纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器安全操作规程
纯蒸汽发生器安全操作规程1. 目的：建立纯蒸汽发生器安全操作规程，规范纯蒸汽发生器的操作与维护保养，确保纯蒸汽发生器的正常运行，保证纯蒸汽质量符合内控质量标准。
2. 适用范围：纯蒸汽发生器。
3. 责任者：操作工、动力班长、质检员、设备工程部经理。
4. 程序：4.1 开机前检查及准备工作。
4.1.1 检查设备是否处于完好状态。
4.1.2 检查各管路、阀门连接是否泄漏。
4.1.3 检查各阀门开关状态是否处在合适的位置。
4.1.4 检查压缩空气压力应在0.5-0.8MPa范围内。
4.1.5 检查电源、蒸汽是否在可控状态。
4.2 设备操作4.2.2 开机开启电源，系统自动运行纯蒸汽控制程序到初始界面。
将控制方式改为“自动控制”，然后点击“开启设备”，设备自动开始运行。
4.2.3 设备关机在“操作画面”界面，点击“设备停止”，设备停止运行，然后断掉总电源。
4.2.4 设置画面操作点击“设置画面”，输入相应工艺员的用户名和密码进入“用户设置画面”，在此画面可以对以上参数进行修改。
参数含义解释如下：停机延时：设备停机后延时关闭时间液位延时：低液位判定时间间隔时间：为纯蒸汽储气罐间隔排放时间，多次时间进行一次排放（防止有冷凝水在储气罐）间隔排放时间：为到达间隔时间后储气罐排放时间4.2.5 报警画面操作点击“报警画面”，输入相应的用户名和密码进入“报警画面”，画面如下：可对报警信息进行查询。
报警信息显示画面，显示日期、时间、编号、错误点、消息文本等信息。
点击“返回”按钮，返回到目录界面。
出现报警是红色字体显示，如果报警解除，则是绿色字体显示。
4.2.6 参数画面操作点击“参数画面”，输入相应管理员的用户名和密码进入“参数画面”，4.2.6.1点击“温度参数设置画面”，画面如下：可对以上参数进行修改，各参数含义解释如下：实测AD值：PLC读取的模拟信号大小转换成数字输出，大小在5540~27648之间零点AD值：传感器在没有经过任何形变下输出的模拟量转换值，一般大约是5540。
GMP对纯蒸汽发生器的要求
纯蒸汽发生器利用纯蒸汽发生器的一个重要的目的是要取得已去除细菌内毒素的蒸汽。
这种蒸汽除物理状态不同之外，具有与注射用水相同的内在品质。
例如进水的导电率在10μS/Ω之内时，产出的纯蒸汽导电率通常在〜μS/Ω，最大1μS/Ω。
通常情形下，纯蒸汽发生器的设计水平；从带有气液分离装置的纯蒸汽发生器中掏出的纯蒸汽的冷凝水.其热原水平应比加入纯蒸汽发生器的源水的热原水平减少3〜4个对数中位。
纯蒸汽发生器多为垂直式，其原理流程见图5-八、图5-9 ,单独的蒸发空间和气液分离装置能够作为蒸发器放在同—个容器内或装在不同的容器中。
所有的纯蒸汽发生器，都具有蒸发器和热互换器，都利用锅炉蒸汽作为热源。
热互换器(以括蒸发器)均为双管板式的设计，以避免来自锅炉蒸汽的污染。
(1)工作原理。
源水通过泵送入蒸馏器（柱）和热互换器的管道。
通过液面操纵器使蒸馏器内液压达到检定水平。
锅炉蒸汽或过热水进入热互换器，使蒸馏器内的水达到蒸发温度，蒸汽及未完个蒸发的微小水珠的混合物，在旋风分离器中高速旋转，使含有不挥发性的热原物质和杂质微小水珠产生一大的离心力，被抛向外侧并靠重力下落，进入底部，罢了蒸发的水那么以蒸汽的形式向上，进入分派系统。
源水不断进入，废水不断排出，纯蒸汽不断进入分派系统。
出纯蒸汽发生器所产生的纯蒸汽的压力，—般在0〜0.6MPa.可供工艺用水系统及其他工艺设备在线灭菌利用。
在必然的范围内，纯蒸汽发生器的产汽量和汽压可通过调剂锅炉蒸汽的压力及进水量来实现。
（2）构造特点。
纯蒸汽发生器出两个平行的主要部件组成：一是具有双层胀接换热管端扳的外壳和无缝管子束组成的蒸馏器，另一个是净化柱。
这两个要紧部件由316L不锈钢制造。
密封垫圈的材料用注射级的聚四氟乙烯制造。
外壳与无缝管子束组成的蒸馏器能够拆卸，以作必要的保护及检查。
蒸馏器和热互换器以矿棉作保温材料，爱惜层的表面用AISI304不锈钢抛光板材覆盖爱惜。
纯蒸汽发生器具有自动排除不凝性气体的功能，并有适当的操纵系统，具有以下几种功能：①通过蒸馏器内部的液位操纵，自动调整进水量。
纯蒸汽发生器(供参考)
压力与温度范围
工作压力范围
纯蒸汽发生器正常工作时的压力范围，通常以兆帕（MPa）表示，合适的压力范 围有助于保证设备的稳定性和安全性。
温度范围
发生器产生的蒸汽的温度范围，以摄氏度（℃）表示，稳定的温度范围对于满足 不同工艺需求至关重要。
能耗与效率
能耗
纯蒸汽发生器在运行过程中的能源消 耗，通常以千瓦时/吨（kWh/t）表示 ，低能耗有助于提高设备的经济性。
热效率
表示发生器将输入能源转化为有用蒸 汽热量的效率，以百分比（%）表示 ，高热效率意味着设备具有更高的能 源利用效果。
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CATALOGUE
纯蒸汽发生器选型与使用注意事项
选型依据与建议
蒸汽需求量
根据生产工艺或实验室 需求确定纯蒸汽的产量
和压力级。
设备质量
优先选择品质可靠、技 术成熟的知名品牌。
VS
产品特点
不同厂商的纯蒸汽发生器产品各具特色， 主要表现在产能、效率、稳定性、安全性 等方面。
技术创新方向预测
高效节能技术
未来，纯蒸汽发生器将更加注重 高效节能技术的研发和应用，提
高能源利用效率。
智能化控制技术
随着工业4.0和智能制造的推进 ，纯蒸汽发生器的智能化控制技 术将得到广泛应用，实现远程监
成损害。
维护保养周期及建议
日常保养
每天检查设备运行状态，清理设备表面灰尘 和污垢。
维修服务
如遇到设备故障或问题，及时联系厂家进行 维修处理。
定期维护
按照厂家推荐的维护周期进行设备维护，包 括更换滤芯、清洗水箱等。
停用保养
长时间停用设备时，应采取相应的保养措施 ，如关闭电源、排空水箱等。
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CATALOGUE
蒸汽发生器出气压力
蒸汽发生器出气压力
