委 托有 关 单 位 核 可 要性 ， 格遵守 Ｇ 严 ＭＰ的 要 求 ， 化 管 理 ， 进 制 度 ， 责 任 具 强 改 将 由此 可见 ， 品生 产 企 业 需 要 配 各 一 些 必 要 的 检 验 仪 器 体 地 落 实 到 每一 个 人 。另 外 ， 应 按 照 质 量 标 准 要求 ， 配 备 药 还 来 与 设 备 。然而 ， 实 上 多 数 药 品生 产 企 业 出于 各 种 原 因 ， 认 有关 检 验仪 器 与 设 备 ， 而 符合 检 验 工 作 的 需求 ， 现所 有 药 事 如 从 实 识 足 、 乏 资金 等 ， 有 配 备 多 需 要 的全 部 检 测 仪 器 ， 遍 缺 品 的 全 项 目检 验 ． 缺 没 普 少 的 仪器 与设 备 包 括 ： 子 吸 收分 光 光 度 计 、 相 色 谱 仪 、 原 气 薄 ３ 结 束 语 层 扫 描仪 、 高效 液 相 色 谱仪 等 。 综 上 所 述 ， 品 检 验 在 药 品 的监 督 管 理 中发 挥 着 重 要 的 药 １ ４ 没 有 按 照要 求进 行 药 品全 检 ： 问题 主要 表 现 在 两 作 用 ， 而 当前 我 国的药 品检 验 中 仍 存 在 着 一 些 问题 ， 使 药 ． 该 然 致 方面， 一个 是 缺 乏 相 应 检验 仪 器 ， 法 进 行 药 品全 检 。另 一 个 品检 验 难 以满 足 当前 医药 行业 发 展 的 需 要 ， 无 因此 ， 关 部 门应 有 是没有标准品 ， 即对 照 品 和对 照 药 材 ， 法 进 行 药 品全 检 ， 无 特 采 取 一 定 的 对 策 ， 提升 药 品 检 验 的水 平 。 来 别 是 中药 材 的全 检 中存 在着 严 重 的 漏 检 现 象 。一 些 中药 饮 片 参 考 文 献 生 产 企 业 ， 法 进 行 购 进 、 售 药 材 与 饮 片 的 全 检 ， 法 检 验 无 销 无 ［ ］ 李莎 ， 兵． 品 检 验 报 告 书 底 稿 及 检 验 原 始 记 录 书 写 １ 彭 药 的项 目一 般包 括 ： 金 属 和 有 害元 素 、 药 残 留 以 及 含 量 测 定 重 农 质 量 分 析 ［］ 中 国 药事 ，０ ０ ０ ） Ｊ． ２ １ （２ ． 等 等 。企 业 由于 缺 乏检 验 条 件 ， 分 进 行 委 托 检 验 ， 个 别 企 部 而 ［］ 杨廉平， 强 ， ２ 姚 张新 平． 质 量标 准 的 角 度 探 析 中 国 药品 从 业 并 没 有 进行 委 托 检 验 ， 是 忽 略 了这 一 步骤 。 而 安全 问题口］ 中国社会医学杂 志［］ ２ １ （ ． ） ． Ｊ． ００ Ｎｏ ３． １ ５ 管 理方 面不 够 严 格 ： 多质 量 管 理 部 门 没 有 认 真 履 ． 许 ｆ］ 赵 秀 艳 ， 莹． 议 采 用 不 确 定 度 对 药 品检 验 进 行 评 定 － ３ 柳 建 行 职 责 ， 得 药 品 检 验 在 管 理 方 面 出 现 了 问 题 ， 体 表 现 如 使 具 ［］ 中国 中 医 药现 代 远程 教 育 ，０ ０ １ ） Ｊ． ２ １ （ １． 下 ： 一 ， 于 一些 原 辅 料 、 品 没 有 进 行 全 检 就 放 行 。 第 二 ， 第 对 成 ［］ 丁华 ， 忱 ， 晓 璐． 所 药 品检 验 管 理 系 统 的 应 用 体会 ４ 沈 马 我 没有 严 格 根 据 药 品 标 准 所 规 定 的 相 应 检 验 手 段 进 行 检 验 ， 一 口］ 中国 医 药导 报 ，０ ０ １） ． ２ １ （３ ． 些企 业 由于 缺 乏 检验 仪 器 ， 以依 据 药 品 标 准 所 规 定 的 手 段 难 ［］ 韦仕 锋 ， 勤杰 ． ５ 林 提供 技 术 支 撑 加 强 监 管 力 度 ： 西 壮族 广 进行 检 验 ， 采 用 了其 他 的方 法 来 代 替 ， 是 ， 乏 方 法 验 证 ， 而 但 缺 自治 区食 品 药 �
药品质量状况分析报告制度
药品质量状况分析报告制度1. 简介药品质量状况分析报告制度是指制定规定和标准，对于药品质量的状况进行分析，并且通过报告向上级单位进行通报的制度。
其目的是确保药品的质量安全、鼓励药品行业进行自我管理和监督，以及促进药品的科学研发和生产。
药品质量状况分析报告制度的实施可以促使企业进行质量管理，把质量控制落实到每一个环节，确保药品符合国家标准和法规要求，进一步提高药品质量的水平。
2. 实施步骤药品质量状况分析报告制度的实施分为以下几个步骤：2.1 制定药品质量分析报告制度企业需要制定规定和标准，明确药品质量分析的目的、内容、程序和标准，以及责任人和措施等。
2.2 定期评估药品质量企业需要对自己生产的所有药品进行定期评估，分析其质量状况，发现问题及时进行整改。
评估周期可以根据企业的具体情况定期调整。
2.3 编制药品质量分析报告根据制定的标准和程序，企业需要编制药品质量分析报告，报告内容需要包括药品生产数量、销售数量、市场反馈情况以及药品质量状况等。
2.4 报告上级单位企业需要将编制好的药品质量分析报告上报到上级单位，以实现信息共享、通报工作，保证药品的质量安全。
3. 实施效果药品质量状况分析报告制度的实施可以使企业更加重视药品质量安全，加强质量管理，不断提高药品质量水平，从而获得更好的竞争力和市场信誉。
同时，该制度的实施也可以检验出企业管理中存在的问题，以此来推动企业持续进行自我监督和改进，促进企业可持续发展。
4. 总结药品质量状况分析报告制度的实施，对保障药品质量安全、促进行业发展具有重要意义。
作为企业，需要严格按照制定的标准和规定进行实施，切实保证药品质量，为不断提高产品质量和企业竞争力做出积极贡献。
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我国药品质量分析研究的方法和策略
张 弛,朱嘉亮,郭志鑫,姜典才,黄志禄,金少鸿(国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室,北京 100050)
摘要: 目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。
方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。
结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。
药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。
关键词: 药品质量;分析研究;方法策略
中图分类号:R954 2 文献标识码:A 文章编号:1002 7777(2011)01 0063 02
Method and Strategy of the National Drug Quality Study
Zhang Chi,Zhu Jialiang,Guo Zhix in,Jiang Diancai,H uang Zhilu and Jin Shaohong(Drug M arket Com pliance Office o f State Fo od and Dr ug Adminstration,Beijing100050)
ABSTRACT: Objective T o ex plo re development and strateg y of drug quality study o f national drug sam pling and testing for quality evaluation.Methods Summ ar izing and analy zing the histo ry and current situation of national drug quality study.Results and Conclusion Centr alized sample testing is the basis o f drug quality study.Drug quality study can general evaluate drug standards,technology and testing methods relatively,which must combine w ith seven aspects of w orks such as improvement of drug quality standard.
KEY WORDS: quality;study;metho d and strategy
1 药品质量分析的历程
上个世纪50年代开始,各级涉药检测机构主要按照国家药品标准进行药品的常规检验,进行合格与否的结论性描述和对合格百分数的数据进行汇总的简单分析;80年代后期,随着新药申报的统一要求,药品研发、生产和检验部门开始进行药品质量的研究分析;本世纪初,由于突发药品不良事件频发,药品有因分析的艰难性和时效性对药品质量分析提出了新的课题。
2 药品质量分析研究的现状
从2008年开始,国家药监局对药品评价性抽验进行了重大改革。
其核心是统一制定抽验方案, 31个省分别抽样,然后集中检验,承检单位按现行标准对样品进行全项检验后进行探索性研究(非标方法的研究),并撰写药品质量分析报告。
各级药检机构通过对近200种药品不同生产厂家的数十至数百批次市场流通的样品,进行全方位的检验和深入的分析研究。
通过近两年的实践取得了一些成绩,有了一些深刻体会。