蒸汽发生器的出气压力取决于多个因素，包括蒸汽生成量、水和燃料的供给、发生器的设计和控制系统等。
通常情况下，蒸汽发生器的出气压力可以在0.7至3.5MPa之间。
具体压力要根据实际应用需求进行调整，并且需要满足相关的安全要求。
在工业领域中，常见的蒸汽发生器出气压力为2.5MPa或3.0MPa。
需要注意的是，蒸汽发生器的出气压力将直接影响到蒸汽的温度和能量。
压力越高，蒸汽的温度也越高，蒸汽所含的能量也越大。
因此，在选择蒸汽发生器时，需要根据实际需要选择适当的出气压力。
纯蒸汽发生器工作原理
纯蒸汽发生器工作原理PSG-S系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-S型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中二者是连通的液位由液位传感器与PLC连接进行控制工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度原料水就转变成了蒸汽此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重力作用将小液滴分离出去回到原料水中进行重新蒸发蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。
工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。
在原料水蒸发过程中通过液位来控制料水的补给使料水的液位始终维持在正常的水平对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。
1. 蒸发器 2. 分离器 3. 工业蒸汽 4. 原料水 5. 纯蒸汽 6. 浓缩水排放7. 冷凝水排放蒸发器8. 分离器9. 工业蒸汽10. 原料水11. 纯蒸汽12. 浓缩水排放PSG-G系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-G型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水在一效预热器被工业蒸汽加热进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热然后在进入蒸发器顶部经分水装置均匀地分布进入蒸发列管在蒸发列管内形成薄膜状的水流这些水流因为薄所以很快被蒸发产生二次蒸汽未被蒸发的原料水被排到机外。
被蒸发的原料水现在是二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升经过汽水分离装置作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。
工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。
微量纯蒸汽被冷凝取样器收集并经过与冷却水换热冷却成为蒸馏水经过电导率的在线检测判断纯蒸汽是否合格。
原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽它经过三次分离作用在最初进入蒸发器后沿列管向下流动同时蒸发这是第一次分离被蒸发的原料水二次蒸汽在蒸发器的下端180度折返杂质在重力作用下被分离到下部这是第二次分离被蒸发的原料水即二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升到中上部特殊分离装置处进行第三次分离。
气体动力专业知识17-蒸汽发生器基础知识及用途
划
（2）、其它要求
➢整机要求：运行平稳可靠，应有多级可靠的内毒素分离技术，避免交叉污染和意 外故障，应最大限度地减少系统死点。
➢材质要求：凡是与原料水、纯蒸汽接触的材料应采用316L或其它与其性能相符的材 料；密封材料应为无毒无脱落的制药级别的材质，如PTFE等；框架结构应为304不 锈钢材质。
➢表面要求：与物料、纯蒸汽接触的材料的内表面应采用电化学抛光并进行酸洗钝化 处理；所有保温结构应有304不锈钢外保护层，保护层表面亚光，焊接/铆接处理；正 常开机时保温机构的外表面应不超过45℃；框架结构的外表面也宜亚光处理。
➢主要部件要求：蒸发器、预热器、冷却器等换热结构应采用双管板管壳式换热结构， 最大限度的避免交叉污染；应有可靠去除不凝性气体的分离装置；宜配置在线监测装 置。
划➢设备集成要求：水平管道的安装应有足够的坡度，保证管道的完全排空；焊点图要 有焊缝编号，关键部位的焊缝要有焊丝材质，焊接工艺参数，一定比例的X光射线探 伤和内窥镜检验报告，酸洗钝化报告等；管子尽量采用三维弯管，尽量减少弯头对接； 尽量满足3D原则。
主要检测指标有：
微生物限度：同注射用水。（100个/100ml）
电导率：同注射用水。（1.1μs.cm-1@20℃)
TOC：同注射用水。（0.5mg/l）
蒸汽发生器工作原理
蒸汽发生器工作原理蒸汽发生器是一种热能转换设备，通过转化燃料的热能将水转变成蒸汽。
它在工业生产、能源转换和航空航天等领域有着广泛的应用。
本文将详细介绍蒸汽发生器的工作原理，以增进对其运行机制的理解。
一、蒸汽发生器的基本组成蒸汽发生器一般包括以下几个主要部分：燃烧器、水箱、蒸发室、过热室和排烟装置。
燃烧器用于燃烧燃料，产生高温燃烧气体；水箱中装有水，通过传热管将热量传递给水；蒸发室中水被加热并转化成蒸汽；过热室对蒸汽进行过热，以增加其能量；排烟装置则将燃烧后的废气排出。
二、工作原理1. 燃料燃烧与传热首先，燃料经过燃烧器燃烧，产生的高温燃烧气体在传热管中进行热交换。
传热管内壁与水箱中的水接触，通过传递热量使水温升高。
2. 蒸发与分离随着水温的升高，水开始转化为蒸汽。
蒸发室中的水和蒸汽混合物通过自然对流作用，从水箱中升至顶部。
在蒸发室顶部，蒸汽与水蒸汽分离，水会回落至水箱，而蒸汽则继续向上流动。
3. 过热与输出蒸汽进入过热室后，接受进一步的加热。
在过热室中，通过燃料的燃烧产生的高温燃烧气体使蒸汽的温度进一步升高，达到所需的工作温度。