2 1 药品质量标准必须提高。
各承检单位通过对集中检验特定品种的大量样本进行深入研究,认为部分药品品种的质量标准还不足以控制和反映药品的质量状况。
如: 颠茄片药品的现行标准仅收载鉴别项,无含量测定项,为非法添加阿托品造成可乘之机; 清开灵注射液处方中含有动物性原料,成品中存在易引发严重不良反应的高分子杂质与不溶性物质的可能性,但在现行标准中没有设置这些重要的安全性检测指标等等。
2 2 检测方法必须修订和完善。
现行药品质量标准中有些检测方法的灵敏度、重现性等不足以真实反映产品质量,技术非常落后,有必要进行改进。
如:复方甘草口服溶液鉴别项下用TLC鉴别采用53%的I类溶剂 苯 ;格列吡嗪片化学鉴别采用2,4二硝基氟苯为显色剂,这些都是有毒危险化
作者简介:张弛,本科,副主任技师;T el:(010)67095815
学物质。
又如,阿司匹林肠溶片游离水杨酸检查项采用的是目视比色法,含量测定采用的容量法和紫外分光光度法受辅料干扰,不能准确评价阿司匹林肠溶片的质量等等。
2 3 生产工艺必须改进。
例如,有些企业生产的清开灵注射液、香丹注射液存在分子量大于10000的高分子物质;洛伐他汀、西咪替丁、尼群地平、阿司匹林肠溶片等口服制剂的溶出度与同类参比制剂不一致,不同批号之间、同一批号不同片(粒)间溶出曲线离散性较大。
提示有必要改进生产工艺。
2 4 加强包装材料与产品质量的相关性研究。
头孢曲松钠、头孢唑啉钠的澄清度与药用卤化丁基橡胶塞的成分:凡士林或石蜡类润滑剂以及表面的硅油有相关性;异丙托溴铵气雾剂:新增的4个杂质由药液和气雾阀反应产生,致使有关物质严重超标,吸入后对人体健康造成潜在的危害等等。
2 5 药品生产企业必须强化诚信理念。
发现个别药品生产企业的大活络丸用人工牛黄替代天然牛黄或培植牛黄;维C银翘片用薄荷脑代替薄荷油投料;牛黄解毒片等含大黄制剂以土大黄代替大黄;黄连上清片,用小檗碱替代黄连、黄柏投料。
个别企业的产品低限投料、使用劣质药材以次充好投料、以未提取的生药粉直接投料、未完全按中药处方投料等等。
都揭示出个别生产企业诚信度差,未树立药品质量是企业生命线的理念。
3 药品质量分析研究的发展方向和策略
3 1 药品质量分析与药品质量标准提高相结合。
药品质量分析应关注高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂等重点项目。
主要是致敏原的控制,建立专属、灵敏、可控的指标和方法,加强相关组分的控制、处方中的成分、有关物质的检查等。
3 2 药品质量分析与药品检测技术研究相结合。
药品检验机构应对无菌检查为阳性的结果具有判断能力,对检出的阳性菌进行形态、生化鉴定,确定其可能的类别、种属;对同品种、同一厂家的中药注射剂的无菌检查结果进行综合分析、评价,研究染菌现象有无品种指向性和药厂指向性,以帮助企业改进工艺,消除安全隐患。
3 3 药品质量分析与药品生产过程控制相结合。
应关注含药大输液的稳定性,药品成品质量与功能性辅料的相关性,药品成品质量与包装材料的相容性。
3 4 药品质量分析与药品不良反应监测相结合。
分析研究临床报道较多的ADR品种,主动与具体品种和生产厂家联系,开展相应的分析研究。
如克林霉素注射剂病例报告中,急性肾功能损害和血尿的问题相当突出。
数据库病例的具体分析显示,盐酸克林霉素与克林霉素磷酸酯中血尿、肾功能损害的报告数量及占报告总数的比例存在显著差异。
3 5 药品质量分析与药品市场监督检查相结合。
利用集中检验形成的同一品种大量样本的优势条件,建立近红外、拉曼光谱标准定性、定量模型数据库以及简易、快速的H PLC现场检测方法库。
建立中成药中非法添加具有壮阳、减肥、降糖、降压、安神、镇痛等药理作用的化学药品的快速筛查方法和LC-M S库。
为打击假冒伪劣药品提供更多的技术支撑。
3 6 药品质量分析与药品上市后再评价相结合。
加大力度研究: 不同成盐形式(不同酸根)、相同给药途径但不同剂型(胶囊、片剂、混悬剂)药品的差异性和存在的必要性; 针对药品有效性、安全性进行考察。
制剂的稳定性、杂质谱、水分、晶型、粒度的区别,溶解性、溶出度、功能性辅料、包装材料等指标也是考察的内容。
3 7 药品质量分析与药品检验人员培养相结合。
定期组织召开 药品质量分析研究论坛 ,使其成为药品分析检验技术人员互相交流、互相学习、信息共享的平台。
重点在基本药物、临床常用药品、高风险药品的质量分析研究以及药品质量标准制定、检验检测新技术新方法的应用、药品质量与药品安全相关性研究、药品快速识别和打击伪劣药品、药品生产关键点控制,乃至改进工艺、提高药品质量的切入点等方面进行经验交流。
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