过热后的蒸汽通过出口进入后续的工艺系统，用于提供能量。
4. 燃烧废气处理在燃烧过程中，燃料燃烧产生的废气在排烟装置中被处理掉，以减少对环境的污染。
各种不同的废气处理装置可根据具体要求来选择，如烟囱或排烟阀门。
三、蒸汽发生器的效率与应用蒸汽发生器的工作效率受多种因素影响，包括燃料的种类、燃烧效率、蒸汽压力和温度等。
通过优化设计和改善传热效率，可以提高蒸汽发生器的能源利用效率，降低能源消耗。
在实际应用中，蒸汽发生器具有广泛的用途。
例如，在化工工业中，蒸汽发生器可用于提供热力驱动反应器；在电力行业，蒸汽发生器可与蒸汽涡轮发电机组配合使用，发电；在飞机和船舶上，蒸汽发生器也是一种常用的动力装置。
总结：蒸汽发生器通过燃料的燃烧将水转化为蒸汽，从而提供能量。
其工作原理经过燃烧与传热、蒸发与分离、过热与输出、燃烧废气处理等步骤。
蒸汽发生器操作规程
蒸汽发生器操作规程
一、观察检查水源开关是否打开、纯水箱内是否有水、送气阀和排汽阀是否关好，均确认后合上电气箱内对应的空开。
二、打开设备上电源开关，设备即开始自动运行，在运行中操作人员应随时观察水位计水位，给水泵及加热管的工作状态，如发现异常情况应立即关闭电源开关，然后通知相关人员检修。
三、当蒸汽压力达到设定值0.5MPa左右后,打开相应送汽阀供蒸汽。
四、工作结束后关闭送汽阀、关闭设备上电源开关和断开空气开关，如需排污则打开排污阀（每周至少排污一次），排完后关闭该阀。
蒸汽发生器操作注意事项
一、若在设备运行中发现纯水箱内无水时应关闭电源开关，确认纯水箱内有水后方可重新启动设备。
二、应保证每周至少要在工作结束后带压排污一次，否则设备内杂质过多会使设备故障较多。
三、水位计应随时保证干净而可以正常观察水位。
四、操作人员应持证上岗，并在设备运行中随时观察其运行状态，不得随意离开岗位，一旦发现异常情况时应立即停机避免发生安全事故。
五、压力表和安全阀应按国家规定，定期送检。
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宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：审核批准注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、简介............................................ 错误!未定义书签。
项目介绍..................................................错误!未定义书签。
目的错误!未定义书签。
文件概述..................................................错误!未定义书签。
供应范围........................................ 错误!未定义书签。
项目标准..................................................错误!未定义书签。
术语错误!未定义书签。
参考书目 (2)参考书目 (3)对公用工程的要求 (3)2.总则............................................. 错误!未定义书签。
设计依据..................................................错误!未定义书签。
质量......................................................错误!未定义书签。
产量 (4)总体要求 (4)安全要求 (4)3.项目需求 (4)工艺控制 (4)仪器仪表 (6)纯蒸汽发生器控制系统 (7)4.服务要求 (8)包装运输要求 (8)备品零件要求 (8)安装 (8)噪音水平 (8)5.维修 (9)6.验证和文件 (10)验证 (10)FAT要求 (10)文件 (12)7.服务和培训 (14)8.其他要求 (14)1、简介项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。
除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
目的本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。
供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
文件概述本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。
本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。
纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。
供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。
供应范围纯蒸汽发生器1台，3000L/H。
该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。
本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。
项目标准符合中国GMP（2010版）标准术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局EU European Union 欧盟USP United States Pharmacopeia美国药典CIP Clean In Place 在线清洗HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器DI Digital Input 数字输入DO Digital Output 数字输出I/O Input/Output 输入／输出FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认POU Point of Use使用点PW Purified Water纯化水RO Reverse Osmosis反渗透TOC Total Organic Carbon总有机碳参考书目中国GMP（2010版）及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分《Water and Steam Systems》ASME BPE-2009生物加工设备GAMP 5 良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南对公用工程的要求由用户提供的公用设施条件如下：1、供电：三相四线制380V（三相五线制380V）功率约3kw；2、进料水：～，电导率＜2us/cm，进料水耗量1150-1777 L/H；3、工业蒸汽压力，耗量为1300-2010 L/H；4、压缩空气压力为 Mpa；5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。
要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
2.总则序号要求必需或期望URS001纯化水纯水设备所制，纯化水质量符合2010中国药典标准。
纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。
纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量序号要求必需或期望URS002纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：同中国药典2010版“注用水”及欧盟现行版要求的参数指标必需安全状态应该如下进行定义：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
3.项目需求工艺控制焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（%）保护；焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；需进行压力测试；需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。
焊缝检查：所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。
温度传感器：卫生级设计精度为±℃电导率仪：电导率仪测量校正到25℃有温度补偿选项能够输出4-20mA控制信号最小测量范围不低于µs/cm 具有报警功能电导率仪选用国内知名品牌校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。
仪表测量误差不超过1%。
与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢EPDM+PTFE双膜片结构管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致阀门安装符合3D原则其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。
总体要求具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。
每个登陆帐号，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。
控制系统配置（与蒸馏水使用同一控制柜）：1)PLC：PLC型号是德国产西门子，24v电源品牌为施耐德；PLC运行周期为≤100 ms；程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；厂商提供控制系统源程序电子备份。
2) 配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，并按需方要求敷设），材质为304不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。
3）配置集中监控系统，可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。
4 服务要求6.验证和文件验证DQ：供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
DQ由供应商、用户共同参与制定。
FAT：（要求明细见下表）供应商负责编写FAT方案。
用户负责FAT方案的审核批准。
在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。
测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。
SAT：供应商负责编写SAT方案。
用户负责SAT方案的审核批准。
供应商、用户共同完成相关测试。
测试结束后形成SAT报告。
依合约内容条件逐一验收。
在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。
试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。
IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案。
供应商协助用户完成IQ、OQ验证。
文件售后服务：承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。
有效日为安装试车完成验收日起。
设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
同时故障备件供应商需无条件负责免费更换在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。